Axitinib Stada 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Axitinib Stada 1 mg compresse rivestite con film EFG

Axitinib Stada 5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Axitinib Stada e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Axitinib Stada
3. Come prendere Axitinib Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Axitinib Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Axitinib Stada e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo axitinib. L'axitinib riduce l'apporto di sangue al tumore e riduce la crescita del cancro.

Axitinib è indicato nel trattamento del cancro avanzato del rene (carcinoma avanzato a cellule renali) negli adulti, quando altri medicinali (chiamati sunitinib o citochine) non sono in grado di arrestare la progressione della malattia.

Se ha dubbi sul modo in cui questo medicinale agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto, consulti il medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Axitinib Stada

Non prenda Axitinib Stada:

Se è allergico all’axitinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di prendere Axitinib Stada:

• Se ha la pressione alta.

L’axitinib può aumentare la pressione arteriosa. È importante controllare la pressione arteriosa prima di iniziare a prendere questo medicinale e periodicamente durante il trattamento. Se ha la pressione alta (ipertensione), potrebbe essere trattato con farmaci che riducono la pressione arteriosa. Il medico dovrà assicurarsi che la pressione sia sotto controllo prima di iniziare il trattamento con axitinib e durante il trattamento con questo medicinale.

• Se ha problemi alla tiroide.

L’axitinib può causare problemi alla ghiandola tiroidea. Contatti il medico se si sente più facilmente stanco, ha spesso freddo rispetto ad altre persone o la voce diventa più grave durante l’assunzione di questo medicinale. Prima del trattamento con axitinib deve essere controllata la funzione tiroidea e periodicamente durante il trattamento. Se la ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormoni tiroidei, potrebbe essere trattato con ormoni tiroidei sostitutivi prima o durante il trattamento con questo medicinale.

• Se ha avuto recentemente problemi di coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie (tipi di vasi sanguigni), inclusi ictus, infarto, embolia o trombosi.

Chiami immediatamente il servizio di emergenza e contatti il medico se manifesta sintomi come dolore o pressione al petto, dolore al braccio, alla schiena, al collo o alla mascella, mancanza di respiro, intorpidimento o debolezza da un lato del corpo, difficoltà a parlare, mal di testa, alterazioni della vista o vertigini durante il trattamento con questo medicinale.

• Se soffre di emorragie.

L’axitinib può aumentare il rischio di emorragia. Informi il medico se ha sanguinamenti, tosse con sangue o espettorato ematico durante il trattamento con questo medicinale.

• Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno.

• Se durante il trattamento con questo medicinale ha un forte dolore addominale o un dolore di stomaco che non passa.

L’axitinib può aumentare il rischio di sviluppare un’ulcera allo stomaco o all’intestino o la formazione di fistole (condotto anomalo da una cavità corporea normale a un’altra cavità corporea o alla pelle). Consulti il medico se ha un forte dolore addominale durante il trattamento con questo medicinale.

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o ha una ferita non cicatrizzata.

Il medico dovrà sospendere l’axitinib almeno 24 ore prima dell’intervento, poiché può influire sulla cicatrizzazione della ferita. Il trattamento con questo medicinale dovrà essere ripreso solo quando la ferita sarà ben cicatrizzata.

• Se durante il trattamento con questo medicinale manifesta sintomi come mal di testa, confusione, convulsioni (crisi epilettiche) o alterazioni della vista, con o senza pressione alta.

Chiami immediatamente il servizio di emergenza e contatti il medico. Potrebbe trattarsi di un effetto indesiderato neurologico raro noto come encefalopatia leucoencefalica posteriore reversibile.

• Se ha problemi al fegato.

Il medico dovrà eseguire esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica prima e durante il trattamento con axitinib.

• Se durante il trattamento con questo medicinale manifesta sintomi come stanchezza eccessiva, gonfiore dell’addome, delle gambe o delle caviglie, difficoltà respiratorie o evidente sporgenza delle vene del collo (vene molto visibili).

L’axitinib può aumentare il rischio di insufficienza cardiaca. Il medico dovrà monitorare periodicamente l’insorgenza di segni o sintomi di insufficienza cardiaca durante tutto il trattamento con axitinib.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’axitinib non è raccomandato nei minori di 18 anni. Questo medicinale non è stato studiato nei bambini né negli adolescenti.

