Atorvastatina Bluefish 40 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Atorvastatina Bluefish 10 mg compresse rivestite con film EFG

Atorvastatina Bluefish 20 mg compresse rivestite con film EFG

Atorvastatina Bluefish 30 mg compresse rivestite con film

Atorvastatina Bluefish 40 mg compresse rivestite con film EFG

Atorvastatina Bluefish 60 mg compresse rivestite con film

Atorvastatina Bluefish 80 mg compresse rivestite con film EFG

atorvastatina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atorvastatina Bluefish e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Bluefish

3. Come prendere Atorvastatina Bluefish

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Atorvastatina Bluefish

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atorvastatina Bluefish e a cosa serve

Atorvastatina Bluefish appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine, che sono farmaci regolatori dei lipidi (grassi).

Questo medicamento viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi come il colesterolo e i trigliceridi nel sangue, quando una dieta povera di grassi e i cambiamenti nello stile di vita da soli non sono sufficienti. Se si presenta un rischio elevato di malattia cardiaca, questo medicamento può essere utilizzato anche per ridurre tale rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve essere seguita una dieta standard povera di colesterolo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Bluefish

Non prenda Atorvastatina Bluefish

• Se è ipersensibile (allergico) all’atorvastatina o a qualsiasi altro medicinale simile usato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (riportati nella sezione 6).
• Se ha o ha avuto malattie epatiche.
• Se ha o ha avuto risultati anomali inspiegati nei test ematici di funzionalità epatica.
• Se sta assumendo la combinazione glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.
• Se è una donna in età fertile e non utilizza misure contraccettive adeguate.
• Se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta.
• Se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• Ha una grave insufficienza respiratoria.
• Ha avuto o ha miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).
• Sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale usato per trattare le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e atorvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• Ha avuto un precedente ictus con emorragia cerebrale o ha piccole raccolte di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti.
• Ha problemi renali.
• Ha una ghiandola tiroidea con attività ridotta (ipotiroidismo).
• Ha dolori muscolari ricorrenti o inspiegati, o antecedenti personali o familiari di patologie muscolari.
• Ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli di lipidi (ad esempio con un’altra statina o con fibrati).
• Beve regolarmente grandi quantità di alcol.
• Ha antecedenti di problemi epatici.
• Ha più di 70 anni.

In ciascuno di questi casi, il medico potrebbe decidere di farle effettuare esami del sangue prima e, eventualmente, durante il trattamento con atorvastatina per prevedere il rischio di effetti indesiderati legati ai muscoli. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari (ad esempio rabdomiolisi) aumenta quando si assumono certi medicinali contemporaneamente (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Atorvastatina Bluefish”).

Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami o trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa elevata.

Altri medicinali e Atorvastatina Bluefish

Informi il medico o il farmac游戏副本

3. Come prendere Atorvastatina Bluefish

Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta ipocolesterolemica, che dovrà seguire anche durante la terapia con questo medicamento.

La dose iniziale abituale di atorvastatina è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni di età. Se necessario, il medico potrà aumentare la dose fino a raggiungere quella più adatta alle sue esigenze. Il medico adeguerà la dose a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di atorvastatina è di 80 mg una volta al giorno.

I compresse di atorvastatina devono essere inghiottite con un bicchiere d’acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora.

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la durata della terapia con atorvastatina.

Consulti il medico se ritiene che l’effetto di atorvastatina sia troppo intenso o troppo debole.

Se assume una quantità di Atorvastatina Bluefish superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Non dimentichi di portare con sé la confezione del medicinale.

Se ha dimenticato di prendere Atorvastatina Bluefish

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Atorvastatina Bluefish

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale o desidera interrompere il trattamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse e informi subito il medico, oppure si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.

Rari: possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con grave difficoltà respiratoria.
• Malattia grave con desquamazione cutanea severa e infiammazione della pelle; bolle sulla pelle, bocca, genitali e occhi, e febbre. Eruzioni cutanee con macchie di colore rosa-rosso, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in vesciche.
• Debolezza, sensibilità o rottura muscolare, dolore o cambiamento del colore delle urine in rosso-marrone e, in particolare, sensazione di malessere o temperatura elevata, che possono essere causati da una distruzione anomala del muscolo (rabdomiolisi), potenzialmente letale e in grado di provocare problemi renali.

