Cinacalcet AccordPharma 60 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cinacalcet Accordpharma 30 mg compresse rivestite con film EFG

Cinacalcet Accordpharma 60 mg compresse rivestite con film EFG

Cinacalcet Accordpharma 90 mg compresse rivestite con film EFG

cinacalcet

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cinacalcet Accordpharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cinacalcet Accordpharma
3. Come prendere Cinacalcet Accordpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cinacalcet Accordpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cinacalcet Accordpharma e a cosa serve

Cinacalcet Accordpharma contiene il principio attivo cinacalcet, che agisce controllando i livelli di ormone paratiroideo (PTH), calcio e fosforo nell'organismo. Viene utilizzato per trattare alterazioni di alcune ghiandole chiamate paratiroidi. Le paratiroidi sono quattro piccole ghiandole situate nel collo, vicino alla tiroide, che producono l'ormone paratiroideo (PTH).

Cinacalcet Accordpharma è utilizzato negli adulti:

• per trattare l'iperparatiroidismo secondario negli adulti con grave malattia renale che necessitano di dialisi per rimuovere i prodotti di scarto dal sangue.
• per ridurre i livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) nei pazienti adulti con tumore della parotide.
• per ridurre i livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) nei pazienti adulti con iperparatiroidismo primario quando non è possibile rimuovere chirurgicamente le ghiandole paratiroidi.

Cinacalcet Accordpharma è utilizzato nei bambini tra i 3 anni e i 18 anni

• per trattare l'iperparatiroidismo secondario nei pazienti con grave malattia renale che necessitano di dialisi per rimuovere i prodotti di scarto dal sangue e il cui disturbo non è controllato con altri trattamenti.

Nell'iperparatiroidismo primario e secondario, le ghiandole paratiroidi producono troppo ormone PTH. Il termine "primario" indica che l'iperparatiroidismo non è causato da un'altra malattia, mentre "secondario" indica che l'iperparatiroidismo è causato da un'altra patologia, come ad esempio una malattia renale. Sia l'iperparatiroidismo primario che quello secondario possono causare perdita di calcio dalle ossa, provocando dolore osseo e fratture, problemi ai vasi sanguigni e ai vasi cardiaci, calcoli renali, disturbi mentali e coma.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cinacalcet Accordpharma

Non prenda Cinacalcet Accordpharma:

• se è allergico al cinacalcet o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6);
• se ha livelli bassi di calcio nel sangue. Il medico controllerà i suoi livelli di calcio nel sangue.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Cinacalcet Accordpharma.

Prima di iniziare a prendere Cinacalcet Accordpharma, informi il medico se ha o ha avuto:

• convulsioni (attacchi o crisi). Il rischio di convulsioni è maggiore nelle persone che ne hanno già avute;
• problemi al fegato;
• insufficienza cardiaca.

Cinacalcet Accordpharma riduce i livelli di calcio. In adulti e bambini trattati con Cinacalcet Accordpharma sono stati riportati eventi gravi e potenzialmente letali associati a livelli bassi di calcio (ipocalcemia).

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare livelli bassi di calcio: spasmi, contrazioni o crampi muscolari, intorpidimento o formicolio alle mani, ai piedi o intorno alla bocca, oppure convulsioni, confusione o perdita di coscienza durante il trattamento con Cinacalcet Accordpharma.

I livelli bassi di calcio possono influire sul ritmo cardiaco. Informi il medico se avverte battiti cardiaci insolitamente forti o rapidi, se ha problemi del ritmo cardiaco o se assume farmaci che possono causare alterazioni del ritmo cardiaco, durante l'assunzione di Cinacalcet Accordpharma.

Per ulteriori informazioni vedere sezione 4.

Durante il trattamento con Cinacalcet Accordpharma informi il medico:

• se inizia o smette di fumare, poiché ciò può alterare l'effetto di Cinacalcet Accordpharma.

Bambini e adolescenti

I bambini di età inferiore a 18 anni con cancro della paratiroidi o iperparatiroidismo primario non devono assumere Cinacalcet Accordpharma.

