Aranesp 150 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aranesp 10 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 15 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 20 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 30 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 40 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 50 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 60 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 80 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 100 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 130 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 150 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 300 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 500 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

darbepoetina alfa (darbepoetin alfa)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aranesp e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Aranesp
3. Come usare Aranesp
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aranesp
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aranesp e a cosa serve

Il suo medico le ha prescritto Aranesp (un antianemico) per il trattamento della sua anemia. L'anemia si verifica quando il sangue non contiene un numero sufficiente di globuli rossi e i sintomi possono includere affaticamento, debolezza e mancanza di respiro.

Aranesp funziona esattamente come l'ormone naturale eritropoietina. L'eritropoietina viene prodotta dai reni e stimola il midollo osseo a produrre più globuli rossi. La sostanza attiva di Aranesp è la darbepoetina alfa, prodotta mediante tecnologia genetica in cellule ovariche di criceto cinese (CHO-K1).

Se soffre di insufficienza renale cronica

Aranesp viene utilizzato per trattare l'anemia sintomatica associata all'insufficienza renale cronica (insufficienza renale) negli adulti e nei bambini. Nell'insufficienza renale, il rene non produce quantità sufficienti dell'ormone naturale eritropoietina, condizione che spesso può causare anemia.

Poiché il suo organismo necessiterà di un certo tempo per produrre un numero maggiore di globuli rossi, occorreranno circa quattro settimane prima che lei noti un effetto. La sua normale routine di dialisi non influirà sull'efficacia di Aranesp nel trattamento dell'anemia.

Se sta ricevendo chemioterapia

Aranesp viene impiegato per trattare l'anemia sintomatica in pazienti adulti con tumori non mieloidi sottoposti a chemioterapia.

Uno degli effetti collaterali principali della chemioterapia è che essa può ridurre la capacità del midollo osseo di produrre un numero sufficiente di globuli rossi. Alla fine del trattamento chemioterapico, specialmente se è stata somministrata una quantità elevata di chemioterapia, il conteggio dei globuli rossi può diminuire, causandole anemia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Aranesp

Non usi Aranesp:

• se è allergico alla darbepoetina alfa o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha un'ipertensione arteriosa non trattata con altri farmaci prescritti dal medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Aranesp.

Informi il medico se lei ha o ha avuto:

• ipertensione arteriosa in trattamento con farmaci prescritti dal medico;
• anemia falciforme;
• crisi epilettiche (attacchi);
• convulsioni (spasmi e attacchi);
• malattia epatica;
• mancata risposta ai farmaci utilizzati per trattare l'anemia;
• allergia al lattice (il tappo dell'ago della siringa preriempita contiene un derivato del lattice);
• epatite C.

Precauzioni particolari:

• Se avverte sintomi come stanchezza eccessiva e mancanza di energia, potrebbe trattarsi di una condizione chiamata aplasia pura di cellule rosse (APCR), osservata in alcuni pazienti. L'APCR consiste in una riduzione o interruzione della produzione di globuli rossi da parte dell'organismo, causando una grave anemia. In caso di comparsa di tali sintomi, contatti il medico, che deciderà il modo migliore per trattare la sua anemia.

• Presti particolare attenzione se sta assumendo altri farmaci che stimolano la produzione di globuli rossi: Aranesp appartiene a un gruppo di medicinali che stimolano la produzione di globuli rossi nel sangue, proprio come fanno le proteine eritropoietiche umane. Il medico deve sempre registrare esattamente quale farmaco lei sta utilizzando.

• Se è un paziente con insufficienza renale cronica e in particolare se non risponde adeguatamente ad Aranesp, il medico rivedrà la dose di Aranesp, poiché un'insufficiente risposta al trattamento e ripetuti aumenti della dose di Aranesp potrebbero aumentare il rischio di problemi cardiaci o vascolari, nonché il rischio di infarto del miocardio, ictus e morte.

• Il medico cercherà di mantenere i suoi livelli di emoglobina compresi tra 10 e 12 g/dl. Il medico controllerà che il livello di emoglobina non superi un certo valore, poiché concentrazioni elevate di emoglobina potrebbero aumentare il rischio di problemi cardiaci o vascolari, nonché il rischio di infarto del miocardio, ictus e morte.

• Se manifesta sintomi come forte mal di testa, formicolio, confusione, disturbi della vista, nausea, vomito o crisi (convulsioni), potrebbe avere una pressione sanguigna molto alta. In caso di comparsa di tali sintomi, deve contattare immediatamente il medico.

• Se è un paziente affetto da cancro, deve sapere che Aranesp può agire come fattore di crescita per le cellule sanguigne e che, in alcune circostanze, potrebbe avere un effetto negativo sul cancro. A seconda della sua situazione individuale, potrebbe essere preferibile una trasfusione di sangue. Ne parli con il medico.

• L'uso di questo medicinale in soggetti sani può causare problemi cardiaci o vascolari potenzialmente letali.

• Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee associate al trattamento con epoetine, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e la necrolisi epidermica tossica (NET). Il SSJ/NET può inizialmente manifestarsi con macchie rosse simili a bersagli o macchie circolari, spesso con vesciche al centro, localizzate sul tronco. Inoltre, possono comparire ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi (occhi rossi e gonfi). Tali eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono evolvere in un'estesa desquamazione della pelle e in complicanze potenzialmente letali. Se dovesse manifestare un'eruzione cutanea grave o altri sintomi cutanei di questo tipo, interrompa immediatamente Aranesp e informi il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico.

Uso di Aranesp con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Ciclosporina e tacrolimus (farmaci che sopprimono il sistema immunitario) possono essere influenzati dal numero di globuli rossi nel sangue. È importante informare il medico se sta assumendo uno di questi medicinali.

Uso di Aranesp con cibi e bevande

Cibi e bevande non influenzano Aranesp.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Aranesp non è stato utilizzato in donne in gravidanza. È importante informare il medico se:

• è in stato di gravidanza;
• pensa di essere incinta;
• intende rimanere incinta.

Non è noto se la darbepoetina alfa sia escreta nel latte materno. Se sta seguendo un trattamento con Aranesp, deve interrompere l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Aranesp non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Aranesp contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come utilizzare Aranesp

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dopo alcuni esami del sangue, il medico ha deciso che necessita di Aranesp poiché il suo livello di emoglobina è pari o inferiore a 10 g/dl. Il medico le indicherà la quantità di Aranesp necessaria e la frequenza con cui deve assumerlo per mantenere il livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dl. Tale quantità può variare a seconda che lei sia un adulto o un bambino.

Come iniettarsi Aranesp da soli

Il medico potrebbe decidere che è meglio che lei o le persone che si prendono cura di lei iniettino Aranesp. Il medico, l’infermiere o il farmacista le mostreranno come effettuare l’iniezione con la siringa preriempita. Non tenti di autoiniettarsi se non le è stato mostrato come farlo. Non si inietti mai Aranesp in una vena.

Se soffre di insufficienza renale cronica

Per tutti i pazienti adulti e pediatrici ≥ 1 anno di età con insufficienza renale cronica, Aranesp viene somministrato mediante una singola iniezione sottocutanea (sotto la pelle) o endovenosa (in una vena).

Per correggere l’anemia, la dose iniziale di Aranesp per chilogrammo di peso corporeo sarà:

• 0,75 microgrammi una volta ogni due settimane, oppure
• 0,45 microgrammi una volta alla settimana.

Per i pazienti adulti non sottoposti a dialisi, può essere utilizzata anche una dose iniziale di 1,5 microgrammi/kg una volta al mese.

Per tutti i pazienti adulti e pediatrici ≥ 1 anno di età con insufficienza renale cronica, una volta corretta l’anemia, continuerà a ricevere Aranesp mediante una singola iniezione, una volta alla settimana o una volta ogni due settimane. Per tutti i pazienti adulti e pediatrici ≥ 11 anni di età non in dialisi, Aranesp potrebbe essere somministrato anche come iniezione mensile.

Il medico le effettuerà regolarmente esami del sangue per verificare la risposta dell’anemia al trattamento e, se necessario, potrebbe dover aggiustare la dose ogni quattro settimane per mantenere sotto controllo l’anemia a lungo termine.

Il medico utilizzerà la dose efficace più bassa per controllare i sintomi della sua anemia.

Se non risponde adeguatamente ad Aranesp, il medico rivedrà la dose e la informerà se sarà necessario modificarla.

Il medico le misurerà regolarmente la pressione arteriosa, specialmente all’inizio del trattamento.

In alcuni casi, il medico potrebbe consigliarle di assumere integratori di ferro.

Il medico potrebbe decidere di modificare la modalità di somministrazione dell’iniezione (sottocutanea o endovenosa). In tal caso, inizierà con la stessa dose precedentemente ricevuta e le verranno effettuati esami del sangue per verificare che l’anemia continui a essere trattata correttamente.

Se il medico ha deciso di passare dal trattamento con r-HuEPO (eritropoietina ricombinante) ad Aranesp, sceglierà di somministrare Aranesp una volta alla settimana o una volta ogni due settimane. La via di somministrazione sarà la stessa utilizzata per r-HuEPO, ma il medico deciderà quanto e quando somministrare Aranesp, potendo eventualmente aggiustare la dose se lo ritiene necessario.

Se sta ricevendo chemioterapia

Aranesp viene somministrato sottocutaneamente mediante una singola iniezione, una volta alla settimana o una volta ogni tre settimane.

Per correggere l’anemia, la dose iniziale di Aranesp sarà:

• 500 microgrammi una volta ogni tre settimane (6,75 microgrammi di Aranesp per chilogrammo di peso), oppure
• 2,25 microgrammi di Aranesp per chilogrammo di peso (una volta alla settimana).

