Blopres 4 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Blopress 4 mg compresse

candesartan cilexetilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Blopress e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Blopress
3. Come prendere Blopress
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Blopress
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Blopress e a cosa serve

Il suo medicamento si chiama Blopress. Il principio attivo è il candesartan cilexetil. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Agisce favorendo il rilassamento e il rilascio dei vasi sanguigni, facilitando così la riduzione della pressione arteriosa. Inoltre, aiuta il cuore a pompare il sangue in tutte le parti del corpo.

Questo medicinale è utilizzato per:

• il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti e nei bambini e negli adolescenti dai 6 anni fino ai minori di 18 anni;
• il trattamento dell'insufficienza cardiaca negli adulti con ridotta funzionalità del muscolo cardiaco, quando non è possibile utilizzare gli inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ECA), oppure in aggiunta agli inibitori dell'ECA quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e non è possibile utilizzare gli antagonisti del recettore del mineralcorticoide (ARM) (gli inibitori dell'ECA e gli ARM sono medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Blopress

Non prenda Blopress:

• se è allergico al candesartan cilexetil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso, è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche all'inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se soffre di una grave malattia epatica o di ostruzione biliare (problema relativo all’uscita della bile dalla cistifellea).
• se il paziente ha meno di un anno di età.
• se sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren e se ha il diabete o insufficienza renale.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Blopress.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Blopress

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni o se è sottoposto a dialisi.
• se le è stato trapiantato un rene di recente.
• se ha vomito, ha recentemente avuto episodi gravi di vomito o se ha diarrea.
• se soffre di una malattia della ghiandola surrenale denominata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).
• se ha la pressione arteriosa bassa.
• se ha già avuto un ictus.
• se è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve informare il medico. L’uso di Blopress non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché potrebbe causare gravi danni al feto, vedere sezione Gravidanza.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
• un inibitore dell’ECA (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali legati al diabete.
• Aliskiren
• se sta assumendo un inibitore dell’ECA insieme a un medicinale appartenente alla classe dei farmaci chiamati antagonisti del recettore del mineracorticoide (ARM). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca. (vedere “Uso di Blopress con altri medicinali”).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Blopress. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di Blopress.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni nella sezione “Non prenda Blopress”

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di convocarla più frequentemente e di effettuare alcuni esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo Blopress. Questo perché Blopress, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento della pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

Blopress è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, consulti il medico. Blopress non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 1 anno a causa del potenziale rischio di danno allo sviluppo renale.

Uso di Blopress con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Blopress può influenzare l’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire sull’effetto di Blopress. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe doverle effettuare periodicamente degli esami del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o adottare altre precauzioni:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’ECA come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare dolore e infiammazione).
• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare dolore e infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue).
• Eparina (un medicinale per fluidificare il sangue).
• Diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina).
• Litio (un medicinale per disturbi psichici).
• Se sta assumendo un inibitore dell’ECA o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Blopress” e “Avvertenze e precauzioni”)
• Se sta seguendo un trattamento con un inibitore dell’ECA insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti del recettore del mineracorticoide (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone).

Assunzione di Blopress con cibi, bevande e alcol

• Può assumere Blopress con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto Blopress, consulti il medico prima di assumere alcol. L’alcol può causare sensazione di svenimento o vertigini.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Blopress prima di rimanere incinta o non appena possibile dopo il concepimento e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di Blopress non è raccomandato all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in quel periodo.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta già allattando, poiché non è raccomandato somministrare Blopress alle donne durante l’allattamento. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se intende allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o capogiri durante l’assunzione di Blopress. Se ciò accade, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Blopress contiene lattosio. Il lattosio è un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Blopress

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. È importante che continui ad assumere Blopress ogni giorno.

Può assumere Blopress con o senza cibo.

Inghiotta il comprimido con un po' d'acqua.

Cerchi di assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderlo.

