Aranesp 150 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aranesp 10 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick)

Aranesp 15 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick)

Aranesp 20 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick)

Aranesp 30 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick)

Aranesp 40 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick)

Aranesp 50 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick)

Aranesp 60 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick)

Aranesp 80 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick)

Aranesp 100 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick)

Aranesp 130 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick)

Aranesp 150 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick)

Aranesp 300 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick)

Aranesp 500 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick)

darbepoetina alfa (darbepoetin alfa)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aranesp e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Aranesp
3. Come usare Aranesp
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aranesp
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aranesp e a cosa serve

Il suo medico le ha prescritto Aranesp (un ematopoietico) per il trattamento della sua anemia. L'anemia si verifica quando il sangue non contiene un numero sufficiente di globuli rossi e i sintomi possono essere affaticamento, debolezza e mancanza di respiro.

Aranesp funziona esattamente come l'ormone naturale eritropoietina. L'eritropoietina viene prodotta dai reni e aiuta il midollo osseo a produrre più globuli rossi. La sostanza attiva di Aranesp è la darbepoetina alfa, prodotta mediante tecnologia genetica in cellule ovariche di criceto cinese (CHO-K1).

Se soffre di insufficienza renale cronica

Aranesp viene utilizzato per trattare l'anemia sintomatica associata all'insufficienza renale cronica (insufficienza renale) negli adulti e nei bambini. Nell'insufficienza renale, il rene non produce una quantità sufficiente dell'ormone naturale eritropoietina, il che spesso può causare anemia.

Poiché il suo corpo necessiterà di un certo periodo di tempo per produrre più globuli rossi, passeranno circa quattro settimane prima che lei noti qualche effetto. La sua normale routine di dialisi non influirà sull'efficacia di Aranesp nel trattare l'anemia.

Se sta ricevendo chemioterapia

Aranesp viene utilizzato per trattare l'anemia sintomatica nei pazienti adulti con tumori non mieloidi sottoposti a chemioterapia.

Uno degli effetti collaterali principali della chemioterapia è che questa può causare l'interruzione della produzione di globuli rossi da parte del midollo osseo. Alla fine del trattamento chemioterapico, specialmente se ha ricevuto molta chemioterapia, il numero di globuli rossi può diminuire, causandole anemia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Aranesp

Non usi Aranesp:

• se è allergico alla darbepoetina alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha la pressione sanguigna alta non trattata con altri farmaci prescritti dal medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Aranesp.

Informi il medico se lei è affetto o è stato affetto da:

• pressione sanguigna alta in trattamento con farmaci prescritti dal medico;
• anemia falciforme;
• crisi epilettiche (attacchi);
• convulsioni (spasmi e attacchi);
• malattia epatica;
• mancata risposta ai farmaci utilizzati per trattare l’anemia;
• allergia al lattice (il tappo dell’ago della penna preriempita contiene un derivato del lattice);
• epatite C.

Precauzioni particolari:

• Se avverte sintomi come stanchezza eccessiva e mancanza di energia, potrebbe trattarsi di una condizione denominata aplasia pura di cellule rosse (APCR), osservata in alcuni pazienti. L’APCR comporta una riduzione o l’arresto della produzione di globuli rossi da parte dell’organismo, causando anemia grave. Se manifesta tali sintomi, contatti il medico, che deciderà il modo migliore per trattare la sua anemia.

• Presti particolare attenzione se sta assumendo altri farmaci che stimolano la produzione di globuli rossi: Aranesp appartiene a un gruppo di medicinali che stimolano la produzione di globuli rossi nel sangue, proprio come fanno le proteine eritropoietiche umane. Il medico deve sempre registrare esattamente quale farmaco sta utilizzando.

• Se è un paziente con insufficienza renale cronica e in particolare se non risponde adeguatamente ad Aranesp, il medico rivedrà la dose di Aranesp, poiché l’aumento ripetuto della dose in caso di mancata risposta al trattamento potrebbe aumentare il rischio di problemi cardiaci o vascolari, nonché il rischio di infarto del miocardio, ictus e morte.

• Il medico cercherà di mantenere i suoi livelli di emoglobina compresi tra 10 e 12 g/dl. Il medico controllerà che il suo livello di emoglobina non superi un certo valore, poiché concentrazioni elevate di emoglobina potrebbero aumentare il rischio di problemi cardiaci o vascolari, nonché il rischio di infarto del miocardio, ictus e morte.

• Se manifesta sintomi come forte mal di testa, intorpidimento, confusione, disturbi della vista, nausea, vomito o crisi (convulsioni), potrebbe trattarsi di ipertensione arteriosa grave. In tal caso, deve contattare immediatamente il medico.

• Se è un paziente affetto da cancro, deve sapere che Aranesp può agire come fattore di crescita per le cellule ematiche e, in alcune circostanze, potrebbe avere un effetto negativo sul cancro. A seconda della sua situazione individuale, potrebbe essere preferibile una trasfusione di sangue. Ne parli con il medico.

