Atorvastatina Combix Pharma 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Atorvastatina Combix Pharma 10 mg compresse rivestite con film EFG

Atorvastatina Combix Pharma 20 mg compresse rivestite con film EFG

Atorvastatina Combix Pharma 30 mg compresse rivestite con film

Atorvastatina Combix Pharma 40 mg compresse rivestite con film EFG

Atorvastatina Combix Pharma 60 mg compresse rivestite con film

Atorvastatina Combix Pharma 80 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atorvastatina Combix Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Combix Pharma
3. Come prendere Atorvastatina Combix Pharma
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Atorvastatina Combix Pharma

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atorvastatina Combix Pharma e a cosa serve

Atorvastatina appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine, che sono farmaci regolatori dei lipidi (grassi).

Atorvastatina viene utilizzata per ridurre i livelli di lipidi come il colesterolo e i trigliceridi nel sangue quando una dieta povera di grassi e i cambiamenti dello stile di vita da soli non sono sufficienti. Se si presenta un elevato rischio di malattia cardiaca, l'atorvastatina può essere utilizzata anche per ridurre tale rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve essere seguita una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Atorvastatina Combix Pharma

Non prenda Atorvastatina Combix Pharma

• se è allergico all’atorvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha o ha avuto una malattia epatica.
• se ha o ha avuto risultati anomali inspiegati nei test ematici della funzionalità epatica.
• se è una donna in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi adeguati.
• se è in gravidanza o sta cercando di rimanere incinta.
• se sta allattando al seno.
• se sta assumendo la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale:

• se ha una grave insufficienza respiratoria.
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (un medicinale utilizzato per trattare le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e atorvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• se ha avuto precedentemente un ictus con emorragia cerebrale, oppure ha piccole raccolte di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti.
• se ha problemi renali.
• se ha una ghiandola tiroidea con attività ridotta (ipotiroidismo).
• se ha avuto o ha dolori muscolari ripetuti o inspiegati, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari.
• se ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i lipidi (ad esempio, con un’altra statina o con fibrati).
• se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
• se ha antecedenti di patologie epatiche.
• se ha più di 70 anni.
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per la respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

In ciascuno di questi casi, il medico potrebbe decidere se sottoporla a esami del sangue prima e, eventualmente, durante il trattamento con atorvastatina, per prevedere il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo. È noto che il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo (ad esempio, rabdomiolisi) aumenta quando si assumono contemporaneamente certi medicinali (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Atorvastatina Combix Pharma”).

Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà la presenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. Tale rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Altri medicinali e Atorvastatina Combix Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Alcuni medicinali possono influenzare il corretto funzionamento dell’atorvastatina o l’effetto di questi medicinali può essere alterato dall’atorvastatina. Questo tipo di interazione può ridurre l’effetto di uno o di entrambi i medicinali. In alternativa, l’uso concomitante può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusi il grave deterioramento muscolare, noto come rabdomiolisi, descritto nella sezione 4:

• medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina;
• certi antibiotici o medicinali antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico;
• altri medicinali per regolare i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo;
• alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris o dell’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone;
• letermovir, un medicinale che aiuta a prevenire malattie causate dal citomegalovirus;
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’AIDS, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir in associazione con ritonavir, ecc.;
• alcuni medicinali impiegati per il trattamento dell’epatite C, come telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir;
• altri medicinali noti per interagire con l’atorvastatina includono: ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta) e antiacidi (prodotti per la dispepsia contenenti alluminio o magnesio);
• medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);
• se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando è sicuro riprendere il trattamento con atorvastatina. L’assunzione concomitante di atorvastatina e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, dolore alla palpazione o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4;
• daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei con complicazioni e batteriemia).

Assunzione di Atorvastatina Combix Pharma con cibi, bevande e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere questo medicinale. Si prega di tenere presente quanto segue:

Succhi di pompelmo

Non assuma più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché in grandi quantità il succo di pompelmo può alterare gli effetti dell’atorvastatina.

Alcol

Eviti di bere grandi quantità di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Per maggiori dettagli, vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda atorvastatina se è in gravidanza, pensa di essere in gravidanza o sta cercando di rimanere incinta.

Non prenda atorvastatina se sta allattando al seno.

Non prenda atorvastatina se è in età fertile a meno che non utilizzi metodi contraccettivi adeguati. Non è stata dimostrata la sicurezza dell’atorvastatina durante la gravidanza e l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Normalmente questo medicinale non influenza la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale influisce sulla sua capacità di guida. Non utilizzi utensili o macchinari se questo medicinale influisce sulla sua capacità di utilizzarli.

Atorvastatina Combix Pharma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Atorvastatina Combix Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta povera di colesterolo, che dovrà continuare a seguire anche durante il trattamento con questo medicinale.

La dose iniziale abituale di atorvastatina raccomandata è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni. Il medico potrà aumentarla, se necessario, fino a raggiungere la dose di cui necessita. Il medico adatterà la dose a intervalli di 4 settimane o più. La dose massima di atorvastatina è di 80 mg una volta al giorno.

I compresse di atorvastatina devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere la compressa ogni giorno sempre alla stessa ora.

Il medico deciderà la durata del trattamento con Atorvastatina Combix Pharma

Consulti il medico se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole.

Se assume una quantità di Atorvastatina Combix Pharma superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume troppe compresse di atorvastatina (più della dose giornaliera abituale), consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé le compresse rimaste, la confezione esterna e la scatola completa in modo che il personale ospedaliero possa identificare facilmente il medicinale assunto.

