Aripiprazolo Pensà 15 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aripiprazolo pensa 15 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aripiprazolo pensa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo pensa
3. Come prendere Aripiprazolo pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Aripiprazolo pensa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Aripiprazolo pensa e per quale uso si impiega

Questo medicinale contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di farmaci denominati antipsicotici. Viene utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 15 anni o più affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere e percepire cose che non esistono, diffidenza, convinzioni errate, linguaggio incoerente e appiattimento emotivo e comportamentale. Le persone in questa condizione possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, agitate o tese.

Aripiprazolo viene utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 13 anni o più affetti da un disturbo caratterizzato da sintomi come euforia, energia esagerata, necessità di dormire molto meno del solito, parlare molto rapidamente con fuga delle idee e talvolta grave irritabilità. Negli adulti previene inoltre tale condizione nei pazienti che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Aripiprazolo pensa

Non prenda aripiprazolo pensa

• se è allergico all’aripiprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo. Informi immediatamente il suo medico se dovesse avere pensieri o sentimenti di farsi del male.

Prima di iniziare il trattamento con aripiprazolo, informi il suo medico se soffre di

• livelli elevati di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi come sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o se ha antecedenti familiari di diabete;
• convulsioni, poiché il medico potrebbe desiderare di monitorarla più da vicino;
• movimenti muscolari irregolari e involontari, specialmente nel viso;
• malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), antecedenti familiari di malattia cardiovascolare, ictus o mini-ictus, pressione sanguigna anomala;
• coaguli sanguigni o antecedenti familiari di coaguli sanguigni, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni;
• antecedenti di dipendenza dal gioco.

Se nota che sta aumentando di peso, sviluppa movimenti insoliti, sperimenta sonnolenza che interferisce con le sue normali attività quotidiane, ha difficoltà a deglutire o presenta sintomi allergici, la prego di informare il suo medico.

Se soffre di demenza (perdita di memoria e altre capacità mentali), lei o la persona che si prende cura di lei o un familiare dovrà informare il medico se ha mai avuto un ictus o un “mini” ictus.

Parli immediatamente con il suo medico se dovesse avere pensieri o sentimenti di farsi del male. Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo.

Parli immediatamente con il suo medico se nota intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta, sudorazione, alterazione dello stato mentale o battito cardiaco molto rapido o irregolare.

Informi il suo medico se lei, la sua famiglia o il suo caregiver notano che sta sviluppando impulsi o desideri irresistibili di comportarsi in modo insolito e che non riesce a resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero nuocere a lei o ad altri. Questo viene definito disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco, alimentazione o spese eccessive, appetito sessuale anormalmente elevato o preoccupazione per un aumento dei pensieri e sentimenti sessuali.

Il suo medico potrebbe considerare di aggiustare o interrompere la dose.

L’aripiprazolo può causare sonnolenza, calo della pressione arteriosa in posizione eretta, capogiri e alterazioni della capacità di muoversi e mantenere l’equilibrio, il che potrebbe causare cadute. Si raccomanda cautela, specialmente se è un paziente anziano o presenta una certa debolezza.

Bambini e adolescenti

Non utilizzi questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 13 anni. Non si conosce se sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Altri medicinali e aripiprazolo pensa

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: l’aripiprazolo può aumentare l’effetto di medicinali utilizzati per abbassare la pressione sanguigna. Assicurarsi di informare il medico se sta assumendo un medicinale per controllare la pressione sanguigna.

Se sta assumendo aripiprazolo insieme ad altri medicinali, potrebbe essere necessario che il suo medico modifichi la dose di aripiprazolo o quella degli altri medicinali. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• medicinali per correggere il ritmo cardiaco (come chinidina, amiodarina, flecaina);
• antidepressivi o fitoterapici utilizzati per il trattamento della depressione e dell’ansia (come fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erba di San Giovanni);
• medicinali per trattare infezioni fungine (antifungini) (come ketoconazolo, itraconazolo);
• alcuni medicinali per trattare l’infezione da HIV (come efavirenz, nevirapina e inibitori della proteasi, ad esempio indinavir, ritonavir);
• anticonvulsivanti utilizzati per trattare l’epilessia (come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
• alcuni antibiotici utilizzati per trattare la tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’effetto dell’aripiprazolo; se nota qualsiasi sintomo insolito durante l’assunzione contemporanea di uno di questi medicinali con aripiprazolo, deve informarne il suo medico.