• L’uso di questo medicinale in soggetti sani può causare problemi cardiaci o vascolari potenzialmente letali.

• Sono stati riportati casi di reazioni cutanee gravi associate al trattamento con epoetine, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e la necrolisi epidermica tossica (NET). L’SSJ/NET può manifestarsi inizialmente con macchie rosse simili a bersagli o macchie circolari, spesso con vesciche centrali, localizzate sul tronco. Inoltre, possono comparire ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi (occhi rossi e gonfi). Tali eruzioni gravi sono spesso precedute da febbre o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono evolvere in un’estesa desquamazione della pelle e in complicanze potenzialmente letali.

Se manifesta un’eruzione cutanea grave o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompa immediatamente l’assunzione di Aranesp e informi il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico.

Uso di Aranesp con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La ciclosporina e il tacrolimus (farmaci che sopprimono il sistema immunitario) possono essere influenzati dal numero di globuli rossi nel sangue. È importante informare il medico se sta assumendo uno di questi farmaci.

Uso di Aranesp con cibi e bevande

Cibi e bevande non influenzano Aranesp.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Aranesp non è stato utilizzato in donne in gravidanza. È importante informare il medico se:

• è in stato di gravidanza;
• pensa di essere incinta;
• prevede di rimanere incinta.

Non è noto se la darbepoetina alfa sia escreta nel latte materno. Se sta seguendo un trattamento con Aranesp, deve interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Aranesp non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Aranesp contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come utilizzare Aranesp

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico o al farmacista.

Dopo alcuni esami del sangue, il medico ha stabilito che necessita di Aranesp poiché il suo livello di emoglobina è pari o inferiore a 10 g/dl. L’iniezione deve essere somministrata per via sottocutanea, pertanto deve utilizzare la penna preriempita di Aranesp. Il medico le indicherà la quantità di Aranesp necessaria e con quale frequenza deve assumerla per mantenere il livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dl. Questo può variare a seconda che lei sia un adulto o un bambino.

Come somministrarsi Aranesp da soli

Il medico ha deciso che la penna preriempita di Aranesp rappresenta il modo migliore affinché lei, l’infermiere o un’altra persona le somministri Aranesp. Il medico, l’infermiere o il farmacista le mostreranno come effettuare l’iniezione con la siringa preriempita. Non tenti di somministrarsi l’iniezione da solo se non le è stato mostrato come fare. Non si inietti mai Aranesp in una vena. La penna preriempita è progettata per essere iniettata esclusivamente nella zona sotto la pelle.

Per informazioni su come utilizzare la penna preriempita, legga le istruzioni riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

Se soffre di insufficienza renale cronica

Per tutti i pazienti adulti e pediatrici ≥ 1 anno di età con insufficienza renale cronica, la penna preriempita di Aranesp viene somministrata in un’unica iniezione sottocutanea.

Per correggere l’anemia, la dose iniziale di Aranesp per chilogrammo di peso corporeo sarà:

• 0,75 microgrammi una volta ogni due settimane, oppure
• 0,45 microgrammi una volta alla settimana.

Per i pazienti adulti non sottoposti a dialisi, può essere utilizzata anche una dose iniziale di 1,5 microgrammi/kg una volta al mese.

Per tutti i pazienti adulti e pediatrici ≥ 1 anno di età con insufficienza renale cronica, una volta corretta l’anemia, continuerà a ricevere Aranesp in un’unica iniezione, una volta alla settimana o una volta ogni due settimane. Per tutti i pazienti adulti e pediatrici ≥ 11 anni di età non in dialisi, Aranesp potrebbe essere somministrato anche come iniezione mensile.

Il medico le effettuerà regolarmente esami del sangue per verificare la risposta dell’anemia al trattamento e, se necessario, potrebbe dover aggiustare la dose ogni quattro settimane per mantenere sotto controllo l’anemia a lungo termine.

Il medico utilizzerà la dose efficace più bassa per controllare i sintomi della sua anemia.

Se non risponde adeguatamente ad Aranesp, il medico rivedrà la dose e la informerà se necessario modificare la terapia con Aranesp.

Il medico le misurerà regolarmente la pressione arteriosa, soprattutto all’inizio del trattamento.

In alcuni casi, il medico potrebbe consigliarle di assumere integratori di ferro.

Il medico potrebbe decidere di modificare la modalità di somministrazione dell’iniezione (sottocutanea o endovenosa). In tal caso, inizierà con la stessa dose precedentemente ricevuta e le verranno effettuati esami del sangue per verificare che l’anemia continui a essere trattata correttamente.

Se il medico ha deciso di passarla dal trattamento con r-HuEPO (eritropoietina ricombinante) ad Aranesp, sceglierà tra somministrare Aranesp una volta alla settimana o una volta ogni due settimane. La via di somministrazione sarà la stessa utilizzata per il r-HuEPO, ma il medico deciderà quanto e quando deve assumerlo, potendo aggiustare la dose se lo ritiene necessario.

