Apremilast Glenmark 30 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Apremilast Glenmark 10 mg + 20 mg + 30 mg compresse rivestite con film EFG

(Confezione per l'avvio del trattamento)

Apremilast Glenmark 30 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Apremilast Glenmark e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Apremilast Glenmark
3. Come prendere Apremilast Glenmark
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Apremilast Glenmark

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Apremilast Glenmark e a cosa serve

Che cos'è Apremilast Glenmark

Questo medicinale contiene il principio attivo “apremilast”. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi 4, che aiutano a ridurre l'infiammazione.

A che cosa serve Apremilast Glenmark

Apremilast viene utilizzato per trattare adulti con le seguenti malattie:

• Artrite psoriasica attiva - se non è possibile utilizzare un altro tipo di medicinali chiamati “Farmaci Antireumatici Modificatori della Malattia” (FAME) o quando è già stato provato uno di questi medicinali senza successo.
• Psoriasi a placche cronica da moderata a grave - se non è possibile utilizzare uno dei seguenti trattamenti o quando è già stato provato uno di questi trattamenti senza successo:
  • Fototerapia - un trattamento in cui alcune aree della pelle vengono esposte alla luce ultravioletta.
  • trattamento sistemico - un trattamento che agisce su tutto il corpo piuttosto che su una zona localizzata, come la “ciclosporina”, il “metotrexato” o il “psoralene”.
• Malattia di Behçet (MB) - per trattare le ulcere orali, un problema frequente nelle persone affette da questa malattia.

Che cos'è l'artrite psoriasica

L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, che di solito si accompagna a psoriasi, una malattia infiammatoria della pelle.

Che cos'è la psoriasi a placche

La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle, che può causare lesioni rosse, squamose, ispessite, pruriginose o dolorose sulla superficie cutanea, e può interessare anche il cuoio capelluto e le unghie.

Che cos'è la malattia di Behçet

La malattia di Behçet è un tipo raro di malattia infiammatoria che colpisce molte parti del corpo. Il problema più comune sono le ulcere orali.

Come agisce Apremilast Glenmark

L'artrite psoriasica, la psoriasi e la malattia di Behçet sono generalmente malattie croniche che attualmente non hanno cura. Apremilast agisce riducendo l'attività di un enzima del corpo chiamato “fosfodiesterasi 4”, coinvolto nel processo infiammatorio. Riducendo l'attività di questo enzima, l'apremilast può aiutare a controllare l'infiammazione associata all'artrite psoriasica, alla psoriasi e alla malattia di Behçet e, in questo modo, ridurre i segni e i sintomi di queste malattie.

Negli adulti con artrite psoriasica, il trattamento con apremilast determina un miglioramento delle articolazioni infiammate e dolorose e può migliorare la funzione fisica generale.

Negli adulti con psoriasi, il trattamento con apremilast riduce le placche di psoriasi sulla pelle e gli altri segni e sintomi della malattia.

Negli adulti con malattia di Behçet, il trattamento con apremilast riduce il numero di ulcere orali e può farle scomparire completamente. Può inoltre ridurre il dolore associato.

È stato dimostrato che apremilast migliora anche la qualità della vita dei pazienti adulti affetti da psoriasi, artrite psoriasica e malattia di Behçet. Ciò significa che l'impatto della malattia sulle attività quotidiane, sulle relazioni e su altri fattori dovrebbe essere minore rispetto a prima.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Apremilast Glenmark

Non prenda Apremilast Glenmark

• se è allergico all’apremilast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere apremilast.

Depressione e pensieri suicidi

Informi il medico prima di iniziare il trattamento con apremilast se soffre di depressione che potrebbe peggiorare con l’insorgenza di pensieri suicidi.

Lei o chi si prende cura di lei deve informare immediatamente il medico in caso di cambiamenti nel comportamento o nell’umore, di sentimenti di depressione o di qualsiasi pensiero suicida che dovesse manifestarsi dopo aver iniziato l’assunzione di apremilast.

Problemi renali gravi

Se ha problemi renali gravi, la dose sarà diversa; vedere sezione 3.

Se ha un peso inferiore alla norma

Parli con il medico se, durante il trattamento con apremilast, perde peso in modo involontario.

Problemi intestinali

Se sviluppa diarrea, nausea o vomito gravi, deve informare immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

L’uso di apremilast non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età pari o inferiore a 17 anni, poiché l’uso di apremilast non è stato studiato in queste fasce di età.

Altri medicinali e Apremilast Glenmark

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe. Questo perché l’apremilast può influenzare l’effetto di altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto dell’apremilast.

In particolare, informi il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere apremilast se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rifampicina – un antibiotico utilizzato per il trattamento della tubercolosi;
• fenitoina, fenobarbital e carbamazepina – medicinali utilizzati nel trattamento delle crisi convulsive o dell’epilessia;
• erba di San Giovanni – un medicinale a base di erbe utilizzato per l’ansia e la depressione lieve.

Gravidanza e allattamento

Non prenda apremilast se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Le informazioni disponibili sugli effetti dell’apremilast durante la gravidanza sono limitate. Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale e deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante la terapia con apremilast.

Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Apremilast non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’apremilast non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Apremilast Glenmark contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Apremilast Glenmark contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è praticamente “privo di sodio”.

