Buvidal 64 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Buvidal 8 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato

Buvidal 16 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato

Buvidal 24 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato

Buvidal 32 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato

Buvidal 64 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato

Buvidal 96 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato

Buvidal 128 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato

Buvidal 160 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato

buprenorfina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Buvidal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a ricevere Buvidal
3. Come si somministra Buvidal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Buvidal
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Buvidal e a cosa serve

Buvidal contiene il principio attivo buprenorfina, che è un tipo di medicamento oppioide. Viene utilizzato per trattare la dipendenza da oppioidi in pazienti che ricevono anche supporto medico, sociale e psicologico.

Buvidal è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Buvidal

Non usi Buvidal:

• se è allergico alla buprenorfina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se ha problemi respiratori gravi
• se ha gravi problemi al fegato
• se ha un’intossicazione da alcol o presenta tremori, sudorazione, ansia, confusione o allucinazioni causati dall’alcol

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di usare Buvidal se:

• ha asma o altri problemi respiratori
• ha una qualsiasi malattia del fegato, come epatite
• ha una grave insufficienza renale
• ha certi problemi del ritmo cardiaco (sindrome da QT lungo o intervallo QT prolungato)
• ha la pressione sanguigna bassa
• ha recentemente subito un trauma cranico o una malattia cerebrale
• ha un disturbo urinario (in particolare associato all’ingrossamento della prostata negli uomini)
• ha problemi alla tiroide
• ha un’insufficienza surrenalica (ad es., malattia di Addison)
• ha problemi alla cistifellea
• ha depressione o altre malattie trattate con antidepressivi. L’uso di questi medicinali insieme a Buvidal può provocare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere “Altri medicinali e Buvidal”).
• se in passato ha avuto una reazione allergica al lattice

Aspetti importanti da considerare

• Problemi respiratori: Alcune persone sono decedute a causa di una respirazione molto lenta o superficiale causata dall’assunzione di buprenorfina insieme ad altri depressori del sistema nervoso centrale (sostanze che rallentano alcune attività cerebrali), come le benzodiazepine, l’alcol o altri oppioidi.
• Sonnolenza: Questo medicinale può causare sonnolenza, in particolare quando viene assunto insieme ad alcol o ad altri depressori del sistema nervoso centrale (sostanze che rallentano alcune attività cerebrali), come benzodiazepine, altri medicinali che riducono l’ansia o causano sonnolenza, pregabalina o gabapentina.
• Dipendenza: Questo medicinale può causare dipendenza.
• Danni epatici: La buprenorfina può causare danni al fegato, specialmente se usata in modo improprio. Ciò può anche verificarsi a causa di infezioni virali (epatite C cronica), abuso di alcol, anoressia (disturbo alimentare) o uso di altri medicinali che possono danneggiare il fegato. Il medico potrebbe chiederle di effettuare regolarmente esami del sangue per monitorare lo stato del suo fegato. Informi il medico se ha problemi al fegato prima di iniziare il trattamento con Buvidal.
• Sintomi da astinenza: Questo medicinale può causare sintomi da astinenza se assunto meno di 6 ore dopo aver consumato un oppioide a breve durata d’azione (ad es. morfina, eroina) o meno di 24 ore dopo aver consumato un oppioide a lunga durata d’azione, come la metadone.
• Pressione sanguigna: Questo medicinale può causare una brusca diminuzione della pressione sanguigna, provocando una sensazione di capogiro se si alza troppo rapidamente da una posizione seduta o sdraiata.
• Diagnosi di condizioni mediche non correlate: Questo medicinale può mascherare il dolore, rendendo più difficile la diagnosi di alcune malattie. Non dimentichi di informare il medico che sta assumendo questo medicinale.
• Disturbi respiratori durante il sonno: Buvidal può causare disturbi respiratori durante il sonno come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (livelli bassi di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni del respiro durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Contatti il medico se lei o qualcun altro notate questi sintomi. Il medico potrebbe considerare una riduzione della dose.