I medicinali che aumentano i livelli di serotonina sono generalmente utilizzati in malattie come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore:

• triptani, tramadolo e triptofano utilizzati per malattie come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina) utilizzati per depressione, DOC, attacchi di panico e ansia;
• altri antidepressivi (come venlafaxina e triptofano) utilizzati nella depressione grave;
• antidepressivi triciclici (come clomipramina e amitriptilina) utilizzati nelle depressioni;
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) utilizzata in fitoterapici per la depressione lieve;
• analgesici (come tramadolo e petidina) utilizzati per il sollievo del dolore;
• triptani (come sumatriptano e zolmitriptano) utilizzati per trattare l’emicrania.

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati; se nota qualsiasi sintomo insolito durante l’assunzione contemporanea di uno di questi medicinali con aripiprazolo, deve informarne il suo medico.

Assunzione di aripiprazolo pensa con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti. Si deve evitare il consumo di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Nei neonati di madri trattate con aripiprazolo nell’ultimo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino dovesse manifestare uno di questi sintomi, la prego di contattare immediatamente il medico.

Se sta assumendo aripiprazolo, il suo medico discuterà con lei se deve allattare, valutando il beneficio del trattamento per lei e il beneficio dell’allattamento per il bambino. Se sta ricevendo un trattamento con aripiprazolo, non deve allattare. Parli con il suo medico sul modo migliore di nutrire il suo bambino se sta assumendo questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiri e problemi visivi (vedere sezione 4). Ciò deve essere tenuto in considerazione quando è richiesta la massima attenzione, ad esempio quando si guida o si utilizzano macchinari.

Aripiprazolo pensa contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Aripiprazolo pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia, il suo medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicamento deve essere iniziato con la soluzione orale (liquida) a una dose bassa.

Gradualmente, la dose può essere aumentata fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il suo medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto dell'aripiprazolo sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Cerchi di assumere Aripiprazolo pensa alla stessa ora ogni giorno. Non ha importanza se lo assume con o senza cibo. Prenda sempre le compresse con acqua e le inghiotta intere.

Anche se si sente meglio, non modifichi né interrompa la dose giornaliera di aripiprazolo senza aver prima consultato il suo medico.

Se assume più Aripiprazolo pensa di quanto dovrebbe

Se si accorge di aver assunto più aripiprazolo di quanto le è stato raccomandato dal medico (o se qualcun altro ha assunto parte del suo aripiprazolo), contatti immediatamente il suo medico. Se non riesce a contattare il medico, si rechi all'ospedale più vicino portando con sé il contenitore del medicamento.

I pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di aripiprazolo hanno manifestato i seguenti sintomi:

• battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio;
• movimenti insoliti (soprattutto del viso o della lingua) e riduzione del livello di coscienza.

Altri sintomi possono includere:

• confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione;
• rigidità muscolare e sonnolenza, respiro rallentato, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna alta o bassa, aritmie cardiache.

Contatti immediatamente il suo medico o l'ospedale più vicino se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91.562.04.20 indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Aripiprazolo pensa

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Aripiprazolo pensa

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante che continui ad assumere l'aripiprazolo per il periodo di tempo indicato dal suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• diabete mellito;
• disturbi del sonno;
• ansia;
• sensazione di irrequietezza e incapacità di stare fermi, difficoltà a rimanere seduti;
• acatisia (una sensazione interna sgradevole di irrequietezza e un impulso irresistibile a muoversi continuamente);
• movimenti incontrollabili di torsione, contorsione o spasmodici;
• tremore;
• cefalea;
• stanchezza;
• sonnolenza;
• capogiri;
• stordimento e visione offuscata;
• difficoltà ad evacuare o riduzione della frequenza delle evacuazioni (stitichezza);
• indigestione;
• nausea;
• aumento della produzione di saliva;
• vomito;
• sensazione di affaticamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• aumento dei livelli dell’ormone prolattina nel sangue;
• livelli eccessivamente elevati di zucchero nel sangue;
• depressione;
• interesse sessuale alterato o aumentato;
• movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva);
• disturbo muscolare che provoca movimenti di torsione (distonia);
• sindrome delle gambe senza riposo;
• visione doppia;
• fotosensibilità oculare;
• battito cardiaco accelerato;
• calo della pressione sanguigna in posizione eretta che provoca capogiri, stordimento o svenimenti;
• singhiozzo.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante la fase post-commercializzazione di aripiprazolo orale, ma la frequenza di comparsa non è nota:

• livelli bassi di globuli bianchi;
• livelli bassi di piastrine;
• reazione allergica (ad es., gonfiore a bocca, lingua, viso e gola, prurito e arrossamento);
• insorgenza o peggioramento del diabete, chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma;
• zucchero elevato nel sangue;
• livelli insufficienti di sodio nel sangue;
• perdita di appetito (anoressia);
• perdita di peso;
• aumento di peso;
• pensieri suicidi, tentativo di suicidio e suicidio;
• aggressività;
• agitazione;
• nervosismo;
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, riduzione della coscienza, bruschi cambiamenti della pressione arteriosa e del ritmo cardiaco, e svenimenti (sindrome neurolettica maligna);
• convulsioni;
• sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriachi, febbre, sudorazione o rigidità muscolare);
• disturbo del linguaggio;
• fissazione degli occhi in una posizione;
• morte improvvisa inspiegata;
• battito cardiaco irregolare potenzialmente letale;
• infarto cardiaco;
• battito cardiaco più lento;
• coaguli sanguigni nelle vene, specialmente delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie (se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico);
• pressione sanguigna elevata;
• svenimenti;
• inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione polmonare);
• spasmi dei muscoli intorno alla glottide (una parte della laringe);
• infiammazione del pancreas;
• difficoltà a deglutire;
• diarrea;
• disturbi addominali;
• malessere gastrico;
• insufficienza epatica;
• infiammazione del fegato;
• colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi;
• esami con valori epatici anomali;
• eruzione cutanea;
• fotosensibilità cutanea;
• calvizie;
• sudorazione eccessiva;
• reazioni allergiche gravi, come la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). La sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi pseudoinfluenzali e eruzione cutanea al viso e, successivamente, con eruzione cutanea generalizzata, febbre alta, linfonodi ingrossati, aumento delle concentrazioni di enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
• degradazione anomala dei muscoli che può causare problemi renali;
• dolore muscolare;
• rigidità;
• perdita involontaria di urina (incontinenza);
• difficoltà a urinare;
• sintomi di astinenza nei neonati esposti a farmaci durante la gravidanza;
• erezione prolungata e/o dolorosa;
• difficoltà a controllare la temperatura corporea centrale o surriscaldamento;
• dolore al petto;
• mani, caviglie o piedi gonfi;
• negli esami del sangue: fluttuazione dei livelli di zucchero nel sangue, aumento dell'emoglobina glicosilata;
• incapacità di resistere all'impulso, all'istinto o alla tentazione di compiere un'azione che può essere dannosa per sé stessi o per gli altri, che può includere:
  • forte impulso a giocare in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
  • interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento preoccupante per sé stessi o per gli altri, ad esempio aumento dell'appetito sessuale;
  • acquisti eccessivi incontrollabili;
  • abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di più cibo del normale e più del necessario per soddisfare la fame);
  • tendenza a vagare senza meta.

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

In pazienti anziani con demenza, sono stati riportati maggiori casi di decesso durante l'assunzione di aripiprazolo. Inoltre, sono stati segnalati casi di ictus o "mini" ictus.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli adolescenti di 13 anni o più si sono verificati effetti indesiderati simili per frequenza e tipo rispetto agli adulti, ad eccezione di sonnolenza, spasmi o contrazioni incontrollabili, irrequietezza e stanchezza, che sono risultati molto comuni (interessano più di 1 su 10 pazienti), e dolore addominale superiore, secchezza della bocca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell'appetito, fascicolazioni muscolari, movimenti involontari degli arti e capogiri, specialmente quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, che sono risultati comuni (interessano fino a 1 su 10 pazienti).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aripiprazolo pensa

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Il principio attivo è l’aripiprazolo. Ogni compressa contiene 15 mg di aripiprazolo.

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa (E463), magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Aripiprazolo pensa 15 mg sono rotonde, biconvesse e di colore giallo.

Si presentano in blister da 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira

2710-089 Sintra, Lisbona

Portogallo

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2021

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/