Bocouture 100 unità polvere per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

BOCOUTURE 50 unità polvere per soluzione iniettabile

BOCOUTURE 100 unità polvere per soluzione iniettabile

Toxina botulinica di tipo A (150 kD), priva di proteine complesse

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è BOCOUTURE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare BOCOUTURE
3. Come usare BOCOUTURE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di BOCOUTURE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è BOCOUTURE e a cosa serve

BOCOUTURE è un medicinale che contiene il principio attivo tossina botulinica di tipo A, che rilassa i muscoli iniettati.

BOCOUTURE è indicato per migliorare temporaneamente le rughe facciali superiori negli adulti di età inferiore a 65 anni, quando l'intensità di queste rughe ha un impatto psicologico significativo per il paziente:

• rughe verticali dell'area glabellare da moderate a gravi, prodotte con massima contrazione del cipiglio e/o
• rughe periorbitali laterali da moderate a gravi, prodotte con massimo sorriso e/o
• rughe frontali orizzontali da moderate a gravi, prodotte con massima contrazione

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato BOCOUTURE

Non usi BOCOUTURE

• se è allergico alla neurotossina botulinica di tipo A o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se soffre di un disturbo generalizzato dell’attività muscolare (ad esempio miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton)
• se presenta un’infezione o infiammazione nel sito previsto per l’iniezione

Avvertenze e precauzioni

Possono verificarsi effetti indesiderati a seguito di iniezioni mal posizionate di neurotossina botulinica di tipo A, che paralizzano temporaneamente gruppi muscolari vicini. Sono stati riportati molto raramente effetti collaterali legati alla diffusione della tossina in sedi distanti dal punto di iniezione e casi di botulismo, con sintomi compatibili con gli effetti della neurotossina botulinica di tipo A (ad esempio: visione doppia, offuscamento visivo e/o ptosi palpebrale, difficoltà a parlare o respirare, debolezza muscolare eccessiva, difficoltà di deglutizione o aspirazione accidentale di cibo o bevande nelle vie respiratorie). I pazienti che ricevono le dosi raccomandate possono manifestare debolezza muscolare eccessiva.

Contatti immediatamente il medico e si rivolga a un centro medico qualora dovesse manifestare uno dei seguenti effetti:

• difficoltà a respirare, deglutire o parlare
• orticaria, gonfiore (incluso gonfiore del viso o della gola), sibili nel respiro, sensazione di svenimento e difficoltà respiratorie (possibili sintomi di reazioni allergiche gravi) (vedere sezione 4).

Se la dose è troppo elevata o le iniezioni sono troppo frequenti, aumenta il rischio di formazione di anticorpi. La formazione di anticorpi può portare all’insuccesso del trattamento con neurotossina botulinica di tipo A, indipendentemente dall’indicazione terapeutica.

Informi il medico prima di utilizzare BOCOUTURE:

• se soffre di un qualsiasi disturbo emorragico
• se sta assumendo sostanze che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio: cumarina, eparina, acido acetilsalicilico, clopidogrel)
• se presenta una debolezza marcata o una riduzione del volume muscolare nel muscolo dove riceverà l’iniezione
• se soffre di sclerosi laterale amiotrofica (SLA), che può causare debolezza muscolare generalizzata
• se ha un disturbo che altera l’interazione tra nervi e muscoli scheletrici (disturbo neuromuscolare periferico)
• se ha o ha avuto difficoltà di deglutizione
• se in passato ha avuto problemi con iniezioni di neurotossina botulinica di tipo A
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

Iniezioni ripetute con BOCOUTURE

Se ha ricevuto iniezioni ripetute con BOCOUTURE, l’effetto può aumentare o diminuire. Le possibili ragioni di questo fenomeno sono:

• il medico può adottare un procedimento diverso nella preparazione della soluzione per iniezione
• diversi intervalli tra i trattamenti
• iniezioni effettuate in un muscolo diverso
• mancata risposta o insuccesso della terapia durante la sessione di trattamento

Pazienti di età avanzata

Le informazioni disponibili sul trattamento di pazienti di età superiore a 65 anni sono limitate. Pertanto, BOCOUTURE non deve essere utilizzato in pazienti di età superiore a 65 anni.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché l’uso di BOCOUTURE non è raccomandato in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e BOCOUTURE

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’effetto di BOCOUTURE può essere potenziato da:

• medicinali utilizzati per trattare alcune malattie infettive (spettinomicina o antibiotici aminoglicosidi [ad esempio neomicina, kanamicina, tobramicina])
• altri medicinali che rilassano i muscoli (ad esempio rilassanti muscolari di tipo tubocurarina). Questi medicinali vengono utilizzati, ad esempio, nell’anestesia generale. Prima di un intervento chirurgico, informi l’anestesista se ha ricevuto BOCOUTURE.

