Breakyl 200 microgrammi film orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Breakyl 200 microgrammi compresse orodispersibili

Breakyl 400 microgrammi compresse orodispersibili

Breakyl 600 microgrammi compresse orodispersibili

Breakyl 800 microgrammi compresse orodispersibili

Breakyl 1200 microgrammi compresse orodispersibili

fentanil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Breakyl e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Breakyl
3. Come usare Breakyl
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Breakyl
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Breakyl e a cosa serve

Breakyl compresse per uso orale contiene il principio attivo fentanil, un medicamento potente per il trattamento del dolore, noto come oppioide. Breakyl è indicato nel trattamento del dolore oncologico episodico negli adulti. Il dolore episodico è un dolore acuto improvviso che si verifica in aggiunta al dolore di base. Questo può verificarsi anche se si stanno già assumendo regolarmente farmaci analgesici oppioidi per il controllo del dolore.

Breakyl deve essere utilizzato soltanto se si sta già assumendo e si è tolleranti a terapie regolari con oppioidi, come morfina, ossicodone o fentanil transdermico, da almeno una settimana per il trattamento del dolore oncologico cronico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Breakyl

Non usi Breakyl

• Se è allergico (ipersensibile) al fentanil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se sta attualmente assumendo inibitori della monoamino ossidasi (MAO) (utilizzati nella depressione grave) o li ha assunti nelle ultime due settimane.
• Se sta assumendo un medicinale contenente ossibato di sodio.
• Se soffre di gravi problemi respiratori o di gravi patologie ostruttive polmonari (come asma grave).
• Se non sta assumendo regolarmente un analgesico oppioide prescritto dal medico (ad esempio codeina, fentanil, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina), ogni giorno alla stessa ora almeno per una settimana, per controllare il dolore persistente. Se non ha assunto questi medicinali, non usi Breakyl poiché il suo utilizzo può aumentare il rischio che la respirazione diventi più lenta e/o superficiale, fino a cessare completamente.
• Se soffre di dolore di breve durata diverso dal dolore episodico.

Avvertenze e precauzioni

Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, in modo che altre persone non possano accedervi (per ulteriori informazioni, vedere la sezione 5. Conservazione di Breakyl).

Consulti il medico prima di iniziare a usare Breakyl se ha uno dei seguenti problemi, poiché il medico dovrà tenerli in considerazione al momento di prescriverle la dose:

• Non è ancora stabilizzata la sua terapia analgesica oppiacea prescritta per il dolore oncologico cronico.

• Se soffre di qualsiasi disturbo che interessi la respirazione.

• Se ha subito un trauma cranico o se il medico le ha diagnosticato un aumento della pressione intracranica.

• Se ha problemi cardiaci, in particolare frequenza cardiaca lenta o altri disturbi cardiaci.

• Se soffre di pressione arteriosa bassa, specialmente se dovuta a una ridotta quantità di liquido in circolazione.

• Se ha problemi al fegato o ai reni, poiché questi organi influiscono sul modo in cui il suo organismo elimina il medicinale.

• Se soffre di mucosite orale.

• Se in passato ha avuto dipendenza o è stato dipendente da oppioidi, alcol, medicinali con ricetta, droghe illegali.

• Se assume antidepressivi o antipsicotici, vedere la sezione “Altri medicinali e Breakyl”.

Consultare le informazioni aggiuntive nella sezione 3.

Disturbi respiratori del sonno

Breakyl può causare disturbi respiratori del sonno, tra cui apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (livelli bassi di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, svegliarsi nel cuore della notte per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o un'altra persona notate questi sintomi, contatti il medico per una valutazione sulla possibilità di ridurre la dose.

