Cilostazolo Aristo 100 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cilostazol Aristo 50 mg compresse EFG

Cilostazol Aristo 100 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cilostazol Aristo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cilostazol Aristo
3. Come prendere Cilostazol Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cilostazol Aristo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cilostazol Aristo e a cosa serve

Cilostazol Aristo appartiene a un gruppo di medicinali noti come inibitori della fosfodiesterasi di tipo 3.

Presenta diverse azioni, tra cui la dilatazione di alcuni vasi sanguigni e la riduzione dell'attività coagulante (aggregazione) di alcune cellule sanguigne, chiamate piastrine, nei vasi sanguigni.

Le è stato prescritto cilostazolo per la «claudicazione intermittente». La claudicazione intermittente è il dolore di tipo crampiforme che si manifesta alle gambe durante la deambulazione ed è causata da un insufficiente apporto di sangue agli arti inferiori. Cilostazol può aiutarla ad aumentare la distanza percorribile a piedi, poiché migliora la circolazione sanguigna nelle gambe. Cilostazol è raccomandato soltanto per i pazienti i cui sintomi non sono migliorati in modo sufficiente dopo aver effettuato cambiamenti nello stile di vita (ad es., aver smesso di fumare e aver aumentato l'attività fisica) e dopo altre opportune terapie. È importante che continui a mantenere i cambiamenti effettuati nello stile di vita mentre assume cilostazolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Cilostazol Aristo

Non prenda Cilostazol Aristo

• se è allergico (ipersensibile) al cilostazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

• se soffre di una patologia nota come «insufficienza cardiaca».

• se soffre di dolore toracico persistente a riposo, oppure se ha avuto un «infarto cardiaco» o un qualsiasi intervento chirurgico al cuore negli ultimi sei mesi.

• se soffre o ha sofferto in precedenza di svenimenti dovuti a una malattia cardiaca o a gravi disturbi del ritmo cardiaco.

• se sa di soffrire di una qualsiasi patologia che aumenti il rischio di emorragie o lividi, ad esempio:

• ulcere attive allo stomaco.

• ictus negli ultimi sei mesi.

• problemi oculari se soffre di diabete.

• pressione sanguigna non adeguatamente controllata.

  • se sta assumendo acido acetilsalicilico e clopidogrel, o qualsiasi combinazione di due o più medicinali che potrebbero aumentare il rischio di emorragie [consulti il medico o il farmacista se non è sicuro].
  • grave malattia renale o malattia epatica moderata o grave.
  • se è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Prima di assumere cilostazolo, assicurarsi che il medico sappia:

• se soffre di una grave patologia cardiaca o di qualsiasi disturbo del ritmo cardiaco;
• se soffre di una qualsiasi patologia della pressione sanguigna.

Durante il trattamento con Cilostazol Aristo assicurarsi che

• In caso debba sottoporsi a un intervento chirurgico, compresa l’estrazione di denti, informi il medico o il dentista che sta assumendo cilostazolo.
• Se manifesta facilmente lividi o emorragie, interrompa l’assunzione di cilostazolo e informi il medico.

Bambini e adolescenti

Cilostazolo non è adatto ai bambini.

Assunzione di Cilostazol Aristo con altri medicinali

Prima di iniziare ad assumere cilostazolo, informi il medico o il farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o potrebbe dover prendere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.

Deve informare specificamente il medico se sta assumendo medicinali comunemente usati per trattare condizioni dolorose e/o infiammatorie dei muscoli o delle articolazioni, nonché medicinali per ridurre la coagulazione del sangue. Tra questi medicinali rientrano:

• acido acetilsalicilico
• clopidogrel
• anticoagulanti (ad es., warfarina, dabigatrano, rivaroxaban, apixaban o eparine a basso peso molecolare).

Se sta assumendo questi medicinali insieme al cilostazolo, il medico potrebbe doverle effettuare alcuni esami del sangue di routine.

