Bisoprololo Zentiva 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Bisoprolol Zentiva 1,25 mg compresse EFG

Bisoprolol Zentiva 2,5 mg compresse EFG

Bisoprolol Zentiva 5 mg compresse EFG

Bisoprolol Zentiva 10 mg compresse EFG

bisoprololo fumarato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bisoprolol Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprolol Zentiva
3. Come prendere Bisoprolol Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bisoprolol Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bisoprolol Zentiva e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicamento è il bisoprololo. Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali agiscono influenzando la risposta dell'organismo ad alcuni impulsi nervosi, in particolare nel cuore. Di conseguenza, il bisoprololo rallenta il battito cardiaco e rende il cuore più efficiente nel pompare sangue in tutto l'organismo. Allo stesso tempo, riduce il fabbisogno di sangue e di ossigeno da parte del cuore.

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile. L'insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è debole e non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue per soddisfare le esigenze dell'organismo. Viene utilizzato in associazione con altri medicinali appropriati per questa condizione (come gli inibitori dell'ACE, i diuretici e i glicosidi cardiaci).

Inoltre, bisoprololo 5 mg e 10 mg sono utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta) e il dolore cardiaco causato da un insufficiente apporto di sangue ai vasi coronarici (cardiopatia ischemica: angina pectoris).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprololo Zentiva

Non prenda questo medicinale

• se è allergico al bisoprololo fumarato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha asma grave;
• se ha una malattia vascolare in fase avanzata che causa un alterato afflusso di sangue alle braccia e alle gambe (malattia oclusiva arteriosa periferica);
• se ha gravi problemi circolatori agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio alle dita delle mani e dei piedi o renderle pallide o bluastre;
• se ha un feocromocitoma non trattato (un raro tumore della ghiandola surrenale);
• se ha acidosi metabolica (una condizione che si verifica quando nel sangue è presente troppo acido).

Non prenda questo medicinale se ha uno dei seguenti problemi cardiaci:

• insufficienza cardiaca acuta;
• peggioramento dell'insufficienza cardiaca che richieda l'iniezione endovenosa di farmaci che aumentano la forza di contrazione del cuore;
• frequenza cardiaca lenta (meno di 50 bpm);
• pressione sanguigna bassa (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg);
• determinate condizioni cardiache che causano una frequenza cardiaca molto lenta o un polso irregolare;
• shock cardiogeno (una grave e acuta malattia cardiaca che provoca un calo della pressione sanguigna e insufficienza circolatoria).

Se pensa che uno dei problemi sopra elencati possa riguardarla, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Se ha uno dei seguenti problemi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Potrebbero essere necessarie precauzioni particolari (ad esempio un trattamento aggiuntivo o controlli più frequenti):

• diabete;
• digiuno rigoroso;
• determinate malattie cardiache, come disturbi del ritmo cardiaco o dolore al petto grave a riposo (angina di Prinzmetal);
• problemi renali o epatici;
• problemi circolatori meno gravi agli arti;
• malattia polmonare cronica o asma meno grave;
• storia di eruzioni cutanee squamose (psoriasi);
• tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma);
• disturbi della tiroide.

Inoltre, informi il medico se deve sottoporsi a:

• trattamento di desensibilizzazione (ad esempio, per la prevenzione della febbre da fieno), poiché questo medicinale potrebbe aumentare la probabilità di reazioni allergiche o renderle più gravi;
• anestesia (ad esempio, per un intervento chirurgico), poiché questo medicinale può influenzare la reazione del suo organismo a tale situazione.

Se ha una malattia polmonare cronica o asma meno grave, informi immediatamente il medico se inizia ad avvertire difficoltà respiratorie, tosse, sibili dopo l'esercizio fisico, ecc., durante l'assunzione di questo medicinale.

