Bemrist Breezhaler 125 microgrammi/260 microgrammi polvere per inalazione (capsula dura)

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bemrist Breezhaler 125 microgrammi/62,5 microgrammi polvere per inalazione (capsula dura)

Bemrist Breezhaler 125 microgrammi/127,5 microgrammi polvere per inalazione (capsula dura)

Bemrist Breezhaler 125 microgrammi/260 microgrammi polvere per inalazione (capsula dura)

indacaterolo/furoato di mometasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bemrist Breezhaler e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bemrist Breezhaler
3. Come usare Bemrist Breezhaler
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bemrist Breezhaler
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Istruzioni per l'uso dell'inhalatore Bemrist Breezhaler

1. Che cos'è Bemrist Breezhaler e a cosa serve

Che cos'è Bemrist Breezhaler e come funziona

Bemrist Breezhaler contiene due principi attivi chiamati indacaterolo e furoato di mometasone.

L'indacaterolo appartiene a un gruppo di medicinali denominati broncodilatatori. Rilassa i muscoli delle vie aeree più piccole nei polmoni. Questo aiuta ad aprire le vie respiratorie e facilita l'entrata e l'uscita dell'aria dai polmoni. Quando viene utilizzato regolarmente, contribuisce a mantenere aperte le piccole vie aeree polmonari.

Il furoato di mometasone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi (o steroidi). I corticosteroidi riducono il gonfiore e l'irritazione (infiammazione) delle piccole vie aeree nei polmoni e, in questo modo, alleviano gradualmente i disturbi respiratori. I corticosteroidi aiutano inoltre a prevenire gli attacchi di asma.

A cosa serve Bemrist Breezhaler

Bemrist Breezhaler viene utilizzato come trattamento regolare dell'asma negli adulti e negli adolescenti (dai 12 anni di età in su).

L'asma è una malattia polmonare cronica grave in cui i muscoli che circondano le vie respiratorie più piccole si restringono (broncocostrizione) e si infiammano. I sintomi compaiono e scompaiono e includono difficoltà respiratorie, sibili, senso di oppressione al torace e tosse.

Deve usare Bemrist Breezhaler ogni giorno come indicato dal medico, e non solo quando ha difficoltà respiratorie o altri sintomi dell'asma. In questo modo garantirà un controllo adeguato dell'asma. Non utilizzi questo medicinale per alleviare un attacco improvviso di soffocamento o sibili.

Consulti il medico se ha dubbi su come funziona Bemrist Breezhaler o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Bemrist Breezhaler

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico.

Non usi Bemrist Breezhaler

• se è allergico all’indacaterolo, al furoato di mometasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Bemrist Breezhaler se si trova in una delle seguenti condizioni:

• se ha problemi cardiaci, inclusi battito cardiaco rapido o irregolare,
• se ha problemi alla tiroide,
• se in passato le è stato diagnosticato di avere il diabete o livelli elevati di zucchero nel sangue,
• se ha convulsioni o crisi epilettiche,
• se ha livelli bassi di potassio nel sangue,
• se ha gravi problemi renali,
• se ha tubercolosi (TB) polmonare o un’altra infezione cronica o non trattata.

Durante il trattamento con Bemrist Breezhaler

Interrompa immediatamente l’uso di questo medicinale e si rivolga subito a un medico se dovesse manifestarsi una delle seguenti condizioni:

• senso di oppressione al petto, tosse, sibili o difficoltà respiratorie subito dopo l’uso di Bemrist Breezhaler (segni di un restringimento imprevisto delle vie respiratorie, noto come broncospasmo paradossale),
• difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore di lingua, labbra o viso, eruzione cutanea, prurito o orticaria (segni di una reazione allergica).