Alcuni medicinali possono interferire con l’effetto del cilostazolo quando assunti contemporaneamente. Possono aumentare gli effetti indesiderati del cilostazolo o ridurne l’efficacia. Il cilostazolo può avere effetti simili su altri medicinali. Prima di iniziare ad assumere cilostazolo, informi il medico o il farmacista se sta prendendo:

• eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibiotici)
• ketoconazolo (per il trattamento di infezioni da funghi)
• omeprazolo (per il trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco)
• diltiazem (per il trattamento dell’ipertensione o del dolore toracico)
• cisapride (per il trattamento di alcuni disturbi dello stomaco)
• lovastatina, simvastatina o atorvastatina (per il trattamento del colesterolo alto nel sangue)
• alofantrina (per il trattamento della malaria)
• pimozide (per il trattamento di disturbi mentali)
• derivati dell’ergotamina (per il trattamento delle emicranie, ad es. ergotamina, diidroergotamina)
• carbamazepina o fenitoina (per il trattamento delle convulsioni)
• iperico o erba di San Giovanni (prodotto fitoterapico)

Se ha dubbi sul fatto che ciò possa riguardare i medicinali che sta assumendo, consulti il medico o il farmacista.

Prima di iniziare ad assumere cilostazolo, informi il medico o il farmacista se sta prendendo medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, poiché il cilostazolo può avere un effetto aggiuntivo di abbassamento della pressione sanguigna.

Se la pressione sanguigna dovesse scendere eccessivamente, potrebbe manifestare un’accelerazione del battito cardiaco. Tra questi medicinali rientrano:

• Diuretici (ad es., idroclorotiazide, furosemide)
• Antagonisti del calcio (ad es., verapamil, amlodipina)
• Inibitori dell’ECA (ad es., captopril, lisinopril)
• Antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (ad es., valsartan, candesartan)
• Beta-bloccanti (ad es., labetalolo, carvedilolo)

È possibile che possa assumere questi medicinali insieme al cilostazolo.

Il medico deciderà se ciò è appropriato nel suo caso.

Uso di Cilostazol Aristo con cibi e bevande

Assuma i compresse di cilostazolo 30 minuti prima della colazione e della cena.

Prenda sempre le compresse con un bicchiere d’acqua.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

NON PRENDA cilostazolo durante la gravidanza.

NON È CONSIGLIATO assumere cilostazolo durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Cilostazolo può causare capogiri. Se avverte capogiri dopo aver assunto cilostazolo, NON guidi né utilizzi strumenti o macchinari e informi il medico o il farmacista.

3. Come prendere Cilostazol Aristo

• Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.
• La dose raccomandata è di due compresse da 50 mg (oppure una compressa da 100 mg) due volte al giorno (mattina e sera). Non è necessario modificare questa dose nei pazienti di età avanzata. Tuttavia, il suo medico potrebbe prescriverle una dose inferiore se sta assumendo altri medicinali che potrebbero interferire con l'effetto del cilostazol.
• Deve assumere le compresse di cilostazol 30 minuti prima della colazione e della cena. Prenda sempre le compresse con un bicchiere d'acqua.

Potrebbe notare i benefici del trattamento con cilostazol dopo 4-12 settimane di terapia. Dopo 3 mesi di trattamento, il suo medico valuterà il suo stato di salute e potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di cilostazol se l'effetto del trattamento non dovesse risultare sufficiente.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Cilostazol non è adatto ai bambini.

Se assume più Cilostazol Aristo di quanto deve

Nel caso in cui assuma, per qualsiasi motivo, un numero di compresse di cilostazol superiore a quello prescritto, potrebbero manifestarsi sintomi come forte mal di testa, diarrea, abbassamento della pressione sanguigna e irregolarità del battito cardiaco.

Nel caso in cui assuma un quantitativo superiore alla dose prescritta, contatti immediatamente il suo medico o si rechi all'ospedale più vicino. Ricordi di portare con sé il contenitore del medicinale in modo che sia chiaro quale farmaco ha assunto.

Se dimentica di assumere Cilostazol Aristo

Non si preoccupi se dimentica di assumere una dose. Attenda fino alla dose successiva e prosegua il trattamento normalmente. NON assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Cilostazol Aristo

Se interrompe l'assunzione di cilostazol, il dolore alle gambe potrebbe ripresentarsi o peggiorare. Pertanto, deve interrompere l'assunzione di cilostazol soltanto se manifesta effetti avversi che richiedono un intervento medico urgente (vedere sezione 4) o se il suo medico glielo consiglia.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, cilostazolo può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, potrebbe essere necessario ricevere cure mediche urgenti. Interrompa l’assunzione di cilostazolo e contatti immediatamente un medico o si rechi subito all’ospedale più vicino.

