Buprenorfina Stada 52,5 microgrammi/ora cerotto transdermico 96 ore EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Buprenorfina Stada 35 microgrammi/ora cerotto transdermico 96 ore EFG

Buprenorfina Stada 52,5 microgrammi/ora cerotto transdermico 96 ore EFG

Buprenorfina Stada 70 microgrammi/ora cerotto transdermico 96 ore EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Buprenorfina Stada e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Buprenorfina Stada
3. Come usare Buprenorfina Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Buprenorfina Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Buprenorfina Stada e a cosa serve

La sostanza attiva di Buprenorfina Stada è la buprenorfina.

La buprenorfina è un analgesico (un medicinale per il sollievo del dolore) indicato per il trattamento del dolore oncologico da moderato a grave e del dolore grave che non risponde ad altri tipi di analgesici. La buprenorfina agisce attraverso la cute. La buprenorfina è un oppioide (medicinale per il sollievo del dolore intenso) che riduce il dolore agendo sul sistema nervoso centrale (su specifiche cellule nervose nel midollo spinale e nel cervello). L'effetto del cerotto transdermico dura fino a un massimo di quattro giorni. La buprenorfina non è adatta per il trattamento del dolore acuto (di breve durata).

2. Cosa deve sapere prima di usare Buprenorfina Stada

Non usi Buprenorfina Stada

• se è allergico alla buprenorfina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è dipendente da analgesici potenti (oppioidi);
• se soffre di una malattia in cui ha grande difficoltà a respirare o in cui ciò potrebbe accadere;
• se sta assumendo inibitori della MAO (alcuni farmaci per il trattamento della depressione) o li ha assunti nelle ultime due settimane (vedere “Uso di Buprenorfina Stada con altri medicinali”);
• in caso di miastenia grave (un tipo di debolezza muscolare severa);
• in caso di delirium tremens (confusione e tremore causati dall’astinenza da alcol dopo un consumo eccessivo abituale dello stesso o durante un episodio di consumo elevato di alcol);
• in caso di gravidanza.

La buprenorfina non deve essere utilizzata per trattare la sindrome da astinenza nei tossicodipendenti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Buprenorfina Stada

• se ha recentemente consumato molto alcol,
• se ha crisi epilettiche o convulsioni (attacchi),
• se ha la coscienza alterata (sensazione di capogiri o svenimento), per causa sconosciuta,
• se è in stato di shock (un segno potrebbe essere il sudore freddo),
• se ha un aumento della pressione intracranica (ad esempio, dopo un trauma cranicoencefalico o in caso di malattia cerebrale), senza possibilità di ventilazione artificiale,
• se ha difficoltà a respirare o sta assumendo altri farmaci che potrebbero rallentare o indebolire la respirazione (vedere “Uso di Buprenorfina Stada con altri medicinali”),
• se ha problemi epatici,
• se ha tendenza all’abuso di farmaci o droghe,
• se ha depressione o altre malattie trattate con antidepressivi.

L’uso di questi medicinali insieme alla buprenorfina può provocare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere «Uso di Buprenorfina Stada con altri medicinali»).

Tenga inoltre presenti le seguenti precauzioni:

? Alcune persone possono sviluppare dipendenza da analgesici potenti come la buprenorfina quando li usano per un lungo periodo. Questi pazienti possono manifestare effetti dopo l’interruzione del trattamento (vedere “Se interrompe il trattamento con Buprenorfina Stada”).

? La febbre e il calore ambientale possono causare un aumento della quantità di buprenorfina nel sangue rispetto ai livelli normali. Inoltre, il calore ambientale può impedire che il cerotto transdermico aderisca correttamente. Pertanto, consulti il medico se ha febbre e non si esponga a fonti di calore (ad es.: sauna, lampade a infrarossi, coperte elettriche o borse dell’acqua calda).

Gli atleti devono essere avvertiti che questo medicinale può dare esito positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti

La buprenorfina non deve essere utilizzata in persone di età inferiore ai 18 anni, poiché non esiste esperienza sufficiente in questo gruppo di età.

Disturbi respiratori correlati al sonno

La buprenorfina può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (livelli bassi di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti alla difficoltà respiratoria, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Contatti il medico se lei o qualcun altro notate questi sintomi. Il medico potrebbe considerare la riduzione della dose.