Tolleranza, dipendenza e dipendenza patologica

Questo medicinale contiene buprenorfina, una sostanza oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può ridurre l’efficacia del medicinale (l’organismo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). L’uso ripetuto di buprenorfina può anche causare dipendenza, abuso e dipendenza patologica, che possono portare a un’overdose potenzialmente letale.

La dipendenza o la dipendenza patologica possono farle sentire di non avere più il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve assumerlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o dipendenza patologica varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, medicinali soggetti a prescrizione o sostanze illecite (“dipendenza”).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha ricevuto trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti segni durante l’assunzione di buprenorfina, potrebbe essere un segnale che è diventato dipendente o dipendente patologico:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Deve assumere dosi maggiori di quelle raccomandate.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per calmarsi” o “per aiutare a dormire”.
• Ha fatto ripetuti tentativi, senza successo, di smettere o controllare l’uso del medicinale.
• Non si sente bene quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende (“sintomi da astinenza”).

Se nota uno di questi segni, parli con il medico per stabilire la strategia terapeutica più appropriata nel suo caso, compreso quando è il momento giusto per smettere e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3 “Se interrompe il trattamento con Buvidal”).

Bambini e adolescenti

Buvidal non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 16 anni. Il medico la monitorerà con maggiore attenzione se è un adolescente (16-17 anni).

Altri medicinali e Buvidal

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti indesiderati di Buvidal e possono causare reazioni molto gravi.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• benzodiazepine (usate per trattare l’ansia o i disturbi del sonno). Assumere dosi molto elevate di una benzodiazepina insieme a Buvidal può causare la morte poiché entrambi i medicinali possono rallentare e rendere superficiale la respirazione (depressione respiratoria). Se necessita di una benzodiazepina, il medico le prescriverà la dose corretta.

• gabapenoidi (gabapentina o pregabalina) (usati per trattare l’epilessia o il dolore neuropatico). Assumere dosi molto elevate di un gabapenoide può causare la morte poiché entrambi i medicinali possono rallentare e rendere superficiale la respirazione (depressione respiratoria). Deve assumere la dose prescritta dal medico.

• alcol o medicinali contenenti alcol. L’alcol può peggiorare l’effetto sedativo di questo medicinale.

• altri medicinali che possono causare sonnolenza usati per trattare malattie come ansia, insonnia, convulsioni (attacchi) e dolore. Questi medicinali, se assunti insieme a Buvidal, possono rallentare alcune attività cerebrali e ridurre il livello di allerta e la capacità di guidare e usare macchinari. Tra gli esempi di medicinali che possono causare sonnolenza o ridurre l’allerta si includono:

• altri oppioidi come la metadone, certi analgesici e antitussivi. Questi medicinali possono anche aumentare il rischio di overdose da oppioidi

• antidepressivi (usati per trattare la depressione)

• antistaminici sedativi (usati per trattare reazioni allergiche)

• barbiturici (usati per indurre il sonno o la sedazione)

• certi ansiolitici (usati per trattare i disturbi d’ansia)

• antipsicotici (usati per trattare disturbi psichiatrici come la schizofrenia)

• clonidina (usata per trattare l’ipertensione arteriosa)

• analgesici oppioidi. Questi medicinali potrebbero non funzionare correttamente se assunti insieme a Buvidal e possono aumentare il rischio di overdose.

• naltrexone e nalmefene (usati per trattare i disturbi da dipendenza) poiché possono anche impedire a Buvidal di agire correttamente. Non deve assumerli contemporaneamente a questo medicinale.

• certi antiretrovirali (usati per trattare l’infezione da HIV) come ritonavir, nelfinavir, indinavir, poiché possono aumentare gli effetti di questo medicinale.

• certi medicinali antimicotici (usati per trattare infezioni fungine) come ketoconazolo, itraconazolo, poiché possono aumentare gli effetti di questo medicinale.

• antibiotici macrolidi (usati per trattare infezioni batteriche) come claritromicina ed eritromicina, poiché possono aumentare gli effetti di questo medicinale.