Consulti il medico se durante l'uso di Breakyl:

• Avverte dolore o maggiore sensibilità al dolore (iperalgia) che non risponde a una dose più alta del medicinale come prescritto dal medico.
• Presenta una combinazione dei seguenti sintomi: nausea, vomito, anoressia, affaticamento, debolezza, capogiri e pressione arteriosa bassa. Insieme, questi sintomi possono indicare una condizione potenzialmente letale chiamata insufficienza surrenale, in cui le ghiandole surrenali non producono sufficienti ormoni.
• Ha mai avuto insufficienza surrenale o carenza di ormoni sessuali (deficit di androgeni) con l'uso di oppioidi.

Uso a lungo termine e tolleranza

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. L'uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il farmaco risulti meno efficace (l'organismo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). Potrebbe inoltre diventare più sensibile al dolore durante l'uso di Breakyl. Questo fenomeno è noto come iperalgia. Aumentare la dose di Breakyl potrebbe ridurre il dolore per un certo periodo, ma potrebbe anche essere dannoso. Se nota che il medicinale perde efficacia, consulti il medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l'uso di Breakyl.

Dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene fentanil, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

L'uso ripetuto di Breakyl può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, il che potrebbe portare a un sovradosaggio potenzialmente mortale. Il rischio di questi effetti avversi può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato. La dipendenza o l'assuefazione possono provocare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo. Potrebbe sentirsi il bisogno di continuare a usare il medicinale anche se non aiuta ad alleviare il dolore.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti o assuefatti da Breakyl può essere maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete avuto dipendenza, oppure avete avuto dipendenza da medicinali con prescrizione o da droghe illegali («assuefazione»).
• fuma.
• ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento prescritto da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l'uso di Breakyl, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• ha bisogno di usare il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• sta usando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per stare tranquillo» o «per aiutarla a dormire».
• ha effettuato ripetuti tentativi infruttuosi di smettere di usare il medicinale o di controllarne l'uso.
• si sente male quando smette di usare il medicinale (ad esempio, nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione), e si sente meglio una volta che lo riprende («effetti di astinenza»).

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per stabilire il miglior approccio terapeutico, quando è appropriato sospendere il medicinale e come farlo in modo sicuro.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età compresa tra 0 e 18 anni.

Breakyl contiene fentanil in una quantità che può essere fatale per un bambino. Pertanto, Breakyl deve essere tenuto sempre fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Se è un atleta, deve sapere che questo prodotto può dare origine a un risultato positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Breakyl

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Non usi Breakyl se sta attualmente assumendo, o lo ha fatto negli ultimi 2 settimane, inibitori della monoamino ossidasi (MAO) (usati per la depressione grave).

Se assume uno dei seguenti medicinali, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Breakyl: Qualsiasi medicinale che possa farla sentire stanco o sonnolento, ad esempio:

• sonniferi,
• medicinali per il trattamento dell'ansia, della tensione nervosa, della depressione,
• medicinali per trattare la tensione o la rigidità muscolare (miorilassanti),
• medicinali per il trattamento delle allergie (antistaminici).

Medicinali che possono interferire con il modo in cui (l'isoenzima CYP3A4 nel) suo organismo degrada Breakyl, poiché possono aumentare i livelli ematici di fentanil. La conseguenza può essere un aumento o un prolungamento degli effetti di Breakyl e potenzialmente problemi respiratori fatali. Questi medicinali sono, ad esempio:

• Medicinali per il trattamento di infezioni batteriche (come eritromicina, claritromicina, telitromicina).
• Medicinali per il trattamento di infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo).
• Medicinali per il controllo di infezioni virali, cioè infezioni da HIV (come ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir).
• Medicinali per il trattamento di malattie cardiovascolari (come diltiazem, verapamil).
• Medicinali contro la nausea grave (come aprepitant, dronabinolo).
• Medicinali per il trattamento della depressione (come fluoxetina).
• Medicinali che inibiscono la produzione di acidi gastrici (come cimetidina).