In questi casi, BOCOUTURE deve essere utilizzato con cautela.

L’effetto di BOCOUTURE può essere ridotto da alcuni medicinali utilizzati per la malaria e il reumatismo (noti come aminochinoline).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

BOCOUTURE non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e il beneficio terapeutico potenziale superi il possibile rischio per il feto. L’uso di BOCOUTURE durante l’allattamento non è raccomandato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né svolga altre attività potenzialmente pericolose se manifesta debolezza (astenia), debolezza muscolare, capogiri o disturbi visivi.

In caso di dubbi, consulti il medico.

3. Come utilizzare BOCOUTURE

BOCOUTURE può essere somministrato solo da professionisti sanitari con esperienza nell'applicazione della neurotossina botulinica di tipo A.

Rughe verticali glabellari causate dal massimo aggrottamento del sopracciglio (rughe glabellari)

La dose totale abituale per il trattamento delle rughe verticali glabellari causate dal massimo aggrottamento del sopracciglio (rughe glabellari) è di 20 unità. Il medico inietterà 4 unità in ciascuno dei 5 punti di iniezione. Il medico può aumentare la dose totale fino a 30 unità se le esigenze individuali del paziente lo richiedono, con un intervallo di almeno 3 mesi tra un trattamento e l'altro.

Il miglioramento delle rughe verticali glabellari causate dal massimo aggrottamento del sopracciglio si osserva generalmente dopo 2 o 3 giorni, con l'effetto massimo raggiunto entro il giorno 30. L'effetto dura fino a 4 mesi dopo l'iniezione.

Rughe periorbitali laterali causate dal massimo sorriso ("zampe di gallina")

Per il trattamento delle rughe periorbitali laterali ("zampe di gallina"), il medico inietterà una dose standard di 24 unità (12 unità per occhio). Verranno iniettate 4 unità bilateralmente in ciascuno dei 3 siti di iniezione.

Il miglioramento delle rughe periorbitali laterali causate dal massimo sorriso si verifica generalmente entro 6 giorni, con l'effetto massimo osservato entro il giorno 30. L'effetto dura fino a 4 mesi dopo l'iniezione.

Rughe orizzontali frontali causate dalla massima contrazione

Quando vengono trattate le rughe orizzontali frontali causate dalla massima contrazione, il medico utilizzerà una dose compresa tra 10 e 20 unità in base alle esigenze individuali del paziente. La dose totale raccomandata di 10-20 unità verrà iniettata nei cinque punti di iniezione allineati orizzontalmente (2 unità, 3 unità o 4 unità per punto di iniezione rispettivamente).

Una riduzione delle rughe orizzontali frontali causate dalla massima contrazione si verifica generalmente entro 7 giorni, con l'effetto massimo osservato verso il giorno 30. L'effetto dura fino a 4 mesi dopo l'iniezione.

Modalità di somministrazione

BOCOUTURE ricostituito viene iniettato per via intramuscolare (uso intramuscolare, vedere informazioni per i professionisti sanitari alla fine del foglio illustrativo).

L'intervallo tra due trattamenti non deve essere inferiore a 3 mesi.

Se assume una quantità di BOCOUTURE superiore a quella prescritta

Sintomi di sovradosaggio:

I sintomi di sovradosaggio non sono immediatamente evidenti dopo l'iniezione e possono includere debolezza generale, ptosi palpebrale, visione doppia, difficoltà respiratorie, problemi nel parlare e paralisi dei muscoli respiratori o difficoltà di deglutizione che possono portare a polmonite.