Altri medicinali e Axitinib Stada

Alcuni medicinali possono influenzare l’axitinib o essere influenzati da esso. Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, vitamine ed erbe medicinali. I medicinali elencati in questo foglio illustrativo potrebbero non essere gli unici a interagire con l’axitinib.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con axitinib:

• ketoconazolo o itraconazolo, utilizzati per trattare le infezioni fungine;
• claritromicina, eritromicina o telitromicina, antibiotici utilizzati per trattare le infezioni batteriche;
• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir, utilizzati per trattare le infezioni da HIV/SIDA;
• nefazodone, utilizzato per il trattamento della depressione.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia dell’axitinib:

• rifampicina, rifabutina o rifapentina, utilizzati per il trattamento della tubercolosi (TB);
• desametasone, un corticosteroide prescritto per il trattamento di diverse malattie, alcune delle quali gravi;
• fenitoina, carbamazepina o fenobarbital, antiepilettici utilizzati per prevenire convulsioni o crisi epilettiche;
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale utilizzata per trattare la depressione.

Non deve assumere questi medicinali durante il trattamento con axitinib. Se sta assumendo uno di questi farmaci, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Il medico potrebbe modificare il dosaggio di questi medicinali, modificare il dosaggio di axitinib o sostituire il farmaco.

L’axitinib può aumentare gli effetti indesiderati associati alla teofillina, utilizzata per il trattamento dell’asma o di altre malattie polmonari.

Assunzione di Axitinib Stada con cibi e bevande

Non prenda questo medicinale con pompelmo o succo di pompelmo, poiché potrebbe aumentare gli effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

• Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di utilizzare questo medicinale.

• L’axitinib potrebbe danneggiare il feto o il neonato allattato.

• Non prenda questo medicinale durante la gravidanza. Se è incinta o pensa di esserlo, consulti il medico prima di assumerlo.

• Durante il trattamento con axitinib e fino a 1 settimana dopo l’ultima dose di questo medicinale, utilizzi un metodo contraccettivo affidabile per evitare la gravidanza.

• Non allatti durante il trattamento con axitinib. Se sta allattando, il medico le indicherà se deve interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento con axitinib.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se manifesta vertigini e/o si sente stanco durante il trattamento con axitinib, presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Axitinib Stada contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Axitinib Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Axitinib Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

La dose raccomandata è di 5 mg due volte al giorno. Successivamente, il medico potrà aumentare o ridurre la dose in base alla tollerabilità del trattamento con axitinib.

Inghiotta i compresse intere con un po' d'acqua, con o senza cibo. Assuma le dosi di axitinib a intervalli di circa 12 ore.

Se prende più Axitinib Stada di quanto deve

Se accidentalmente assume più compresse o una dose superiore a quella necessaria, contatti immediatamente il medico per chiedere consiglio. Se possibile, mostri al medico la confezione o questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di cure mediche.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Axitinib Stada

Prenda la dose successiva all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se vomita durante l'assunzione di Axitinib Stada

Se vomita, non deve assumere una dose aggiuntiva. Deve prendere la dose successiva prescritta all'orario abituale.

Se interrompe il trattamento con Axitinib Stada

Se non è in grado di assumere questo medicinale come prescritto dal medico o pensa di non averne più bisogno, contatti immediatamente il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Deve contattare immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche il paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Axitinib Stada”):

• Eventi di insufficienza cardiaca. Consulti il medico se avverte stanchezza eccessiva, gonfiore dell’addome, delle gambe o delle caviglie, difficoltà respiratorie o dilatazione delle vene del collo.

• Coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie (tipi di vasi sanguigni), inclusi ictus, infarto, embolia o trombosi. Chiami immediatamente il servizio di emergenza e contatti il medico se manifesta sintomi come dolore o pressione al petto, dolore al braccio, alla schiena, al collo o alla mascella, mancanza di respiro, intorpidimento o debolezza da un lato del corpo, difficoltà a parlare, mal di testa, alterazioni della vista o capogiri.

• Emorragia. Informi il medico se manifesta uno di questi sintomi o se ha un problema grave di emorragia durante il trattamento con axitinib: feci nere o catramose, tosse con sangue o espettorato con sangue, o alterazioni dello stato mentale.