Tolleranza, dipendenza e abuso

Questo medicinale contiene buprenorfina, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco risulti meno efficace (l’organismo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L’uso ripetuto di buprenorfina può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l’abuso possono causare la sensazione di perdita di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o abuso varia da persona a persona. Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione da buprenorfina può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o siete stati dipendenti da alcol, farmaci con prescrizione o droghe illegali («dipendenza»).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’uso di buprenorfina, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o abuso:

• Ha bisogno di usare il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Ha bisogno di assumere il medicinale anche quando non aiuta ad alleviare il dolore.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per stare tranquillo” o “per aiutarla a dormire”.
• Ha effettuato ripetuti tentativi infruttuosi di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l’uso.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per stabilire il trattamento più appropriato, quando è opportuno interrompere il medicinale e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con Buprenorfina Stada).

Altri medicinali e Buprenorfina Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni farmaci possono aumentare gli effetti collaterali della buprenorfina e in alcuni casi causare reazioni molto gravi. Non assuma altri medicinali durante il trattamento con buprenorfina senza aver prima consultato il medico, in particolare:

? Antidepressivi come moclobemide, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Questi medicinali possono interagire con la buprenorfina e causare sintomi come contrazioni muscolari involontarie ritmiche, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38 °C. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

? La buprenorfina non deve essere utilizzata insieme agli inibitori della MAO (alcuni farmaci per il trattamento della depressione), o se li ha assunti nelle ultime due settimane.

? La buprenorfina può causare in alcuni pazienti sonnolenza, vomito, capogiri o difficoltà respiratorie. Questi effetti avversi possono aggravarsi se assunti contemporaneamente ad altri medicinali che causano gli stessi effetti. Tali medicinali includono altri analgesici potenti (oppioidi), certi farmaci per dormire, anestetici e medicinali per il trattamento di alcune malattie psichiatriche (tranquillanti, antidepressivi e neurolettici).

• L’uso concomitante di buprenorfina con medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci analoghi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma o addirittura morte. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive buprenorfina insieme a sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni di dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari sui segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

• Se la buprenorfina viene utilizzata insieme ad alcuni medicinali, l’effetto del cerotto transdermico può aumentare. Tali medicinali includono, ad esempio, certi antibiotici e antimicotici (ad es.: quelli contenenti eritromicina o ketoconazolo) o medicinali per l’HIV (ad es.: quelli contenenti ritonavir).

• Se la buprenorfina viene utilizzata insieme ad altri medicinali, l’effetto del cerotto transdermico può ridursi. Tali medicinali includono, ad esempio, la desametasone, certi farmaci per l’epilessia (ad es.: quelli contenenti carbamazepina o fenitoina) o medicinali per il trattamento della tubercolosi (ad es.: la rifampicina).

• Gabapentina o pregabalina per il trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico (dolore dovuto a problemi nervosi)

• Farmaci per il trattamento di allergie, capogiri o nausea (antistaminici o antiemetici)

• Farmaci per il trattamento di disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolettici)

• Rilassanti muscolari

• Farmaci per il trattamento della malattia di Parkinson

Uso di Buprenorfina Stada con cibi, bevande e alcol

Non deve bere alcol durante l’uso di buprenorfina. L’alcol può aumentare certi effetti collaterali del cerotto transdermico e potrebbe sentirsi male.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non esiste esperienza sufficiente sull’uso di buprenorfina in donne in gravidanza. Pertanto, la buprenorfina non deve essere utilizzata durante la gravidanza.

La buprenorfina, il principio attivo contenuto nel cerotto transdermico, passa nel latte materno e inibisce la sua produzione. Pertanto, non deve essere utilizzata durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La buprenorfina può causare capogiri, sonnolenza o visione doppia o offuscata e può alterare i suoi riflessi in modo tale da non reagire adeguatamente o abbastanza rapidamente in situazioni improvvise o inattese. Questo vale in particolare:

• all’inizio del trattamento
• quando cambia la dose
• quando passa da un altro medicinale alla buprenorfina
• se assume anche altri medicinali che agiscono sul cervello
• se beve alcol

Se avverte questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari durante il trattamento con buprenorfina. Questo vale anche alla fine del trattamento con buprenorfina. Non guidi né utilizzi macchinari almeno nelle 24 ore successive alla rimozione del cerotto.

