Candesartan Sun 32 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Candesartán Sun 8 mg compresse EFG

Candesartán Sun 16 mg compresse EFG

Candesartán Sun 32 mg compresse EFG

Candesartán cilexetilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Candesartán Sun e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán Sun
3. Come prendere Candesartán Sun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Candesartán Sun
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Candesartán Sun e a cosa serve

Questo medicamento si chiama Candesartán Sun. Il principio attivo è il candesartan cilexetilo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Questo medicinale induce il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni, facilitando così la riduzione della pressione arteriosa. Inoltre, aiuta il cuore a pompare il sangue in tutte le parti del corpo.

Questo medicinale può essere utilizzato per:

• Trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) in pazienti adulti e in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 anni e <18 anni.
• Trattamento di pazienti adulti con scompenso cardiaco e funzione ridotta del muscolo cardiaco, quando non è possibile utilizzare inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori), oppure in aggiunta agli ACE-inibitori quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e non è possibile utilizzare antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM). (Gli ACE-inibitori e gli ARM sono medicinali utilizzati per il trattamento dello scompenso cardiaco).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Candesartán Sun

Non prenda Candesartán Sun

• se è allergico al candesartan cilexetile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (in ogni caso, è meglio evitare di assumere il candesartan anche all’inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza).
• se ha una grave malattia epatica o un blocco del dotto biliare (problema con l’uscita della bile dalla cistifellea).
• se il paziente è un bambino di età inferiore a 1 anno.
• se ha diabete e insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Candesartán Sun.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Candesartán Sun:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni o se è sottoposto a dialisi

• se le è stato trapiantato un rene di recente

• se ha vomito, ha recentemente avuto vomito grave o ha diarrea

• se ha una malattia della ghiandola surrenale denominata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario)

• se ha la pressione arteriosa bassa

• se ha già avuto un ictus

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren

• se sta assumendo un ACE-inibitore insieme a un medicinale appartenente alla classe dei farmaci denominati antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere "Assunzione di Candesartán Sun con altri medicinali").

Consulti il medico se avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Candesartán SUN. Il medico deciderà se deve proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Candesartán SUN da solo.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Candesartán

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di visitarla più frequentemente ed effettuare alcuni esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo candesartan. Questo perché il candesartan, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento della pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

Il candesartan è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, consulti il medico.

Il candesartan non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 1 anno, a causa del rischio potenziale sui reni in via di sviluppo.

Assunzione di Candesartán Sun con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Candesartán Sun può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Candesartán Sun. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe doverle effettuare analisi del sangue a intervalli regolari.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’ACE come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare il dolore e l’infiammazione).
• acido acetilsalicilico, (medicinale per alleviare il dolore e l’infiammazione) se assume più di 3 g al giorno.
• integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue).
• eparina (un medicinale per fluidificare il sangue).
• Cotrimossazolo (un antibiotico) noto anche come trimetoprim/sulfametoxazolo.
• diuretici (medicinali per favorire l’eliminazione dell’urina)
• litio (un medicinale per disturbi psichici)
• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Candesartán Sun” e “Avvertenze e precauzioni”)
• Se sta seguendo un trattamento con un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone).

Candesartán Sun con cibi, bevande e alcol:

• Può assumere il candesartan con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto il candesartan, consulti il medico prima di assumere alcol. L’alcol può farle avvertire capogiri o svenimenti.

Gravidanza e allattamento:

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il medico di solito le consiglierà di interrompere l’assunzione del candesartan prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto del candesartan. L’uso del candesartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare danni gravi al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende farlo. L’uso del candesartan non è raccomandato durante l’allattamento, e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o capogiri quando assumono candesartan. Se ciò accade, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Candesartán Sun contiene lattosio

Il lattosio è un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Candesartán Sun

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. È importante che continui a prendere candesartán ogni giorno.

Per l'ipertensione arteriosa:

• La dose abituale di candesartán è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questa dose fino a 16 mg al giorno e poi fino a 32 mg una volta al giorno, in base alla risposta della pressione arteriosa.
• In alcuni pazienti, come quelli con problemi al fegato, problemi renali o quelli che hanno recentemente perso liquidi corporei, ad esempio a causa di vomito, diarrea o per l'uso di diuretici, il medico può prescrivere una dose iniziale più bassa.
• Alcuni pazienti di razza nera possono presentare una risposta ridotta a questo tipo di medicinali quando vengono somministrati come trattamento unico, e questi pazienti potrebbero necessitare di una dose maggiore.

Uso nei bambini e negli adolescenti con ipertensione arteriosa:

Bambini da 6 a <18 anni di età:

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

Pazienti con peso inferiore a 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg una volta al giorno.

Pazienti con peso uguale o superiore a 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg una volta al giorno e 16 mg una volta al giorno.