Misure da adottare in caso di sovradosaggio:

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il servizio di emergenza medica o chieda ai suoi familiari di farlo e di portarla in ospedale. Potrebbe essere necessaria un'osservazione medica per diversi giorni e ventilazione assistita.

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Può verificarsi una reazione allergica con BOCOUTURE. Sono state riportate raramente reazioni allergiche immediate e/o gravi (anafilassi) o reazioni allergiche al siero del prodotto (malattia da siero), che possono causare, ad esempio, difficoltà respiratorie (dispnea), orticaria (eruzione cutanea) o gonfiore dei tessuti molli (edema). Alcune di queste reazioni sono state osservate dopo l’uso del complesso convenzionale di tossina botulinica di tipo A. Si sono verificate quando la tossina è stata somministrata da sola o in combinazione con altri prodotti noti per causare reazioni simili. Tali effetti non possono essere esclusi del tutto quando si utilizza BOCOUTURE.

Una reazione allergica può causare uno o più dei seguenti sintomi:

• difficoltà a respirare, deglutire o parlare a causa del gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola
• gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie.

Se nota uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico o chieda ai suoi familiari di farlo e si rechi al reparto di emergenza del centro ospedaliero più vicino.

Normalmente, gli effetti indesiderati si verificano nella prima settimana dopo l’iniezione e sono di natura transitoria. Gli effetti avversi possono essere correlati al medicinale, alla tecnica di iniezione o a entrambi. Nel sito di iniezione, l’azione della tossina botulinica di tipo A provoca un’indebolimento muscolare localizzato. Può verificarsi una caduta della palpebra a causa della tecnica di iniezione e dell’effetto del medicinale.

Possono verificarsi le seguenti reazioni nel sito di iniezione:

• dolore localizzato
• gonfiore
• formicolio
• insensibilità
• sensibilità
• prurito
• infiammazione (generale)
• gonfiore dei tessuti molli (edema)
• arrossamento della pelle (eritema)
• infezione localizzata
• ematoma
• emorragia
• lividi

I pazienti con paura delle iniezioni o del dolore legato all’ago possono manifestare reazioni generalizzate transitorie, come ad esempio:

• svenimento
• disturbi circolatori
• nausea
• ronzio alle orecchie

Altri possibili effetti indesiderati

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con BOCOUTURE:

Rughe verticali tra le sopracciglia causate dal massimo aggrottamento (rugihe glabellari)

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• cefalea
• effetto Mefisto (sollevamento laterale delle sopracciglia)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• nasofaringite
• bronchite
• sintomi influenzali
• abbassamento delle sopracciglia, ptosi della sopracciglia
• caduta delle palpebre (ptosi palpebrale)
• accumulo di liquido nelle palpebre (edema palpebrale)
• malessere (sensazione di pesantezza della palpebra/sopracciglia)
• visione offuscata
• spasmi muscolari
• asimmetria della sopracciglia
• sensazione di pressione nel punto di iniezione
• affaticamento
• dolore o ematomi nel punto di inie游戏副本

5. Conservazione di BOCOUTURE

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta del flaconcino, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Flaconcino non aperto: non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Soluzione ricostituita: è stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 24 ore da 2ºC a 8ºC.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione in uso e le condizioni precedenti all’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore a 2ºC a 8ºC, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Il medico non deve utilizzare BOCOUTURE se la soluzione appare torbida o contiene particelle visibili.

Non gettare alcun medicinale nello scarico.

Per istruzioni sull’eliminazione, vedere informazioni e professionisti sanitari alla fine di questo foglio illustrativo.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di BOCOUTURE

• Il principio attivo è la tossina botulinica di tipo A (150 kD), senza proteine complessanti.

BOCOUTURE 50 unità

Un flaconcino contiene 50 unità di tossina botulinica di tipo A (150 kD), senza proteine complessanti.

BOCOUTURE 100 unità

Un flaconcino contiene 100 unità di tossina botulinica di tipo A (150 kD), senza proteine complessanti.

• Gli altri componenti sono: albumina umana, saccarosio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

BOCOUTURE si presenta sotto forma di polvere per soluzione iniettabile (polvere per iniezione). La polvere è bianca.

Quando disciolta, BOCOUTURE è una soluzione limpida e incolore.

Confezioni da 1, 2, 3 o 6 flaconcini.

