Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrato per soluzione per infusione EFG

docetaxel

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista dell'ospedale o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista dell'ospedale o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Docetaxel Accord e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Docetaxel Accord
3. Come usare Docetaxel Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Docetaxel Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Docetaxel Accord e a cosa serve

Il nome di questo medicinale è Docetaxel Accord. La sua denominazione comune è docetaxel. Il docetaxel è una sostanza ottenuta dagli aghi (foglie) dell'albero del tasso.

Docetaxel appartiene al gruppo di farmaci antitumorali noti come taxoidi.

Docetaxel Accord è stato prescritto dal medico per il trattamento del cancro al seno, di alcuni tipi di cancro del polmone (carcinoma del polmone a cellule non piccole), del cancro alla prostata, del cancro gastrico o del cancro della testa e del collo:

• Per il trattamento del cancro al seno avanzato, il docetaxel può essere somministrato da solo o in associazione con doxorubicina, trastuzumab o capecitabina.
• Per il trattamento del cancro al seno precoce, con o senza coinvolgimento dei linfonodi, il docetaxel può essere somministrato in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide.
• Per il trattamento del cancro del polmone, il docetaxel può essere somministrato da solo o in associazione con cisplatino.
• Per il trattamento del cancro alla prostata, il docetaxel viene somministrato in associazione con prednisone o prednisolone.
• Per il trattamento del cancro gastrico metastatico, il docetaxel viene somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
• Per il trattamento del cancro della testa e del collo, il docetaxel viene somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Docetaxel Accord

Non le deve essere somministrato Docetaxel Accord:

• se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o a uno qualsiasi degli altri componenti di Docetaxel Accord (indicati nella sezione 6).

• se il numero di globuli bianchi nel sangue è troppo basso.

• se ha una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni

Prima di ogni trattamento con Docetaxel Accord, le verrà effettuato un esame del sangue per verificare che abbia un numero sufficiente di cellule ematiche e una funzionalità epatica adeguata per poter ricevere Docetaxel Accord. In caso di alterazioni dei globuli bianchi, potrebbe sviluppare febbre o infezioni associate.

Informi immediatamente il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere se manifesta dolore o sensibilità addominale, diarrea, emorragia rettale, sangue nelle feci o febbre. Questi sintomi potrebbero essere i primi segni di una tossicità gastrointestinale grave, che può essere fatale. Il medico dovrà intervenire immediatamente.

Informi il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere se manifesta disturbi della vista. In caso di disturbi visivi, in particolare visione offuscata, dovrà effettuare immediatamente un esame degli occhi e della vista.

Informi il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere se in precedenza ha manifestato reazioni allergiche al paclitaxel.

Informi il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere se ha problemi cardiaci.

Se sviluppa disturbi acuti o un peggioramento delle condizioni polmonari (febbre, difficoltà respiratorie, tosse), informi immediatamente il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere. Il medico potrebbe interrompere immediatamente il trattamento.

Il medico le consiglierà di assumere una premedicazione, costituita da un corticosteroide orale come la dexametasona, un giorno prima della somministrazione di Docetaxel Accord e di continuare per uno o due giorni dopo, al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che possono verificarsi dopo la somministrazione di Docetaxel Accord, in particolare reazioni allergiche e ritenzione idrica (gonfiore di mani, piedi, gambe o aumento di peso).

Durante il trattamento, potrebbe ricevere altri farmaci per mantenere il numero delle sue cellule ematiche.

Docetaxel Accord contiene alcol. Consulti il medico se soffre di dipendenza dall’alcol o di disturbi epatici. Vedere anche più avanti la sezione “Docetaxel Accord contiene etanolo (alcol)”.

Uso di Docetaxel Accord con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Questo perché è possibile che Docetaxel Accord o l’altro medicinale non abbiano l’effetto atteso e che lei abbia un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati.

Il contenuto di alcol di questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico prima di assumere qualsiasi medicinale.

Docetaxel Accord NON deve essere somministrato se è in stato di gravidanza, a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.

Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale e deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante la terapia, poiché il docetaxel può essere dannoso per il feto. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve informare immediatamente il medico.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con docetaxel.

Se è un uomo in trattamento con docetaxel, le si raccomanda di non cercare di avere figli durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine dello stesso, e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima dell’inizio del trattamento, poiché il docetaxel può alterare la fertilità maschile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il contenuto di alcol di questo medicinale può influire sulla sua capacità di guidare e di usare macchinari.

