Cinacalcet Stada 30 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cinacalcet STADA 30 mg compresse rivestite con film EFG

Cinacalcet STADA 60 mg compresse rivestite con film EFG

Cinacalcet STADA 90 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cinacalcet STADA e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cinacalcet STADA
3. Come prendere Cinacalcet STADA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cinacalcet STADA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cinacalcet Stada e a cosa serve

Cinacalcet agisce controllando i livelli di ormone paratiroideo (PTH), calcio e fosforo nel corpo ed è utilizzato per trattare alterazioni di alcune ghiandole chiamate paratiroidi. Le paratiroidi sono quattro piccole ghiandole situate nel collo, vicino alla tiroide, che producono l'ormone paratiroideo (PTH).

Cinacalcet è utilizzato negli adulti:

• per trattare l'iperparatiroidismo secondario negli adulti con grave malattia renale che necessitano di dialisi per rimuovere i rifiuti dal sangue.
• per ridurre i livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti adulti con carcinoma paratiroideo.
• per ridurre i livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti adulti con iperparatiroidismo primario quando non è possibile rimuovere chirurgicamente le ghiandole paratiroidi.

Cinacalcet è utilizzato nei bambini tra i 3 anni e i minori di 18 anni:

• per trattare l'iperparatiroidismo secondario in pazienti con grave malattia renale che necessitano di dialisi per rimuovere i rifiuti dal sangue e il cui disturbo non è controllato con altri trattamenti.

Nell'iperparatiroidismo primario e secondario, le ghiandole paratiroidi producono troppa PTH. Il termine “primario” indica che l'iperparatiroidismo non è causato da un’altra malattia, mentre “secondario” indica che l'iperparatiroidismo è causato da un’altra patologia, ad esempio una malattia renale. Sia l'iperparatiroidismo primario che quello secondario possono causare perdita di calcio dalle ossa, con conseguente dolore osseo e fratture, problemi ai vasi sanguigni e ai vasi cardiaci, calcoli renali, disturbi psichici e coma.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cinacalcet Stada

Non prenda Cinacalcet Stada

• se è allergico a cinacalcet o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha livelli bassi di calcio nel sangue. Il suo medico controllerà i livelli di calcio nel sangue.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere cinacalcet.

Prima di iniziare a prendere questo medicinale, informi il suo medico se ha sofferto o soffre di:

• convulsioni (attacchi o crisi). Il rischio di convulsioni è maggiore nelle persone che ne hanno già avute
• problemi al fegato
• insufficienza cardiaca

Cinacalcet riduce i livelli di calcio. In adulti e bambini trattati con cinacalcet sono stati riportati eventi che hanno messo in pericolo la vita e esiti fatali associati a livelli bassi di calcio (ipocalcemia).

Informi il suo medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare livelli bassi di calcio: spasmi, contrazioni o crampi muscolari, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani, dei piedi o intorno alla bocca, oppure convulsioni, confusione o perdita di coscienza durante il trattamento con questo medicinale.

I livelli bassi di calcio possono influire sul ritmo cardiaco. Informi il suo medico se dovesse avvertire battiti cardiaci insolitamente forti o rapidi, se ha problemi al ritmo cardiaco o se assume medicinali che possono causare alterazioni del ritmo cardiaco, durante l'assunzione di questo medicinale.

Per ulteriori informazioni vedere sezione 4.

Durante il trattamento con cinacalcet informi il suo medico:

• se inizia o smette di fumare, poiché ciò può alterare l'effetto di cinacalcet.

Bambini e adolescenti

I bambini di età inferiore a 18 anni con cancro della paratiroidi o iperparatiroidismo primario non devono assumere cinacalcet.

Se sta ricevendo trattamento per iperparatiroidismo secondario, il suo medico deve controllare i livelli di calcio prima di iniziare il trattamento con cinacalcet e durante il trattamento. Deve informare il medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi legati ai livelli bassi di calcio descritti in precedenza.

È importante che assuma la dose di cinacalcet esattamente come indicato dal medico.

Nota:

Per i bambini che necessitano di dosi inferiori a 30 mg, o in caso di difficoltà a deglutire le compresse, sono disponibili altre dosi/forme farmaceutiche.

Altri medicinali e Cinacalcet Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare etelcalcetide o qualsiasi altro medicinale che riduca i livelli di calcio nel sangue.

Non deve ricevere cinacalcet in associazione con etelcalcetide.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali.