Molto rari: possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti

• Se dovesse manifestare problemi di emorragia o ematomi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare un problema epatico. Deve consultare il medico il più presto possibile.
• Sindrome simile al lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati con Atorvastatina Bluefish:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• Infiammazione delle cavità nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso.
• Reazioni allergiche.
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, controlli attentamente i livelli glicemici), aumento della creatina chinasi nel sangue.
• Cefalea.
• Nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea.
• Dolore alle articolazioni, dolore muscolare e dolore alla schiena.
• Risultati degli esami del sangue che possono indicare un funzionamento anomalo del fegato.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, deve continuare a monitorare attentamente i livelli glicemici).
• Incubi, insonnia.
• Capogiri, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del senso del gusto, perdita di memoria.
• Vista offuscata.
• Rimbombo nelle orecchie e/o nella testa.
• Vomito, eruttazioni, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale).
• Epatite (infiammazione del fegato).
• Eruzione cutanea, eruzioni sulla pelle e prurito, orticaria, perdita di capelli.
• Dolore al collo, affaticamento muscolare.
• Affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura.
• Esami delle urine positivi per globuli bianchi.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• Alterazioni della vista.
• Emorragie o lividi non previsti.
• Colestasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi).
• Lesione tendinea.
• Eruzione cutanea o ulcere in bocca (reazione liquenoide al farmaco).
• Lesioni cutanee di colore porpora (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite).

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti):

• Reazione allergica – i sintomi possono includere sibili improvvisi durante la respirazione e dolore o oppressione al petto, gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà respiratorie, collasso.
• Perdita dell’udito.
• Ginecomastia (aumento delle mammelle negli uomini e nelle donne).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Debolezza muscolare persistente.
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli coinvolti nella respirazione).
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).
• Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o abbassamento delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Possibili effetti indesiderati di alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• Difficoltà sessuali.
• Depressione.
• Problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.
• Diabete. Il rischio è maggiore se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atorvastatina Bluefish

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e sul blister dopo {CAD}. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni importanti

Composizione di Atorvastatina Bluefish

• Il principio attivo è l’atorvastatina.
• Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).
• Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).
• Ogni compressa rivestita contiene 30 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).
• Ogni compressa rivestita contiene 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).
• Ogni compressa rivestita contiene 60 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).
• Ogni compressa rivestita contiene 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, carbonato di calcio (E170), idrossipropilcellulosa (E463), croscarmellosa sodica di tipo A (E468), silice colloidale idrofoba (E551), magnesio stearato (E572).

Rivestimento filmogeno: ipromellosa (E464), macrogol 8000, biossido di titanio (E171), talco (E553b).

Aspetto di Atorvastatina Bluefish e contenuto della confezione

Atorvastatina Bluefish 10 mg compresse rivestite con film EFG: compresse rivestite con film, oblunghe, di colore bianco, con impresso il numero 10 su un lato e il codice "ATV" sull'altro. Lunghezza: 8,3 mm; larghezza: 4,2 mm.

Atorvastatina Bluefish 20 mg compresse rivestite con film EFG: compresse rivestite con film, oblunghe, di colore bianco, con impresso il numero 20 su un lato e il codice "ATV" sull'altro. Lunghezza: 10,6 mm; larghezza: 5,3 mm.

Atorvastatina Bluefish 30 mg compresse rivestite con film: compresse rivestite con film, oblunghe, di colore bianco, con impresso il numero 30 su un lato e il codice "ATV" sull'altro. Lunghezza: 12,2 mm; larghezza: 6,1 mm.

Atorvastatina Bluefish 40 mg compresse rivestite con film EFG: compresse rivestite con film, oblunghe, di colore bianco, con impresso il numero 40 su un lato e il codice "ATV" sull'altro. Lunghezza: 13,3 mm; larghezza: 6,7 mm.

Atorvastatina Bluefish 60 mg compresse rivestite con film: compresse rivestite con film, oblunghe, di colore bianco, con impresso il numero 60 su un lato e il codice "ATV" sull'altro. Lunghezza: 15,3 mm; larghezza: 7,6 mm.

Atorvastatina Bluefish 80 mg compresse rivestite con film EFG: compresse rivestite con film, oblunghe, di colore bianco, con impresso il numero 80 su un lato e il codice "ATV" sull'altro. Lunghezza: 16,8 mm; larghezza: 8,3 mm.

Confezioni in blister PA/Alu/PVC – Alu: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20) e 500 compresse rivestite con film.

Confezioni in blister PVC/PVDC – Alu: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20) e 500 compresse rivestite con film.

È possibile che siano commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Stoccolma
Svezia

Responsabile della produzione:

Haupt Pharma Latina S.R.L.
Borgo San Michele S.S 156 KM.
47,600 – 04100 Latina (LT)
Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Bluefish Pharma S.L.U
AP 36007
2832094 Madrid, Sucursal 36

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/