Atorvastatina Sandoz Farmaceutica 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

AtorvastatinaSandoz Farmacéutica 10 mg compresse rivestite con film EFG

AtorvastatinaSandoz Farmacéutica 20 mg compresse rivestite con film EFG

AtorvastatinaSandoz Farmacéutica 40 mg compresse rivestite con film EFG

AtorvastatinaSandoz Farmacéutica 80 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Atorvastatina Sandoz Farmacéutica e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Sandoz Farmacéutica
3. Come prendere Atorvastatina Sandoz Farmacéutica
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atorvastatina Sandoz Farmacéutica
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atorvastatina Sandoz Farmacéutica e a cosa serve

Atorvastatina appartiene al gruppo di medicinali noti come statine, ovvero medicinali che regolano i lipidi (grassi).

Atorvastatina viene utilizzata per ridurre i livelli di lipidi come il colesterolo e i trigliceridi nel sangue, quando una dieta povera di grassi e i cambiamenti nello stile di vita da soli non sono sufficienti. Se si presenta un elevato rischio di malattia cardiaca, l'atorvastatina può essere utilizzata anche per ridurre tale rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento si deve continuare a seguire una dieta standard povera di colesterolo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Sandoz Farmacéutica

Non prenda Atorvastatina Sandoz Farmacéutica:

• se è allergico all’atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6),
• se ha o ha avuto malattie che interessano il fegato,
• se ha o ha avuto risultati ematici anomali non giustificati nei test di funzionalità epatica,
• se è una donna in età fertile e non utilizza misure contraccettive adeguate,
• se è in gravidanza, sta cercando di rimanere incinta,
• se sta allattando al seno,
• se sta assumendo la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Atorvastatina Sandoz Farmacéutica:

• se ha una grave insufficienza respiratoria,
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e atorvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• se ha avuto precedentemente un ictus con emorragia cerebrale, oppure ha piccole sacche di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti,
• se ha problemi renali,
• se ha una ghiandola tiroidea con attività ridotta (ipotiroidismo),
• se ha dolori muscolari ricorrenti o inspiegati, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari,
• se ha avuto precedentemente problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i lividi (ad esempio, con un’altra statina o con fibrati),
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine talvolta possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4),
• se beve regolarmente grandi quantità di alcol,
• se ha antecedenti di problemi epatici,
• se ha più di 70 anni.

In ciascuno di questi casi, il medico potrebbe decidere se effettuare analisi del sangue prima e, eventualmente, durante il trattamento con atorvastatina, per prevedere il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari (ad esempio rabdomiolisi) aumenta quando si assumono contemporaneamente certi medicinali (vedere sezione 2 “ Altri medicinali e Atorvastatina Sandoz Farmacéutica”).

Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e trattare questo problema.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Altri medicinali e Atorvastatina Sandoz Farmacéutica

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Esistono alcuni medicinali che possono influenzare il corretto funzionamento dell’atorvastatina o i cui effetti possono essere modificati dall’atorvastatina. Questo tipo di interazione può ridurre l’effetto di uno o di entrambi i medicinali. In alternativa, l’assunzione concomitante può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusi il grave deterioramento muscolare, noto come rabdomiolisi, descritto nella sezione 4:

• Medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina.
• Certi antibiotici o medicinali antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico.
• Altri medicinali per regolare i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati e colestipolo.
• Alcuni calcio-antagonisti utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris o per l’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone.
• Letermovir, un medicinale che aiuta a prevenire malattie causate dal citomegalovirus.
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’AIDS, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinato con ritonavir, ecc.
• Alcuni medicinali impiegati per il trattamento dell’epatite C, come telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
• Altri medicinali noti per interagire con l’atorvastatina includono ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta) e antiacidi (prodotti per l’indigestione contenenti alluminio o magnesio).
• Medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni.
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con atorvastatina. L’assunzione concomitante di atorvastatina e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, dolore alla palpazione o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi vedere sezione 4.
• Daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei con complicazioni e batteriemia).

Assunzione di Atorvastatina Sandoz Farmacéutica con cibi, bevande e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere Atorvastatina Sandoz Farmacéutica. Si prega di tenere presente quanto segue:

• Succo di pompelmo*

Non assuma più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché in grandi quantità può alterare gli effetti di Atorvastatina Sandoz Farmacéutica.

Alcol

Eviti di bere grandi quantità di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere i dettagli nella Sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda atorvastatina se è in età fertile a meno che non utilizzi misure contraccettive adeguate.

Non prenda atorvastatina se sta allattando al seno.

Non è stato dimostrato l’uso sicuro dell’atorvastatina durante la gravidanza e l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Normalmente questo medicinale non influenza la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale influisce sulla sua capacità di guida. Non utilizzi utensili o macchinari se questo medicinale influisce sulla sua capacità di utilizzarli.