• ictus (accidente cerebrovascolare)
• infarto miocardico (attacco al cuore)
• problemi cardiaci, che possono causare difficoltà respiratorie o gonfiore alle caviglie
• alterazioni del ritmo cardiaco (nuove o peggioramento)
• emorragia evidente
• facilità a sviluppare lividi
• malattia grave con formazione di bolle sulla pelle, bocca, occhi o genitali
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi dovuta a problemi epatici o ematici (itterizia)

Deve inoltre informare immediatamente il medico se sviluppa febbre o mal di gola. Potrebbero essere necessari esami del sangue; il medico deciderà il trattamento da seguire.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in pazienti trattati con cilostazolo. Se li manifesta, deve informare immediatamente il medico:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• cefalea
• evacuazioni intestinali anomale
• diarrea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• battito cardiaco accelerato
• palpitazioni
• dolore al petto
• capogiri
• mal di gola
• gocciolamento nasale (rinite)
• dolore addominale
• disturbi addominali (indigestione)
• sensazione di malessere allo stomaco (nausea o vomito)
• perdita di appetito (anoressia)
• eccesso di gas o flatulenza
• gonfiore alle caviglie, ai piedi o al viso
• eruzioni cutanee o alterazioni dell’aspetto della pelle
• prurito cutaneo
• macchie emorragiche sulla pelle
• debolezza generale

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• attacco al cuore (infarto miocardico)
• alterazioni del ritmo cardiaco (nuove o peggioramento)
• problemi cardiaci che possono causare difficoltà respiratorie o gonfiore alle caviglie
• polmonite
• tosse
• brividi
• emorragia inattesa
• tendenza a sanguinare (ad es. nello stomaco, negli occhi o nei muscoli, sanguinamento dal naso o presenza di sangue nell’espettorato o nelle urine)
• diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• capogiri in posizione eretta
• svenimento
• ansia
• difficoltà ad addormentarsi
• sogni anomali
• reazione allergica
• dolore e fastidio
• diabete e aumento della concentrazione di zucchero nel sangue
• dolore allo stomaco (gastrite)
• malessere generale

I pazienti diabetici possono avere un rischio maggiore di emorragia oculare.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• tendenza a sanguinare per un periodo più lungo del normale
• aumento della concentrazione di piastrine nel sangue
• problemi renali

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante l’assunzione di cilostazolo, ma la loro frequenza non è nota:

• alterazioni della pressione arteriosa
• diminuzione della concentrazione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue
• difficoltà respiratorie
• difficoltà di movimento
• febbre
• vampate di calore
• eczema e altre eruzioni cutanee
• diminuzione della sensibilità cutanea
• occhi lacrimosi o appiccicosi (congiuntivite)
• ronzio nelle orecchie (acufeni)
• problemi epatici, inclusa epatite
• alterazioni dell’urina

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cilostazol Aristo

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere Cilostazol Aristo fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento (ad esempio, cambiamento di colore).

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cilostazol Aristo

?? Il principio attivo è cilostazol. Ogni compressa contiene 50 mg o 100 mg di cilostazol.

??Gli altri componenti sono amido di mais, cellulosa microcristallina, carmellosa calcica, ipromellosa e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Aspetto:

50 mg: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, lisce, biconvesse, incise con “E” su un lato e “601” sull'altro.

100 mg: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, lisce, biconvesse, incise con “E” su un lato e “602” sull'altro.

Questo medicinale è fornito in scatole da 28 (2x14) o 56 (4x14) compresse confezionate in blister in PVC/PVdC e alluminio, contenute in una scatola di cartone con foglietto illustrativo.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Aristo Pharma Iberia, S.L
c/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. Spagna

Responsabile della fabbricazione

EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi ùt 118-120
Budapest
H-1165 Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Spagna: Cilostazol Aristo 50 mg compresse EFG
Regno Unito: Cilostazol 50 mg tablets
Spagna: Cilostazol Aristo 100 mg compresse EFG
Regno Unito: Cilostazol 100 mg tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2017.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/