Atorvastatina Alter Genericos 30 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Atorvastatina Alter Genéricos 10 mg compresse rivestite con film EFG

Atorvastatina Alter Genéricos 20 mg compresse rivestite con film EFG

Atorvastatina Alter Genéricos 30 mg compresse rivestite con film

Atorvastatina Alter Genéricos 40 mg compresse rivestite con film EFG

Atorvastatina Alter Genéricos 60 mg compresse rivestite con film

Atorvastatina Alter Genéricos 80 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atorvastatina Alter Genéricos e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Alter Genéricos
3. Come prendere Atorvastatina Alter Genéricos
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Atorvastatina Alter Genéricos
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Atorvastatina Alter Generici e a cosa serve

Atorvastatina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine, che sono farmaci regolatori dei lipidi (grassi).

Atorvastatina viene utilizzata per ridurre i lipidi come il colesterolo e i trigliceridi nel sangue quando una dieta povera di grassi e i cambiamenti dello stile di vita da soli non sono sufficienti. Se si ha un rischio elevato di malattia cardiaca, atorvastatina può essere utilizzata anche per ridurre questo rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve essere seguita una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Alter Genéricos

Non prenda Atorvastatina Alter Genéricos

• se è allergico all’atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha o ha avuto una malattia epatica.
• se ha o ha avuto risultati anomali inspiegati nei test ematici di funzionalità epatica.
• se è una donna in età fertile e non usa metodi contraccettivi adeguati.
• se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta.
• se sta allattando al seno.
• se sta assumendo la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di prendere questo medicinale:

• se ha una grave insufficienza respiratoria.
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (un medicinale utilizzato per trattare le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e atorvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• se ha avuto precedentemente un ictus con emorragia cerebrale, o ha piccole raccolte di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti.
• se ha problemi renali.
• se ha una ghiandola tiroidea con attività ridotta (ipotiroidismo).
• se ha avuto o ha dolori muscolari ricorrenti o inspiegati, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari.
• se ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i livelli lipidici (ad esempio, con un’altra statina o con fibrati).
• se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
• se ha antecedenti di problemi epatici.
• se ha più di 70 anni.
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, può interessare i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

In ciascuno di questi casi, il suo medico potrebbe decidere se farle effettuare esami del sangue prima e, eventualmente, durante il trattamento con atorvastatina per prevedere il rischio di effetti indesiderati muscolari. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari (ad esempio rabdomiolisi) aumenta quando si assumono contemporaneamente certi medicinali (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Atorvastatina Alter Genéricos”).

Informi inoltre il suo medico o farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante il trattamento con questo medicinale, il suo medico verificherà la presenza di diabete o il rischio di svilupparlo. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Altri medicinali e Atorvastatina Alter Genéricos

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Esistono alcuni medicinali che possono influenzare l’efficacia dell’atorvastatina o il cui effetto può essere alterato dall’atorvastatina. Questo tipo di interazione può ridurre l’effetto di uno o di entrambi i medicinali. In alternativa, potrebbe aumentare il rischio o la gravità di effetti indesiderati, inclusa una condizione grave che causa deterioramento muscolare nota come rabdomiolisi, descritta nella sezione 4:

• Medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina.
• Certi antibiotici o medicinali antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico.
• Altri medicinali per regolare i livelli lipidici, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo.
• Alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris o per l’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarona.
• Letermovir, un medicinale che aiuta a prevenire malattie causate dal citomegalovirus.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV/SIDA, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinato con ritonavir, ecc.
• Alcuni medicinali impiegati per il trattamento dell’epatite C, come telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir.
• Altri medicinali noti per interagire con l’atorvastatina includono: ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, estiripentolo (anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta) e antiacidi (prodotti per la dispepsia contenenti alluminio o magnesio).
• Medicinali senza prescrizione medica: erba di San Giovanni.
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il suo medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento con atorvastatina. L’assunzione concomitante di atorvastatina e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, dolore alla palpazione o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, consultare la sezione 4.
• Daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei con complicazioni e batteriemia).

Assunzione di Atorvastatina Alter Genéricos con cibi, bevande e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere questo medicinale. Si prega di tenere presente quanto segue:

Succhi di pompelmo

Non beva più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché in grandi quantità il succo di pompelmo può alterare gli effetti dell’atorvastatina.

Alcol

Eviti di bere grandi quantità di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Per maggiori dettagli, vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda atorvastatina se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o sta cercando di rimanere incinta.

Non prenda atorvastatina se sta allattando al seno.

Non prenda atorvastatina se è in età fertile a meno che non usi metodi contraccettivi adeguati.

Non è stata dimostrata la sicurezza dell’atorvastatina durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Normalmente questo medicinale non influenza la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guida. Non utilizzi utensili o macchinari se questo medicinale altera la sua capacità di utilizzarli.

Atorvastatina Alter Genéricos contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a “privo di sodio” in senso pratico.

3. Come prendere Atorvastatina Alter Generici

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento, il suo medico le prescriverà una dieta ipocolesterolemica, che dovrà seguire anche durante il trattamento con atorvastatina.

La dose iniziale abituale di atorvastatina raccomandata è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni. Il suo medico potrà aumentarla se necessario, fino a raggiungere la dose di cui lei ha bisogno. Il medico adatterà la dose a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di atorvastatina è di 80 mg una volta al giorno.

I compresse di atorvastatina devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora.

Il suo medico deciderà la durata del trattamento con Atorvastatina Alter Generici

Consulti il suo medico se ritiene che l'effetto dell'atorvastatina sia troppo forte o troppo debole.