• Ulcera allo stomaco o all’intestino o formazione di fistole (condotto anomalo che collega una cavità corporea normale a un’altra cavità corporea o alla pelle). Consulti il medico se ha un forte dolore addominale.

• Aumento grave della pressione arteriosa (crisi ipertensiva). Consulti il medico se ha una pressione arteriosa molto alta, mal di testa intenso o dolore toracico grave.

• Alterazione cerebrale reversibile (sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile). Chiami immediatamente il servizio di emergenza e contatti il medico se manifesta sintomi come mal di testa, confusione, convulsioni (attacchi epilettici) o alterazioni della vista con o senza pressione arteriosa alta.

Altri effetti indesiderati con axitinib possono includere:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Pressione arteriosa alta o aumento della pressione arteriosa.
• Diarrea, nausea o vomito, dolore allo stomaco, indigestione, irritazione della bocca, della lingua o della gola, stitichezza.
• Mancanza di respiro, tosse, raucedine.
• Mancanza di energia, sensazione di debolezza o affaticamento.
• Ridotta attività della tiroide (osservabile negli esami del sangue).
• Arrossamento e gonfiore dei palmi delle mani o delle piante dei piedi (sindrome mano-piede), eruzioni cutanee, secchezza della pelle.
• Dolore alle articolazioni, dolore alle mani o ai piedi.
• Perdita di appetito.
• Presenza di proteine nelle urine (osservabile negli esami delle urine).
• Perdita di peso.
• Mal di testa, alterazione del gusto o perdita del gusto.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Disidratazione (perdita di liquidi corporei).
• Insufficienza renale.
• Flatulenza (gas intestinali), emorroidi, sanguinamento delle gengive, sanguinamento rettale, sensazione di bruciore o fastidio in bocca.
• Iperattività della tiroide (osservabile negli esami del sangue).
• Mal di gola o irritazione di naso e gola.
• Dolore muscolare.
• Sanguinamento dal naso.
• Prurito cutaneo, arrossamento della pelle, perdita di capelli.
• Rimbombi/ronzii nelle orecchie (acufeni).
• Riduzione del numero di globuli rossi (osservabile negli esami del sangue).
• Riduzione del numero di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue) (osservabile negli esami del sangue).
• Presenza di globuli rossi nelle urine (osservabile negli esami delle urine).
• Alterazioni dei livelli di diverse sostanze/enzimi nel sangue (osservabile negli esami del sangue).
• Aumento del numero di globuli rossi (osservabile negli esami del sangue).
• Gonfiore dell’addome, delle gambe o delle caviglie, dilatazione delle vene del collo, stanchezza eccessiva, difficoltà respiratorie (segni di eventi di insufficienza cardiaca).
• Fistola (comunicazione anomala in forma di condotto, che parte da una cavità corporea normale a un’altra cavità corporea o alla pelle).
• Capogiri.
• Infiammazione della cistifellea.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Riduzione del numero di globuli bianchi (osservabile negli esami del sangue).

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Aumento e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Axitinib Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo “CAD”. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Non utilizzare questo medicinale se è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'immondizia. Depositare le confezioni e i medicinali che non si utilizzano più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

• Il principio attivo è axitinib. I compresse di axitinib sono disponibili in diverse concentrazioni.

Axitinib Stada 1 mg: ogni compressa contiene 1 mg di axitinib.

Axitinib Stada 5 mg: ogni compressa contiene 5 mg di axitinib.

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, ipromellosa, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), triacetina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Axitinib Stada 1 mg sono di colore rosso, rotonde, con impresso "A7TI" su un lato e "1" sull'altro.

Le compresse rivestite con film di Axitinib Stada 5 mg sono di colore rosso, ovali, con impresso "A7TI" su un lato e "5" sull'altro.

Axitinib Stada è disponibile in blister o blister monodose perforati. Ogni confezione contiene 14, 14x1 (monodose), 28, 28x1 (monodose), 56, 56x1 (monodose), 60 o 60x1 (monodose) compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Synthon Hispania, S.L.

Castelló, 1

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcellona)

Spagna

oppure

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nimega

Paesi Bassi

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2023

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.