Bambini e adolescenti

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Bisoprololo Zentiva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda i seguenti medicinali insieme al bisoprololo senza il parere specifico del medico:

• determinati medicinali utilizzati per trattare aritmie cardiache (antiaritmici di classe I come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide o propafenone);
• determinati medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, l'angina di petto o aritmie cardiache (antagonisti del calcio come verapamil e diltiazem);
• determinati medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa come clonidina, metildopa, moxonidina o rilmenidina. Tuttavia, non interrompa l'assunzione di questi medicinali senza aver prima consultato il medico.

Consulti il medico prima di assumere i seguenti medicinali insieme al bisoprololo; potrebbe essere necessario un controllo più frequente:

• determinati medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa o l'angina di petto (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico come felodipina e amlodipina);
• determinati medicinali utilizzati per trattare aritmie cardiache (antiaritmici di classe III come amiodarone);
• beta-bloccanti applicati localmente (come colliri a base di timololo per il trattamento del glaucoma);
• determinati medicinali utilizzati per trattare, ad esempio, la malattia di Alzheimer o il glaucoma (parasimpaticomimetici come tacrina o carbacolo) o medicinali utilizzati per trattare acuti problemi cardiaci (simpaticomimetici come isoprenalina, dobutamina e orciprenalina);
• medicinali antidiabetici, compresa l'insulina;
• agenti anestetici (ad esempio, durante un intervento chirurgico);
• digitossici, utilizzati per trattare l'insufficienza cardiaca;
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per il trattamento dell'artrite, del dolore o dell'infiammazione (ad esempio, ibuprofene o diclofenac);
• qualsiasi medicinale che possa ridurre la pressione sanguigna come effetto desiderato o indesiderato, come gli antiipertensivi, determinati farmaci per la depressione (antidepressivi triciclici come imipramina o amitriptilina), determinati medicinali utilizzati per trattare l'epilessia o durante l'anestesia (barbiturici come fenobarbital), o determinati farmaci per il trattamento di disturbi mentali caratterizzati dalla perdita di contatto con la realtà (fenotiazine come levomepromazina);
• meflochina, utilizzata per la prevenzione o il trattamento della malaria;
• medicinali per il trattamento della depressione chiamati inibitori della monoaminoossidasi (esclusi gli inibitori della MAO-B) come la moclobemide.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

L'uso di bisoprololo durante la gravidanza può comportare un rischio per il feto. Se è incinta o pensa di diventarlo, informi il medico. Il medico deciderà se può assumere bisoprololo durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno umano. Pertanto, non è raccomandato l'allattamento durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può risultare compromessa a seconda della tollerabilità individuale del medicinale. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, quando la dose viene aumentata o modificata, e anche in caso di assunzione concomitante di alcol.

3. Come prendere Bisoprolol Zentiva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il trattamento con bisoprololo richiede un controllo regolare da parte del medico. Ciò è particolarmente necessario all'inizio della terapia, durante l'aumento della dose e nell'interruzione del trattamento.

Prenda la compressa con un po' d'acqua al mattino, con o senza cibo. Non frantichi né mastichi la compressa. La riga di divisione non è destinata a dividere la compressa.

Il trattamento con bisoprololo è solitamente a lungo termine.

Insufficienza cardiaca cronica

Adulti, compresi gli anziani

Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con una dose bassa e aumentato gradualmente. Il medico deciderà come aumentare la dose, e ciò avverrà normalmente nel modo seguente:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno come terapia di mantenimento (continua).

La dose giornaliera massima raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.

Nel caso in cui Bisoprolol Zentiva 1,25 mg, 3,75 mg o 7,5 mg non sia commercializzato nel suo paese, le dosi possono essere raggiunte con altri prodotti a base di bisoprololo disponibili.

A seconda della tollerabilità del medicinale, il medico può decidere di prolungare ulteriormente il tempo tra gli aumenti di dose. Se il suo stato peggiora o non tollera più il medicinale, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente la dose o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, una dose di mantenimento inferiore a 10 mg di bisoprololo può essere sufficiente. Il medico le dirà cosa fare.

Normalmente, se dovesse interrompere completamente il trattamento, il medico le consiglierà di ridurre la dose gradualmente, poiché altrimenti il suo stato potrebbe peggiorare.