Se dimentica di prendere Atorvastatina Combix Pharma

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Atorvastatina Combix Pharma

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale o desidera interrompere il trattamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o sintomi gravi, smetta immediatamente di assumere questi compresse e informi il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

• Reazione allergica grave con gonfiore del viso, della lingua e della gola che può causare grave difficoltà respiratoria.
• Malattia grave con desquamazione cutanea severa e infiammazione della pelle; bolle sulla pelle, bocca, genitali e occhi, e febbre. Eruzione cutanea con macchie di colore rosa-rosso, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono sviluppare bolle.
• Debolezza muscolare, dolore alla palpazione, dolore, rottura o colorazione rossobruna delle urine e, in particolare, se associata a malessere o febbre alta, potrebbe essere dovuta a una rottura anomala dei muscoli (rabdomiolisi). La rottura anomala dei muscoli non sempre si risolve, anche dopo aver interrotto l’assunzione di atorvastatina, e può essere fatale e causare problemi ai reni.

Molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10.000

Se manifesta problemi con emorragie o ematomi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare un problema epatico. Deve consultare il medico il più presto possibile.

• Sindrome simile al lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari e effetti sulle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati con atorvastatina:

Frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• infiammazione delle fosse nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• reazioni allergiche
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, controlli attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatinchinasi nel sangue
• cefalea
• nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea
• dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena
• esami del sangue che possono mostrare un funzionamento anomalo del fegato.

Non frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, deve continuare a controllare attentamente i livelli di zucchero nel sangue)
• incubi, insonnia
• capogiri, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del senso del gusto, perdita di memoria
• vista offuscata
• ronzii alle orecchie e/o alla testa
• vomito, eruttazioni, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale)
• epatite (infiammazione del fegato)
• eruzione cutanea, eruzione e prurito della pelle, orticaria, perdita di capelli
• dolore al collo, affaticamento muscolare
• affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura
• esami delle urine positivi per globuli bianchi del sangue.

Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

• alterazioni della vista
• emorragie o lividi non previsti
• colestasi (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi)
• lesione del tendine
• eruzione cutanea o ulcere in bocca (reazione liquenoide al farmaco)
• lesioni cutanee di colore violaceo (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite).

Molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10.000

• reazione allergica – i sintomi possono includere sibili improvvisi durante la respirazione e dolore o oppressione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• perdita dell’udito
• ginecomastia (aumento delle mammelle negli uomini).

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili:

• debolezza muscolare persistente
• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare)
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari)
• consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Possibili effetti indesiderati di alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• difficoltà sessuali
• depressione
• problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà a respirare o febbre
• diabete. È più probabile se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atorvastatina Combix Pharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e sul blister dopo la dicitura CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atorvastatina Combix Pharma

• Il principio attivo è l’atorvastatina.

Atorvastatina Combix Pharma 10 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica).

Atorvastatina Combix Pharma 20 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica).

Atorvastatina Combix Pharma 30 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica).

Atorvastatina Combix Pharma 40 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica).

Atorvastatina Combix Pharma 60 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica).

Atorvastatina Combix Pharma 80 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina, carbonato di calcio, maltosio, croscarmellosa sodica, miscela di polisorbato 80 e metasilicato di alluminio e magnesio, stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, citrato di trietile, polisorbato 80, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Atorvastatina Combix Pharma 10 mg:

Compresse rivestite con film, da bianche a biancastre, ellittiche, biconvesse, con impresso un “10” su un lato e liscia sull’altro. La lunghezza della compressa è di circa 8 mm e la larghezza di circa 4,4 mm.

Atorvastatina Combix Pharma 20 mg:

Compresse rivestite con film, da bianche a biancastre, ellittiche, biconvesse, con impresso un “20” su un lato e una linea di frattura sull’altro. La lunghezza della compressa è di circa 10 mm e la larghezza di circa 5,5 mm.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Atorvastatina Combix Pharma 30 mg:

Compresse rivestite con film, da bianche a biancastre, ellittiche, biconvesse, con impresso un “30” su un lato e liscia sull’altro. La lunghezza della compressa è di circa 11,5 mm e la larghezza di circa 6,3 mm.

Atorvastatina Combix Pharma 40 mg:

Compresse rivestite con film, da bianche a biancastre, ellittiche, biconvesse, con impresso un “40” su un lato e una linea di frattura sull’altro. La lunghezza della compressa è di circa 12,8 mm e la larghezza di circa 6,9 mm.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Atorvastatina Combix Pharma 60 mg:

Compresse rivestite con film, da bianche a biancastre, ellittiche, biconvesse, con impresso un “60” su un lato e liscia sull’altro. La lunghezza della compressa è di circa 14,2 mm e la larghezza di circa 7,8 mm.

Atorvastatina Combix Pharma 80 mg:

Compresse rivestite con film, da bianche a biancastre, ellittiche, biconvesse, con impresso un “80” su un lato e una linea di frattura sull’altro. La lunghezza della compressa è di circa 16 mm e la larghezza di circa 8,7 mm.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Atorvastatina Combix Pharma è disponibile in blister normali o in blister monodose pre-tagliati, in confezioni da 28 e 30 compresse per le dosi da 10 mg e 20 mg, e in confezioni da 28 compresse per le dosi da 30 mg, 40 mg, 60 mg e 80 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

TEVA PHARMA S.L.U.,

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica,

50016 Zaragoza, Spagna

Oppure

Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul.

Mogilska 80.

31-546, Cracovia, Polonia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.