Atenza 18 mg compresse a rilascio prolungato EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Atenza 18 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Atenza 27 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Atenza 36 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Atenza 45 mg compresse a rilascio prolungato

Atenza 54 mg compresse a rilascio prolungato EFG

metilfenidato, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, lei o suo figlio, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere loro dannoso.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è Atenza e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Atenza
Come prendere Atenza
Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Atenza

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atenza e a cosa serve

A cosa serve

Questo medicamento è utilizzato per il trattamento del "disturbo da deficit di attenzione con iperattività" (ADHD).

è utilizzato in bambini a partire dai 6 anni e in adulti.
viene utilizzato solo dopo aver provato trattamenti non farmacologici, come la terapia comportamentale e il counseling.

Questo medicamento non è indicato per il trattamento dell'ADHD in bambini di età inferiore ai 6 anni.

Come agisce

Questo medicamento migliora l'attività di alcune aree del cervello caratterizzate da un'attività ridotta. Il farmaco può aiutare a migliorare l'attenzione (livello di attenzione), la concentrazione e a ridurre i comportamenti impulsivi.

Il medicamento viene somministrato come parte di un programma di trattamento globale, che normalmente comprende:

terapia psicologica
terapia educativa e
terapia sociale.

Viene prescritto esclusivamente da medici esperti nei disturbi comportamentali di bambini, adolescenti o adulti. Se è un adulto e non ha mai ricevuto trattamento in precedenza, lo specialista effettuerà alcuni test per confermare che l'ADHD è presente fin dall'infanzia.

Anche se l'ADHD non è curabile, può essere controllato grazie a programmi di trattamento integrati.

Informazioni sull'ADHD

I bambini e gli adolescenti con ADHD hanno difficoltà:

a stare fermi e
a concentrarsi.

Non è colpa loro se non riescono a fare queste cose.

Molti bambini e adolescenti incontrano difficoltà in questo senso. Tuttavia, l'ADHD può causare problemi nella vita quotidiana. I bambini e gli adolescenti con ADHD possono avere difficoltà nell'apprendimento e nello svolgimento dei compiti scolastici. Hanno difficoltà a comportarsi in modo adeguato in casa, a scuola e in altri contesti.

L'ADHD non influenza l'intelligenza.

Gli adulti con ADHD hanno spesso difficoltà di concentrazione. Spesso si sentono irrequieti, impazienti e distratti. Possono avere difficoltà nell'organizzare la vita privata e il lavoro.

Non tutti i pazienti con ADHD necessitano di un trattamento farmacologico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Atenza

Non prenda Atenza se lei:

è allergico al metilfenidato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
ha problemi alla tiroide
ha un aumento della pressione oculare (glaucoma)
ha un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma)
ha un disturbo del comportamento alimentare, mancanza di appetito o rifiuto del cibo, come nell’“anoressia nervosa”
ha un’ipertensione arteriosa molto elevata o un restringimento dei vasi sanguigni, che possono causare dolore alle braccia e alle gambe
ha avuto in passato problemi cardiaci – come infarto, irregolarità del battito cardiaco, dolore o fastidio al petto, insufficienza cardiaca, malattia cardiaca o un difetto cardiaco congenito
ha avuto problemi ai vasi sanguigni del cervello come ictus, dilatazione o debolezza di una parte di un vaso sanguigno (aneurisma), restringimento o occlusione dei vasi sanguigni, o infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un antidepressivo (noto come inibitore della monoaminossidasi), vedere “Altri medicinali e Atenza”
ha problemi di salute mentale come:
un disturbo “psicopatico” o un “disturbo borderline di personalità”
pensieri o visioni anomale o una malattia chiamata “schizofrenia”
segni di un disturbo dell’umore grave come:
- ideazione suicidaria
- depressione grave, con sensazione di tristezza, svalutazione e disperazione
- mania, con sensazione di eccitazione eccessiva, maggiore attività del normale e disinibizione.