3. Come assumere Apremilast Glenmark

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto assumere

• Quando inizia per la prima volta ad assumere apremilast, riceverà un "confezione per l'avvio del trattamento" contenente tutte le dosi elencate nella tabella seguente.
• La "confezione per l'avvio del trattamento" è chiaramente etichettata per assicurarsi che assuma la dose corretta al momento corretto.
• Il trattamento inizierà con una dose più bassa, che aumenterà gradualmente durante i primi 6 giorni di trattamento.
• La "confezione per l'avvio del trattamento" conterrà anche il numero sufficiente di compresse per altri 8 giorni alla dose raccomandata (giorni 7-14).
• La dose raccomandata di apremilast è di 30 mg due volte al giorno dopo il completamento della fase di titolazione – una dose da 30 mg al mattino e una dose da 30 mg alla sera, con un intervallo di circa 12 ore tra le assunzioni, con o senza cibo.
• Questa è una dose totale di 60 mg al giorno. Dopo il completamento del giorno 6, sarà stata raggiunta la dose raccomandata.
• Una volta raggiunta la dose raccomandata, le confezioni prescritte conterranno esclusivamente compresse da 30 mg. Dovrà seguire il processo di aumento graduale della dose soltanto una volta, anche se dovesse interrompere e successivamente riprendere il trattamento.

Pazienti con problemi renali gravi

Se ha problemi renali gravi, la dose raccomandata di apremilast è di 30 mg una volta al giorno (dose mattutina). Il suo medico le indicherà come aumentare la dose quando inizierà a prendere apremilast per la prima volta.

Come e quando assumere Apremilast Glenmark

• Apremilast va assunto per via orale.
• Inghiotta i compresse intere, preferibilmente con acqua.
• Può assumere le compresse con o senza cibo.
• Prenda apremilast più o meno alla stessa ora ogni giorno, una compressa al mattino e una alla sera.

Se la sua malattia non migliora dopo sei mesi di trattamento, consulti il suo medico.

Se assume più Apremilast Glenmark di quanto deve

Se assume più apremilast del dovuto, consulti immediatamente un medico o si rechi in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale e il foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Apremilast Glenmark

• Se salta una dose di apremilast, la prenda appena possibile. Se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’ora prevista.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Apremilast Glenmark

• Deve continuare ad assumere apremilast finché il suo medico non le dirà di interrompere.
• Non interrompa l’assunzione di apremilast senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi – depressione e pensieri suicidi

Informi immediatamente il medico se dovesse notare qualsiasi cambiamento nel comportamento o nell'umore, sentimenti di depressione, pensieri o comportamenti suicidi (questo è poco frequente).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea
• nausea
• mal di testa
• infezioni delle vie respiratorie superiori, come raffreddore, naso che cola, infezione dei seni paranasali (sinusite)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• tosse
• dolore alla schiena
• vomito
• stanchezza
• dolore di stomaco
• perdita di appetito
• evacuazioni frequenti
• difficoltà a dormire (insonnia)
• indigestione o bruciore di stomaco
• infiammazione e gonfiore delle vie che portano ai polmoni (bronchite)
• raffreddore comune (nasofaringite)
• depressione
• emicrania
• cefalea da tensione

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• eruzione cutanea
• orticaria
• perdita di peso
• reazione allergica
• sanguinamento nell'intestino o nello stomaco
• ideazione o comportamento suicida

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• reazione allergica grave (può includere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà a respirare o deglutire)

Se ha 65 anni o più, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare diarrea, nausea e vomito gravi. Se i problemi intestinali dovessero peggiorare, deve consultare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Apremilast Glenmark

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister o sulla confezione tipo portafoglio o sulla scatola dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano segni di deterioramento o tracce di manomissione dell'imballaggio.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Apremilast Glenmark

• Il principio attivo è apremilast.

Apremilast Glenmark 10 mg + 20 mg + 30 mg compresse rivestite con film EFG (Confezione per l’avvio del trattamento)

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg, 20 mg o 30 mg di apremilast.

Apremilast Glenmark 30 mg compresse rivestite con film EFG

Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di apremilast.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
Revellente della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro nero (E172) (solo nelle compresse da 30 mg).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse da 10 mg sono compresse rivestite con film di colore rosa, ovali, biconvesse, incise con “10” su una faccia.

Le compresse da 20 mg sono compresse rivestite con film di colore marrone, ovali, biconvesse, incise con “20” su una faccia.

Le compresse da 30 mg sono compresse rivestite con film di colore beige, ovali, biconvesse, incise con “30” su una faccia.

Formati della confezione

Apremilast Glenmark 10 mg + 20 mg + 30 mg compresse rivestite con film EFG (confezione per l’avvio del trattamento)

La confezione per l’avvio del trattamento è un astuccio tipo cartella contenente 27 compresse rivestite con film: 4 compresse rivestite con film da 10 mg, 4 compresse rivestite con film da 20 mg e 19 compresse rivestite con film da 30 mg.

Apremilast Glenmark 30 mg compresse rivestite con film EFG

La confezione standard da un mese contiene blister da 56 compresse rivestite con film.

La confezione standard da un mese contiene blister monodose precollaudati da 56 x 1 compressa rivestita con film.

La confezione standard da tre mesi contiene blister da 168 compresse rivestite con film.

La confezione standard da tre mesi contiene blister monodose precollaudati da 168 x 1 compressa rivestita con film.

È possibile che siano commercializzati solo alcuni formati di confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Germania

Responsabile della produzione

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Athinon str., Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Lefkosia
Cipro

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvezdova 1716/2b
140 78 Praha 4
Repubblica Ceca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7ª piano
28045 Madrid
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania Apremilast Glenmark Starterpackung 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten
Apremilast Glenmark 30 mg Filmtabletten

Spagna Apremilast Glenmark 10 mg + 20 mg + 30 mg compresse rivestite con film EFG
Apremilast Glenmark 30 mg compresse rivestite con film EFG

Irlanda Apremilast Glenmark 10 mg + 20 mg + 30 mg film-coated tablets
Apremilast Glenmark 30 mg film-coated tablets

Italia Apremilast Glenmark

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).