Atorduo 20 mg/10 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Atorduo 10 mg/10 mg capsule rigide

Atorduo 20 mg/10 mg capsule rigide

Atorduo 40 mg/10 mg capsule rigide

atorvastatina/ezetimiba

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atorduo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorduo
3. Come prendere Atorduo
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Atorduo

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atorduo e a cosa serve

Atorduo contiene due principi attivi diversi in una capsula. Uno dei principi attivi è l'atorvastatina, appartenente al gruppo delle statine, l'altro principio attivo è l'ezetimiba.

Atorduo è un medicamento utilizzato negli adulti che riduce i livelli di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, aumenta le concentrazioni di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

Questo medicamento agisce riducendo il colesterolo in due modi: riduce il colesterolo assorbito dal tratto digestivo e il colesterolo prodotto dal corpo stesso.

Per la maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere poiché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, i depositi grassi possono accumularsi nelle pareti dei vasi sanguigni restringendoli.

A volte, questi vasi sanguigni restringiti possono ostruirsi, interrompendo così l'afflusso di sangue al cuore o al cervello, causando un infarto o un ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, si riduce il rischio di subire un infarto, un ictus o altri problemi di salute correlati.

Questo medicamento viene utilizzato nei pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo soltanto con la dieta. Durante il trattamento con questo medicamento, dovrà seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

Il medico può prescriverle Atorduo se sta già assumendo separatamente i due medicinali, atorvastatina ed ezetimiba, alla stessa dose.

Questo medicamento non le aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorduo

Non prenda Atorduo

• se è allergico all’atorvastatina, all’ezetimiba o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6),
• se ha o ha avuto in passato una malattia epatica,
• se ha avuto risultati ematici anomali inspiegabili nei test di funzionalità epatica,
• se è una donna in età fertile e non sta utilizzando metodi contraccettivi affidabili,
• se è in stato di gravidanza o sta cercando di diventare incinta,
• se sta allattando al seno,
• se sta assumendo la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Atorduo:

• se ha una grave insufficienza respiratoria,
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per infezioni batteriche) per via orale o parenterale. La combinazione di acido fusidico e questo medicinale può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi). (Veda la sezione “Altri medicinali e Atorduo”),
• se ha avuto in precedenza un ictus con emorragia intracranica, o presenta piccole accumulazioni di liquido nel cervello derivanti da ictus precedenti,
• se ha problemi renali,
• se ha ipotiroidismo (una bassa attività della ghiandola tiroidea),
• se ha avuto dolori o disturbi muscolari ricorrenti o inspiegabili o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari,
• se ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali ipolipemizzanti (ad es., altri medicinali contenenti “statine” o “fibrati”),
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per la respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (veda sezione 4),
• se consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
• se ha antecedenti di malattia epatica,
• se ha più di 70 anni.

Contatti immediatamente il suo medico se avverte dolori muscolari inspiegabili, sensibilità o debolezza muscolare durante l’assunzione di Atorduo. Questo perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare con conseguente danno renale. Si sa che l’atorvastatina può causare problemi muscolari e anche l’ezetimiba è stata associata a tali effetti.

Informi inoltre il suo medico o farmacista se avverte debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e gestire questo problema.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il suo medico controllerà se ha diabete o il rischio di svilupparlo. Questo rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa.

Informi il suo medico di tutti i suoi problemi medici, inclusi quelli di allergia.

L’uso concomitante di Atorduo e fibrati (alcuni medicinali per ridurre il colesterolo) deve essere evitato, poiché non è stato studiato l’impiego combinato di questo medicinale con i fibrati.

Bambini e adolescenti

Atorduo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Atorduo

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Esistono alcuni medicinali che possono modificare l’effetto di Atorduo o il cui effetto può essere alterato da Atorduo. Questo tipo di interazione potrebbe ridurre l’efficacia di uno o entrambi i medicinali. D’altro canto, potrebbe anche aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusa una grave patologia caratterizzata dalla distruzione muscolare, nota come “rabdomiolisi”, descritta nella sezione 4:

• Medicinali usati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad es. ciclosporina

• Certi antibiotici, ad es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, rifampicina (medicinali per infezioni batteriche)

• Certi antimicotici, ad es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo

• Altri medicinali per regolare i livelli di lipidi, ad es. gemfibrozil, altri fibrati, acido nicotinico e derivati, colestipolo, colestiramina

• Alcuni calcio-antagonisti usati per il trattamento dell’angina pectoris o dell’ipertensione arteriosa, ad es. amlodipina, diltiazem

• Medicinali per regolare il ritmo cardiaco, ad es. digossina, verapamil, amiodarone

• Letermovir, un medicinale che aiuta a prevenire l’infezione da citomegalovirus

• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV, ad es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, efavirenz, fosamprenavir, delavirdina, la combinazione di tipranavir/ritonavir, ecc.

• Alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epatite C (infiammazione del fegato), ad es. telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir

• Acido fusidico. Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il suo medico le indicherà quando è sicuro riprendere il trattamento con Atorduo. L’assunzione concomitante di questo medicinale e acido fusidico può raramente causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, veda la sezione 4.

• Daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti molli con complicazioni e batteriemia).

• Altri medicinali noti per interagire con questo medicinale:

  • warfarina, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (medicinali che prevengono la formazione di coaguli)
  • contraccettivi orali (medicinali per prevenire la gravidanza)
  • estiripentolo (un anticonvulsivante usato per trattare l’epilessia)
  • cimetidina (un medicinale usato per l’acidità di stomaco e le ulcere peptiche)
  • fenazone (un analgesico)
  • colchicina (usata per trattare la gotta)
  • antiacidi (prodotti per il trattamento della dispepsia contenenti alluminio o magnesio)
  • erba di San Giovanni (un medicinale usato per trattare la depressione).

Assunzione di Atorduo con cibi e alcol

Veda la sezione 3 per le istruzioni su come assumere questo medicinale. Si prega di tenere presente quanto segue:

Succhi di pompelmo

Non assuma più di uno o due bicchieri piccoli di succo di pompelmo al giorno, poiché grandi quantità di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di questo medicinale.

Alcol

Eviti il consumo eccessivo di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Per ulteriori dettagli, veda la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Atorduo se è in stato di gravidanza, se sta cercando di diventare incinta o se pensa di poter essere incinta. Non prenda questo medicinale se è in età fertile, a meno che non utilizzi metodi contraccettivi affidabili. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento, sospenda immediatamente l’assunzione e informi il suo medico.

Non prenda Atorduo durante l’allattamento.

Non è stata dimostrata la sicurezza di questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento.

Se è incinta o in allattamento, se sta cercando di diventare incinta o pensa di poter essere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che Atorduo interferisca con la capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo l’assunzione di questo medicinale. Se avverte capogiri, consulti il suo medico prima di guidare o usare macchinari.

Questo medicinale contiene saccarosio e sodio

Atorduo contiene saccarosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò equivale essenzialmente a “senza sodio”.

3. Come prendere Atorduo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve continuare con una dieta riduttrice del colesterolo durante il trattamento con questo medicinale.

La dose giornaliera raccomandata per gli adulti è una capsula nella concentrazione appropriata.

Prenda Atorduo una volta al giorno.

Può assumere le capsule in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di prendere la capsula alla stessa ora ogni giorno.

Inghiotta intera ogni capsula con acqua.

Questo medicinale non è adatto per iniziare un trattamento. L'inizio del trattamento o gli aggiustamenti della dose, se necessari, devono essere effettuati assumendo i principi attivi separatamente; solo dopo aver stabilito le dosi appropriate è possibile passare ad Atorduo nella corrispondente dose.

Se il medico le ha prescritto Atorduo insieme ad un altro medicinale che riduce il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro medicinale sequestrante degli acidi biliari, deve assumere questo medicinale almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del sequestrante degli acidi biliari.

Se assume più Atorduo di quanto deve

Se accidentalmente assume troppe capsule (più della dose giornaliera raccomandata), contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino per ricevere assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Atorduo

Se dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Atorduo

Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento con Atorduo. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere questo medicinale.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se sperimenta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, smetta di assumere questo medicamento e informi immediatamente il medico, oppure si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• Reazioni allergiche gravi che provocano gonfiore del viso, della lingua e della gola e che possono causare grave difficoltà respiratoria.
• Malattia grave i cui sintomi sono esfoliazione intensa e infiammazione cutanea, formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa o rosse, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in vesciche.
• Debolezza, sensibilità, dolore o rottura muscolare o colorazione rossobruna delle urine, e in particolare, se si verifica contemporaneamente malessere generale o temperatura elevata, che possono essere causati da una distruzione anomala del muscolo (rabdomiolisi). Questa distruzione anomala del muscolo non sempre scompare, anche dopo aver interrotto l'assunzione di questo medicamento, e può essere potenzialmente letale e causare problemi renali.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000):

• Se sperimenta problemi associati alla comparsa inaspettata o insolita di emorragie o ematomi, dato che questo fatto può essere indicativo di una patologia epatica, consulti il medico il prima possibile.
• Sindrome simile al lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Raffreddore comune (nasofaringite)
• Reazioni allergiche
• Aumento dei livelli ematici di zucchero
• Cefalea
• Mal di gola
• Emorragia nasale
• Stitichezza
• Flatulenza (eccesso di gas nel tratto intestinale)
• Dispepsia
• Sensazione di malessere (nausea)
• Diarrea
• Dolore addominale
• Dolore muscolare
• Dolore articolare
• Dolore alle braccia e alle gambe
• Crampi muscolari
• Infiammazione delle articolazioni
• Dolore alla schiena
• Sensazione di stanchezza (affaticamento)
• Aumento di alcuni esami ematici della funzione muscolare (CK)
• Risultati anomali della funzionalità epatica, aumento di alcuni esami ematici della funzione epatica (transaminasi)