Non prenda metilfenidato se uno dei punti sopra indicati si applica a lei. Se non è sicuro, informi il medico o il farmacista prima di assumere metilfenidato. Questo perché il metilfenidato potrebbe peggiorare questi problemi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale se lei:

ha problemi al fegato o ai reni
ha difficoltà a deglutire o a ingerire le compresse intere
ha un restringimento o un’occlusione nel tratto digerente
ha avuto crisi (attacchi, convulsioni, epilessia) o alterazioni all’elettroencefalogramma (EEG, esame del cervello)
ha abusato in passato di alcol, farmaci prescritti o droghe, o ne è stato dipendente
è una donna e ha iniziato ad avere il ciclo mestruale (vedere più avanti la sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
ha difficoltà a controllare movimenti ripetitivi di alcune parti del corpo o ripetizione di suoni e parole
ha un’ipertensione arteriosa elevata
ha un problema cardiaco non incluso nella sezione precedente “Non prenda”
se lei o suo figlio avete visione offuscata o altri disturbi visivi, contatti il medico. È possibile che il medico possa decidere di interrompere il trattamento con Atenza.
ha un problema di salute mentale non incluso nella sezione precedente “Non prenda”. Altri problemi di salute mentale includono:
alterazioni dell’umore (da maniacali a depressivi, noto come “disturbo bipolare”)
sensazione di aggressività o ostilità
vedere, sentire o percepire cose che non ci sono (allucinazioni)
credere in cose non reali (deliri)
sentirsi stranamente diffidente (paranoia)
sentirsi agitato, ansioso o teso
sentirsi depresso o colpevole.

Informi il medico o il farmacista se uno dei punti sopra indicati si applica a lei prima di iniziare il trattamento. Questo perché il metilfenidato potrebbe peggiorare questi problemi. Il medico vorrà monitorare come i farmaci la influenzano.

Durante il trattamento, bambini e adolescenti possono avere, in modo inaspettato, erezioni prolungate. Le erezioni possono essere dolorose e verificarsi in qualsiasi momento. È importante contattare immediatamente il medico se l’erezione dura più di 2 ore, specialmente se è dolorosa.

Controlli che il medico effettuerà prima di iniziare il trattamento con Atenza

Per decidere se il metilfenidato è il medicinale adatto a lei, il medico discuterà con lei:

dei farmaci che sta assumendo
di eventuali casi in famiglia di morte improvvisa inspiegabile
di altre malattie che lei o la sua famiglia potrebbero avere (come problemi cardiaci)
del suo stato generale, se ha altalenanti dell’umore, pensieri strani o se ha avuto in passato pensieri di questo tipo
se ci sono stati casi di “tic” in famiglia (difficoltà a controllare movimenti ripetitivi di alcune parti del corpo o ripetizione di suoni e parole)
di eventuali problemi comportamentali o di salute mentale che lei o altri familiari hanno avuto in passato. Il medico le spiegherà in particolare se lei corre il rischio di sviluppare alterazioni dell’umore (da maniacali a depressivi, noto come “disturbo bipolare”). Il medico verificherà la sua storia clinica relativa alla salute mentale e se in famiglia ci sono stati casi di suicidio, disturbo bipolare o depressione.

È importante fornire tutte le informazioni possibili. In questo modo aiuterà il medico a decidere se il metilfenidato è il medicinale adatto a lei. È possibile che il medico decida che lei o suo figlio abbiate bisogno di ulteriori esami prima di iniziare questo trattamento. Per gli adulti che iniziano questo medicinale, il medico potrebbe indirizzarvi a un cardiologo.

Altri medicinali e Atenza

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda metilfenidato se:

sta assumendo un medicinale chiamato “inibitore della monoaminossidasi” (IMAO) per la depressione o ha assunto un IMAO negli ultimi 14 giorni. L’uso di un IMAO con metilfenidato può causare un aumento improvviso della pressione arteriosa (vedere “Non prenda Atenza”).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per la depressione o l’ansia:

antidepressivo triciclico
inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)
inibitore della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI).