• certi medicinali antiepilettici (usati per trattare l’epilessia) come fenobarbital, carbamazepina e fenitoina, poiché possono ridurre l’effetto di Buvidal.

• rifampicina (usata per trattare la tubercolosi). La rifampicina può ridurre l’effetto di Buvidal.

• inibitori delle monoamminoossidasi (usati per trattare la depressione) come fenelzina, isocarbossazide, iproniazide e tranilcipromina, poiché possono aumentare gli effetti di questo medicinale.

• antidepressivi come moclobemide, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Questi medicinali possono interagire con Buvidal e può manifestare sintomi come contrazioni muscolari ritmiche involontarie, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38 °C. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

• medicinali usati per il trattamento delle allergie e per il trattamento di vomito o nausea da viaggio (antistaminici o antiemetici).

• rilassanti muscolari

• medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson

Uso di Buvidal con l’alcol

Non assuma alcol durante il trattamento con Buvidal (vedere sezione 2 avvertenze e precauzioni). L’assunzione di alcol insieme a questo medicinale può aumentare la sonnolenza e il rischio di problemi respiratori.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. I rischi dell’uso di Buvidal nelle donne in gravidanza non sono noti. Il medico la aiuterà a decidere se deve continuare l’assunzione del medicinale durante la gravidanza.

L’assunzione di questo medicinale durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza, compresi problemi respiratori nel neonato. Ciò può verificarsi da alcune ore a diversi giorni dopo la nascita.

Consulti il medico prima di usare Buvidal durante l’allattamento, poiché questo medicinale viene escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Buvidal può causarle sonnolenza e capogiri. Questo è più probabile all’inizio del trattamento e quando si modifica la dose. Questi effetti possono peggiorare se beve alcol o assume altri medicinali sedativi. Non guidi, non usi utensili o macchinari né svolga attività pericolose finché non saprà come questo medicinale la influenza.

Buvidal contiene alcol

Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg e 32 mg contiene 95,7 mg di alcol (etanolo) per ogni ml (10% p/p). La quantità in una dose di questo medicinale equivale a meno di 2 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non provoca effetti percettibili.

3. Come si somministra Buvidal

Buvidal deve essere somministrato esclusivamente da personale sanitario qualificato.

Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg e 32 mg viene somministrato settimanalmente. Buvidal 64 mg, 96 mg e 128 mg viene somministrato mensilmente.

Il medico deciderà qual è la dose più adatta per lei. Durante il trattamento, il medico potrà modificare la dose in base all'efficacia del medicamento.

Inizio del trattamento

La prima dose di Buvidal le verrà somministrata quando presenterà chiari segni di astinenza.

Se è dipendente da oppioidi a breve durata d'azione (ad es. morfina o eroina), la prima dose di Buvidal le verrà somministrata almeno 6 ore dopo l'ultimo consumo di oppioidi.

Se è dipendente da oppioidi a lunga durata d'azione (ad es. metadone), la dose di metadone dovrà essere ridotta a meno di 30 mg al giorno prima di iniziare il trattamento con Buvidal. La prima dose di questo medicamento le verrà somministrata almeno 24 ore dopo l'ultimo consumo di metadone.

Se non sta assumendo buprenorfina (lo stesso principio attivo di Buvidal) per via sublinguale (sotto la lingua), la dose iniziale raccomandata è di 16 mg, con una o due dosi aggiuntive di 8 mg di Buvidal somministrate a distanza di almeno un giorno durante la prima settimana di trattamento. Ciò significa che la dose obiettivo durante la prima settimana di trattamento è di 24 mg o 32 mg.

Se non ha mai assunto buprenorfina in precedenza, le verrà somministrata una dose sublinguale di 4 mg di buprenorfina e verrà osservata per un'ora prima della prima dose di Buvidal.

Il trattamento mensile con Buvidal può essere utilizzato, se indicato per lei, una volta raggiunta la stabilizzazione con il trattamento settimanale (dopo almeno quattro settimane di trattamento, quando possibile).