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore a 12 anni, poiché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Bemrist Breezhaler

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• medicinali che riducono la quantità di potassio nel sangue. Questi includono diuretici (che aumentano la produzione di urina e possono essere usati per trattare l’ipertensione arteriosa, ad es. idroclorotiazide), altri broncodilatatori come le metilxantine usate per disturbi respiratori (ad es. teofillina) o corticosteroidi (ad es. prednisolone).
• antidepressivi triciclici o inibitori della monoaminoossidasi (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione).
• qualsiasi medicinale simile a Bemrist Breezhaler (che contenga principi attivi analoghi); poiché l’uso concomitante può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
• medicinali denominati beta-bloccanti, che possono essere usati per l’ipertensione arteriosa o altri problemi cardiaci (come il propranololo), o per trattare il glaucoma (ad es. timololo).
• ketoconazolo o itraconazolo (medicinali usati per trattare le infezioni da funghi).
• ritonavir, nelfinavir o cobicistat (medicinali usati per trattare l’infezione da HIV).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico le dirà se può usare Bemrist Breezhaler.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale influenzi la capacità di guidare o di usare macchinari.

Bemrist Breezhaler contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare Bemrist Breezhaler

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quantità di Bemrist Breezhaler da inalare

Esistono tre dosi diverse di capsule Bemrist Breezhaler. Il medico deciderà quale sia la più adatta per lei.

La dose abituale consiste nell'inalare il contenuto di una capsula al giorno. È sufficiente inalare il medicinale una sola volta al giorno. Non utilizzi una dose superiore a quella indicata dal medico.

Deve utilizzare Bemrist Breezhaler ogni giorno, anche se l'asma non le provoca disturbi.

Quando inalare Bemrist Breezhaler

Inali Bemrist Breezhaler allo stesso momento ogni giorno. Questo le permetterà di controllare i sintomi durante il giorno e la notte e le aiuterà a ricordare di assumerlo.

Come inalare Bemrist Breezhaler

• Bemrist Breezhaler è destinato all'inalazione.
• Questo confezione contiene un inalatore e delle capsule contenenti il medicinale. L'inalatore permette di inalare il medicinale contenuto nella capsula. Utilizzi le capsule esclusivamente con l'inalatore fornito nella confezione. Le capsule devono rimanere nel blister fino al momento dell'uso.
• Stacchi la pellicola del blister per aprirlo, non prema la capsula attraverso la pellicola.
• Quando inizia una nuova confezione, utilizzi il nuovo inalatore fornito nella confezione.
• Smaltisca l'inalatore di ogni confezione dopo aver utilizzato tutte le capsule.
• Non inghiotta le capsule.
• Per ulteriori informazioni su come utilizzare l'inalatore, legga le istruzioni riportate alla fine del foglio illustrativo.

Se i suoi sintomi non migliorano

Se l'asma non migliora o peggiora dopo aver iniziato a usare Bemrist Breezhaler, consulti il medico.

Se usa una quantità di Bemrist Breezhaler superiore a quella prescritta

Se inala accidentalmente una quantità eccessiva di questo medicinale, contatti immediatamente il medico o l'ospedale. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica.

Se dimentica di usare Bemrist Breezhaler

Se dimentica di inalare una dose all'orario previsto, la inali il prima possibile nello stesso giorno. Poi, il giorno seguente, inali la dose successiva all'orario abituale. Non inali due dosi nello stesso giorno.

Se interrompe il trattamento con Bemrist Breezhaler

Non interrompa l'uso di Bemrist Breezhaler a meno che il medico non glielo indichi. I sintomi dell'asma potrebbero ricomparire se interrompe il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Interrompa l'uso di Bemrist Breezhaler e ottenga immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, eruzione cutanea, prurito e orticaria (segni di una reazione allergica).

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• gonfiore della lingua, delle labbra, del viso o della gola (possibili segni di un angioedema)

Altri effetti indesiderati

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati. Se questi effetti dovessero diventare gravi, si prega di consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• dolore alla gola, secrezione nasale (nasofaringite)
• difficoltà respiratorie improvvisa e sensazione di oppressione al petto con sibili o tosse (peggioramento dell'asma)
• dolore orofaringeo

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• alterazione della voce (raucedine)
• congestione nasale, starnuti, tosse (infezione delle vie respiratorie superiori)
• cefalea
• dolore ai muscoli, ossa o articolazioni (segni di dolore muscoloscheletrico)

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• battito cardiaco accelerato
• afte orali (segni di candidiasi)
• livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• spasmi muscolari
• prurito
• eruzione cutanea
• opacizzazione del cristallino degli occhi (segni di cataratta)
• visione offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bemrist Breezhaler

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo «CAD»/«EXP». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
• Conservare le capsule nella confezione originale per proteggerle dalla luce e dall'umidità e non estrarle se non immediatamente prima dell'uso.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bemrist Breezhaler

• I principi attivi sono indacaterolo (come acetato) e furoato di mometasona.