Il rischio di effetti avversi aumenta se sta assumendo medicinali come certi antidepressivi o antipsicotici. Breakyl può interagire con questi medicinali e causare alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea). Il medico le dirà se Breakyl è adatto a lei.

Medicinali che possono aumentare il modo in cui (l'isoenzima CYP3A4 nel) suo organismo degrada il fentanil, riducendo così l'efficacia di Breakyl, come ad esempio:

• sonniferi o sedativi (come fenobarbital),
• medicinali per il controllo delle convulsioni/crisi epilettiche (come carbamazepina, fenitoina, oxcarbazepina),
• medicinali per il controllo della proliferazione virale (come efavirenz, nevirapina),
• farmaci antinfiammatori o immunosoppressori (come glucocorticoidi),
• medicinali per il trattamento del diabete (come pioglitazone),
• antibiotici per il trattamento della tubercolosi (come rifabutina, rifampicina),
• medicinali psicostimolanti (come modafinil),
• medicinali per il trattamento della depressione (come erba di San Giovanni).

Se interrompe il trattamento o riduce la dose di queste sostanze attive durante la terapia con Breakyl, informi il medico. Il medico monitorerà attentamente la comparsa di segni di tossicità da oppioidi e potrà adeguare la dose di Breakyl di conseguenza.

L'uso contemporaneo di Breakyl e di medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali simili aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Pertanto, l'uso contemporaneo deve essere evitato se esistono alternative terapeutiche possibili.

Tuttavia, se Breakyl viene prescritto insieme a medicinali sedativi, il medico dovrà limitare la dose e la durata del trattamento.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni sulla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Se assume contemporaneamente determinati tipi di analgesici potenti, chiamati agonisti/antagonisti parziali, come buprenorfina, nalbufina e pentazocina (medicinali per il trattamento del dolore), potrebbe manifestare sintomi da sindrome da astinenza (nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione) mentre utilizza questi medicinali.

Uso di Breakyl con cibi, bevande e alcol

Eviti il consumo di alcol, poiché l'alcol può avere un effetto sedativo e depressivo aggiuntivo sulla respirazione. Non beva succo di pompelmo, poiché questo può rallentare il modo in cui il suo organismo degrada il fentanil, il che può portare a un aumento o prolungamento degli effetti di Breakyl, causando problemi respiratori potenzialmente fatali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve usare Breakyl in gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico. Non deve usare Breakyl durante il parto, poiché il fentanil può causare depressione respiratoria nel neonato.

Il fentanil può passare nel latte materno e causare effetti avversi nel neonato. Non usi Breakyl se sta allattando. Non inizi l'allattamento fino a quando non siano trascorsi almeno 5 giorni dall'ultima dose di Breakyl.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Consulti il medico per sapere se è sicuro guidare un veicolo o usare macchinari nelle ore successive all'assunzione di Breakyl.

Gli analgesici oppioidi, come il fentanil, possono alterare la capacità mentale e/o fisica necessaria per svolgere compiti potenzialmente pericolosi. Non guidi né usi macchinari se si sente sonnolento o stordito, ha la vista offuscata o doppia, o ha difficoltà di concentrazione durante l'uso di Breakyl.

Breakyl contiene propilenglicole (E1520), benzoato di sodio (E211), paraidrossibenzoato di metile (E218) e paraidrossibenzoato di propile (E216).

Il benzoato di sodio può essere leggermente irritante per la pelle, gli occhi e le membrane mucose. Il paraidrossibenzoato di metile e il paraidrossibenzoato di propile possono causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate). Il propilenglicole può causare irritazione della pelle. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per striscia orale, cioè è essenzialmente privo di sodio.

3. Come utilizzare Breakyl

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall’uso di Breakyl, quando e per quanto tempo deve utilizzarlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interromperne l’uso (vedere anche la sezione 2).