Se sta già assumendo buprenorfina per via sublinguale, può iniziare a ricevere Buvidal già il giorno successivo all'ultima assunzione. Il medico le prescriverà la dose iniziale corretta di Buvidal in base alla dose di buprenorfina sublinguale che sta attualmente assumendo.

Continuazione del trattamento e aggiustamento della dose

Durante il trattamento prolungato con Buvidal, il medico potrà aumentare o ridurre la dose in base alle sue esigenze. Potrà passare dal trattamento settimanale a quello mensile e viceversa. Il medico le indicherà la dose corretta per lei.

Durante il trattamento potrebbe ricevere una dose aggiuntiva di 8 mg di Buvidal tra un trattamento settimanale o mensile e l'altro, se il medico lo ritiene opportuno.

La dose massima settimanale per chi riceve il trattamento settimanale con Buvidal è di 32 mg con un'ulteriore dose aggiuntiva di 8 mg. La dose massima mensile per chi riceve il trattamento mensile con Buvidal è di 160 mg.

Via di somministrazione

Buvidal viene somministrato come un'unica iniezione sotto la pelle (via sottocutanea) in una delle aree di iniezione consentite: glutei, cosce, addome o braccia. È possibile ricevere più iniezioni nella stessa zona, ma il punto esatto dell'iniezione deve essere variato ogni settimana o mese, con un intervallo minimo di 8 settimane tra un'iniezione e l'altra nello stesso punto.

Se usa una quantità di Buvidal superiore a quella indicata

Se ha ricevuto una quantità di buprenorfina superiore a quella prescritta, deve contattare immediatamente il medico, poiché ciò potrebbe causare un rallentamento molto marcato della respirazione, con rischio di morte.

In caso di assunzione eccessiva di buprenorfina, deve cercare immediatamente assistenza medica, poiché un sovradosaggio può causare gravi problemi respiratori potenzialmente letali. I sintomi di sovradosaggio possono includere respirazione più lenta e debole del normale, sonnolenza eccessiva, nausea, vomito e/o difficoltà a parlare. Potrebbe anche notare una riduzione delle dimensioni delle pupille. Se avverte una sensazione di svenimento, potrebbe trattarsi di un segno di pressione sanguigna bassa.

Se salta una dose di Buvidal

È molto importante che si presenti a tutti gli appuntamenti previsti per la somministrazione di Buvidal. Se non riesce a presentarsi a una visita, chieda al medico quando può programmare la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Buvidal

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico. L'interruzione del trattamento può causare sintomi di astinenza.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico urgente se dovessero manifestarsi effetti indesiderati come:

• sibili improvvisi, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso, della lingua, delle labbra, della gola o delle mani; eruzione cutanea o prurito, specialmente se diffusi a tutto il corpo. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica potenzialmente letale.
• se inizia a respirare più lentamente o più debolmente del normale (depressione respiratoria).
• se avverte una sensazione di svenimento, poiché ciò potrebbe indicare una pressione sanguigna bassa.

Informi immediatamente anche il medico se dovesse manifestare effetti indesiderati come:

• stanchezza intensa, perdita di appetito o colorazione gialla della pelle o degli occhi. Questi potrebbero essere sintomi di danni epatici.

Altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• insonnia (difficoltà a dormire)
• cefalea
• nausea
• sudorazione, sindrome da astinenza, dolore

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezione, influenza, mal di gola e dolore durante la deglutizione, secrezione nasale
• linfonodi infiammati
• ipersensibilità
• riduzione dell'appetito
• ansia, agitazione, depressione, ostilità, nervosismo, pensieri anomali, paranoia
• sonnolenza, capogiri, emicrania, sensazione di bruciore o formicolio alle mani e ai piedi, svenimenti, tremori, aumento della tensione muscolare, disturbi del linguaggio
• occhi lacrimosi, aumento o riduzione anomala della dimensione della pupilla (la parte scura dell'occhio)
• palpitazioni
• pressione sanguigna bassa
• tosse, mancanza di respiro, sbadigli, asma, bronchite
• stitichezza, vomito (nausea), dolore addominale, flatulenza (gas), indigestione, bocca secca, diarrea
• eruzione cutanea, prurito, orticaria
• dolore articolare, mal di schiena, dolore muscolare, crampi muscolari, dolore al collo, dolore osseo
• mestruazioni dolorose
• reazioni nel sito di iniezione, ad esempio dolore, prurito, arrossamento della pelle, gonfiore e indurimento della pelle, gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita, debolezza, malessere generale, febbre, brividi, sindrome da astinenza nel neonato, dolore toracico
• risultati anomali dei test epatici