Atorvastatina Sandoz Farmacéutica contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Atorvastatina Sandoz Farmacéutica

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta povera di colesterolo, che dovrà continuare a seguire anche durante il trattamento con atorvastatina.

La dose iniziale normale di atorvastatina è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni. Il medico potrà aumentarla se necessario, fino a raggiungere la dose di cui lei necessita. Il medico adatterà la dose a intervalli di 4 settimane o più. La dose massima di atorvastatina è di 80 mg una volta al giorno.

I compresse di atorvastatina devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere la compressa sempre alla stessa ora.

Il medico deciderà la durata del trattamento con Atorvastatina Sandoz Farmacéutica

Consulti il medico se ritiene che l'effetto dell'atorvastatina sia troppo forte o troppo debole.

Se assume una quantità di Atorvastatina Sandoz Farmacéutica superiore a quella prescritta:

Se ha assunto una quantità di atorvastatina superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Porti con sé le compresse rimaste, la confezione interna e quella esterna, in modo che il personale ospedaliero possa identificare facilmente il medicinale assunto.

Se dimentica di assumere Atorvastatina Sandoz Farmacéutica

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva prevista all'orario stabilito. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Atorvastatina Sandoz Farmacéutica

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale o desidera interrompere il trattamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o sintomi gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di questi compresse e informi il medico immediatamente o si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.

Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000:

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con grave difficoltà respiratoria.
• Malattia grave con desquamazione cutanea severa e infiammazione della pelle; bolle sulla pelle, bocca, genitali e occhi, e febbre. Eruzione cutanea con macchie di colore rosa-rosso, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in bolle.
• Debolezza muscolare, dolore alla palpazione, dolore o rottura muscolare, cambiamento del colore dell’urina in rosso-marrone e, in particolare, se accompagnato da malessere o febbre alta, potrebbe essere dovuto a una rottura anomala dei muscoli (rabdomiolisi). La rottura anomala dei muscoli non sempre regredisce, anche dopo l’interruzione dell’atorvastatina, e può essere fatale e causare problemi renali.

Molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10.000:

• Se nota problemi con emorragie o ematomi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare un problema epatico. Deve consultare il medico il più presto possibile.
• Sindrome da malattia simile al lupus (inclusi eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati con Atorvastatina Sandoz Farmacéutica

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Infiammazione delle cavità nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso,
• Reazioni allergiche,
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, controlli attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatincinasi nel sangue,
• Cefalea,
• Nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea,
• Dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena,
• Risultati degli esami del sangue che possono indicare un funzionamento anomalo del fegato.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, deve continuare a controllare attentamente i livelli di zucchero nel sangue),
• Incubi, insonnia,
• Capogiri, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del senso del gusto, perdita di memoria,
• Vista offuscata,
• Rimbombo nelle orecchie e/o nella testa,
• Vomito, eruttazioni, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale),
• Epatite (infiammazione del fegato),
• Eruzione cutanea, eruzione e prurito, orticaria, perdita di capelli,
• Dolore al collo, affaticamento muscolare,
• Affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura,
• Esami delle urine positivi per globuli bianchi.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Alterazioni della vista,
• Emorragie o lividi non previsti,
• Colestasi (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi),
• Lesione del tendine,
• Eruzione cutanea o ulcere in bocca (reazione liquenoide al farmaco),
• Lesioni cutanee di colore porpora (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Reazione allergica (i sintomi possono includere sibili improvvisi nel respiro e dolore o oppressione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratoria, collasso),
• Perdita dell’udito,
• Ginecomastia (aumento delle mammelle negli uomini).

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili:

• Debolezza muscolare costante,
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare),
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Possibili effetti indesiderati di alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• Difficoltà sessuali,
• Depressione,
• Problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà respiratoria o febbre,
• Diabete. È più probabile se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atorvastatina Sandoz Farmacéutica

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atorvastatina Sandoz Farmacéutica

• Il principio attivo è l’atorvastatina.

Atorvastatina Sandoz Farmacéutica 10 mg: ogni compressa contiene 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica).

Atorvastatina Sandoz Farmacéutica 20 mg: ogni compressa contiene 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica).

Atorvastatina Sandoz Farmacéutica 40 mg: ogni compressa contiene 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica).

Atorvastatina Sandoz Farmacéutica 80 mg: ogni compressa contiene 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica).

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina; carbonato sodico anidro; maltosio; croscarmellosa sodica; stearato di magnesio; ipromellosa (Pharmacoat Gr. 606); idrossipropilcellulosa; trietilcitrato; polisorbato 80; biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Compresse rivestite con film.

Le compresse sono bianche o quasi bianche, ellittiche, biconvesse e lisce.

Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Spagna

Responsabile della produzione:

TEVA PHARMA, S.L.U.
C/ C, Nº 4. Polígono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza
SPAGNA.

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 10/2024

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/