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Livelli bassi di zucchero nel sangue
• Aumento di peso
• Diminuzione o perdita di appetito
• Incubi
• Problemi a dormire
• Capogiri
• Formicolio o intorpidimento alle dita delle mani e dei piedi
• Diminuzione della sensibilità al dolore o al tatto
• Alterazione del senso del gusto
• Perdita di memoria
• Vista offuscata
• Rimbombo/fischi nelle orecchie
• Vampate di calore
• Pressione arteriosa alta
• Tosse
• Vomito
• Eruttazioni
• Infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale che può estendersi alla schiena
• Acidità di stomaco
• Bocca secca
• Infiammazione dello stomaco (gastrite)
• Infiammazione del fegato (epatite)
• Orticaria
• Prurito
• Eruzione cutanea
• Perdita di capelli
• Dolore al collo
• Debolezza muscolare
• Malessere (sensazione di debolezza generale)
• Stanchezza (mancanza di energia e forza)
• Dolore al petto
• Dolore
• Gonfiore, specialmente alle mani e ai piedi
• Febbre
• Test delle urine positivo per globuli bianchi
• Aumento del livello dell'enzima epatico nel sangue

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• Riduzione dei livelli di piastrine nel sangue, che aumenta il rischio di ematomi/sanguinamento (trombocitopenia)
• Lesione dei nervi delle braccia e delle gambe (come intorpidimento)
• Alterazione visiva
• Colestasi (colorazione giallastra della pelle e della sclera degli occhi)
• Eruzioni cutanee rilevate ed arrossate, talvolta con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme)
• Eruzioni cutanee o ulcere in bocca (reazione liquenoide al farmaco)
• Lesioni cutanee di colore porpora (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite)
• Malattia muscolare con debolezza muscolare (miopatia)
• Infiammazione muscolare
• Lesione dei tendini

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000):

• Perdita dell'udito
• Insufficienza epatica
• Aumento del seno negli uomini (ginecomastia).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Depressione
• Difficoltà respiratoria
• Calcoli nella colecisti o infiammazione della colecisti (che può causare dolore addominale, nausea, vomito)
• Debolezza muscolare costante (miopatia necrotizzante mediata da immunologia)
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare)
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Possibili effetti indesiderati riportati con alcune statine:

• Disfunzione sessuale
• Problemi respiratori, compresi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.
• Diabete. È più probabile se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante l'assunzione di questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atorduo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30°C nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atorduo

• I principi attivi sono atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato) ed ezetimiba. Ogni capsula contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg di atorvastatina e 10 mg di ezetimiba.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo: carbonato di calcio, idrossipropilcellulosa, polisorbato 80, croscarmellosa sodica (SD711), sferette di zucchero (contengono saccarosio e amido di mais), talco, mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC B1), povidone K25, laurilsolfato di sodio, magnesio stearato.

Rivestimento della capsula:

Atorduo 10 mg/10 mg capsule rigide: Coperchio della capsula: biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), gelatina.

Atorduo 20 mg/10 mg capsule rigide: Coperchio della capsula: biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), gelatina.

Atorduo 40 mg/10 mg capsule rigide: Coperchio della capsula: biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), gelatina.

Corpo della capsula per tutte le dosi: biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), gelatina.

Aspetto di Atorduo e contenuto della confezione

Atorduo 10 mg/10 mg capsule rigide: capsula rigida di gelatina con chiusura a pressione non marcata, dimensione 0, con coperchio di colore caramello e corpo di colore giallo, contenente pellets e un comprimido.

Atorduo 20 mg/10 mg capsule rigide: capsula rigida di gelatina con chiusura a pressione non marcata, dimensione 0, con coperchio di colore rosso-brunastro e corpo di colore giallo, contenente pellets e un comprimido.

Atorduo 40 mg/10 mg capsule rigide: capsula rigida di gelatina con chiusura a pressione non marcata, dimensione 0, con coperchio di colore marrone scuro e corpo di colore giallo, contenente pellets e un comprimido.

Riempimento della capsula:

Pellets IR di atorvastatina: pellets di forma sferica.

Comprimito di ezetimiba 10 mg: un comprimido rotondo, liscio, con bordo bisellato, con una E stilizzata incisa su una faccia del comprimido e 612 inciso sull’altra faccia.

Confezioni in blister (OPA/Al/PVC//Al) da 30, 60, 70, 80, 90, 100 o 120 capsule rigide, contenute in una scatola di cartone.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Ungheria

Responsabile della produzione

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend, Mátyás király utca 65

Ungheria

Egis Pharmaceuticals PLC, Sede 2.

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Laboratorios Servier S.L.

Avenida de los Madroños 33

28043 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 09/2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'{Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)