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Breakyl fornite dal medico. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Dosaggio

Quando inizia a utilizzare Breakyl, il medico stabilirà insieme a lei la dose necessaria per alleviare il dolore episodico (titolazione del dosaggio). Questo passaggio è necessario perché non è possibile prevedere la dose efficace di Breakyl per il singolo caso sulla base della dose giornaliera di oppioidi assunti per il dolore cronico oncologico, né sulla base di altri farmaci precedentemente utilizzati per il dolore episodico oncologico.

Per la titolazione del dosaggio, questa viene aumentata gradualmente. Una volta raggiunta la dose che le garantisce un adeguato sollievo dal dolore entro 30 minuti e i possibili effetti indesiderati sono accettabili per lei, si considererà identificata la dose efficace. È importante che segua scrupolosamente le istruzioni del medico.

Di norma, verrà seguito il seguente procedimento per la Titolazione del Dosaggio.

Titolazione del dosaggio

Deve iniziare con la dose iniziale di 200 microgrammi di Breakyl.

Si metta in contatto con il medico se non ottiene un adeguato sollievo dal dolore episodico entro 30 minuti dall’applicazione della dose di Breakyl. Se tollera la dose, il medico le consiglierà di trattare il successivo episodio di dolore episodico con la dose immediatamente superiore di Breakyl. Il medico potrà aumentare gradualmente la dose da 200 a 400, 600 fino a 800 microgrammi.

Mediante l’applicazione contemporanea di film orali da 200 microgrammi di Breakyl, è possibile raggiungere le seguenti dosi superiori:

1 film orale di Breakyl 200 corrisponde a una dose di 200 microgrammi

2 film orali di Breakyl 200 corrispondono a una dose di 400 microgrammi

3 film orali di Breakyl 200 corrispondono a una dose di 600 microgrammi

4 film orali di Breakyl 200 corrispondono a una dose di 800 microgrammi

Nel caso in cui la combinazione di 4 film orali contemporaneamente (800 microgrammi) non sia sufficiente per alleviare il dolore, il medico potrà prescriverle Breakyl 1200 microgrammi. Questa è la dose massima disponibile di Breakyl.

Una volta identificata la dose efficace, il medico le prescriverà tale dose per il trattamento dei successivi episodi di dolore episodico, utilizzando questa dose stabilita.

Breakyl deve essere utilizzato una sola volta per ogni episodio di dolore episodico e deve attendere almeno 4 ore prima di utilizzare la dose successiva di Breakyl.

Se non ottiene un adeguato sollievo dal dolore entro 30 minuti dall’applicazione di una dose di Breakyl, può utilizzare un altro farmaco di salvataggio per il dolore episodico, se prescritto dal medico.

Frequenza di somministrazione

Non deve assumere più di quattro dosi di Breakyl al giorno.

Adattamento del dosaggio

Informi immediatamente il medico se sperimenta più di quattro episodi di dolore episodico al giorno. In tal caso, il medico potrebbe decidere di aumentare la terapia per il dolore oncologico persistente. Quando il dolore oncologico persistente sarà sotto controllo, il medico potrebbe dover nuovamente adattare la dose di Breakyl. Per ottenere i migliori risultati, informi il medico sull’andamento del dolore e sull’effetto di Breakyl, in modo che la dose possa essere aggiustata se necessario.

Non modifichi mai le dosi di Breakyl né della terapia regolare con oppioidi autonomamente. Le variazioni di dose devono essere indicate e controllate dal medico.

Modalità di somministrazione

Il film orale di Breakyl deve essere applicato sulla mucosa orale. Quando applica il film all’interno della guancia, il fentanil viene assorbito direttamente attraverso il rivestimento della bocca nel circolo sanguigno.

• Aprire la busta di Breakyl immediatamente prima dell’uso, come indicato nelle istruzioni sulla busta;
• Usare la lingua per inumidire l’interno della guancia o sciacquare la bocca con acqua per inumidire l’area di applicazione di Breakyl;
• Con le mani asciutte, posizionare il film orale di Breakyl tra l’indice e il pollice, con la faccia rosa rivolta verso il pollice (Figura 1);
• Posizionare con attenzione la faccia rosa del film orale di Breakyl sull’interno della guancia (Figura 2);
• Premere e tenere fermo per almeno 5 secondi, finché non aderisce saldamente. A questo punto, la faccia bianca del film orale deve essere visibile (Figura 3);
• Se applica più di un film orale di Breakyl contemporaneamente, assicurarsi che ogni film aderisca direttamente alla mucosa orale. Per evitare sovrapposizioni, è possibile applicare i film su entrambi i lati – sinistro e destro – della mucosa orale.

Figura 1 Figura 2 Figura 3

Il film orale di Breakyl dovrebbe rimanere fissato autonomamente dopo questo periodo.

Dopo 5 minuti è possibile bere liquidi.

Di norma, il film orale si dissolve completamente entro 15-30 minuti dall’applicazione. In rari casi, la dissoluzione completa può richiedere più di 30 minuti, ma ciò non influenza l’assorbimento del fentanil.

Eviti di manipolare il film orale con la lingua o con le dita. Non assuma cibo finché il film non si sia completamente disciolto.

Non mastichi né inghiotta il film di Breakyl. In tal caso, è probabile che ottenga un sollievo minore dal dolore episodico.

Se utilizza più Breakyl del dovuto o se pensa che qualcuno abbia utilizzato Breakyl accidentalmente

Se dopo aver utilizzato Breakyl inizia a provare sonnolenza eccessiva, rimuova dalla bocca il film orale di Breakyl o anche solo parti di esso il più rapidamente possibile e chieda l’aiuto di un’altra persona.

Se ha assunto più Breakyl del dovuto, lei o il suo caregiver devono contattare immediatamente il medico, l’ospedale o il servizio di emergenza per una valutazione del rischio e le indicazioni sul da farsi.

I sintomi di sovradosaggio possono essere:

• sonnolenza marcata,
• vertigini,
• nausea o vomito,
• respirazione molto lenta e/o superficiale,
• oppure diminuzione della temperatura corporea, battito cardiaco lento, difficoltà di coordinamento di braccia e gambe.

Una sovradosaggio può anche causare un disturbo cerebrale noto come leucoencefalopatia tossica.

Se qualcuno ha utilizzato accidentalmente Breakyl, potrebbe manifestare gli stessi sintomi descritti per il sovradosaggio.

All’inizio del trattamento, questi sintomi possono manifestarsi se la dose di Breakyl è troppo alta o se si utilizza troppo Breakyl. Lei e il suo caregiver dovranno discutere col medico le azioni immediate da intraprendere in tal caso.

Nota per i caregiver:

Se nota che il paziente che assume Breakyl o qualcuno che ha accidentalmente assunto Breakyl, anche se non prescritto, presenta respirazione lenta e/o superficiale o se è molto difficile svegliarlo, adotti immediatamente le seguenti azioni:

• Se il film orale di Breakyl è ancora attaccato all’interno della guancia del paziente, rimuova il film o le parti di esso dalla bocca del paziente il più rapidamente possibile.
• Chiami il servizio di emergenza.
• Mentre attende l’aiuto:
  • Se la persona è addormentata, svegliarla chiamandola per nome e muovendola per braccia o spalle.
  • Se la persona sembra respirare lentamente, obbligarla a respirare ogni 5-10 secondi.
  • Se la persona ha smesso di respirare, effettuare la respirazione bocca a bocca fino all’arrivo dei soccorsi.

Se interrompe il trattamento con Breakyl

Deve smettere di utilizzare Breakyl quando non ha più dolore episodico. Tuttavia, deve continuare ad assumere i farmaci oppioidi abituali per il trattamento del dolore persistente oncologico come raccomandato dal medico. Potrebbe manifestare sintomi di astinenza simili ai possibili effetti indesiderati di Breakyl quando interrompe il trattamento con Breakyl. Se ha sintomi di astinenza o se è preoccupato per il controllo del dolore, consulti il medico, il quale valuterà se necessita di un farmaco per ridurre o sopprimere i sintomi di astinenza.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Breakyl può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati più gravi sono respirazione superficiale, ipotensione arteriosa e shock. Se si avverte una forte sonnolenza o la respirazione è lenta e/o superficiale, lei o il suo caregiver dovrà contattare immediatamente il medico e chiamare il servizio di emergenza. Se la pellicola buccale rimane attaccata alla guancia, rimuoverla il prima possibile, anche in parte.

Le reazioni avverse più frequenti osservate sono state nausea, sonnolenza e capogiri.

Poiché i pazienti che assumono Breakyl seguono anche terapie regolari con oppioidi come morfina, ossicodone o fentanil transdermico per il dolore persistente, possono verificarsi effetti indesiderati causati da uno qualsiasi dei trattamenti. Pertanto, non è possibile distinguere chiaramente gli effetti di Breakyl da quelli degli altri oppioidi.

Gli eventi avversi considerati almeno possibilmente correlati al trattamento sono stati i seguenti:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Stanchezza/sonnolenza eccessiva, capogiri, mal di testa, sedazione.
• Disturbi della vista (ad esempio, vista offuscata o doppia).
• Nausea/senso di malessere, stitichezza, vomito, bocca secca.
• Prurito cutaneo.
• Affaticamento.
• Confusione.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Aumento della pressione arteriosa.
• Alterazioni del gusto, inattività, difficoltà di memoria, disturbi del pensiero.
• Respirazione lenta o superficiale, congestione sinusale.
• Diarrea, infiammazione della mucosa orale, sanguinamento delle gengive, indigestione, ulcere orali, dolore orale, dolore alla deglutizione.
• Perdite involontarie di urina.
• Aumento della sudorazione, tendenza a sviluppare ematomi.
• Crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore articolare, dolore muscolare, dolore agli arti, dolore alla mascella.
• Diminuzione dell'appetito.
• Lesioni accidentali (ad esempio, cadute).
• Vasodilatazione.
• Sensazione di malessere generale.
• Gonfiore di braccia e gambe.
• Pensieri anomali, sensazione di irrealtà, depressione, alterazioni dell'umore, sensazione eccessiva di benessere.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Spasmi muscolari, convulsioni, sensazioni anomale come formicolio, intorpidimento, ipersensibilità al tatto anche intorno alla bocca, difficoltà a coordinare i movimenti.
• Gravi difficoltà respiratorie.
• Dolore addominale, flatulenza, distensione addominale.
• Difficoltà a urinare.
• Eruzione cutanea.
• Vasodilatazione.
• Sensazione generalizzata di malessere.
• Gonfiore delle braccia e delle gambe.
• Pensieri anomali, sensazione di irrealtà, depressione, alterazioni dell'umore, sensazione eccessiva di benessere.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Delirio (i sintomi possono includere una combinazione di agitazione, inquietudine, disorientamento, confusione, paura, vedere o sentire cose che non esistono realmente, disturbi del sonno, incubi).

• Sindrome da astinenza (che può manifestarsi con i seguenti effetti indesiderati: nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione).

• Tolleranza farmacologica, dipendenza da farmaci (tossicodipendenza).

• Abuso di farmaci (vedere sezione 2).

• Carenza di ormoni sessuali maschili (deficit di androgeni).

Esiste il rischio di abuso o dipendenza con Breakyl. Il rischio è maggiore se in passato si è già stati dipendenti o si è abusato di altri farmaci, sostanze illegali o alcol.

Il trattamento prolungato con fentanil durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza nel neonato, che possono essere potenzialmente letali (vedere sezione 2).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Breakyl

Conservi questo medicamento in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicamento può causare gravi danni o addirittura essere fatale per chi lo utilizza accidentalmente o intenzionalmente senza averlo prescritto.

Non utilizzi Breakyl dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e su ogni singola bustina, espressa come (MM. AAAA). La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Non refrigerare.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non lo utilizzi se la bustina è danneggiata prima dell’apertura. Se durante l’estrazione della pellicola orale questa si danneggia o si taglia, non deve essere utilizzata.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Breakyl

Il principio attivo è il fentanil.

Breakyl 200 microgrammi film orale

Un film orale contiene 200 microgrammi di fentanil (come citrato di fentanil),

Breakyl 400 microgrammi film orale

Un film orale contiene 400 microgrammi di fentanil (come citrato di fentanil),

Breakyl 600 microgrammi film orale

Un film orale contiene 600 microgrammi di fentanil (come citrato di fentanil),

Breakyl 800 microgrammi film orale

Un film orale contiene 800 microgrammi di fentanil (come citrato di fentanil),

Breakyl 1200 microgrammi film orale

Un film orale contiene 1200 microgrammi di fentanil (come citrato di fentanil).

Gli altri componenti sono:

Strato attivo:

Propilenglicole (E1520),

Benzoato di sodio (E211),

Metilparaidrossibenzoato (E218),

Propilparaidrossibenzoato (E216),

Ossido di ferro (rosso) (E172),

Acido citrico anidro,

Acetato di tutto-rac-alfa-tocoferolo,

Difosfato di sodio (anidro),

Idrossido di sodio,

Fosfato trisodico (anidro),

Policarbofilo,

Idrossipropilcellulosa,

Idrossietilcellulosa,

Carmellosa sodica.

Strato di supporto:

Benzoato di sodio (E211),

Metilparaidrossibenzoato (E218),

Propilparaidrossibenzoato (E216),

Acido citrico anidro,

Acetato di tutto-rac-alfa-tocoferolo,

Idrossipropilcellulosa,

Idrossietilcellulosa,

Diossido di titanio (E171),

Sacarina sodica,

Olio di menta.

Questo medicinale contiene, a seconda della concentrazione, un massimo di 0,69 mg di benzoato di sodio per unità di dose (vedere sezione 2) e meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per film orale, ovvero è praticamente privo di sodio.

Aspetto di Breakyl e contenuto della confezione

Breakyl è un film orale solubile, rettangolare, piatto e flessibile, con un lato rosa e un lato bianco, progettato per rilasciare il fentanil direttamente nel circolo ematico. Il lato rosa contiene il principio attivo fentanil. Il lato bianco riduce al minimo il rilascio di fentanil nella saliva per evitare che il principio attivo venga ingerito.

Il seguente schema mostra le dimensioni delle diverse concentrazioni disponibili di Breakyl:

Microgrammi microgrammi microgrammi microgrammi microgrammi

Ogni film orale è confezionato singolarmente in una bustina resistente ai bambini.

Breakyl è disponibile nelle seguenti confezioni:

Breakyl 200 microgrammi: confezioni da 4, 10 o 28 bustine contenenti ciascuna un film orale.

Breakyl 400 microgrammi: confezioni da 4, 10 o 28 bustine contenenti ciascuna un film orale.

Breakyl 600 microgrammi: confezioni da 4, 10 o 28 bustine contenenti ciascuna un film orale.

Breakyl 800 microgrammi: confezioni da 4, 10 o 28 bustine contenenti ciascuna un film orale.

Breakyl 1200 microgrammi: confezioni da 4, 10 o 28 bustine contenenti ciascuna un film orale.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Produttore responsabile

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

D 61352 Bad Homburg

Germania

Oppure

LTS Lohmann Therapie Systeme AG

Lohmannstrasse 2

D-56626 Andernach

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania, Austria, Bulgaria, Slovacchia, Spagna, Francia, Grecia, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca: Breakyl / Breakyl Start

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/