Blopress 4 mg, 8 mg, 16 mg e 32 mg compresse: Il comprimido può essere diviso in dosi uguali.

Ipertensione arteriosa:

• La dose raccomandata di Blopress è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questa dose fino a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno, in base alla risposta della pressione arteriosa.
• In alcuni pazienti, come quelli con problemi epatici, renali o quelli che hanno recentemente perso liquidi corporei, ad esempio a causa di vomito, diarrea o per l'assunzione di diuretici, il medico può prescrivere una dose iniziale inferiore.
• Alcuni pazienti di razza nera possono presentare una risposta ridotta a questo tipo di medicinali quando somministrati come trattamento unico, e questi pazienti potrebbero necessitare di una dose maggiore.

Uso in bambini e adolescenti

Bambini dai 6 anni ai minori di 18 anni: La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno. Per i pazienti con peso inferiore a 50 kg: in alcuni pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico potrà decidere se aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg una volta al giorno. Per i pazienti con peso pari o superiore a 50 kg: in alcuni pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico dovrà decidere se aumentare la dose a 8 mg una volta al giorno e a 16 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca negli adulti:

• La dose raccomandata di Blopress è di 4 mg una volta al giorno. Il medico potrà aumentare questa dose raddoppiandola a intervalli di almeno 2 settimane fino a 32 mg una volta al giorno. Blopress può essere assunto insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, e il medico deciderà quale trattamento è più indicato per lei.

Se assume una quantità di Blopress superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Blopress superiore a quella prescritta dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista. Può anche chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Blopress

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Blopress

Se interrompe l'assunzione di Blopress, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa il trattamento con Blopress senza prima consultare il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati.

Sospenda l’assunzione di Blopress e si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione
• forte prurito della pelle (con eruzione cutanea)

Blopress può causare una riduzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni potrebbe diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre. In tal caso, informi il medico. Il medico potrebbe eseguire periodicamente un esame del sangue per verificare che Blopress non stia influendo sul sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (da 1 a 10 pazienti su 100)

• Sensazione di capogiro

• Cefalea

• Infezione respiratoria

• Pressione arteriosa bassa. Ciò può causarle capogiri o svenimenti

• Modifiche nei risultati degli esami ematici:

• Aumento dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se questa condizione è grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.

• Alterazioni della funzionalità renale, specialmente se ha già problemi ai reni o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari (meno di 1 paziente su 10.000)

• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino accompagnato da sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola

• Riduzione dei globuli rossi o dei globuli bianchi. Potrebbe sentirsi stanco, oppure avere un’infezione o la febbre

• Eruzione cutanea, orticaria

• Prurito

• Dolore alla schiena, alle articolazioni e ai muscoli

• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Si sentirà stanco, avrà colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simili a quelli dell’influenza

• Tosse

• Nausea

• Modifiche nei risultati degli esami ematici:

• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.

Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Diarrea

Nei bambini trattati per ipertensione, gli effetti indesiderati sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano con maggiore frequenza. Inoltre, il mal di gola è un effetto indesiderato molto comune nei bambini, mentre secrezione nasale, febbre e aumento della frequenza cardiaca sono comuni nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Blopress

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul blister. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Blopress

Il principio attivo di Blopress è il candesartan cilexetilo. Ogni compressa contiene 4 mg di candesartan cilexetilo. Gli altri componenti sono carbossimetilcellulosa calcica, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, amido di mais e macrogol.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I comprimidi Blopress 4 mg sono compresse rotonde, biconcave, di colore bianco.

Blopress è disponibile in blister di polipropilene o in blister di PVC/PVDC/Alu.

Ogni astuccio contiene 14, 28, 30, 90 o 98 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Germania

Responsabile della produzione:

Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa 86 (Cerano) I-28065, Italia

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Rua Norberto de Oliveira 1 a 5, 2620-111 Póvoa de Sto. Adrião, Portogallo.

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso 66, 69-B, Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portogallo

Rappresentante locale:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcellona)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es