I medicinali seguenti possono modificare l'azione di cinacalcet:

• medicinali utilizzati per trattare le malattie della pelle e le infezioni da funghi (ketoconazolo, itraconazolo e voriconazolo);
• medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche (telitromicina, rifampicina e ciprofloxacina);
• un medicinale utilizzato per trattare le infezioni provocate dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e dall'AIDS (ritonavir);
• un medicinale utilizzato per trattare la depressione (fluvoxamina).

Cinacalcet può modificare l'azione di medicinali come i seguenti:

• medicinali utilizzati per trattare la depressione (amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina);
• un medicinale utilizzato per alleviare la tosse (destrometorfano);
• medicinali utilizzati per trattare aritmie cardiache (flecaina e propafenone);
• un medicinale utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa (metoprololo).

Assunzione di Cinacalcet Stada con cibi e bevande

Cinacalcet deve essere assunto durante o subito dopo i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L'uso di cinacalcet in donne in gravidanza non è stato studiato. In caso di gravidanza, il medico potrebbe decidere di modificare la terapia, poiché cinacalcet potrebbe essere dannoso per il feto.

Non è noto se cinacalcet passi nel latte materno. Il medico le dirà se deve interrompere l'allattamento o il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Nei pazienti che assumono cinacalcet sono stati segnalati casi di capogiri e convulsioni. Se manifesta questi effetti, non guidi e non usi macchinari.

Cinacalcet Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Cinacalcet Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Il suo medico le indicherà la quantità di cinacalcet da assumere.

Dosaggio

Il suo medico le farà eseguire regolarmente esami del sangue durante il trattamento per monitorare il suo stato di salute e, se necessario, adeguerà la dose che assume.

Se il trattamento è per iperparatiroidismo secondario

La dose iniziale abituale di cinacalcet negli adulti è di 30 mg una volta al giorno.

La dose iniziale abituale di cinacalcet nei bambini tra i 3 anni e i 18 anni non deve superare 0,20 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Nota:

Per i bambini che richiedono dosi inferiori a 30 mg, o in caso di difficoltà a deglutire le compresse, sono disponibili altre dosi/forme farmaceutiche.

Se il trattamento è per carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario

La dose iniziale abituale di cinacalcet negli adulti è di 30 mg due volte al giorno.

Modalità di somministrazione

Questo medicamento deve essere assunto per via orale, durante o subito dopo i pasti. Le compresse devono essere inghiottite intere e non devono essere masticate, frantumate o frattionate.

La riga di separazione non deve essere utilizzata per dividere la compressa.

Se assume più Cinacalcet Stada del necessario

Se ha assunto più cinacalcet del dovuto, deve contattare immediatamente il suo medico. Possibili segni di sovradosaggio includono intorpidimento o formicolio intorno alla bocca, dolori muscolari o crampi e convulsioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Cinacalcet Stada

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato di assumere una dose di questo medicamento, prenda la dose successiva all'orario abituale.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se:

• nota intorpidimento o formicolio intorno alla bocca, dolori muscolari o crampi e convulsioni. Questi possono essere sintomi di livelli di calcio troppo bassi nel sangue (ipocalcemia).
• nota gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema).

Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10

• nausea e vomito. Questi effetti indesiderati sono generalmente lievi e transitori.

Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• capogiri
• sensazione di intorpidimento o formicolio (parestesia)
• perdita (anoressia) o riduzione dell'appetito
• dolore muscolare (mialgia)
• debolezza (astenia)
• eruzione cutanea
• riduzione dei livelli di testosterone
• livelli elevati di potassio nel sangue (ipercalemia)
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• mal di testa
• convulsioni (crisi o attacchi)
• pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• infezione delle vie respiratorie superiori
• difficoltà respiratorie (dispnea)
• tosse
• disturbo di stomaco (dispepsia)
• diarrea
• dolore addominale, dolore addominale – superiore
• stitichezza
• spasmi muscolari
• dolore alla schiena
• livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia).

Non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• orticaria (eruzione cutanea con pomfi)
• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema)
• battito cardiaco insolitamente rapido o forte che può essere associato a livelli bassi di calcio nel sangue (intervallo QT prolungato e aritmia ventricolare secondaria a ipocalcemia).