In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

3. Come usare Buprenorfina Stada

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso della buprenorfina, quando e per quanto tempo deve usarla, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere l'uso (vedere anche: Se interrompe il trattamento con Buprenorfina Stada).

Buprenorfina Stada è disponibile in tre dosi: buprenorfina 35 microgrammi/ora cerotto transdermico 96 ore, buprenorfina 52,5 microgrammi/ora cerotto transdermico 96 ore e buprenorfina 70 microgrammi/ora cerotto transdermico 96 ore.

Il medico ha scelto questo cerotto a base di buprenorfina come il più adatto per lei.

Durante il trattamento, il medico può cambiare il cerotto transdermico che utilizza, sostituendolo con uno di dose inferiore o superiore, se necessario.

Non tagli né divida il cerotto.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti

Segua queste istruzioni, salvo diversa indicazione del medico.

Applichi la buprenorfina (come indicato di seguito) e la sostituisca dopo quattro giorni al massimo. Per facilitarne l'uso, può cambiare il cerotto due volte alla settimana in giorni fissi, ad esempio: «sempre lunedì mattina e giovedì pomeriggio». Per ricordarsi quando cambiare il cerotto transdermico, annoti la data sull'imballaggio. Se il medico le ha prescritto di assumere altri analgesici oltre al cerotto transdermico, segua scrupolosamente le sue indicazioni, altrimenti non otterrà pienamente i benefici del trattamento con buprenorfina.

Pazienti di età avanzata

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età avanzata.

Pazienti con alterazioni renali/pazienti in dialisi

Nei pazienti con alterazioni renali e nei pazienti sottoposti a dialisi, non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Pazienti con alterazioni epatiche

Nei pazienti con alterazioni epatiche, l'intensità e la durata dell'effetto della buprenorfina possono risultare alterate. Se appartiene a questo gruppo di pazienti, il medico la monitorerà con maggiore attenzione.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La buprenorfina non deve essere utilizzata in persone al di sotto dei 18 anni, poiché finora non esiste esperienza in questo gruppo di età.

Via di somministrazione

Applicare per via transdermica.

Quando il cerotto transdermico viene applicato sulla pelle, il principio attivo buprenorfina la attraversa per raggiungere il sangue.

Modalità di somministrazione

Prima di applicare un cerotto transdermico

? Scegliere un'area liscia e senza peli sulla parte superiore del corpo, preferibilmente sotto la clavicola sul petto o sulla parte superiore della schiena (vedere la figura adiacente). Chiedere aiuto se non si riesce ad applicare da soli la cerotto transdermico.

? Se l'area scelta è pelosa, tagli il pelo con un paio di forbici. Non si depili!

? Eviti aree della pelle arrossate, irritate o con qualsiasi tipo di macchie, ad esempio cicatrici di grandi dimensioni.

? L'area della pelle scelta deve essere asciutta e pulita. Se necessario, lavi con acqua fredda o tiepida. Non usi sapone o altri detergenti. Dopo un bagno caldo o una doccia, attenda finché la pelle non sia completamente asciutta e fredda. Non applichi lozioni, creme o unguenti nell'area scelta. Questo potrebbe impedire al cerotto transdermico di aderire correttamente.

Applicazione del cerotto transdermico:

Passo 1: Ogni cerotto transdermico è sigillato in una busta. Subito prima dell'uso, tagliare la busta con un paio di forbici lungo il bordo sigillato. Prendere il cerotto transdermico.
Passo 2: Il lato adesivo del cerotto transdermico è ricoperto da una pellicola protettiva trasparente. Staccare con attenzione una parte della pellicola. Cercare di non toccare la parte adesiva del cerotto transdermico.
Passo 3: Applicare il cerotto transdermico nell'area della pelle scelta e rimuovere il resto della pellicola.
Passo 4: Premere il cerotto transdermico sulla pelle con il palmo della mano per 30-60 secondi. Assicurarsi che l'intero cerotto sia a contatto con la pelle, specialmente i bordi.
Passo 5: Lavarsi le mani dopo aver utilizzato il cerotto transdermico. Non utilizzare alcun prodotto per la pulizia.