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezione cutanea nel sito di iniezione
• sensazione di capogiro o vertigini

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• allucinazioni, sensazione di felicità ed eccitazione (euforia)
• arrossamento anomalo della pelle
• dolore o difficoltà durante la minzione
• reazioni nel sito di iniezione, ad esempio ulcere aperte, area infiammata con accumulo di pus e morte di cellule o tessuti nel sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Buvidal

Buvidal deve essere somministrato esclusivamente da personale sanitario qualificato. Ai pazienti non è consentito portare il prodotto a casa né somministrarselo autonomamente.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sull'etichetta della siringa dopo “CAD/EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non refrigerare né congelare.

Non utilizzare questo medicinale se si notano particelle visibili o se risulta torbido.

Buvidal è destinato all'uso monouso. Tutte le siringhe utilizzate devono essere eliminate.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Buvidal

• Il principio attivo è la buprenorfina.
• Gli altri componenti sono fosfatidilcolina di soia, dioleato di glicerolo, etanolo anidro (vedere paragrafo 2 Buvidal contiene alcol) (solo nella formulazione settimanale) e N-metilpirrolidone (solo nella formulazione mensile).

Sono disponibili le seguenti siringhe:

Iniezione settimanale:

8 mg: Siringa preriempita con 8 mg di buprenorfina in 0,16 ml di soluzione

16 mg: Siringa preriempita con 16 mg di buprenorfina in 0,32 ml di soluzione

24 mg: Siringa preriempita con 24 mg di buprenorfina in 0,48 ml di soluzione

32 mg: Siringa preriempita con 32 mg di buprenorfina in 0,64 ml di soluzione

Iniezione mensile:

64 mg: Siringa preriempita con 64 mg di buprenorfina in 0,18 ml di soluzione

96 mg: Siringa preriempita con 96 mg di buprenorfina in 0,27 ml di soluzione

128 mg: Siringa preriempita con 128 mg di buprenorfina in 0,36 ml di soluzione

160 mg: Siringa preriempita con 160 mg di buprenorfina in 0,45 ml di soluzione

Aspetto di Buvidal e contenuto della confezione

Buvidal è una soluzione iniettabile a rilascio prolungato. Ogni siringa preriempita contiene un liquido trasparente da giallo pallido a giallo.

Sono disponibili i seguenti formati di confezionamento:

Siringhe preriempite contenenti 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg, 128 mg e 160 mg di soluzione iniettabile.

Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita con tappo, ago, protezione per l'ago, dispositivo di sicurezza e 1 stantuffo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Camurus AB

Rydbergs torg 4

SE-224 84 Lund,

Svezia

[email protected]

Responsabile della produzione

Rechon Life Science AB

Soldattorpsvägen 5

216 13

Limhamn

Svezia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {mese AAAA}.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per l'uso per i professionisti sanitari

Contenuto:

1. Informazioni importanti

2. Componenti della siringa di sicurezza

3. Somministrazione

4. Smaltimento della siringa

5. Informazioni importanti

• La somministrazione deve essere effettuata nel tessuto sottocutaneo. SOLO.
• Non utilizzare se la siringa di sicurezza è rotta o se la confezione è danneggiata.
• La protezione per l'ago della siringa di sicurezza può contenere lattice di gomma che può provocare reazioni allergiche in persone sensibili al lattice.
• Manipolare la siringa di sicurezza con cautela per evitare punture accidentali. La siringa di sicurezza è dotata di un dispositivo di protezione dell'ago che si attiva al termine dell'iniezione. La protezione per l'ago aiuta a prevenire lesioni da puntura.
• Non rimuovere la protezione della siringa di sicurezza finché non si è pronti per l'iniezione. Una volta rimossa la protezione, non tentare mai di reinserirla.
• Smaltire immediatamente la siringa di sicurezza dopo l'uso. Non riutilizzare la siringa di sicurezza.

