Bosutinib Zentiva 400 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Bosutinib Zentiva 100 mg compresse rivestite con film EFG

Bosutinib Zentiva 400 mg compresse rivestite con film EFG

Bosutinib Zentiva 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi: potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bosutinib Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bosutinib Zentiva
3. Come prendere Bosutinib Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bosutinib Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bosutinib Zentiva e a cosa serve

Bosutinib Zentiva contiene il principio attivo bosutinib. È utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da un tipo di leucemia chiamata leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph-positivo), appena diagnosticata, oppure nei casi in cui i precedenti farmaci per il trattamento della LMC non si sono rivelati efficaci o non sono adatti. La LMC Ph-positiva è un tumore del sangue che provoca all'organismo la produzione di una quantità eccessiva di un particolare tipo di globuli bianchi chiamati granulociti.

Se ha dubbi sul modo in cui bosutinib agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicamento, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bosutinib Zentiva

Non usi Bosutinib Zentiva

• se è allergico a bosutinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se il medico le ha detto che ha il fegato compromesso e non funziona normalmente.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere bosutinib

• se ha o ha avuto in passato problemi al fegato. Informi il medico se ha avuto in passato problemi al fegato, compresi qualsiasi tipo di epatite (infezione o infiammazione del fegato), o se ha avuto uno dei seguenti segni e sintomi di problemi epatici: prurito, occhi o pelle gialli, urina scura, dolore o fastidio nella parte superiore destra dell'addome. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per verificare la funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con bosutinib e durante i primi 3 mesi di trattamento con bosutinib, e in base alle indicazioni cliniche.
• se ha diarrea e vomito. Informi il medico se presenta uno dei seguenti segni e sintomi: aumento del numero di evacuazioni giornaliere, aumento della frequenza dei vomiti, sangue nel vomito, nelle feci (movimenti intestinali) o nell'urina, o comparsa di feci nere (melene). Consulti il medico se il trattamento contro i vomiti può comportare un rischio maggiore di aritmie cardiache. In particolare, consulti il medico se desidera assumere un medicinale contenente domperidone per il trattamento di nausea e/o vomito. Il trattamento della nausea o del vomito con farmaci di questo tipo, se assunti contemporaneamente a bosutinib, può comportare un rischio maggiore di aritmie cardiache pericolose.
• se ha problemi emorragici. Informi il medico se presenta uno dei seguenti segni e sintomi, come sanguinamenti anomali o ematomi senza alcun trauma.
• se ha un'infezione. Informi il medico se presenta uno dei seguenti segni e sintomi, come febbre, problemi urinari come bruciore durante la minzione, tosse nuova o mal di gola nuovo.
• se ha ritenzione idrica. Informi il medico se presenta uno dei seguenti segni e sintomi di ritenzione idrica durante il trattamento con bosutinib, come gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle gambe; difficoltà respiratorie, dolore al petto o tosse (tutti questi possono essere segni di ritenzione idrica nei polmoni o nel torace).
• se ha problemi cardiaci. Informi il medico se ha alterazioni cardiache, come insufficienza cardiaca e una riduzione del flusso sanguigno al cuore che può provocare un infarto. Cerchi immediatamente assistenza medica se ha difficoltà respiratorie, aumento di peso, dolore al petto o gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi.
• se le è stato detto che ha un ritmo cardiaco anomalo. Informi il medico se ha aritmie o un'anomalia elettrica chiamata "prolungazione dell'intervallo QT". Questi problemi sono sempre importanti, ma lo sono ancora di più se ha diarrea frequente o prolungata come indicato in precedenza. Se sviene (perde conoscenza) o avverte battiti cardiaci irregolari durante il trattamento con bosutinib, informi immediatamente il medico, poiché potrebbero essere segni di una grave malattia cardiaca.
• se le è stato detto che ha problemi ai reni. Informi il medico se urina più spesso e produce maggiori quantità di urina chiara, o se urina meno spesso e produce minori quantità di urina scura. Informi anche il medico se perde peso o se ha gonfiore ai piedi, alle caviglie, alle gambe, alle mani o al viso.
• se in passato ha avuto o potrebbe attualmente avere un'infezione da virus dell'epatite B. Questo perché bosutinib potrebbe far riattivare l'epatite B, il che in alcuni casi può essere fatale. Il medico dovrà verificare attentamente la presenza di segni di questa infezione prima di iniziare il trattamento.
• se ha avuto o ha avuto in passato problemi al pancreas. Informi il medico se avverte dolore o fastidio addominale.
• se ha uno di questi sintomi: eruzioni cutanee gravi. Informi il medico se presenta uno dei seguenti segni e sintomi di eruzione dolorosa di colore rosso o violaceo che si espande e se iniziano a comparire vesciche e/o altre lesioni sulla mucosa (ad es. bocca e labbra).
• se nota uno di questi sintomi: dolore al fianco, sangue nell'urina o riduzione della quantità di urina. Se la sua malattia è molto grave, il suo corpo potrebbe non essere in grado di eliminare tutti i prodotti di scarto delle cellule tumorali che muoiono. Questo è noto come sindrome da lisi tumorale e può causare insufficienza renale e problemi cardiaci entro 48 ore dalla prima dose di bosutinib. Il medico si assicurerà che sia adeguatamente idratato e le somministrerà altri farmaci per aiutare a prevenirlo.

Sol/Protezione UV

Durante il trattamento con bosutinib, potrebbe essere più sensibile al sole o ai raggi UV. È importante coprire le parti del corpo esposte alla luce solare e utilizzare una protezione solare con un alto fattore di protezione (SPF).

Bambini e adolescenti

Bosutinib non è raccomandato per i minori di 18 anni. Questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Bosutinib Zentiva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, vitamine e prodotti a base di erbe.

Alcuni medicinali possono influenzare le concentrazioni di bosutinib nel suo organismo. Deve informare il medico se sta assumendo medicinali contenenti principi attivi come quelli elencati di seguito:

I seguenti principi attivi possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Bosutinib Zentiva:

• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo e fluconazolo, utilizzati per trattare le infezioni da funghi.
• claritromicina, telitromicina, eritromicina e ciprofloxacino, utilizzati per trattare infezioni batteriche.
• nefazodone, utilizzato per trattare la depressione.
• mibefradile, diltiazem e verapamil, utilizzati per ridurre la pressione arteriosa in persone con ipertensione.
• ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir e darunavir, utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/AIDS.
• boceprevir e telaprevir, utilizzati per trattare l'epatite C.
• aprepitant, utilizzato per prevenire e controllare nausea e vomito.
• imatinib, utilizzato per trattare un tipo di leucemia.
• crizotinib, utilizzato per trattare un tipo di cancro al polmone chiamato cancro polmonare non a piccole cellule.

I seguenti principi attivi possono ridurre l'efficacia di Bosutinib Zentiva:

• rifampicina, utilizzata per trattare la tubercolosi.
• fenitoina e carbamazepina, utilizzate per trattare l'epilessia.
• bosentan, utilizzato per ridurre l'ipertensione polmonare (pressione arteriosa alta nei polmoni).
• nafcillina, un antibiotico utilizzato per trattare infezioni batteriche.
• erba di San Giovanni (una pianta medicinale ottenuta senza prescrizione), utilizzata per trattare la depressione.
• efavirenz ed etravirina, utilizzati per trattare infezioni da HIV/AIDS.
• modafinil, utilizzato per trattare certi tipi di disturbi del sonno.

Deve evitare l'uso di questi medicinali durante il trattamento con bosutinib. Se sta assumendo uno di questi farmaci, informi il medico. È possibile che il medico le modifichi il dosaggio di tali medicinali, le modifichi il dosaggio di bosutinib o le prescriva un medicinale diverso.

I seguenti principi attivi possono influenzare la frequenza cardiaca:

• amiodarone, disopiramide, procainamide, chinidina e sotalolo, utilizzati per trattare disturbi cardiaci.
• clorochina e halofantrina, utilizzate per trattare la malaria.
• claritromicina e moxifloxacino, antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche.
• haloperidolo, utilizzato per trattare disturbi psicotici come la schizofrenia.
• domperidone, utilizzato per trattare nausea e vomito, o per stimolare la produzione di latte materno.
• metadone, utilizzato per trattare il dolore.

Questi medicinali devono essere assunti con cautela durante il trattamento con bosutinib. Se sta assumendo uno di questi farmaci, informi il medico.

È possibile che i medicinali citati in questo foglio illustrativo non siano gli unici che potrebbero interagire con bosutinib.

Assunzione di Bosutinib Zentiva con cibi e bevande

Non prenda bosutinib con pompelmo o succo di pompelmo, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Bosutinib non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario, poiché bosutinib potrebbe danneggiare il feto. Se è in gravidanza o pensa di esserlo, consulti il medico prima di iniziare a prendere bosutinib.

Alle donne che assumono bosutinib deve essere raccomandato di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose. Vomito e diarrea possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali.

Richieda informazioni sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento, se lo desidera, a causa del rischio che il trattamento con bosutinib riduca la fertilità.

Se sta allattando, informi il medico. Non allatti durante il trattamento con bosutinib, poiché potrebbe danneggiare il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, visione offuscata o affaticamento insolito, non guidi né usi macchinari finché questi effetti indesiderati non siano scomparsi.

Bosutinib Zentiva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Bosutinib Zentiva

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Bosutinib le sarà prescritto esclusivamente da un medico esperto nell’uso di farmaci per il trattamento della leucemia.

Dosaggio e modo di somministrazione

Il dosaggio raccomandato è di 400 mg una volta al giorno per i pazienti con LMC appena diagnosticata. Il dosaggio raccomandato è di 500 mg una volta al giorno per i pazienti nei quali i precedenti farmaci per il trattamento della LMC non si sono rivelati efficaci o non sono risultati adatti. In caso di problemi renali moderati o gravi, il medico ridurrà il dosaggio di 100 mg una volta al giorno per problemi renali moderati e di ulteriori 100 mg una volta al giorno per problemi renali gravi. Il medico potrebbe adeguare il dosaggio utilizzando le compresse da 100 mg, in base alle sue condizioni di salute, alla risposta al trattamento e/o agli effetti indesiderati che potrebbe manifestare. Prenda la/le compressa/e una volta al giorno, insieme ai pasti. Ingerisca la/le compressa/e intera/e con un po’ d’acqua.

Se assume più Bosutinib Zentiva di quanto deve

Se assume accidentalmente troppe compresse di bosutinib o una dose superiore a quella prescritta, si rechi immediatamente dal medico. Se possibile, mostri al medico la confezione o questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica.

Se dimentica di prendere Bosutinib Zentiva

Se sono trascorse meno di 12 ore, prenda la dose raccomandata. Se sono trascorse più di 12 ore, prenda la dose successiva all’ora abituale, il giorno seguente.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Bosutinib Zentiva

Non interrompa l’assunzione di bosutinib a meno che non glielo indichi il medico. Se non riesce a prendere il medicamento nel modo indicato dal medico o ritiene di non averne più bisogno, consulti immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve consultare immediatamente il medico se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato grave (vedere anche la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bosutinib Zentiva”):

Disturbi ematici. Informi immediatamente il medico se ha uno dei seguenti sintomi: emorragie, febbre o ematomi frequenti (potrebbe avere un disturbo del sangue o del sistema linfatico).

Disturbi epatici. Informi immediatamente il medico se ha uno dei seguenti sintomi: prurito, occhi o pelle gialli, urine scure e dolore o fastidio nella parte superiore destra dell’addome oppure febbre.

Disturbi gastrici/intestinali. Informi il medico se ha dolore addominale, bruciore di stomaco, diarrea, stitichezza, nausea o vomito.

Problemi cardiaci. Informi il medico se ha un disturbo cardiaco, come scompenso cardiaco, riduzione del flusso sanguigno al cuore, un’anomalia del segnale elettrico chiamata “prolungamento dell’intervallo QT”, o se sviene (perde conoscenza) o ha un ritmo cardiaco irregolare durante il trattamento con bosutinib.

Riattivazione del virus dell’epatite B. Ricomparsa (riattivazione) dell’infezione da virus dell’epatite B se in passato ha avuto un’epatite B (un’infezione del fegato).

Reazioni cutanee gravi. Informi immediatamente il medico se ha uno dei seguenti sintomi: eruzione dolorosa di colore rosso o violaceo che si espande e inizia a formare vesciche e/o altre lesioni sulla mucosa (ad es. bocca e labbra).

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi con bosutinib sono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• riduzione del numero di piastrine, globuli rossi e/o neutrofili (un tipo di globuli bianchi).
• diarrea, vomito, dolore addominale, nausea.
• febbre, gonfiore delle mani, dei piedi o del viso, affaticamento, debolezza.
• infezione delle vie respiratorie.
• nasofaringite.
• alterazione degli esami ematici della funzionalità epatica e/o pancreatica, renale dovuta all’effetto del bosutinib.
• riduzione dell’appetito.
• dolore articolare, dolore alla schiena.
• mal di testa.
• eruzione cutanea, con prurito localizzato e/o generalizzato.
• tosse.
• difficoltà respiratorie.
• sensazione di instabilità (capogiri).
• accumulo di liquido nei polmoni (versamento pleurico).
• prurito.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia).
• irritazione dello stomaco (gastrite), emorragia gastrica o intestinale.
• dolore al petto, dolore.
• lesioni epatiche tossiche, funzionalità epatica anomala, inclusi disturbi epatici.
• infezione polmonare (polmonite), influenza, bronchite.
• il cuore non pompa il sangue in modo adeguato (scompenso cardiaco).
• riduzione della frequenza cardiaca che predispone a svenimenti, capogiri e palpitazioni.
• aumento della pressione arteriosa.
• aumento del potassio nel sangue, riduzione del fosforo nel sangue, perdita eccessiva di liquidi corporei (disidratazione).
• dolore muscolare.
• alterazione del senso del gusto (disgeusia).
• insufficienza renale acuta, insufficienza renale, deterioramento renale.
• accumulo di liquido attorno al cuore (versamento pericardico).
• ronzio alle orecchie (acufeni).
• orticaria (eruzioni cutanee), acne.
• reazione di fotosensibilità (sensibilità ai raggi UV provenienti dal sole o da altre fonti luminose).
• reazione allergica.
• pressione arteriosa anormalmente alta nelle arterie polmonari (ipertensione polmonare).
• infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta).
• insufficienza respiratoria.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• febbre associata a basso numero di globuli bianchi (neutropenia febbrile).
• danno epatico.
• reazione allergica potenzialmente letale (shock anafilattico).
• accumulo anomalo di liquido nei polmoni (edema polmonare acuto).
• eruzione cutanea.
• infiammazione della membrana che riveste il cuore o il pericardio (pericardite).
• riduzione significativa del numero di granulociti (un tipo di globuli bianchi).
• disturbo grave della pelle (eritema multiforme).
• nausea, difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, urine torbide e stanchezza correlati a risultati anomali degli esami del sangue (aumento di potassio, acido urico e fosforo nel sangue e riduzione del calcio nel sangue), che possono causare alterazioni della funzionalità renale e insufficienza renale acuta (sindrome da lisi tumorale (SLT)).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• disturbo grave della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) dovuto a una reazione allergica, eruzione esfoliativa (desquamazione).
• malattia polmonare interstiziale (disturbi che causano cicatrici nei polmoni): i sintomi sono tosse, difficoltà respiratorie e dolore respiratorio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bosutinib Zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usare questo medicinale se si nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bosutinib Zentiva

• Il principio attivo è il bosutinib. Bosutinib Zentiva è disponibile in compresse rivestite in diverse dosi.

Bosutinib Zentiva 100 mg: ogni compressa rivestita contiene 100 mg di bosutinib.

Bosutinib Zentiva 400 mg: ogni compressa rivestita contiene 400 mg di bosutinib.

Bosutinib Zentiva 500 mg: ogni compressa rivestita contiene 500 mg di bosutinib.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Il rivestimento della compressa contiene alcol polivinilico (E1203), macrogol, talco (E553b), diossido di titanio (E171) e ossido di ferro giallo (E172, in Bosutinib Zentiva 100 mg e 400 mg), ossido di ferro rosso (E172, in Bosutinib Zentiva 400 mg e 500 mg).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite di Bosutinib Zentiva 100 mg sono di colore giallo, forma ovale (dimensioni: 6 mm x 11 mm), biconvesse, incise con la scritta “C18” su un lato.

Bosutinib Zentiva 100 mg è disponibile in blister contenenti 28 o 112 compresse rivestite oppure in blister monodose perforati contenenti 28x1 o 112x1 compresse.

Le compresse rivestite di Bosutinib Zentiva 400 mg sono di colore arancione, forma ovale (dimensioni: 9 mm x 17 mm), biconvesse, incise con la scritta “C19”.

Bosutinib Zentiva 400 mg è disponibile in blister contenenti 28 compresse rivestite oppure in blister monodose perforati contenenti 28x1 compresse rivestite.

Le compresse rivestite di Bosutinib Zentiva 500 mg sono di colore rosa, forma ovale (dimensioni: 10 mm x 18 mm), biconvesse, incise con la scritta “C20” su un lato.

Bosutinib Zentiva 500 mg è disponibile in blister contenenti 28 compresse rivestite oppure in blister monodose perforati contenenti 28x1 compresse rivestite.

Solo alcuni formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

Repubblica Ceca

Responsabile della produzione

Coripharma ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS -220 Hafnarfjordur

Islanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/