Mentre indossa il cerotto transdermico

Può indossare il cerotto transdermico al massimo per 4 giorni. Se il cerotto transdermico è stato applicato correttamente, il rischio che si stacchi è basso. Può fare la doccia, fare il bagno o nuotare mentre lo indossa. Tuttavia, non esponga il cerotto transdermico a calore intenso (ad es.: sauna, lampade a infrarossi, coperte elettriche o borse dell'acqua calda).

Nel caso improbabile in cui il suo cerotto transdermico dovesse staccarsi prima che sia necessario sostituirlo, non riutilizzi lo stesso cerotto. Applichi immediatamente un nuovo cerotto (vedere “Sostituzione del cerotto transdermico” di seguito).

Sostituzione del cerotto transdermico

• Rimuova con attenzione il vecchio cerotto.
• Pieghi a metà il cerotto con la parte adesiva all'interno.
• Smaltisca il cerotto con cautela.
• Applichi un nuovo cerotto transdermico su un’altra zona della pelle (come descritto in precedenza). Deve trascorrere almeno 1 settimana prima di poter applicare un nuovo cerotto nella stessa zona della pelle.

Durata del trattamento

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con buprenorfina. Non interrompa il trattamento autonomamente, poiché il dolore potrebbe ripresentarsi e potrebbe sentirsi male (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Buprenorfina Stada”).

Se ritiene che l'effetto della buprenorfina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se usa più Buprenorfina Stada di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

In tal caso potrebbero manifestarsi segni di sovradosaggio da buprenorfina. Un sovradosaggio può accentuare gli effetti indesiderati della buprenorfina, come sonnolenza, nausea e vomito. Potrebbe avere pupille puntiformi e la respirazione potrebbe diventare lenta e debole. Potrebbe anche verificarsi un collasso cardiovascolare.

Non appena si accorge di aver utilizzato più cerotti transdermici di buprenorfina di quanto indicato, rimuova immediatamente i cerotti in eccesso e consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Se ha dimenticato di usare Buprenorfina Stada

Se ha dimenticato di applicare un cerotto, applichi un nuovo cerotto transdermico non appena se ne accorge.

Questo comporterà una modifica della sua routine, ad esempio: se normalmente applicava il cerotto transdermico di lunedì e giovedì, ma lo ha dimenticato e non si è applicato il nuovo cerotto fino a mercoledì, da ora in poi dovrà cambiare i cerotti transdermici di mercoledì e sabato. Annoti la nuova coppia di giorni sul calendario presente nell'imballaggio. Se cambia il cerotto transdermico troppo tardi, il dolore potrebbe ripresentarsi. In tal caso, consulti il suo medico.

Non applichi mai più di un cerotto transdermico per recuperare quello dimenticato!

Se interrompe il trattamento con Buprenorfina Stada

Se interrompe o termina il trattamento con buprenorfina troppo presto, il dolore potrebbe ripresentarsi. Se desidera sospendere il trattamento a causa di effetti indesiderati sgradevoli, consulti il suo medico. Il medico le dirà cosa fare e se possono essere somministrati altri farmaci.

Alcune persone possono manifestare effetti dopo aver utilizzato analgesici potenti per un lungo periodo, una volta interrotta la terapia. Il rischio di manifestare effetti dopo la sospensione dell'applicazione di buprenorfina è molto basso. Tuttavia, se si sente agitato, ansioso, nervoso o tremante, se è iperattivo, ha difficoltà a dormire o problemi digestivi, consulti il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.