Assumere metilfenidato insieme a questi tipi di medicinali può causare un aumento potenzialmente letale della “serotonina” nel cervello (sindrome serotoninergica), che può provocare confusione o agitazione, sudorazione, brividi, spasmi muscolari o battito cardiaco rapido. Se manifesta questi effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al medico.

Se sta assumendo altri medicinali, il metilfenidato può alterare il loro effetto o causare effetti indesiderati. Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, ne parli con il medico o il farmacista prima di prendere metilfenidato:

medicinali per gravi disturbi di salute mentale
medicinali per il morbo di Parkinson (come la levodopa)
medicinali per l’epilessia
medicinali usati per ridurre o aumentare la pressione arteriosa
alcuni rimedi per la tosse e il raffreddore che contengono sostanze che possono influire sulla pressione arteriosa. È importante che chieda al farmacista quando acquista questi medicinali
medicinali che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli.

Se ha dubbi su se uno dei medicinali che sta assumendo rientri nella lista sopra indicata, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere metilfenidato.

Informi il medico o il farmacista se sta usando o ha recentemente usato altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Prima di un intervento chirurgico

Informi il medico se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Non deve assumere metilfenidato il giorno dell’intervento se deve ricevere certi tipi di anestetici. Questo perché potrebbe verificarsi un aumento improvviso della pressione arteriosa durante l’intervento.

Test antidoping

Questo medicinale può dare esito positivo nei test antidoping, anche in quelli utilizzati nello sport.

Atenza e alcol

Non beva alcol durante l’assunzione di questo medicinale. L’alcol può aggravare gli effetti indesiderati di questo medicinale. Ricordi che alcuni alimenti e medicinali contengono alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

I dati disponibili non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite complessive, anche se non è stato possibile escludere un lieve aumento del rischio di malformazioni cardiache durante l’uso nei primi tre mesi di gravidanza. Il medico le fornirà ulteriori informazioni su questo rischio. Consulti il medico o il farmacista prima di usare metilfenidato se:

ha rapporti sessuali. Il medico le parlerà di contraccettivi
è incinta o pensa di esserlo. Il medico deciderà se deve assumere metilfenidato
sta allattando o prevede di allattare. Il metilfenidato passa nel latte materno. Pertanto, il medico deciderà se lei o sua figlia dovete continuare l’allattamento durante l’uso di metilfenidato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lei o suo figlio potreste avere vertigini, difficoltà di messa a fuoco o visione offuscata durante l’assunzione di metilfenidato. In tal caso, potrebbe essere pericoloso svolgere determinate attività come guidare, usare macchinari, andare in bicicletta, a cavallo o arrampicarsi sugli alberi.

Questo medicinale può influire sulla capacità di guidare. Non guidi durante l’assunzione di questo medicinale finché non saprà come la influenza. Guidare potrebbe costituire un reato se la sua capacità di farlo in sicurezza è compromessa.

Atenza contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Atenza contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Atenza

Quanto prendere

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico di solito inizia il trattamento con una dose bassa e, se necessario, aumenta la dose giornaliera di 18 mg non prima di una volta alla settimana.

L’obiettivo deve essere la dose più bassa efficace per lei. Il medico deciderà la dose massima giornaliera per lei o per suo figlio.

Deve assumere questo medicamento una volta al giorno al mattino con un bicchiere d’acqua.

La compressa deve essere ingoiata intera e non deve essere masticata, spezzata o frantumata. La compressa può essere assunta con o senza cibo.

La compressa non si dissolve completamente dopo il rilascio del farmaco e talvolta può apparire nelle feci. Questo è normale.

Uso nei bambini a partire dai 6 anni

la dose iniziale raccomandata di Atenza è di 18 mg una volta al giorno per i bambini che non stanno attualmente assumendo metilfenidato, o per i bambini che passano da un altro stimolante al metilfenidato.
la dose giornaliera massima è di 54 mg.

