Axitinib Accord 1 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Axitinib Accord 1 mg compresse rivestite con film

Axitinib Accord 3 mg compresse rivestite con film

Axitinib Accord 5 mg compresse rivestite con film

axitinib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Axitinib Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Axitinib Accord
3. Come prendere Axitinib Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Axitinib Accord
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Axitinib Accord e per cosa si usa

Axitinib Accord è un medicamento che contiene il principio attivo axitinib. Axitinib riduce l’apporto di sangue al tumore e inibisce la crescita del cancro.

Axitinib Accord è indicato nel trattamento del cancro avanzato del rene (carcinoma avanzato a cellule renali) negli adulti, quando altri farmaci (chiamati sunitinib o citochine) non sono in grado di arrestare la progressione della malattia.

Se ha dubbi sul modo in cui questo medicamento agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Axitinib Accord

Non prenda Axitinib Accord:

Se è allergico all’axitinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se ritiene di poter essere allergico, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di prendere Axitinib Accord:

• Se ha la pressione alta.

Axitinib Accord può aumentare la pressione arteriosa. È importante controllare la pressione arteriosa prima di iniziare a prendere questo medicinale e periodicamente durante il trattamento. Se ha la pressione alta (ipertensione), potrebbe essere trattato con farmaci che riducono la pressione arteriosa. Il medico deve assicurarsi che la pressione sia sotto controllo prima di iniziare il trattamento con Axitinib Accord e durante il trattamento con questo medicinale.

• Se ha problemi alla tiroide.

Axitinib Accord può causare problemi alla ghiandola tiroidea. Contatti il medico se si sente più stanco del solito, ha spesso più freddo rispetto ad altre persone o la sua voce diventa più grave durante l’assunzione di questo medicinale. Prima del trattamento con Axitinib Accord deve essere controllata la funzionalità tiroidea e periodicamente durante l’assunzione del medicinale. Se la sua ghiandola tiroidea non produce abbastanza ormone tiroideo, potrebbe essere trattato con un ormone tiroideo sostitutivo prima o durante il trattamento con questo medicinale.

• Se ha avuto recentemente problemi di coaguli sanguigni in vene e arterie (tipi di vasi sanguigni), inclusi ictus, infarto, embolia o trombosi.

Chiami immediatamente il servizio di emergenza e contatti il medico se manifesta sintomi come dolore o pressione al petto, dolore alle braccia, schiena, collo o mascella, mancanza di respiro, intorpidimento o debolezza da un lato del corpo, difficoltà nel parlare, mal di testa, alterazioni della vista o capogiri durante il trattamento con questo medicinale.

• Se ha disturbi emorragici.

Axitinib Accord può aumentare il rischio di emorragia. Informi il medico se ha sanguinamenti, tosse con sangue o espettorato sanguinolento durante il trattamento con questo medicinale.

• Se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o uno strappo nella parete di un vaso sanguigno.

• Se durante il trattamento con questo medicinale ha un forte dolore addominale o un dolore addominale che non passa.

Axitinib Accord può aumentare il rischio di sviluppare un’ulcera allo stomaco o all’intestino o la formazione di fistole (condotto anormale che collega una cavità corporea a un’altra cavità corporea o alla pelle). Consulti il medico se ha un forte dolore addominale durante il trattamento con questo medicinale.

• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o ha una ferita non cicatrizzata.

Il medico deve sospendere Axitinib Accord almeno 24 ore prima dell’intervento chirurgico, poiché potrebbe influire sulla cicatrizzazione della ferita. Il trattamento con questo medicinale deve essere ripreso solo quando la ferita sarà completamente guarita.

• Se durante il trattamento con questo medicinale manifesta sintomi come mal di testa, confusione, convulsioni (attacchi epilettici) o alterazioni della vista con o senza pressione alta.

Chiami immediatamente il servizio di emergenza e contatti il medico. Potrebbe trattarsi di un effetto indesiderato neurologico raro noto come sindrome di leucoencefalopatia posteriore reversibile.

• Se ha problemi al fegato.

Il medico dovrà effettuare esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica prima e durante il trattamento con Axitinib Accord.

• Se durante il trattamento con questo medicinale manifesta sintomi come stanchezza eccessiva, gonfiore dell’addome, delle gambe o delle caviglie, difficoltà respiratorie o evidente dilatazione delle vene del collo (vene molto marcate).

Axitinib Accord può aumentare il rischio di insufficienza cardiaca. Il medico deve monitorare periodicamente l’insorgenza di segni o sintomi di insufficienza cardiaca durante tutto il trattamento con axitinib.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Axitinib Accord non è raccomandato nei minori di 18 anni. Questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Axitinib Accord

Alcuni medicinali possono influenzare Axitinib Accord o essere influenzati da esso. Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, vitamine ed erbe medicinali. I medicinali elencati in questo foglio illustrativo potrebbero non essere gli unici a interagire con Axitinib Accord.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Axitinib Accord:

• ketoconazolo o itraconazolo, utilizzati per trattare le infezioni da funghi;
• claritromicina, eritromicina o telitromicina, antibiotici utilizzati per trattare le infezioni batteriche;
• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir, utilizzati per trattare le infezioni da HIV/SIDA;
• nefazodone, utilizzato per il trattamento della depressione.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Axitinib Accord:

• rifampicina, rifabutina o rifapentina, utilizzati per il trattamento della tubercolosi (TB);
• desametasone, un corticosteroide prescritto per il trattamento di diverse malattie, alcune delle quali gravi;
• fenitoina, carbamazepina o fenobarbital, antiepilettici utilizzati per prevenire convulsioni o attacchi epilettici;
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta medicinale utilizzata per trattare la depressione.

Non deve assumere questi medicinali durante il trattamento con Axitinib Accord. Se sta assumendo uno di questi farmaci, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Il medico potrebbe modificare il dosaggio di questi medicinali, modificare il dosaggio di Axitinib Accord o sostituire il trattamento con un altro medicinale.

Axitinib Accord può aumentare gli effetti indesiderati associati alla teofillina, utilizzata per il trattamento dell’asma o di altre malattie polmonari.

Assunzione di Axitinib Accord con cibi e bevande

Non prenda questo medicinale con pompelmo o succo di pompelmo, poiché potrebbe aumentare gli effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di utilizzare questo medicinale.

• Axitinib Accord potrebbe danneggiare il feto o il neonato allattato.

• Non prenda questo medicinale durante la gravidanza. Se è in gravidanza o pensa di esserlo, consulti il medico prima di assumerlo.

• Durante il trattamento con Axitinib Accord e fino a 1 settimana dopo l’ultima dose, utilizzi un metodo contraccettivo efficace per evitare la gravidanza.

• Non allatti durante il trattamento con Axitinib Accord. Se sta allattando, il medico le indicherà se deve interrompere l’allattamento o il trattamento con Axitinib Accord.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte capogiri e/o si sente stanco durante il trattamento con Axitinib Accord, presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Axitinib Accord contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Axitinib Accord contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Axitinib Accord

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico, il farmacista o l'infermiere.

La dose raccomandata è di 5 mg due volte al giorno. Successivamente, il suo medico potrà aumentare o ridurre la dose in base alla sua tolleranza al trattamento con Axitinib Accord. Sono disponibili altri prodotti per la dose più alta di 7 mg.

Inghiotti i compresse intere con un po' d'acqua, con o senza cibo. Assuma le dosi di Axitinib Accord ogni circa 12 ore.

Se assume più Axitinib Accord di quanto deve

Se accidentalmente assume più compresse o una dose superiore a quella necessaria, contatti immediatamente il suo medico per chiedere consiglio. Se possibile, mostri al medico la confezione o questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di cure mediche.

Se dimentica di assumere Axitinib Accord

Assuma la dose successiva all'ora prevista. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se vomita durante l'assunzione di Axitinib Accord

Se vomita, non deve assumere una dose aggiuntiva. Deve assumere la dose successiva prescritta all'ora prevista.

Se interrompe il trattamento con Axitinib Accord

Se non riesce a prendere questo medicinale come prescritto dal suo medico o ritiene di non averne più bisogno, contatti immediatamente il suo medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Deve contattare immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Axitinib Accord”):

• Eventi di insufficienza cardiaca. Consulti il medico se avverte stanchezza eccessiva, gonfiore dell’addome, delle gambe o delle caviglie, difficoltà respiratorie o evidente sporgenza delle vene del collo.

• Formazione di coaguli nel sangue in vene e arterie (tipi di vasi sanguigni), inclusi ictus, infarto, embolia o trombosi. Chiami immediatamente il servizio di emergenza e contatti il medico se manifesta sintomi come dolore o pressione al petto, dolore a braccia, schiena, collo o mascella, mancanza di respiro, intorpidimento o debolezza da un lato del corpo, difficoltà nel parlare, mal di testa, alterazioni della vista o capogiri.

• Emorragia. Informi il medico se manifesta uno di questi sintomi o ha un episodio emorragico durante il trattamento con Axitinib Accord: feci nere o catramose, tosse con sangue o espettorato con sangue, oppure alterazioni dello stato mentale.

• Ulcerazione dello stomaco o dell’intestino o formazione di fistole (condotto anomalo che collega una cavità corporea normale a un’altra cavità corporea o alla pelle). Consulti il medico se avverte un forte dolore addominale.

• Aumento grave della pressione arteriosa (crisi ipertensiva). Consulti il medico se ha una pressione arteriosa molto alta, mal di testa intenso o forte dolore al petto.

• Encefalopatia posteriore reversibile (sindrome di leucoencefalopatia posteriore reversibile). Chiami immediatamente il servizio di emergenza e contatti il medico se manifesta sintomi come mal di testa, confusione mentale, convulsioni (crisi epilettiche) o alterazioni della vista, con o senza pressione arteriosa elevata.

Altri effetti indesiderati con Axitinib Accord possono includere:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Pressione arteriosa alta o aumento della pressione arteriosa.
• Diarrea, nausea o vomito, dolore allo stomaco, indigestione, irritazione della bocca, della lingua o della gola, stitichezza.
• Difficoltà respiratorie, tosse, raucedine.
• Mancanza di energia, sensazione di debolezza o affaticamento.
• Ridotta attività della tiroide (osservabile negli esami del sangue).
• Arrossamento e gonfiore dei palmi delle mani o delle piante dei piedi (sindrome mano-piede), eruzioni cutanee, pelle secca.
• Dolore alle articolazioni, dolore alle mani o ai piedi.
• Perdita di appetito.
• Presenza di proteine nelle urine (osservabile negli esami delle urine).
• Perdita di peso.
• Mal di testa, alterazione del gusto o perdita del gusto.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Disidratazione (perdita di liquidi corporei).
• Insufficienza renale.
• Flatulenza, emorroidi, sanguinamento delle gengive, sanguinamento rettale, sensazione di bruciore o fastidio in bocca.
• Iperattività della tiroide (osservabile negli esami del sangue).
• Mal di gola o irritazione di naso e gola.
• Dolore muscolare.
• Sanguinamento dal naso.
• Prurito cutaneo, arrossamento della pelle, perdita di capelli.
• Rimbombi/ronzii nelle orecchie (acufeni).
• Riduzione del numero di globuli rossi (osservabile negli esami del sangue).
• Riduzione del numero di piastrine (cellule che contribuiscono alla coagulazione del sangue) (osservabile negli esami del sangue).
• Presenza di globuli rossi nelle urine (osservabile negli esami delle urine).
• Alterazioni dei livelli di diverse sostanze/enzimi nel sangue (osservabile negli esami del sangue).
• Aumento del numero di globuli rossi (osservabile negli esami del sangue).
• Gonfiore dell’addome, delle gambe o delle caviglie, evidente sporgenza delle vene del collo, stanchezza eccessiva, difficoltà respiratorie (segni di eventi di insufficienza cardiaca).
• Fistola (comunicazione anomala in forma di condotto che parte da una cavità corporea normale verso un’altra cavità corporea o verso la pelle).
• Capogiri.
• Infiammazione della cistifellea.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Riduzione del numero di globuli bianchi (osservabile negli esami del sangue).

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Aumento e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Axitinib Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister o sul flacone dopo “SCAD”. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.

Blister in OPA/alluminio/PVC/alluminio:

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Flacone in HDPE:

Tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicinale se è danneggiato o presenta segni di manomissione.

Flacone:

Dopo l’apertura iniziale del flacone:

1 mg: usare entro 45 giorni.

3 mg e 5 mg: usare entro 30 giorni.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Axitinib Accord

• Il principio attivo è axitinib. I compresse di Axitinib Accord sono disponibili in diverse dosi.

Axitinib Accord 1 mg: ogni compressa contiene 1 mg di axitinib.

Axitinib Accord 3 mg: ogni compressa contiene 3 mg di axitinib.

Axitinib Accord 5 mg: ogni compressa contiene 5 mg di axitinib.

• Gli altri componenti sono lattosio, cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra, idrossipropilcellulosa (300–600 mPa*s), sodio croscarmellosa (E468), talco, stearato di magnesio (E470b), ipromellosa 2910 (15 mPas) (E464), lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), triacetina e ossido di ferro rosso (E172) (vedere sezione 2: Axitinib Accord contiene lattosio).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Axitinib Accord 1 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, di forma capsulare modificata, biconvesse e di colore rosso, incise con 'S14' su un lato e lisce sull'altro. Le dimensioni della compressa sono di circa 9,1 ± 0,2 mm X 4,6 ± 0,2 mm. Axitinib Accord 1 mg è disponibile in flaconi da 180 compresse e in blister da 14 compresse. Ogni confezione con blister contiene 28 o 56 compresse oppure blister monodose perforati da 28 x 1 o 56 x 1 compresse.

Axitinib Accord 3 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse e di colore rosso, incise con 'S95' su un lato e lisce sull'altro. Le dimensioni della compressa sono di circa 5,3 ± 0,3 mm X 2,6 ± 0,3 mm. Axitinib Accord 3 mg è disponibile in flaconi da 60 compresse e in blister da 14 compresse. Ogni confezione con blister contiene 28 o 56 compresse oppure blister monodose perforati da 28 x 1 o 56 x 1 compresse.

Axitinib Accord 5 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, triangolari, biconvesse e di colore rosso, incise con 'S15' su un lato e lisce sull'altro. Le dimensioni della compressa sono di circa 6,4 ± 0,3 mm X 6,3 ± 0,3 mm. Axitinib Accord 5 mg è disponibile in flaconi da 60 compresse e in blister da 14 compresse. Ogni confezione con blister contiene 28 o 56 compresse oppure blister monodose perforati da 28 x 1 o 56 x 1 compresse.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcellona

Spagna

Produttore responsabile

APIS Labor GmbH

Resslstraβe 9

9065 Ebenthal in Kärnten,

Austria

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o

ul Lutomierska 50,95-200

Pabianice

Polonia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

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Accord Healthcare S.L.U.

Tel.: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: https://www.ema.europa.eu/.