Se dovesse manifestare gonfiore a mani, piedi, ginocchia, viso, labbra, bocca o gola, che può causare difficoltà a deglutire o respirare, orticaria, capogiri, colorazione gialla della pelle e degli occhi (nota anche come ittirizia), rimuova immediatamente il cerotto transdermico e si rivolga senza indugio al medico o al più vicino ospedale. Questi potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave, molto rara.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• nausea (sensazione di malessere)
• eritema, prurito

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri, mal di testa
• mancanza di respiro
• vomito, stitichezza
• alterazioni cutanee (esantema, generalmente dopo uso ripetuto), aumento della sudorazione
• edema (gonfiore delle gambe), stanchezza

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• confusione, disturbi del sonno, irrequietezza
• diversi gradi di sedazione (calma), che vanno dalla stanchezza alla confus游戏副本

5. Conservazione di Buprenorfina Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla busta dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicinale può causare gravi danni o persino la morte a persone che lo assumano accidentalmente o intenzionalmente, senza averlo prescritto.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Dopo aver rimosso il cerotto, piegarlo a metà con le superfici adesive rivolte all’interno e premere bene. Riporlo nella busta e smaltirlo in modo sicuro.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Buprenorfina Stada

• Il principio attivo è la buprenorfina.

Buprenorfina Stada 35 microgrammi/ora: ogni cerotto transdermico da 25 cm² contiene 20 mg di buprenorfina e rilascia 35 microgrammi di buprenorfina all'ora.

Buprenorfina Stada 52,5 microgrammi/ora: ogni cerotto transdermico da 37,5 cm² contiene 30 mg di buprenorfina e rilascia 52,5 microgrammi di buprenorfina all'ora.

Buprenorfina Stada 70 microgrammi/ora: ogni cerotto transdermico da 50 cm² contiene 40 mg di buprenorfina e rilascia 70 microgrammi di buprenorfina all'ora.

• Gli altri componenti sono:

Matrice adesiva (contenente buprenorfina): povidone K90, acido levulinico, oleile oleato, poli[acido acrilico-co-butilacrilato-co-(2-etilesil)acrilato-co-vinilacetato] (5:15:75:5).

Matrice adesiva (senza buprenorfina): poli[(2-etilesil)acrilato-co-glicidilmetilacrilato-co-(2-idrossietil)acrilato-co-vinilacetato] (68:0,15:5:27).

Lamina separatrice tra le matrici adesive con e senza buprenorfina: lamina di poli(etilentereftalato).

Lamina di supporto: poliestere.

Rivestimento staccabile (sulla parte anteriore, che copre la matrice adesiva contenente buprenorfina): lamina di polietilentereftalato siliconizzato.

Inchiostro di stampa blu.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Buprenorfina Stada 35 microgrammi/ora: i cerotti transdermici sono di colore carne con angoli arrotondati e sono stampati con “Buprenorphin” e “35 μg/h”.

Buprenorfina Stada 52,5 microgrammi/ora: i cerotti transdermici sono di colore carne con angoli arrotondati e sono stampati con “Buprenorphin” e “52,5 μg/h”.

Buprenorfina Stada 70 microgrammi/ora: i cerotti transdermici sono di colore carne con angoli arrotondati e sono stampati con “Buprenorphin” e “70 μg/h”.

Ogni cerotto transdermico è sigillato singolarmente in una busta a prova di bambino. I cerotti sono disponibili in confezioni contenenti 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20 o 24 cerotti transdermici.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Produttore responsabile

Labtec GmbH

Heykenaukamp 10

21147 Amburgo

Germania

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Vienna

Austria

oppure

Laboratori Fundacio Dau

Calle Lletra C De La Zona Franca 12 – 14

Polígono Industrial De La Zona Franca De Barcelona

08040 Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Buprenorphin AL 35 Mikrogamm/Stunde, Transdermales Pflaster

Buprenorphin AL 52,5 Mikrogamm/Stunde, Transdermales Pflaster

Buprenorphin AL 70 Mikrogamm/Stunde, Transdermales Pflaster

Austria: Buprenorphin STADA 35 Mikrogamm/h, Transdermales Pflaster

Buprenorphin STADA 52,5 Mikrogamm/h, Transdermales Pflaster

Buprenorphin STADA 70 Mikrogamm/h, Transdermales Pflaster

Danimarca: Buprenorphin STADA

Spagna: Buprenorfina STADA 35 microgrammi/ora cerotto transdermico 96 ore EFG

Buprenorfina Stada 52,5 microgrammi/ora cerotto transdermico 96 ore EFG

Buprenorfina Stada 70 microgrammi/ora cerotto transdermico 96 ore EFG

Olanda: Buprenorfine CF 35 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Buprenorfine CF 52,5 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Buprenorfine CF 70 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Portogallo: Buprenorfina Ciclum

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es