1. Componenti della siringa di sicurezza

Figura1:

Siringa di sicurezza: Prima dell'uso a) protezione dell'ago corpo protettivo della siringa alette protettive della siringa stantuffo, e) testa dello stantuffo

Siringa di sicurezza: Dopo l'uso (Con il meccanismo di protezione dell'ago attivato)

Tenere presente che il volume di iniezione minimo è appena visibile nella finestra di visualizzazione, poiché la molla del dispositivo di sicurezza sta "coprendo" una parte del cilindro di vetro vicino all'ago.

• Non toccare le alette di protezione della siringa finché non si è pronti per iniettare. Toccandole, il dispositivo di protezione della siringa potrebbe attivarsi troppo presto.
• Non utilizzare il prodotto se è caduto su una superficie dura o è danneggiato. Utilizzare un prodotto nuovo per l'iniezione.

1. Somministrazione

• Estrarre la siringa dalla confezione di cartone: afferrare la siringa dal corpo protettivo.
• Tenendo saldamente la siringa dalla finestra di ispezione, inserire la sbarra dello stantuffo nella parte superiore dello stantuffo ruotando delicatamente la sbarra dello stantuffo in senso orario fino a quando non sarà fissata (vedere Figura 2).

• Ispezionare attentamente la siringa di sicurezza:

• Non utilizzare la siringa di sicurezza dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone o sull'etichetta della siringa.

• Potrebbe essere visibile una piccola bolla d'aria, il che è normale.

• Il liquido deve essere limpido. Non utilizzare la siringa di sicurezza se il liquido contiene particelle o è torbido.

• Scegliere la zona di iniezione. La zona di iniezione deve essere ruotata tra glutei, cosce, addome o braccia (vedere Figura 3), attendendo almeno 8 settimane prima di reiniettare in un sito precedentemente utilizzato. Evitare le iniezioni in corrispondenza della cintura o a meno di 5 cm dall'ombelico.

Figura 3

• Indossare guanti e pulire il sito di iniezione con movimenti circolari utilizzando una garza imbevuta di alcol (non incluso nella confezione). Non toccare nuovamente l'area pulita prima dell'iniezione.
• Tenendo saldamente la siringa di sicurezza dal corpo protettivo, come mostrato (vedere Figura 4), estrarre con attenzione direttamente all'esterno il protettore dell'ago. Smaltire immediatamente il protettore dell'ago (non tentare mai di ricoprire l'ago). È possibile che vi sia una goccia di liquido sulla punta dell'ago. Questo è normale.

Figura 4

• Pizzicare la pelle nel sito di iniezione tra pollice e indice, come mostrato (vedere Figura 5).
• Tenere la siringa di sicurezza come indicato e inserire delicatamente l'ago ad un angolo di circa 90° (vedere Figura 5). Spingere l'ago fino a quando non sarà completamente penetrato.

Figura 5

• Tenere la siringa come mostrato (vedere Figura 6) e premere lentamente lo stantuffo fino a quando la testa non si incastrerà tra le alette di protezione della siringa e tutta la soluzione sarà stata iniettata.

Figura 6

• Rimuovere delicatamente l'ago dalla pelle. Si raccomanda di mantenere completamente premuto lo stantuffo mentre si estrae con cautela l'ago dal sito di iniezione (vedere Figura 7).

Figura 7

• Non appena l'ago viene rimosso dalla pelle, ritirare lentamente il pollice dallo stantuffo e lasciare che il protettore della siringa copra automaticamente l'ago esposto (vedere Figura 8). È possibile che sia presente una piccola quantità di sangue nel sito di iniezione; se necessario, pulire con un batuffolo di cotone o una garza.

Figura 8

1. Smaltimento della siringa

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.