Bemrist Breezhaler 125 microgrammi/62,5 microgrammi

Ogni capsula contiene 173 microgrammi di indacaterolo come acetato (equivalente a
150 microgrammi di indacaterolo) e 80 microgrammi di furoato di mometasona. La dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell’inhalatore) è equivalente a 125 microgrammi di indacaterolo e 62,5 microgrammi di furoato di mometasona.

Bemrist Breezhaler 125 microgrammi/127,5 microgrammi

Ogni capsula contiene 173 microgrammi di indacaterolo come acetato (equivalente a
150 microgrammi di indacaterolo) e 160 microgrammi di furoato di mometasona. La dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell’inhalatore) è equivalente a 125 microgrammi di indacaterolo e 127,5 microgrammi di furoato di mometasona.

Bemrist Breezhaler 125 microgrammi/260 microgrammi

Ogni capsula contiene 173 microgrammi di indacaterolo come acetato (equivalente a
150 microgrammi di indacaterolo) e 320 microgrammi di furoato di mometasona. La dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell’inhalatore) è equivalente a 125 microgrammi di indacaterolo e 260 microgrammi di furoato di mometasona.

• L’altro componente della polvere per inalazione è la lattosio monoidrato (vedere il paragrafo “Bemrist Breezhaler contiene lattosio” nella sezione 2) e gelatina (involucro della capsula).

• Gli ingredienti dell’inchiostro di stampa sono:

Bemrist Breezhaler 125 microgrammi/62,5 microgrammi

Shellac, blu brillante FCF (E133), propilenglicole (E1520), biossido di titanio (E171) e ossido di ferro nero (E172).

Bemrist Breezhaler 125 microgrammi/127,5 microgrammi

Shellac, biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172), propilenglicole (E1520), ossido di ferro giallo (E172) e idrossido di ammonio (E527).

Bemrist Breezhaler 125 microgrammi/260 microgrammi

Shellac, ossido di ferro nero (E172), propilenglicole (E1520) e idrossido di ammonio (E527).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

In questa confezione troverà un inhalatore insieme a capsule in blister. Le capsule sono trasparenti e contengono una polvere bianca.

• Le capsule di Bemrist Breezhaler 125 microgrammi/62,5 microgrammi hanno un codice prodotto “IM150-80” stampato in blu sopra una barra blu sul corpo e il logo stampato in blu circondato da due barre blu sul cappuccio.
• Le capsule di Bemrist Breezhaler 125 microgrammi/127,5 microgrammi hanno un codice prodotto “IM150-160” stampato in grigio sul corpo e il logo stampato in grigio sul cappuccio.
• Le capsule di Bemrist Breezhaler 125 microgrammi/260 microgrammi hanno un codice prodotto “IM150-320” stampato in nero sopra due barre nere sul corpo e il logo stampato in nero circondato da due barre nere sul cappuccio.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

Confezione unitaria contenente 10 x 1 o 30 x 1 capsule rigide, insieme a 1 inhalatore.

Confezioni multiple contenenti 3 scatole, ciascuna con 30 x 1 capsule insieme a 3 inhalatori.

Confezioni multiple contenenti 15 scatole, ciascuna con 10 x 1 capsule insieme a 1 inhalatore.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublino 4
Irlanda

Responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norimberga
Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l'uso dell'inhalatore Bemrist Breezhaler

Si prega di leggere attentamente le Istruzioni per l'uso complete dell'inhalatore Bemrist Breezhaler prima dell'utilizzo.