Pressione arteriosa elevata (ipertensione)

Adulti, compresi gli anziani

Salvo diversa indicazione, la dose raccomandata di bisoprololo è di 5 mg al giorno. Nel caso di un lieve aumento della pressione arteriosa (pressione arteriosa diastolica fino a 105 mmHg), il trattamento con 2,5 mg una volta al giorno può essere sufficiente, utilizzando altri farmaci alla dose adeguata.

Se l'effetto è insufficiente, la dose può essere aumentata fino a 10 mg al giorno di bisoprololo. Un ulteriore aumento della dose è giustificato solo in casi eccezionali.

La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.

Malattia cardiaca ischemica (angina pectoris)

Adulti, compresi gli anziani

Salvo diversa indicazione, la dose raccomandata di bisoprololo è di 5 mg al giorno.

Se l'effetto è insufficiente, la dose può essere aumentata fino a 10 mg al giorno di bisoprololo. Un ulteriore aumento della dose è giustificato solo in casi eccezionali.

La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.

Pressione arteriosa elevata (ipertensione) e malattia cardiaca ischemica (angina pectoris)

Dosaggio in caso di insufficienza epatica o renale

Nei pazienti con insufficienza renale o epatica da lieve a moderata, normalmente non è necessario un aggiustamento della dose. Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) e nei pazienti con grave insufficienza epatica, la dose giornaliera non deve superare i 10 mg di fumarato di bisoprololo.

Se assume una quantità di Bisoprolol Zentiva superiore a quella prescritta

Se ha assunto più compresse di questo medicinale di quelle prescritte, informi immediatamente il suo medico. Il medico deciderà quali provvedimenti sono necessari.

I sintomi di un sovradosaggio includono riduzione della frequenza cardiaca, grave difficoltà respiratoria, capogiri o tremori (a causa dell'abbassamento del livello di zucchero nel sangue).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Bisoprolol Zentiva

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda la sua dose abituale il mattino seguente.

Se interrompe il trattamento con Bisoprolol Zentiva

Non interrompa mai l'assunzione di questo medicinale senza il parere del medico. Altrimenti il suo stato potrebbe peggiorare notevolmente.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Per prevenire reazioni avverse gravi, parli con un medico immediatamente se un effetto indesiderato è grave, insorge improvvisamente o peggiora rapidamente.

Gli effetti indesiderati più gravi sono legati alla funzione cardiaca:

• rallentamento della frequenza cardiaca (può interessare più di 1 persona su 10 nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica; può interessare fino a 1 persona su 100 nei pazienti con ipertensione o angina pectoris);
• peggioramento dell'insufficienza cardiaca (può interessare fino a 1 persona su 10);
• battiti cardiaci lenti o irregolari (può interessare fino a 1 persona su 100).

Se si sente stordito o debole, o ha difficoltà a respirare, contatti il medico il più presto possibile.

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati in base alla loro frequenza di comparsa:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• stanchezza*, debolezza (nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica), capogiri*, cefalea*;
• sensazione di freddo o intorpidimento alle mani o ai piedi;
• pressione sanguigna bassa;
• disturbi dello stomaco o dell'intestino come nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

*Questi sintomi si manifestano soprattutto all'inizio del trattamento. Sono generalmente lievi e tendono a scomparire entro 1 o 2 settimane dall'inizio del trattamento.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• sensazione di debolezza (nei pazienti con ipertensione o angina pectoris);
• disturbi del sonno;
• depressione;
• capogiri in posizione eretta;
• problemi respiratori nei pazienti con asma o malattia polmonare cronica;
• debolezza muscolare e crampi muscolari.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• disturbi dell'udito;
• rinite allergica;
• riduzione della produzione di lacrime (tenerne conto se si usano lenti a contatto);
• infiammazione del fegato che può causare colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi;
• determinati risultati anomali degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica o ai livelli di grassi;
• reazioni simili a quelle di tipo allergico come prurito, arrossamento o eruzione cutanea. Deve consultare immediatamente il medico se manifesta reazioni allergiche più gravi, che possono includere gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, o difficoltà respiratorie;
• disturbi dell'erezione;
• incubi, allucinazioni;
• svenimenti.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• irritazione e arrossamento degli occhi (congiuntivite);
• perdita dei capelli;
• insorgenza o peggioramento dell'eruzione cutanea squamosa (psoriasi); eruzione simile alla psoriasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bisoprolol Zentiva