Potrebbe manifestare effetti indesiderati di questo medicinale che potrebbero alterare la sua capacità di guidare, usare utensili o manovrare macchinari (vedere sezione 4 Possibili effetti indesiderati). In tal caso, non guidi né usi utensili o macchinari senza aver prima consultato il medico, l’infermiere o il farmacista ospedaliero.

Docetaxel Accord contiene etanolo (alcol)

Docetaxel Accord 20 ml/1 ml contiene un 50% in volume di etanolo anidro (alcol), corrispondente a 395 mg di etanolo anidro per flaconcino, pari a 10 ml di birra o 4 ml di vino.

Docetaxel Accord 80 ml/4 ml contiene un 50% in volume di etanolo anidro (alcol), corrispondente a 1,58 g di etanolo anidro per flaconcino, pari a 40 ml di birra o 17 ml di vino.

Docetaxel Accord 160 ml/8 ml contiene un 50% in volume di etanolo anidro (alcol), corrispondente a 3,16 g di etanolo anidro per flaconcino, pari a 80 ml di birra o 33 ml di vino.

Questo medicinale è dannoso per le persone affette da alcolismo.

Il contenuto di alcol deve essere tenuto in considerazione nel caso di donne in stato di gravidanza o in allattamento, bambini e popolazioni a rischio, come pazienti con malattie epatiche o epilessia.

La quantità di alcol presente in questo medicinale può avere effetti sul sistema nervoso centrale (la parte del sistema nervoso comprendente il cervello e il midollo spinale).

3. Come utilizzare Docetaxel Accord

Docetaxel Accord le verrà somministrato da un professionista sanitario.

Dose raccomandata

La dose dipenderà dal suo peso e dal suo stato generale. Il medico calcolerà la superficie corporea in metri quadrati (m²) e determinerà la dose da lei da ricevere.

Modalità e via di somministrazione

Docetaxel Accord viene somministrato mediante infusione in una delle sue vene (via endovenosa). L'infusione durerà circa un'ora, durante la quale dovrà rimanere in ospedale.

Frequenza di somministrazione

Il trattamento le verrà somministrato mediante infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane.

Il medico potrà modificare la dose e la frequenza di somministrazione in base agli esami del sangue, al suo stato generale e alla sua risposta a Docetaxel Accord. In particolare, informi il medico in caso di diarrea, lesioni in bocca, sensazione di intorpidimento o formicolio, febbre e fornisca i risultati degli esami ematici. Queste informazioni permetteranno al medico di decidere se è necessaria una riduzione della dose. Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista dell'ospedale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Docetaxel può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Il medico li discuterà con lei e le spiegherà i possibili rischi e i benefici del suo trattamento.

Gli effetti indesiderati più comuni di Docetaxel, quando viene somministrato da solo, sono: riduzione del numero di globuli rossi o bianchi, alopecia, nausea, vomito, lesioni della bocca, diarrea e stanchezza.

La gravità degli effetti indesiderati di Docetaxel può aumentare quando viene somministrato in combinazione con altri agenti chemioterapici.

Durante la perfusione in ospedale possono verificarsi le seguenti reazioni allergiche (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• vampate di calore, reazioni cutanee, prurito,
• senso di oppressione toracica, difficoltà respiratorie,
• febbre o brividi,
• dolore alla schiena,
• pressione sanguigna diminuita.

Possono verificarsi altre reazioni più gravi.

Se ha avuto una reazione allergica al paclitaxel, può anche manifestare una reazione allergica al docetaxel, che potrebbe essere più grave.

Il personale ospedaliero monitorerà attentamente il suo stato di salute durante il trattamento. Se nota uno di questi effetti, lo comunichi immediatamente.

Tra una perfusione e l’altra di docetaxel possono verificarsi i seguenti effetti, la cui frequenza può variare a seconda della combinazione di farmaci ricevuti:

Molto frequente (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• infezioni, riduzione del numero di cellule rosse (anemia) o bianche del sangue (importanti per combattere le infezioni) e piastrine,
• febbre: in tal caso, deve comunicarlo immediatamente al medico,
• reazioni allergiche come quelle descritte in precedenza,
• perdita di appetito (anoressia),
• insonnia,
• sensazione di intorpidimento, crampi o dolore alle articolazioni,
• cefalea,
• alterazione del gusto,
• infiammazione dell’occhio o lacrimazione eccessiva,
• gonfiore causato da un drenaggio linfatico difettoso,
• respiro affannoso,
• secrezione nasale; infiammazione di gola e naso; tosse,
• sanguinamento dal naso,
• ulcere in bocca,
• disturbi gastrici inclusi nausea, vomito e diarrea, costipazione,
• dolore addominale,
• indigestione,
• perdita dei capelli: nella maggior parte dei casi i capelli ricresceranno normalmente. In alcuni casi (frequenza non nota) è stata osservata una perdita permanente dei capelli,
• arrossamento e gonfiore dei palmi delle mani o delle piante dei piedi, che possono causare desquamazione della pelle (questo può verificarsi anche in braccia, viso o corpo),
• cambiamento del colore delle unghie, che possono distaccarsi,
• dolore muscolare; dolore alla schiena o alle ossa,
• alterazioni o assenza del ciclo mestruale,
• gonfiore di mani, piedi, gambe,
• stanchezza; o sintomi simil-influenzali,
• aumento o perdita di peso.

Frequente (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• candidosi orale,
• disidratazione,
• capogiri,
• riduzione dell’udito,
• abbassamento della pressione arteriosa, battito cardiaco irregolare o rapido,
• insufficienza cardiaca,
• esofagite,
• secchezza della bocca,
• difficoltà o dolore nella deglutizione,
• emorragia,
• aumento degli enzimi epatici (da cui la necessità di esami del sangue regolari).

Non frequente (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• svenimenti,
• reazioni cutanee, flebite (infiammazione della vena) o gonfiore nel sito di perfusione,
• formazione di coaguli sanguigni.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• infiammazione del colon o dell’intestino tenue, che potrebbe essere fatale (frequenza non nota); perforazione intestinale.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• malattia polmonare interstiziale (infiammazione dei polmoni che provoca tosse e difficoltà respiratorie. L’infiammazione polmonare può verificarsi anche quando il trattamento con docetaxel viene associato a radioterapia),
• polmonite (infezione dei polmoni),
• fibrosi polmonare (formazione di tessuto cicatriziale e ispessimento nei polmoni con difficoltà respiratorie),
• vista offuscata dovuta a infiammazione della retina all’interno dell’occhio (edema maculare cistico),
• riduzione di sodio, potassio, magnesio e/o calcio nel sangue (squilibrio elettrolitico),
• aritmia ventricolare o tachicardia ventricolare (che si manifesta con battiti cardiaci irregolari e/o rapidi, grave mancanza di respiro, capogiri e/o svenimento). Alcuni di questi sintomi possono essere gravi. In tal caso, informi immediatamente il medico,
• reazioni nel sito di iniezione o in un sito di precedente reazione,
• può verificarsi linfoma non-Hodgkin (cancro che colpisce il sistema immunitario) e altri tumori in pazienti trattati con docetaxel in associazione con certi trattamenti antitumorali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli anche direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Docetaxel Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sull’etichetta del flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 25ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Utilizzare il flaconcino immediatamente dopo l’apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, i periodi di tempo e le condizioni di conservazione sono di responsabilità dell’utilizzatore.

Dal punto di vista microbiologico, la diluizione deve essere effettuata in condizioni asettiche controllate.

Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’aggiunta alla sacca per infusione. Se non viene utilizzato immediatamente, i periodi di tempo e le condizioni di conservazione sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 6 ore a una temperatura inferiore a 25ºC, compreso il tempo di infusione al paziente.

La stabilità fisica e chimica della soluzione per infusione preparata, come raccomandato, è dimostrata fino a 48 ore se conservata tra 2 e 8ºC in sacche non in PVC.

Preparare la soluzione per infusione come raccomandato. Non lasciare la soluzione per infusione collegata al sistema di infusione per più di 6 ore quando viene conservata a 25ºC.

La soluzione per infusione di docetaxel è sovrasaturata e pertanto può cristallizzare nel tempo. Se compaiono cristalli, la soluzione non deve essere utilizzata e deve essere eliminata.

Non gettare i medicinali nelle fognature. Chiedere al proprio farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Cosa contiene Docetaxel Accord

• Il principio attivo è il docetaxel. Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di docetaxel.

Un flaconcino da 1 ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel.
Un flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 80 mg di docetaxel.
Un flaconcino da 8 ml di concentrato contiene 160 mg di docetaxel.

• Gli altri componenti sono polisorbato 80, etanolo anidro (vedere sezione 2) e acido citrico anidro.

Aspetto di Docetaxel Accord e contenuto della confezione

Docetaxel Accord concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, da giallo pallido a giallo-brunastro.