Il medico le effettuerà regolarmente esami del sangue per monitorare la risposta dell’anemia e potrà aggiustare la dose se necessario. Il trattamento continuerà fino a circa 4 settimane dopo la fine della chemioterapia. Il medico le indicherà esattamente quando interrompere l’assunzione di Aranesp.

In alcuni casi, il medico potrebbe consigliarle di assumere integratori di ferro.

Se assume una dose eccessiva di Aranesp

Potrebbe verificarsi un problema grave se assume una quantità eccessiva di Aranesp, come un forte aumento della pressione arteriosa. Contatti il medico o il farmacista se ciò dovesse accadere. Se non si sente bene, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di assumere Aranesp

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di iniettarsi una dose di Aranesp, contatti il medico per sapere quando deve iniettarsi la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Aranesp

Se desidera interrompere l’assunzione di Aranesp, ne parli prima con il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati con Aranesp:

Pazienti con insufficienza renale cronica

Molto frequenti: può interessare più di 1 persona su 10

• Pressione alta (ipertensione)
• Reazioni allergiche

Frequenti: può interessare fino a 1 persona su 10

• Ictus
• Dolore nel sito di iniezione
• Eruzioni cutanee e/o arrossamento della pelle

Poco frequenti: può interessare fino a 1 persona su 100

• Coaguli di sangue (trombosi)
• Convulsioni (spasmi e crisi)

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Aplasia pura di cellule rosse (APCR) – (anemia, stanchezza maggiore del normale, mancanza di energia)

Pazienti con cancro

Molto frequenti: può interessare più di 1 persona su 10

• Reazioni allergiche
• Ritenzione di liquidi (edema)

Frequenti: può interessare fino a 1 persona su 10

• Pressione alta (ipertensione)
• Coaguli di sangue (trombosi)
• Dolore nel sito di iniezione
• Eruzioni cutanee e/o arrossamento della pelle

Poco frequenti: può interessare fino a 1 persona su 100

• Convulsioni (spasmi e crisi)

Tutti i pazienti

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Reazioni allergiche gravi che possono includere:

• Reazioni allergiche impreviste che possono mettere in pericolo la vita (anafilassi)

• Gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema)

• Difficoltà respiratorie (broncospasmo allergico)

• Eruzioni cutanee

• Orticaria

• Eruzioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e la necrolisi epidermica tossica (NET), sono state segnalate in associazione al trattamento con epoetine. Queste possono manifestarsi come macule rosse simili a un bersaglio o chiazze circolari spesso con vesciche centrali sul tronco, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, e possono essere precedute da febbre o sintomi simil-influenzali.

Interrompa l’assunzione di Aranesp se manifesta questi sintomi e informi immediatamente il medico o si rivolga a un centro medico. Vedere anche la sezione 2.

• Ematomi e sanguinamento nel sito di iniezione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aranesp

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta, dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare. Non usi Aranesp se ritiene che sia stato congelato.

Conservare la siringa preriempita nell'imballaggio esterno al fine di proteggerla dalla luce.

Una volta tolta la siringa dal frigorifero e lasciata a temperatura ambiente per circa 30 minuti prima dell'iniezione, deve essere utilizzata entro i successivi 7 giorni, altrimenti deve essere scartata.

Non usi questo medicinale se nota che il contenuto della siringa è torbido o contiene particelle.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aranesp

• Il principio attivo è la darbepoetina alfa, r-HuEPO (eritropoietina prodotta mediante tecnologia genetica). Le siringhe preriempite contengono 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 o 500 microgrammi di darbepoetina alfa.
• Gli altri componenti sono: fosfato monosodico, fosfato disodico, cloruro di sodio, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Aranesp è una soluzione iniettabile trasparente, incolore o leggermente opalescente, in siringa preriempita.

Aranesp è disponibile in confezioni da 1 o 4 siringhe preriempite con dispositivo automatico di protezione dell'ago, confezionate in blister. Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Produttore

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Produttore

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Belgio/Belgio/Belgio s.a. Amgen n.v. Tel/Tel: +32 (0)2 7752711	Lituania Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
	Lussemburgo/Lussemburgo s.a. Amgen Belgio/Belgio Tel/Tel: +32 (0)2 7752711
Repubblica Ceca Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500	Ungheria Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700
Danimarca Amgen, filiale di Amgen AB, Svezia Tlf: +45 39617500	Malta Amgen B.V. Paesi Bassi Tel: +31 (0)76 5732500
Germania AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960	Paesi Bassi Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500
Estonia Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553	Norvegia Amgen AB Tel: +47 23308000
Grecia Amgen Ελλάς Φαρμακευτική Ε.Π.Ε. Tel.: +30 210 3447000	Austria Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217
Spagna Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60	Polonia Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Francia Amgen S.A.S. Tel: +33 (0)9 69 363 363	Portogallo Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220550
Croazia Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20	Romania Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Irlanda Amgen Limited Regno Unito Tel: +44 (0)1223 420305	Slovenia AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Islanda Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Repubblica Slovacca Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49
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Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu.

Il presente foglio illustrativo è disponibile in tutte le lingue dell'UE/SEE sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.