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Per i medicinali confezionati in blister OPA/Alu/PVC100//Alu o OPA/Alu/PVC60//Alu:

Conservare al di sotto di 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Per i medicinali confezionati in blister bianchi PVC/PVdC//Alu:

Conservare al di sotto di 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bisoprololo Zentiva

Il principio attivo è il fumarato di bisoprololo.

Bisoprololo 1,25 mg compresse: ogni compressa contiene 1,25 mg di fumarato di bisoprololo.

Bisoprololo 2,5 mg compresse: ogni compressa contiene 2,5 mg di fumarato di bisoprololo.

Bisoprololo 5 mg compresse: ogni compressa contiene 5 mg di fumarato di bisoprololo.

Bisoprololo 10 mg compresse: ogni compressa contiene 10 mg di fumarato di bisoprololo.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (PH 102); amido pregelatinizzato (da mais); crospovidone (tipo A); silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Le compresse di Bisoprololo 5 mg e Bisoprololo 10 mg contengono inoltre ossido di ferro giallo (E172) e le compresse di Bisoprololo 10 mg contengono anche ossido di ferro marrone (E172).

Aspetto di Bisoprololo Zentiva e contenuto della confezione

Bisoprololo 1,25 mg compresse: compresse bianche, rotonde, con un rilievo in rilievo di 1.25 e un diametro di 6 mm ± 0.3 mm.

Bisoprololo 2,5 mg compresse: compresse bianche, rotonde, con un rilievo in rilievo di 2.5, un solco e un diametro di 6 mm ± 0.3 mm. Il solco non è destinato a dividere la compressa.

Bisoprololo 5 mg compresse: compresse di colore giallastro fino a giallo chiaro, rotonde, con un rilievo in rilievo di 5, un solco e un diametro di 6 mm ± 0.3 mm. Il solco non è destinato a dividere la compressa.

Bisoprololo 10 mg compresse: compresse di colore ocra, rotonde, con un rilievo in rilievo di 10, un solco, macchie di colorante distribuite in modo casuale e un diametro di 6 mm ± 0.3 mm. Il solco non è destinato a dividere la compressa.

Formati della confezione:

1,25 mg: 20, 28, 30, 60, 90 o 100 compresse

2,5 mg: 15, 28, 30, 60, 90 o 100 compresse

5 mg; 10 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 90 o 100 compresse

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Repubblica Ceca

Responsabile della produzione

Per 2,5 mg, 5 mg e 10 mg:

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praga 10 – Dolní Mecholupy

Repubblica Ceca

oppure

S.C. ZENTIVA S.A

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,

București, cod 032266

Romania

Per 1,25 mg:

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10 – Dolní Mecholupy

Repubblica Ceca

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania	Conaret
Austria	Bisoprolol Zentiva
Bulgaria	Conaret
Danimarca	Bisoprolol Zentiva
Slovacchia	Conaret
Spagna	Bisoprolol Zentiva
Estonia	Bisoprolol Zentiva
Francia	Bisoprolol Zentiva k.s
Irlanda	Bisoprolol Zentiva
Italia	Bisoprololo Zentiva Generics
Lettonia	Bisoprolol Zentiva
Lituania	Bisoprolol fumarato Zentiva
Norvegia	Bisoprolol Zentiva
Polonia	Conaret
Portogallo	Bisoprolol Zentiva
Regno Unito (Irlanda del Nord)	Bisoprolol fumarato Zentiva
Repubblica Ceca	Conaret
Romania	Conaret
Svezia	Bisoprolol Zentiva

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.