Uso negli adulti

Per adulti che hanno già assunto Atenza in precedenza:

se ha già assunto Atenza da bambino o adolescente, si può utilizzare la stessa dose giornaliera (mg/giorno); il medico verificherà regolarmente se sono necessari aggiustamenti.
i pazienti adulti potrebbero necessitare di una dose giornaliera più elevata, ma il medico cercherà di somministrare la dose più bassa efficace.

Per adulti che non hanno mai assunto Atenza in precedenza:

la dose iniziale raccomandata è di 18 mg al giorno.
la dose massima giornaliera negli adulti è di 72 mg.

Se non si sente meglio dopo 1 mese di trattamento

Se non si sente meglio dopo 1 mese di trattamento, informi il medico. Il medico potrà decidere se è necessario un trattamento diverso.

Uso improprio di Atenza

Se questo medicamento non viene usato correttamente, può causare comportamenti anomali. Ciò può significare che inizia a dipendere dal medicamento. Informi il medico se in passato ha avuto dipendenza da alcol, farmaci con prescrizione medica o droghe.

Questo medicamento è solo per lei. Non dia questo medicamento ad altre persone, anche se presentano sintomi simili.

Se assume più Atenza del dovuto

Se assume troppe compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Indichi quante compresse sono state assunte. Potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Può anche contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono 91 5620420, indicando il medicamento e la quantità assunta. Si consiglia di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicamento al personale sanitario.

I segni di sovradosaggio possono includere: nausea, agitazione, tremori, aumento dei movimenti incontrollati, contrazioni muscolari, crisi convulsive (che possono essere seguite da coma), sensazione di euforia intensa, confusione, vedere, sentire o udire cose che non sono reali (allucinazioni), sudorazione, arrossamento, mal di testa, febbre alta, alterazioni del battito cardiaco (lento, rapido o irregolare), pressione sanguigna alta, pupille dilatate e secchezza di naso e bocca.

Se dimentica di assumere Atenza

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se lei o suo figlio dimenticano una dose, attenda di assumere la dose successiva all’orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Atenza

Se interrompe improvvisamente l’assunzione di questo medicamento, i sintomi del ADHD potrebbero ricomparire o potrebbero manifestarsi effetti indesiderati come la depressione. Il medico potrebbe voler ridurre gradualmente la quantità di medicamento assunta ogni giorno prima di interrompere completamente il trattamento. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con questo medicamento.

Cosa farà il medico durante il trattamento

Il medico effettuerà alcuni controlli

prima di iniziare il trattamento, per assicurarsi che questo medicamento sia sicuro ed efficace
una volta iniziato il trattamento, almeno ogni 6 mesi e anche più spesso. Verranno effettuati anche in caso di modifica della dose
questi controlli includeranno:
monitoraggio dell’appetito
misurazione dell’altezza e del peso
misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca
valutazione di eventuali problemi legati all’umore, allo stato mentale o ad altri sentimenti insoliti, o se questi sono peggiorati durante l’assunzione del medicamento.

Trattamento a lungo termine

Questo medicamento non deve essere assunto indefinitamente. Se lo assume per più di un anno, il medico dovrà interrompere il trattamento per un breve periodo, ad esempio durante le vacanze scolastiche. Questo permette di verificare se continua ad aver bisogno del medicamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Anche se alcune persone presentano effetti indesiderati, il metilfenidato aiuta la maggior parte delle persone. Il suo medico le fornirà informazioni su questi effetti indesiderati.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se lei manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al medico:

Frequenti (può riguardare fino a 1 persona su 10)

battito cardiaco irregolare (palpitazioni)
cambiamenti o alterazioni dell’umore o della personalità.

Non comuni (può riguardare fino a 1 persona su 100)

pensieri o sentimenti suicidi
vedere, sentire o udire cose che non sono reali, sintomi di psicosi
discorsi e movimenti del corpo incontrollati (sindrome di Tourette)
segni di allergia come eruzioni cutanee, prurito o orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro affannoso, difficoltà o problemi respiratori.