Se sta ricevendo chemioterapia

Aranesp viene somministrato per via sottocutanea in un’unica iniezione, una volta alla settimana o una volta ogni tre settimane.

Per correggere l’anemia, la dose iniziale di Aranesp sarà:

• 500 microgrammi una volta ogni tre settimane (6,75 microgrammi di Aranesp per chilogrammo di peso), oppure
• 2,25 microgrammi di Aranesp per chilogrammo di peso (una volta alla settimana).

Il medico le effettuerà regolarmente esami del sangue per monitorare la risposta dell’anemia e potrà aggiustare la dose se necessario. Il trattamento proseguirà fino a circa 4 settimane dopo la fine della chemioterapia. Il medico le dirà esattamente quando interrompere l’assunzione di Aranesp.

In alcuni casi, il medico potrebbe consigliarle di assumere integratori di ferro.

Se assume una quantità di Aranesp superiore a quella prescritta

Potrebbe verificarsi un problema grave se assume una quantità di Aranesp superiore a quella prescritta, come un forte aumento della pressione arteriosa. Contatti il medico o il farmacista se ciò dovesse accadere. Se non si sente bene, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di assumere Aranesp

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di iniettarsi una dose di Aranesp, contatti il medico per stabilire quando deve effettuare la successiva iniezione.

Se interrompe il trattamento con Aranesp

Se desidera interrompere l’uso di Aranesp, ne parli prima con il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni pazienti hanno riportato i seguenti effetti indesiderati durante l’uso di Aranesp:

Pazienti con insufficienza renale cronica

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Pressione alta (ipertensione)
• Reazioni allergiche

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Ictus
• Dolore nel sito di iniezione
• Eruzioni e/o arrossamento della pelle

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Coaguli di sangue (trombosi)
• Convulsioni (spasmi e crisi)

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Aplasia pura di cellule rosse (APCR) – (anemia, stanchezza maggiore del normale, mancanza di energia)

Pazienti con cancro

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Reazioni allergiche
• Ritenzione di liquidi (edema)

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Pressione alta (ipertensione)
• Coaguli di sangue (trombosi)
• Dolore nel sito di iniezione
• Eruzioni e/o arrossamento della pelle

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Convulsioni (spasmi e crisi)

Tutti i pazienti

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Reazioni allergiche gravi che possono includere:

• Reazioni allergiche impreviste che possono mettere in pericolo la vita (anafilassi)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema)

• Difficoltà a respirare (broncospasmo allergico)

• Eruzioni cutanee

• Orticaria

• Eruzioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e la necrolisi epidermica tossica (NET), sono state segnalate in associazione al trattamento con epoetine. Queste possono manifestarsi come macule rosate simili a un bersaglio o chiazze circolari spesso con vescicole centrali sul tronco, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi e possono essere precedute da febbre o sintomi simil-influenzali.

Interrompa l’assunzione di Aranesp se manifesta questi sintomi e informi immediatamente il medico o si rivolga a un centro medico. Vedere anche la sezione 2.

• Ematomi e sanguinamento nel sito di iniezione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V.

Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aranesp

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della penna preriempita, dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare. Non usi Aranesp se pensa che sia stato congelato.

Conservare la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

Una volta rimossa la penna preriempita dal frigorifero e lasciata a temperatura ambiente per circa 30 minuti prima dell’iniezione, deve essere utilizzata entro i successivi 7 giorni, altrimenti deve essere scartata.

Non usi questo medicinale se nota che il contenuto della penna preriempita è torbido o contiene particelle.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aranesp

• Il principio attivo è la darbepoetina alfa, r-HuEPO (eritropoietina prodotta mediante tecnologia genetica). Le penne preriempite contengono 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 o 500 microgrammi di darbepoetina alfa.
• Gli altri componenti sono monofosfato sodico, difosfato sodico, cloruro di sodio, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Aranesp è una soluzione iniettabile limpida, incolore o leggermente opalescente, in penna preriempita.

Aranesp (SureClick) è disponibile in confezioni da 1 o 4 penne preriempite. Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Produttore

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Produttore

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Belgio/Belgio/Belgio s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752711	Lituania Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
	Lussemburgo/Lussemburgo s.a. Amgen Belgio/Belgio Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Repubblica Ceca Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500	Ungheria Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700
Danimarca Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500	Malta Amgen B.V. Paesi Bassi Tel: +31 (0)76 5732500
Germania AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960	Paesi Bassi Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500
Estonia Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553	Norvegia Amgen AB Tel: +47 23308000
Grecia Amgen Ελλ?ς Φαρμακευτικ? Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000	Austria Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217
Spagna Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60	Polonia Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
Francia Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363	Portogallo Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220550
Croazia Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20	Romania Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Irlanda Amgen Limited Regno Unito Tel: +44 (0)1223 420305	Slovenia AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Islanda Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Repubblica Slovacca Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49
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Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu.

Questo foglio illustrativo è disponibile in tutte le lingue dell'UE/SEE sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali.

Istruzioni per l'uso

È importante che non tenti di somministrarsi l'iniezione da solo né che il suo caregiver lo faccia, se non siete stati formati da un operatore sanitario.