In un numero ridotto di pazienti con insufficienza cardiaca, la malattia e/o la pressione sanguigna bassa (ipotensione) sono peggiorate dopo l'assunzione di cinacalcet.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano, www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cinacalcet Stada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cinacalcet Stada

• Il principio attivo di Cinacalcet Stada è il cinacalcet.

• Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di cinacalcet (come cloridrato).

• Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di cinacalcet (come cloridrato).

• Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di cinacalcet (come cloridrato).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, maltodestrina, silice colloidale anidra, crospovidone, carbossimetilamido sodico (tipo A) di patata, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio E171, triacetina, ossido di ferro giallo E172, lacca di alluminio dell'indigotina (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Cinacalcet Stada 30 mg sono verdi, ovali, biconvesse. Sono disponibili in blister di PVC/PCTFE/PVC//Al.

Le compresse rivestite con film di Cinacalcet Stada 60 mg sono verdi, ovali, biconvesse, con una linea di divisione su un lato. Sono disponibili in blister di PVC/PCTFE/PVC//Al.

Le compresse rivestite con film di Cinacalcet Stada 90 mg sono verdi, ovali, biconvesse. Sono disponibili in blister di PVC/PCTFE/PVC//Al.

Cinacalcet Stada 30 mg è disponibile in confezioni contenenti 28, 30, 50 e 84 compresse rivestite con film oppure 28x1, 30x1, 50x1, 84x1 compresse rivestite con film.

Cinacalcet Stada 60 mg è disponibile in confezioni contenenti 28, 30 e 84 compresse rivestite con film oppure 28x1, 30x1, 84x1 compresse rivestite con film.

Cinacalcet Stada 90 mg è disponibile in confezioni contenenti 28, 30 e 84 compresse rivestite con film oppure 28x1, 30x1, 84x1 compresse rivestite con film.

È possibile che siano commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Produttore responsabile

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 -18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Austria

oppure

Centrafarm Services B.V.,

Van de?Reijtstraat?31-E?

4814 NE Breda?

Paesi Bassi

oppure

Clonmel Healthcare Ltd., Ireland

Waterford Road, 3

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

oppure

Thornton & Ross Ltd.,

Linthwaite, Huddersfield,

West Yorkshire

HD7 5QH

Regno Unito

oppure

Stada Nordic ApS

Marielundvej 46a

Herlev, 2730

Danimarca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Austria	Cinacalcet STADA 30 mg compresse rivestite con film Cinacalcet STADA 60 mg compresse rivestite con film Cinacalcet STADA 90 mg compresse rivestite con film
Repubblica Ceca	Cinacalcet STADA 30 mg compresse rivestite Cinacalcet STADA 60 mg compresse rivestite Cinacalcet STADA 90 mg compresse rivestite
Germania	Cinacalcet AL 30 mg compresse rivestite con film Cinacalcet AL 60 mg compresse rivestite con film Cinacalcet AL 90 mg compresse rivestite con film
Danimarca	Cinacalcet STADA 30 mg Cinacalcet STADA 60 mg Cinacalcet STADA 90 mg
Spagna	Cinacalcet STADA 30 mg compresse rivestite con film EFG Cinacalcet STADA 60 mg compresse rivestite con film EFG Cinacalcet STADA 90 mg compresse rivestite con film EFG
Finlandia	Cinacalcet STADA 30 mg compresse rivestite con film Cinacalcet STADA 60 mg compresse rivestite con film Cinacalcet STADA 90 mg compresse rivestite con film
Francia	Cinacalcet EG 30 mg, compressa rivestita con film Cinacalcet EG 60 mg, compressa rivestita con film Cinacalcet EG 90 mg, compressa rivestita con film
Irlanda	Cinacalcet Clonmel 30 mg compresse rivestite con film Cinacalcet Clonmel 60 mg compresse rivestite con film Cinacalcet Clonmel 90 mg compresse rivestite con film
Islanda	Cinacalcet STADA
Italia	Cinacalcet EG
Paesi Bassi	Cinacalcet CF 30 mg, compresse rivestite con film Cinacalcet CF 60 mg, compresse rivestite con film Cinacalcet CF 90 mg, compresse rivestite con film
Norvegia	Cinacalcet STADA
Svezia	Cinacalcet STADA 30 mg compresse rivestite con film Cinacalcet STADA 60 mg compresse rivestite con film Cinacalcet STADA 90 mg compresse rivestite con film
Regno Unito	Cinacalcet STADA 30/60/90 mg compressa rivestita con film

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2020

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).