Rari (può riguardare fino a 1 persona su 1.000)

sentirsi eccezionalmente euforici, più attivi del normale e disinibiti (mania).

Molto rari (può riguardare fino a 1 persona su 10.000)

infarto
morte improvvisa
ideazione suicida
crisi (attacchi, convulsioni, epilessia)
desquamazione della pelle o macchie rosse purpuree
infiammazione o ostruzione delle arterie nel cervello
paralisi temporanea o problemi di movimento e vista, difficoltà nel parlare (questi segni possono indicare problemi ai vasi sanguigni del cervello)
spasmi muscolari incontrollati che interessano occhi, testa, collo, corpo e sistema nervoso
diminuzione del numero di cellule del sangue (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine) che può aumentare il rischio di infezioni e causare più facilmente sanguinamenti ed ematomi
aumento improvviso della temperatura corporea, pressione arteriosa molto alta e convulsioni gravi (“sindrome neurolettica maligna”). Non è del tutto certo che questo effetto indesiderato sia causato dal metilfenidato o da altri farmaci assunti in combinazione con il metilfenidato.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

pensieri indesiderati che ricorrono
svenimento inspiegabile, dolore al petto, respiro affannoso (possono essere segni di problemi cardiaci)
erezioni prolungate, talvolta dolorose, o aumento della frequenza delle erezioni.

Se lei manifesta uno dei suddetti effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al medico.

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati; se diventano gravi, informi il medico o il farmacista:

Molto frequenti (può riguardare più di 1 persona su 10)

mal di testa
sensazione di nervosismo
difficoltà a dormire.

Frequenti (può riguardare fino a 1 persona su 10)

dolore alle articolazioni
visione offuscata
mal di testa da tensione muscolare
bocca asciutta, sete
difficoltà ad addormentarsi
temperatura elevata (febbre)
diminuzione del desiderio sessuale
perdita di capelli anormale o riduzione dello spessore
tensione muscolare, crampi muscolari
perdita dell’appetito o riduzione dell’appetito
incapacità di ottenere o mantenere un’erezione
prurito, eruzioni cutanee o eruzioni rosse pruriginose (orticaria)
sonnolenza o intorpidimento anomalo, sensazione di stanchezza
digrignamento eccessivo dei denti (bruxismo)
sensazione di panico
sensazione di formicolio, prurito o intorpidimento della pelle
aumento dei livelli ematici di alanina aminotransferasi (enzima epatico)
tosse, mal di gola, irritazione della gola o del naso; infezione delle vie respiratorie superiori, sinusite
pressione arteriosa elevata, battito cardiaco rapido (tachicardia)
capogiri (vertigini), sensazione di debolezza, movimenti incontrollati, attività anomala
aggressività, agitazione, ansia, depressione, irritabilità, tensione, nervosismo e comportamento anomalo
malessere allo stomaco o indigestione, dolore addominale, diarrea, sensazione di nausea, disturbi gastrici e vomito
sudorazione eccessiva
perdita di peso.

Non comuni (può riguardare fino a 1 persona su 100)

occhio secco
stitichezza
disturbi al petto
sangue nelle urine
apatia
agitazione o tremore
aumento della necessità di urinare
dolore muscolare, scosse muscolari
respiro affannoso o dolore al petto
sensazione di calore
aumento dei valori degli esami epatici (visibile tramite analisi del sangue)
reazione d’ira (irritato), irrequietezza o pianto, eccessiva consapevolezza dell’ambiente circostante, difficoltà a dormire.