Se viene trattato per iperparatiroidismo secondario, il medico deve controllare i suoi livelli di calcio prima di iniziare il trattamento con Cinacalcet Accordpharma e durante il trattamento. Deve informare il medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi legati ai livelli bassi di calcio descritti in precedenza.

Cinacalcet Accordpharma è disponibile solo come compressa rivestita con film. Pertanto, non è possibile somministrare Cinacalcet Accordpharma a pazienti pediatrici che necessitano di una dose inferiore a 30 mg completa. Se è necessaria una dose alternativa, si devono utilizzare altre formulazioni di medicinali a base di cinacalcet.

È importante che assuma la dose di Cinacalcet Accordpharma esattamente come indicato dal medico.

Altri medicinali e Cinacalcet Accordpharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare etelcalcetide o altri medicinali che riducono i livelli di calcio nel sangue.

Non deve assumere Cinacalcet Accordpharma contemporaneamente a etelcalcetide.

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali.

I seguenti medicinali possono modificare l'effetto di Cinacalcet Accordpharma:

• medicinali utilizzati per trattare la pelle e le infezioni da funghi (ketoconazolo, itraconazolo e voriconazolo);
• medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche (telitromicina, rifampicina e ciprofloxacino);
• un medicinale utilizzato per trattare le infezioni da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e l'AIDS (ritonavir);
• un medicinale utilizzato per trattare la depressione (fluvoxamina).

Cinacalcet Accordpharma può modificare l'effetto di medicinali come i seguenti:

• medicinali utilizzati per trattare la depressione (amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina);
• un medicinale utilizzato per alleviare la tosse (destrometorfano);
• medicinali utilizzati per trattare aritmie cardiache (flecaina e propafenone);
• un medicinale utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa (metoprololo).

Assunzione di Cinacalcet Accordpharma con cibi e bevande

Cinacalcet Accordpharma deve essere assunto durante o subito dopo i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Cinacalcet Accordpharma non è stato studiato in donne in gravidanza. In caso di gravidanza, il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento, poiché Cinacalcet Accordpharma potrebbe essere dannoso per il bambino non ancora nato.

Non è noto se Cinacalcet Accordpharma passi nel latte materno. Il medico le dirà se deve interrompere l'allattamento o il trattamento con Cinacalcet Accordpharma.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In pazienti che assumono Cinacalcet Accordpharma sono stati segnalati capogiri e convulsioni.

Se manifesta questi effetti, non guidi e non usi macchinari.

3. Come prendere Cinacalcet Accordpharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Il suo medico le indicherà la quantità di Cinacalcet Accordpharma da assumere.

Cinacalcet Accordpharma deve essere assunto per via orale, durante o subito dopo i pasti. I compresse devono essere ingerite intere e non devono essere masticate, frantumate o fratte.

Il suo medico le effettuerà regolarmente esami del sangue durante il trattamento per monitorare il suo stato di salute e, se necessario, adeguerà la dose che assume.

Se il trattamento è per iperparatiroidismo secondario

La dose iniziale abituale di Cinacalcet Accordpharma negli adulti è di 30 mg (una compressa) una volta al giorno.

La dose iniziale abituale di Cinacalcet Accordpharma nei bambini tra i 3 anni e i 18 anni non deve superare 0,20 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Cinacalcet Accordpharma è disponibile solo come compressa rivestita con film. Pertanto, non è possibile somministrare Cinacalcet Accordpharma a pazienti pediatrici che necessitano di dosi inferiori a 30 mg o che non sono in grado di deglutire le compresse. Se è richiesta una dose o una forma farmaceutica alternativa, si devono utilizzare altre presentazioni di cinacalcet; consulti il suo medico o il farmacista.

Se il trattamento è per cancro della paratiroidi o iperparatiroidismo primario

La dose iniziale abituale di Cinacalcet Accordpharma negli adulti è di 30 mg (una compressa) due volte al giorno.