È possibile che solo alcune presentazioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Francoforte sul Meno

Germania

–

Produttore

Merz Pharma GmbH & Co. KgaA

Indirizzo legale:

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Francoforte sul Meno

Germania

Indirizzo di produzione:

Ludwigstraße 22

64354 Reinheim

Germania

Rappresentante locale

Merz Aesthetics Iberia, S.L.U.

Calle de Anabel Segura 14, Piano 2 Nucleo 1

28108 Alcobendas

Madrid

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Dicembre 2025

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Istruzioni per la ricostituzione della soluzione per iniezione:

BOCOUTURE deve essere ricostituito prima dell'uso con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per iniezione.

BOCOUTURE deve essere utilizzato solo per lo scopo previsto, per il trattamento di un singolo paziente e per una sola sessione.

Si raccomanda di effettuare la ricostituzione del flaconcino e la preparazione della siringa su salviette di carta con rivestimento in plastica, per raccogliere qualsiasi materiale eventualmente versato. Con una siringa, si aspira una quantità adeguata di soluzione di cloruro di sodio. Si raccomanda un ago con bisello corto di calibro 20-27 G (gauges) per la ricostituzione. Dopo aver inserito verticalmente l'ago attraverso il tappo di gomma, si inietta con attenzione il solvente nel flaconcino, evitando la formazione di schiuma. Il flaconcino deve essere scartato se il vuoto non aspira il solvente all'interno. Rimuovere la siringa dal flaconcino e mescolare BOCOUTURE con il solvente agitando delicatamente e capovolgendo/ribaltando il flaconcino; non agitare energeticamente. Se necessario, l'ago utilizzato per la ricostituzione deve rimanere nel flaconcino e la quantità richiesta di soluzione deve essere prelevata con un nuovo ago sterile, adatto per l'iniezione.

BOCOUTURE ricostituito è una soluzione limpida e incolore.

Non deve essere utilizzato BOCOUTURE se la soluzione ricostituita (preparata secondo le istruzioni sopra riportate) appare torbida o contiene materiale flocculato o particelle.

Le possibili diluizioni per BOCOUTURE 50 e 100 unità sono indicate nella seguente tabella:

Istruzioni per lo smaltimento

Qualsiasi soluzione iniettabile conservata per più di 24 ore e qualsiasi soluzione iniettabile non utilizzata devono essere smaltite.

Procedura per lo smaltimento sicuro di fiale, siringhe e materiali utilizzati

Qualsiasi fiala non utilizzata o soluzione residua nella fiala e/o nelle siringhe deve essere sottoposta ad autoclave. In alternativa, il BOCOUTURE residuo può essere inattivato aggiungendo una delle seguenti soluzioni: etanolo 70%, isopropanolo 50%, SDS (detergente anionico) 0,1%, soluzione diluita di idrossido di sodio (NaOH 0,1 N) o soluzione diluita di ipoclorito di sodio (NaOCl almeno 0,1%).

Dopo l'inattivazione, le fiale, le siringhe e i materiali utilizzati non devono essere svuotati, ma devono essere smaltiti in contenitori adeguati e eliminati secondo le procedure locali.

Raccomandazioni in caso di incidenti durante la manipolazione della tossina botulinica di tipo A

• Qualsiasi residuo del prodotto deve essere rimosso, utilizzando materiale assorbente imbevuto con una delle soluzioni sopra indicate nel caso di polvere, oppure materiale assorbente asciutto se si tratta del prodotto ricostituito.
• Le superfici contaminate devono essere pulite con materiale assorbente imbevuto con una delle soluzioni sopra indicate e successivamente asciugate.
• In caso di rottura di una fiala, procedere come indicato sopra, raccogliendo con attenzione i frammenti di vetro e rimuovendo il prodotto versato, evitando tagli sulla pelle.
• Se il prodotto entra in contatto con la pelle, lavare abbondantemente l'area interessata con acqua.
• Se il prodotto entra in contatto con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua o con una soluzione oftalmica di lavaggio.
• Se il prodotto entra in contatto con una ferita, un taglio o una pelle non integra, sciacquare abbondantemente con acqua e adottare le opportune misure mediche in base alla dose iniettata.

Queste istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento devono essere rigorosamente seguite.