Se assume più Atorvastatina Alter Generici di quanto deve

Se accidentalmente assume troppe compresse di atorvastatina (più della sua dose giornaliera abituale), consulti immediatamente il suo medico o si rechi all'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta. Porti con sé le compresse rimanenti, la confezione e la scatola completa in modo che il personale sanitario possa identificare facilmente il medicinale assunto.

Se dimentica di prendere Atorvastatina Alter Generici

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Atorvastatina Alter Generici

Consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale o desidera interrompere il trattamento, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o sintomi gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di questi compresse e informi il medico o si rechi al più vicino servizio di emergenza ospedaliero.

Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con grave difficoltà respiratoria.
• Malattia grave con desquamazione cutanea severa e infiammazione della pelle; bolle sulla pelle, bocca, genitali e occhi, e febbre. Eruzioni cutanee con macchie di colore rosa-rosso, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in vesciche.
• Debolezza muscolare, dolore alla palpazione, dolore, rottura o colorazione rossobruna dell’urina e, in particolare, se accompagnati da malessere o febbre alta, potrebbero indicare una rottura anomala dei muscoli (rabdomiolisi). La rottura anomala dei muscoli non sempre si risolve, anche dopo l’interruzione dell’atorvastatina, e può essere fatale e causare problemi renali.

Molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10.000

• Se presenta problemi di emorragie o ematomi inattesi o insoliti, ciò potrebbe indicare un problema epatico. Deve consultare il medico il più presto possibile.
• Sindrome simile al lupus (inclusi eruzioni cutanee, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati con atorvastatina:

Frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• Infiammazione delle cavità nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• Reazioni allergiche
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, controlli attentamente i livelli glicemici), aumento della creatinchinasi nel sangue
• Cefalea
• Nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea
• Dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena
• Risultati degli esami del sangue che possono indicare un’anomala funzionalità epatica.

Poco frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, deve continuare a monitorare attentamente i livelli glicemici)
• Incubi, insonnia
• Capogiri, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del senso del gusto, perdita di memoria
• Vista offuscata
• Ronzii alle orecchie e/o alla testa
• Vomito, eruttazioni, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale)
• Epatite (infiammazione del fegato)
• Eruzioni cutanee, eruzioni e prurito, orticaria, perdita di capelli
• Dolore al collo, affaticamento muscolare
• Affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura
• Esami delle urine positivi per globuli bianchi.

Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

• Alterazioni della vista
• Emorragie o lividi inattesi
• Colestasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
• Lesione del tendine
• Eruzioni cutanee o ulcere orali (reazione liquenoide al farmaco)
• Lesioni cutanee di colore porpora (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite).

Molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10.000

• Reazione allergica – i sintomi possono includere sibili improvvisi durante la respirazione e dolore o oppressione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratoria, collasso
• Perdita dell’udito
• Ginecomastia (aumento delle mammelle negli uomini).

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili:

• Debolezza muscolare persistente
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare)
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari)
• Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Possibili effetti indesiderati di alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• Difficoltà sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre
• Diabete. Il rischio è maggiore se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atorvastatina Alter Generici

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Si raccomanda di consegnare le confezioni e i medicinali non utilizzati al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atorvastatina Alter Genéricos

• Il principio attivo è atorvastatina.

Atorvastatina Alter Genéricos 10 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

Atorvastatina Alter Genéricos 20 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

Atorvastatina Alter Genéricos 30 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

Atorvastatina Alter Genéricos 40 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

Atorvastatina Alter Genéricos 60 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

Atorvastatina Alter Genéricos 80 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: carbonato di calcio (E170i), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460i), idrossipropilcellulosa (E463), polisorbato 80, sodio croscarmellosa (E468) e stearato di magnesio (E470b).

Il rivestimento contiene: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), macrogol 4000 (E1521) e talco (E553b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Atorvastatina Alter Genéricos 10 mg: Compresse rivestite con film, bianche, rotonde, biconvesse, lisce.

Atorvastatina Alter Genéricos 20 mg: Compresse rivestite con film, bianche, rotonde, biconvesse, con intagli su una delle facce. L'intaglio non deve essere utilizzato per dividere la compressa.

Atorvastatina Alter Genéricos 30 mg: Compresse rivestite con film, bianche, rotonde, biconvesse, con la stampa “30” su una delle facce.

Atorvastatina Alter Genéricos 40 mg: Compresse rivestite con film, bianche, rotonde, biconvesse, con una croce stampata su una delle facce.

Atorvastatina Alter Genéricos 60 mg: Compresse rivestite con film, bianche, rotonde, biconvesse, con intaglio su una delle facce e stampa “60” sull’altra. L'intaglio non deve essere utilizzato per dividere la compressa.

Atorvastatina Alter Genéricos 80 mg: Compresse rivestite con film, bianche, rotonde, biconvesse, con intaglio su una delle facce e stampa “80” sull’altra. L'intaglio non deve essere utilizzato per dividere la compressa.

Atorvastatina Alter Genéricos è commercializzato in confezioni tipo blister PA/Al/PVC-Aluminio o in confezioni tipo blister PVC/PVDC/PVC-Aluminio.

Dosaggio da 10 mg e 20 mg:

Confezioni con blister contenenti 28 e 30 compresse.

Dosaggio da 30 mg, 40 mg, 60 mg e 80 mg:

Confezioni con blister contenenti 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

oppure

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Polígono Industrial R2

28880 Meco (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.