Docetaxel Accord 20 mg/1 ml è fornito in un flaconcino di vetro incolore da 5 ml con tappo in gomma fluorotec plus, sigillo di alluminio e capsula di chiusura flip-off arancione.

Docetaxel Accord 80 mg/4 ml è fornito in un flaconcino di vetro incolore da 5 ml con tappo in gomma fluorotec plus, sigillo di alluminio e capsula di chiusura flip-off rossa.

Docetaxel Accord 160 mg/8 ml è fornito in un flaconcino di vetro incolore da 10 ml con tappo in gomma fluorotec plus, sigillo di alluminio e capsula di chiusura flip-off rossa.

Confezionamento:

Ogni confezione contiene un flaconcino da 1 ml di concentrato.
Ogni confezione contiene un flaconcino da 4 ml di concentrato.
Ogni confezione contiene un flaconcino da 8 ml di concentrato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcellona,
Spagna

Produttore

Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Regno Unito

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DELL’USO DI DOCETAXEL ACCORD

CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

È importante leggere attentamente il contenuto di questa guida prima di preparare la soluzione per infusione di Docetaxel Accord.

Raccomandazioni per la manipolazione sicura

Docetaxel è un agente antineoplastico e, come per tutti i composti potenzialmente tossici, è necessario adottare precauzioni durante la manipolazione e la preparazione delle sue soluzioni. Si raccomanda l’uso di guanti.

In caso di contatto del concentrato di Docetaxel Accord o della soluzione per infusione con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente la zona con acqua e sapone. Se il concentrato o la soluzione per infusione entrano in contatto con le mucose, risciacquare immediatamente e accuratamente con acqua.

Preparazione per la somministrazione endovenosa

Preparazione della soluzione per infusione

NON UTILIZZARE questo medicinale (Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione, in un unico flaconcino) insieme ad altri medicinali contenenti docetaxel in 2 flaconcini (concentrato e solvente).

NON UTILIZZARE questo medicinale (Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione, in un unico flaconcino) insieme ad altri medicinali contenenti docetaxel in 2 flaconcini (concentrato e solvente).

NON UTILIZZARE questo medicinale (Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrato per soluzione per infusione, in un unico flaconcino) insieme ad altri medicinali contenenti docetaxel in 2 flaconcini (concentrato e solvente).

Il concentrato per soluzione per infusione Docetaxel Accord NON richiede una diluizione preliminare con un solvente ed è pronto per essere aggiunto alla soluzione per infusione.

• Ogni flaconcino è destinato a un uso singolo e deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore. Potrebbe essere necessario utilizzare più di un flaconcino di concentrato per soluzione per infusione per ottenere la dose richiesta dal paziente. Ad esempio, per una dose di 140 mg di docetaxel saranno necessari 7 ml di concentrato per soluzione per infusione.
• Prelevare in modo asettico la quantità necessaria di concentrato per soluzione per infusione utilizzando una siringa calibrata con ago 21G.

La concentrazione di docetaxel nel flaconcino di Docetaxel Accord è di 20 mg/ml.

• Successivamente, iniettare in un’unica volta (con una singola iniezione) nella sacca per infusione da 250 ml contenente soluzione di glucosio al 5% o soluzione di cloruro di sodio a 9 mg/ml (0,9%). Se è richiesta una dose superiore a 190 mg di docetaxel, utilizzare un volume maggiore di liquido per infusione, in modo da non superare la concentrazione di 0,74 mg/ml di docetaxel.
• Mescolare manualmente la sacca per infusione con un movimento rotatorio.
• Dal punto di vista microbiologico, la diluizione deve avvenire in condizioni asettiche controllate e il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.

Una volta aggiunto alla sacca per infusione come raccomandato, la soluzione di docetaxel per infusione è stabile per 6 ore se conservata a una temperatura inferiore a 25 °C. Deve essere utilizzata entro questo periodo di 6 ore (inclusa l’ora di somministrazione per infusione endovenosa).

Inoltre, la stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione preparata, come raccomandato, è dimostrata fino a 48 ore se conservata tra 2 e 8 °C in sacche non in PVC.

La soluzione per infusione di docetaxel è sovrasaturata e pertanto può cristallizzare nel tempo. Se si formano cristalli, la soluzione non deve essere utilizzata e deve essere eliminata.

• Come per tutti i prodotti per somministrazione parenterale, la soluzione per infusione deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso; le soluzioni in cui si osserva la formazione di precipitato devono essere scartate.

Eliminazione

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono venuti a contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali. Non gettare i medicinali negli scarichi. Chieda al proprio farmacista dove gettare i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.