Per l'insufficienza cardiaca:

• La dose iniziale abituale di candesartán è di 4 mg una volta al giorno. Il medico potrà aumentare questa dose raddoppiandola a intervalli di almeno due settimane fino a un massimo di 32 mg una volta al giorno. Candesartán può essere assunto insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, e il medico deciderà quale trattamento è più appropriato per lei.

Modalità di somministrazione:

Può prendere candesartán con o senza cibo.

Inghiotta i comprimidi interi con un bicchiere d'acqua.

Prenda i comprimidi alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di assumerli.

ERRATO CORRETTO

Nota: Non prema il blister con entrambi i pollici. Non prema al centro

Nota: 1.Premere delicatamente da uno dei lati ed estrarre la compressa dall'alluminio

Se assume più Candesartán Sun di quanto deve

Se ha assunto più candesartano di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Candesartán Sun

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma semplicemente la dose successiva all'ora abituale.

Se interrompe il trattamento con Candesartán Sun

Se interrompe l'assunzione di candesartano, la sua pressione sanguigna potrebbe aumentare. Pertanto, non interrompa l'assunzione di candesartano senza prima consultare il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati.

Effetti indesiderati gravi

Interrometta l’assunzione di Candesartan Sun e si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola
• gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che possono causare difficoltà di deglutizione
• forte prurito della pelle (con eruzione cutanea)

Il candesartan può causare una diminuzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può ridursi e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre. In tal caso, contatti immediatamente il medico.

Il suo medico potrebbe eseguire periodicamente un esame del sangue per verificare che il candesartan non stia influenzando la sua ematosi (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

???Sensazione di vertigine.

?Mal di testa.

?Infezione respiratoria.

?Pressione sanguigna bassa. Ciò potrebbe causarle vertigini o svenimenti.

?Modifiche nei risultati degli esami ematici:

• Aumento dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se questa condizione è grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.

?Effetti sul funzionamento dei reni, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

?Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.

?Diminuzione dei globuli rossi o dei globuli bianchi. Potrebbe sentirsi stanco, oppure avere un’infezione o la febbre.

?Eruzioni cutanee, orticaria.

?Prurito.

?Dolore alla schiena, articolazioni e muscoli.

?Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Si sentirà stanco, avrà una colorazione giallastra della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simili a quelli dell’influenza.

?Nausea.

?Tosse.

? Modifiche nei risultati degli esami ematici:

Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.

? Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

?Diarrea

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

Nei bambini trattati per ipertensione, gli effetti indesiderati sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano con maggiore frequenza. Il mal di gola è un effetto indesiderato molto comune nei bambini, ma non descritto negli adulti. A loro volta, secrezione nasale, febbre e aumento della frequenza cardiaca sono effetti indesiderati nei bambini, ma non descritti negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Candesartán Sun

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo le sigle CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartán Sun

• Il principio attivo è candesartan cilexetile.

Ogni compressa contiene 8 mg, 16 mg o 32 mg di candesartan cilexetile.

• Gli altri componenti sono: carbossimetilcellulosa calcica, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, ossido di ferro rosso (E-172), lattosio monoidrato, stearato di magnesio, amido di mais e macrogol 6000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Candesartán Sun 8 mg:

Compressa rosa marmorizzata, di forma capsulare, di circa 9,1 mm di lunghezza e 4,6 mm di larghezza, incisa con “C” e “10” su ciascun lato della linea di frattura su una faccia e con una linea di frattura sull’altra faccia.

Candesartán Sun 16 mg:

Compressa di forma capsulare, marmorizzata di colore rosa, di circa 11,7 mm di lunghezza e 5,1 mm di larghezza, con l’incisione in rilievo “C” e “11” su ciascun lato della linea di frattura su una faccia e con una linea di frattura sull’altra faccia.

Candesartán Sun 32 mg:

Compressa ovale marmorizzata di colore rosa, di circa 15,1 mm di lunghezza e 6,6 mm di larghezza, con “C” e “12” incisi su entrambi i lati della linea di frattura su una faccia e sulla faccia opposta. Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Le compresse di Candesartán Sun 8 mg e 16 mg sono disponibili in blister di plastica.

Formati della confezione: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 e 100.

Tali formati potrebbero non essere tutti commercializzati.

Le compresse di Candesartán Sun 32 mg sono disponibili in blister di plastica.

Formati della confezione: 7, 8, 10, 12, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 95, 98, 100 e 105.

Tali formati potrebbero non essere tutti commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Paesi Bassi

oppure

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj Napoca 400 632

Romania

Rappresentante locale

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55 P5

08007 Barcellona, Spagna

Tel.: +34 93 342 78 90

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: CANDESARTAN BASICS 4 mg, 8 mg, 16 mg e 32 mg compresse

Spagna: Candesartan Sun 8 mg, 16 mg e 32 mg compresse EFG

Polonia: Ranacand

Romania: Tandesar 8 mg, 16 mg e 32 mg compresse

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (www.aemps.gob.es).