Se assume più Cinacalcet Accordpharma di quanto deve

Se assume più Cinacalcet Accordpharma di quanto dovrebbe, deve contattare immediatamente il suo medico. I possibili segni di sovradosaggio includono intorpidimento o formicolio intorno alla bocca, dolori muscolari o crampi e convulsioni.

Se dimentica di assumere Cinacalcet Accordpharma

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato di assumere una dose di Cinacalcet Accordpharma, deve assumere la dose successiva all'orario previsto.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico:

• Se avverte intorpidimento o formicolio intorno alla bocca, dolori muscolari o crampi e convulsioni. Questi possono essere sintomi di livelli di calcio troppo bassi nel sangue (ipocalcemia).
• Se avverte gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema).

Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10

• nausea e vomito. Questi effetti indesiderati sono generalmente lievi e transitori.

Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• capogiri
• sensazione di intorpidimento o formicolio (parestesia)
• perdita (anoressia) o riduzione dell'appetito
• dolore muscolare (mialgia)
• debolezza (astenia)
• eruzione cutanea
• riduzione dei livelli di testosterone
• livelli elevati di potassio nel sangue (ipercalemia)
• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• mal di testa
• convulsioni (crisi o attacchi)
• pressione bassa (ipotensione)
• infezione delle vie respiratorie superiori
• difficoltà a respirare (dispnea)
• tosse
• disturbo di stomaco (dispepsia)
• diarrea
• dolore addominale, dolore addominale superiore
• stitichezza
• spasmi muscolari
• dolore alla schiena
• livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia).

Non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Orticaria
• Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema)
• Battito cardiaco insolitamente rapido o forte che può essere associato a livelli bassi di calcio nel sangue (intervallo QT prolungato e aritmia ventricolare secondaria a ipocalcemia).

In un numero ridotto di pazienti con insufficienza cardiaca, la malattia e/o la pressione sanguigna bassa (ipotensione) sono peggiorate dopo l’assunzione di Cinacalcet Accordpharma.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Cinacalcet Accordpharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cinacalcet Accordpharma

• Il principio attivo è cinacalcet. Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg di cinacalcet (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono:
• Cellulosa microcristallina
• Crospovidone
• Stearato di magnesio
• Le compresse sono rivestite con:
• Ipromellosa (E464),
• Biossido di titanio (E171),
• Triacetina
• Lacca di alluminio carminio indaco (E132)
• Ossido di ferro giallo (E172)

Aspetto di Cinacalcet Accordpharma e contenuto della confezione

Cinacalcet Accordpharma 30 mg compresse rivestite con film (compresse)

Di colore verde chiaro, forma ovale (circa 9,65 mm di lunghezza e 6,00 mm di larghezza), biconvesse, con impresso “HB1” su un lato e liscio sull'altro.

Cinacalcet Accordpharma 60 mg compresse rivestite con film (compresse)

Di colore verde chiaro, forma ovale (circa 12,20 mm di lunghezza e 7,60 mm di larghezza), biconvesse, con impresso “HB2” su un lato e liscio sull'altro.

Cinacalcet Accordpharma 90 mg compresse rivestite con film (compresse)

Di colore verde chiaro, forma ovale (circa 14,00 mm di lunghezza e 8,70 mm di larghezza), biconvesse, con impresso “HB3” su un lato e liscio sull'altro.

Cinacalcet Accordpharma è disponibile in blister di compresse rivestite con film da 30 mg, 60 mg o 90 mg. Cinacalcet Accordpharma è disponibile in blister PVC/Alu con confezioni da 14, 28 o 84 compresse, oppure in blister monodose da 14 x 1, 28 x 1 o 84 x 1 compresse.

Cinacalcet Accordpharma è disponibile in flaconi contenenti compresse rivestite con film da 30 mg, 60 mg o 90 mg. Ogni flacone contiene 30 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutti i formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a planta,

08039 Barcellona, Spagna

Responsabile della produzione

Accord Healthcare Limited

Piano terra, Sage House, 319 Pinner Road

Harrow, HA1 4HF

Regno Unito

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcellona, 08040, Spagna

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, Pabianice,

95-200, Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu