Atorvastatina Stada 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Atorvastatina Stada 10 mg compresse rivestite con film EFG

Atorvastatina Stada 20 mg compresse rivestite con film EFG

Atorvastatina Stada 30 mg compresse rivestite con film

Atorvastatina Stada 40 mg compresse rivestite con film EFG

Atorvastatina Stada 60 mg compresse rivestite con film

Atorvastatina Stada 80 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati si rivolga al medico o al farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atorvastatina Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Stada
3. Come prendere Atorvastatina Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Atorvastatina Stada
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Atorvastatina Stada e a cosa serve

Atorvastatina appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine, che sono farmaci che regolano i lipidi (grassi).

Atorvastatina viene utilizzata per ridurre i livelli di lipidi come il colesterolo e i trigliceridi nel sangue, quando una dieta povera di grassi e i cambiamenti nello stile di vita da soli non sono sufficienti. Se si ha un rischio elevato di malattia cardiaca, atorvastatina può essere utilizzata anche per ridurre questo rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve essere seguita una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Atorvastatina Stada

NON prenda Atorvastatina Stada

• se è allergico all’atorvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha o ha avuto malattie epatiche.
• se ha o ha avuto risultati anomali inspiegabili nei test ematici di funzionalità epatica.
• se è una donna in età fertile e non utilizza misure contraccettive adeguate.
• se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta.
• se sta allattando al seno.
• se sta assumendo la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Atorvastatina Stada:

• se ha una grave insufficienza respiratoria.
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale usato per trattare le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e atorvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• se ha avuto precedentemente un ictus con emorragia cerebrale o piccole raccolte di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti.
• se ha problemi renali.
• se ha una ghiandola tiroidea con attività ridotta (ipotiroidismo).
• se ha dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari.
• se ha avuto precedentemente problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i lipidi (ad esempio, con un’altra statina o con fibrati).
• se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
• se ha antecedenti di malattie epatiche.
• se ha più di 70 anni.
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).
• daptomicina (un medicinale usato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei con complicazioni e batteriemia).

In ciascuno di questi casi, il medico potrebbe decidere di farle eseguire esami del sangue prima e, eventualmente, durante il trattamento con atorvastatina per prevedere il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari (ad esempio rabdomiolisi) aumenta quando si assumono contemporaneamente determinati medicinali (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Atorvastatina Stada”).

Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Altri medicinali e Atorvastatina Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Esistono alcuni medicinali che possono influenzare l’efficacia dell’atorvastatina o il cui effetto può essere alterato dall’atorvastatina. Questo tipo di interazione può ridurre l’effetto di uno o di entrambi i medicinali. In alternativa, l’uso contemporaneo può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusi il grave deterioramento muscolare, noto come rabdomiolisi, descritto nella sezione 4:

• medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina.
• alcuni antibiotici o medicinali antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico.
• altri medicinali per regolare i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo.
• alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati nel trattamento dell’angina di Prinzmetal o per l’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone.
• letermovir, un medicinale che aiuta a prevenire malattie causate dal citomegalovirus.
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’AIDS, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinato con ritonavir, ecc.
• alcuni medicinali impiegati per il trattamento dell’epatite C, come telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
• altri medicinali noti per interagire con l’atorvastatina includono ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, estiripentolo (anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (usata per bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (usata per il trattamento della gotta), antiacidi (prodotti per la dispepsia contenenti alluminio o magnesio).
• medicinali senza prescrizione medica: erba di San Giovanni.
• se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando è sicuro riprendere l’atorvastatina. Assumere atorvastatina in combinazione con acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, dolore alla palpazione o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Assunzione di Atorvastatina Stada con cibi, bevande e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere l’atorvastatina. Si prega di tenere presente quanto segue:

Succhi di pompelmo

Non assuma più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché in grandi quantità il succo di pompelmo può alterare gli effetti dell’atorvastatina.

Alcol

Eviti di bere grandi quantità di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Per maggiori dettagli, vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• non prenda atorvastatina se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o sta cercando di rimanere incinta.
• non prenda atorvastatina se è in età fertile a meno che non usi misure contraccettive adeguate.
• non prenda atorvastatina se sta allattando al seno.

Non è stata dimostrata la sicurezza dell’atorvastatina durante la gravidanza e l’allattamento. Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Normalmente questo medicinale non influenza la capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guida. Non utilizzi utensili o macchinari se questo medicinale altera la sua capacità di utilizzarli.

Atorvastatina Stada contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Atorvastatina Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Atorvastatina Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta povera di colesterolo, che dovrà seguire anche durante il trattamento con atorvastatina.

Posologia

• La dose iniziale abituale di atorvastatina è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni. Il medico può aumentarla se necessario, fino a raggiungere la dose di cui lei ha bisogno. Il medico adatterà la dose a intervalli di 4 settimane o più. La dose massima di atorvastatina è di 80 mg una volta al giorno.

Modalità di somministrazione

I compresse di atorvastatina devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere la compressa ogni giorno sempre alla stessa ora.

Atorvastatina Stada 30 mg e 60 mg:

La riga di incisione non deve essere utilizzata per dividere la compressa.

Il medico deciderà la durata del trattamento con atorvastatina

Consulti il medico se ritiene che l'effetto dell'atorvastatina sia troppo forte o troppo debole.

Se assume più Atorvastatina Stada di quanto deve

Se accidentalmente assume troppe compresse di atorvastatina (più della sua dose giornaliera abituale), consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Porti con sé le compresse rimaste, la confezione esterna e la scatola completa in modo che il personale ospedaliero possa identificare facilmente il medicinale assunto.

Se ha dimenticato di prendere Atorvastatina Stada

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Atorvastatina Stada

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale o desidera interrompere il trattamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, smetta di prendere queste compresse e informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con grave difficoltà respiratoria.
• Malattia grave con desquamazione cutanea severa e infiammazione della pelle; bolle sulla pelle, bocca, genitali e occhi, e febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa-rossastre, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in vesciche.
• Debolezza muscolare, dolore alla palpazione, dolore, rottura o cambiamento del colore dell'urina in rosso-marrone e, in particolare, se associati a malessere o febbre alta, potrebbero essere dovuti a una rottura anomala dei muscoli (rabdomiolisi). La rottura anomala dei muscoli non sempre regredisce, anche dopo aver interrotto l'assunzione di atorvastatina, e può essere fatale e causare problemi ai reni.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Se manifesta problemi con emorragie o ematomi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare un problema epatico. Deve consultare il medico il più presto possibile.
• Sindrome da lupus (inclusi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati con atorvastatina:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Infiammazione delle fosse nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• Reazioni allergiche
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, controlli i livelli di zucchero nel sangue); aumento della creatinchinasi nel sangue
• Cefalea
• Nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea
• Dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena
• Risultati degli esami del sangue che possono indicare un funzionamento anomalo del fegato

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue)
• Incubi, insonnia
• Capogiri, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del senso del gusto, perdita di memoria
• Vista offuscata
• Rimbombo nelle orecchie e/o nella testa
• Vomito, eruttazioni, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale)
• Epatite (infiammazione del fegato)
• Eruzioni cutanee, eruzioni e prurito, orticaria, perdita di capelli
• Dolore al collo, affaticamento muscolare
• Affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura
• Esami delle urine positivi per globuli bianchi

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Alterazioni della vista
• Emorragie o lividi inaspettati
• Colestasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
• Lesione del tendine
• Eruzioni cutanee o ulcere in bocca (reazione liquenoide al farmaco)
• Lesioni cutanee di colore porpora (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite)

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Reazione allergica – i sintomi possono includere sibili improvvisi durante la respirazione e dolore o oppressione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• Perdita dell'udito
• Ginecomastia (aumento delle mammelle negli uomini)

Non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Debolezza muscolare persistente
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare)
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari)

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Possibili effetti indesiderati di alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• Difficoltà sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre
• Diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante l'assunzione di questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Atorvastatina Stada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atorvastatina Stada

• Il principio attivo è l'atorvastatina.

Atorvastatina Stada 10 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

Atorvastatina Stada 20 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

Atorvastatina Stada 30 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

Atorvastatina Stada 40 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

Atorvastatina Stada 60 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

Atorvastatina Stada 80 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

• • Gli altri componenti sono:

Lattosio monoidrato, cellulosa polvere, carbonato di calcio, amido di mais pregelatinizzato, ipromellosa, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Il rivestimento contiene ipromellosa, macrogol, biossido di titanio (E171) e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Atorvastatina Stada 10 mg: Comprese rivestite con film bianche o lievemente biancastre, rotonde, biconvesse, diametro: 6 mm.

Atorvastatina Stada 20 mg: Comprese rivestite con film bianche o lievemente biancastre, rotonde, biconvesse, diametro: 8 mm.

Atorvastatina Stada 30 mg: Comprese rivestite con film bianche o lievemente biancastre, rotonde, biconvesse, con incisione su una faccia, diametro: 9 mm.

Atorvastatina Stada 40 mg: Comprese rivestite con film bianche o lievemente biancastre, rotonde, biconvesse, diametro: 10 mm.

Atorvastatina Stada 60 mg: Comprese rivestite con film bianche o lievemente biancastre, rotonde, biconvesse, con incisione su una faccia, diametro: 11 mm.

Atorvastatina Stada 80 mg: Comprese rivestite con film bianche o lievemente biancastre, rotonde, biconvesse, diametro: 12 mm.

Il prodotto è disponibile in astucci con blister OPA/Al/PVC-Al contenenti 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 (confezione ospedaliera), 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180 e 500 compresse rivestite con film oppure 4x1, 7x1, 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1 (confezione ospedaliera), 50x1, 56x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1, 112x1, 120x1, 180x1 e 500x1 compresse rivestite con film.

10 mg

Flacone in HDPE (15 ml) con tappo in polipropilene e gel di silice integrato contenente 28 compresse rivestite con film.

20 mg

Flacone in HDPE (15 ml) con tappo in polipropilene e gel di silice integrato contenente 28 compresse rivestite con film.

30 mg

Flacone in HDPE (15 ml) con tappo in polipropilene e gel di silice integrato contenente 28 compresse rivestite con film.

40 mg

Flacone in HDPE (30 ml) con tappo in polipropilene e gel di silice integrato contenente 28 compresse rivestite con film.

60 mg

Flacone in HDPE (30 ml) con tappo in polipropilene e gel di silice integrato contenente 28 compresse rivestite con film.

80 mg

Flacone in HDPE (50 ml) con tappo in polipropilene e gel di silice integrato contenente 28 compresse rivestite con film.

È possibile che siano commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Vienna

Austria

oppure

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E4814 NE Breda

Paesi Bassi

oppure

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

oppure

Coripharma

Reykjavikurvegur 78

220 Hafnarfjordur

Islanda

oppure

STADA M&D SRL
Str. Trascaului nr. 10,
Municipiul Turda,
Judet Cluj 401135,
Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Atorvastatin STADA 10 mg/ 20 mg/ 40 mg/ 80 mg Filmtabletten

Belgio: ATORVASTATINEG 10 mg/ 20 mg/ 40 mg/ 80 mg filmomhulde tabletten

Repubblica Ceca: ATORSTAD 10 mg/ 20 mg potahované tablety

Germania: Atorvastatin STADA 10 mg/ 20 mg/ 40 mg/ 80 mg Filmtabletten

Danimarca: Lipistad

Spagna: Atorvastatina STADA 10 mg/ 20 mg/ 40 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Atorvastatina STADA 30 mg/ 60 mg comprimidos recubiertos con película

Finlandia: Lipistad 10 mg/ 20 mg/ 40 mg/ 80 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francia: ATORVASTATINEG 10 mg/ 20 mg/ 40 mg / 80 mg, comprimé pelliculé

Lussemburgo: Atorvastatine Eurogenerics 10 mg comprimés pelliculés

Irlanda: Atorvastatin Clonmel 10 mg/ 20 mg/ 40 mg/ 80 mg film-coated tablets

Islanda: Lipistad 10 mg/ 20 mg/ 40 mg/ 80 mg filmuhúðuð tafla

Paesi Bassi: Atorvastatine CF 10 mg/ 20 mg/ 30 mg/ 40 mg/ 60 mg/ 80 mg, filmomhulde tabletten

Portogallo: Atorvastatina Ciclum 10/20/40/80 mg comprimidos revestidos por película

Svezia: Lipistad 10 mg/ 20 mg/ 40 mg/ 80 mg filmdragerade tabletter

Repubblica Slovacca: Atorvastatin STADA 10 mg/ 20 mg/ 40 mg/ 80 mg filmom obalené tablet

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/