Rari (può riguardare fino a 1 persona su 1.000)

alterazioni del desiderio sessuale
sentirsi disorientati o confusi
problemi visivi o visione doppia
gonfiore al torace negli uomini
sudorazione eccessiva, arrossamento della pelle, aumento dell’arrossamento delle eruzioni cutanee.
Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) (incluso impulso irresistibile di strapparsi i capelli, pizzicarsi la pelle, pensieri, sentimenti, immagini o impulsi ripetitivi e indesiderati in mente [pensieri ossessivi], esecuzione di comportamenti o rituali mentali ripetitivi [compulsioni])

Molto rari (può riguardare fino a 1 persona su 10.000)

crampi muscolari
piccole macchie rosse sulla pelle
funzionalità epatica anomala, inclusa insufficienza epatica improvvisa e coma
alterazioni nei risultati degli esami, inclusi quelli epatici e del sangue
pensiero anomalo, assenza di sentimenti o emozioni
dita delle mani e dei piedi intorpidite, formicolio e cambiamento di colore al freddo (da bianco a blu poi rosso) (“fenomeno di Raynaud”).

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

emicrania
pupille dilatate
febbre molto elevata
battito cardiaco lento, rapido o palpitazioni
crisi epilettica maggiore (“convulsioni di tipo grande male”)
credere cose che non sono vere
forte dolore addominale con sensazione di malessere e vomito
problemi ai vasi sanguigni del cervello (ictus, arterite cerebrale o occlusione cerebrale)
incapacità di controllare l’emissione di urina (incontinenza)
spasmo dei muscoli della mascella che rende difficile aprire la bocca (trisma)
balbuzie
sanguinamento dal naso
aumento della pressione oculare
malattie oculari che possono causare riduzione della vista a causa di danni al nervo ottico (glaucoma).

Effetti sulla crescita

Quando viene utilizzato per più di un anno, il metilfenidato può ridurre la crescita in alcuni bambini. Questo effetto riguarda meno di 1 bambino su 10.

può impedire l’aumento di peso o di statura
il medico controllerà attentamente la statura e il peso suo o del suo bambino, nonché l’alimentazione
se lei o suo figlio non crescono come previsto, il trattamento con metilfenidato può essere interrotto per un breve periodo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Atenza

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Tenere il flacone perfettamente chiuso per proteggerlo dall'umidità.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più al punto Sigre della farmacia di fiducia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atenza

Il principio attivo è cloridrato di metilfenidato.

Ogni compressa contiene 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg o 54 mg di cloridrato di metilfenidato.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: ipromellosa, macrogolo, acido succinico, magnesio stearato, cloruro di sodio, silice colloidale anidra, ossido di ferro nero (E172).
Film di rivestimento: acetato di cellulosa, macrogolo.
Rivestimento trasparente: ipromellosa, macrogolo, acido fosforico (per aggiustamenti del pH).
Rivestimento colorato: lattosio, ipromellosa, triacetina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) (18 mg), ossido di ferro rosso (E172) (18 mg, 27 mg, 54 mg), ossido di ferro nero (E172) (27 mg), carminio d'indaco (E132) (45 mg).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

18 mg: compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore giallo, di circa 9 mm di diametro, con un piccolo foro su una delle facce della compressa.

27 mg: compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore grigio, di circa 9 mm di diametro, con un piccolo foro su una delle facce della compressa.

36 mg: compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore bianco, di circa 10 mm di diametro, con un piccolo foro su una delle facce della compressa.

45 mg: compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore blu, di circa 10 mm di diametro, con un piccolo foro su una delle facce della compressa.

54 mg: compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore rosa, di circa 10 mm di diametro, con un piccolo foro su una delle facce della compressa.

Questo medicinale è disponibile in flacone di plastica contenente 2 bustine di disidratante, con chiusura a prova di bambino in plastica. Le bustine di disidratante servono a mantenere le compresse asciutte e non devono essere ingerite.

Le confezioni disponibili sono: 30 compresse, 60 compresse (2x30) e 90 compresse (3x30).

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Exeltis Healthcare, S.L.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara.

Spagna.

Responsabile della produzione

Laboratorios Liconsa, S.A

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara, Spagna.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Svezia: Phenichem 18 mg; 27 mg; 36 mg; 45 mg; 54 mg depottablett

Spagna: Atenza 18 mg; 27 mg; 36 mg; 54 mg compresse a rilascio prolungato EFG

Atenza 45 mg compresse a rilascio prolungato

Polonia: Atenza

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)