Amlodipino/valsartano/idroclorotiazide Krka 10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Krka 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Krka 5 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Krka 10 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Krka 10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Krka 10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

amlodipina/valsartan/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.

• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Krka
3. Come prendere Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Amlodipina/Valsartan/Idroclorotiazide Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka e a cosa serve

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka compresse contiene tre sostanze chiamate amlodipino, valsartán e idroclorotiazide. Tutte queste sostanze contribuiscono a controllare l'ipertensione arteriosa.

• L'amlodipino appartiene a un gruppo di sostanze chiamate "antagonisti dei canali del calcio". L'amlodipino impedisce l'ingresso del calcio nella parete del vaso sanguigno, evitando così il restringimento dei vasi sanguigni.
• Il valsartán appartiene a un gruppo di sostanze chiamate "antagonisti recettoriali dell'angiotensina II". L'angiotensina II è prodotta dall'organismo e provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il valsartán agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II.
• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di sostanze note come "diuretici tiazidici". L'idroclorotiazide aumenta la produzione di urina, contribuendo anch'essa a ridurre la pressione arteriosa.

Come risultato di questi tre meccanismi, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa in pazienti adulti la cui pressione arteriosa è già sotto controllo con l'assunzione contemporanea di amlodipino, valsartán e idroclorotiazide e che possono trarre beneficio dall'assunzione di un'unica compressa contenente le tre sostanze.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka

Non prenda Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka

• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso, si raccomanda di evitare l’assunzione di Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka anche all’inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza).

• se è allergico all’amlodipino o a qualsiasi altro antagonista dei canali del calcio, al valsartan, all’idroclorotiazide, ai medicinali derivati dalle sulfonamidi (medicinali utilizzati per trattare infezioni del torace o delle vie urinarie), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se ritiene di poter essere allergico, non prenda Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka e informi il medico.

• se ha una malattia epatica, distruzione dei piccoli dotti biliari all’interno del fegato (cirrosi biliare) che porta all’accumulo di bile nel fegato (colostasi).

• se ha gravi problemi renali o se è sottoposto a dialisi.

• se non riesce a urinare (anuria).

• se i livelli di potassio o sodio nel sangue sono troppo bassi nonostante il trattamento per aumentare i livelli di potassio o sodio nel sangue.

• se i livelli di calcio nel sangue sono troppo elevati nonostante il trattamento per ridurre i livelli di calcio nel sangue.

• se ha la gotta (cristalli di acido urico nelle articolazioni).

• se ha una grave diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione).

• se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a fornire al corpo un’adeguata quantità di sangue).

• se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto.

• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Non prenda Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka e informi il medico se è affetto da una delle condizioni sopra elencate.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka

• se ha livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue (con o senza sintomi come debolezza muscolare, crampi muscolari, battito cardiaco irregolare).

• se ha livelli bassi di sodio nel sangue (con o senza sintomi come stanchezza, confusione, contrazioni muscolari, convulsioni).

• se ha livelli elevati di calcio nel sangue (con o senza sintomi come nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, minzione frequente, sete, contrazioni muscolari e debolezza muscolare).

• se ha problemi renali, se ha subito un trapianto renale o se le è stato diagnosticato un restringimento delle arterie renali.

• se ha problemi epatici.

• se ha o ha avuto insufficienza cardiaca o malattia coronarica, in particolare se le è stata prescritta la dose massima di Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka (10 mg/320 mg/25 mg).

• se ha avuto un infarto. Segua le istruzioni del medico per iniziare con attenzione la terapia. Il medico potrebbe inoltre controllare la sua funzionalità renale.

• se il medico le ha diagnosticato un restringimento delle valvole cardiache (definito “stenosi aortica o mitralica”) o un aumento anomalo dello spessore del muscolo cardiaco (definito “cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva”).

• se soffre di aldosteronismo. Una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa ormone aldosterone. In questo caso, l’uso di Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka non è raccomandato.

• se soffre di una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (noto anche come “lupus” o “LES”).

• se ha diabete (livelli elevati di zucchero nel sangue).

• se ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue.

• se manifesta reazioni cutanee come eruzioni dopo l’esposizione al sole.

• se ha avuto una reazione allergica ad altri medicinali per l’ipertensione o diuretici (un tipo di medicinali anche noti come “medicinali per urinare”), specialmente se soffre di asma e allergie.

• se è stato malato (con vomito o diarrea).

• se ha manifestato gonfiore, in particolare al viso e alla gola, mentre assumeva altri medicinali (inclusi gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina). Se ha questi sintomi, smetta immediatamente di assumere Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka e contatti subito il medico. Non deve mai più assumere Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka.

• se manifesta vertigini e/o svenimenti durante il trattamento con Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka, informi il medico il prima possibile.

• se manifesta una riduzione della vista o dolore all’occhio. Questi possono essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare e possono apparire entro ore o settimane dall’assunzione di Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka. Se non trattati, questi sintomi possono causare una perdita permanente della vista. Se in precedenza ha avuto allergie alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare questa condizione.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell’ipertensione (pressione alta):

• • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.

• se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka.

• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrometta autonomamente l’assunzione di Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka.

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka”.

Informi il medico se è affetto da una delle condizioni sopra elencate.

Bambini e adolescenti

L’uso di Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Persone anziane (65 anni e oltre)

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka può essere utilizzato in persone di età pari o superiore a 65 anni alla stessa dose prevista per gli altri adulti e nello stesso modo in cui hanno precedentemente assunto le tre sostanze chiamate amlodipino, valsartan e idroclorotiazide. La pressione arteriosa dei pazienti anziani deve essere controllata periodicamente, in particolare per coloro che assumono la dose massima di Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka (10 mg/320 mg/25 mg).

Altri medicinali e Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di uno dei medicinali. Ciò è particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Da non assumere insieme a:

• litio (un medicinale utilizzato per trattare certi tipi di depressione);
• medicinali o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina;
• un IECA o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka” e “Avvertenze e precauzioni”.

Devono essere utilizzati con cautela insieme a:

• alcol, sonniferi e anestetici (medicinali per pazienti sottoposti a interventi chirurgici o ad altre procedure);
• amantadina (trattamento per il morbo di Parkinson, utilizzata anche per trattare o prevenire certe malattie virali);
• medicinali anticolinergici (medicinali utilizzati per trattare diversi disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d’auto, spasmi muscolari, morbo di Parkinson e come aiuto nell’anestesia);
• medicinali anticonvulsivanti e stabilizzatori dell’umore utilizzati per trattare l’epilessia e il disturbo bipolare (ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone);
• colestiramina, colestipolo o altre resine (sostanze utilizzate principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue);
• simvastatina (un medicinale utilizzato per controllare i livelli elevati di colesterolo);
• ciclosporina (un medicinale utilizzato nei trapianti per prevenire il rigetto d’organo o per altre condizioni, ad es. artrite reumatoide o dermatite atopica);
• medicinali citotossici (utilizzati per trattare il cancro), come metotrexato o ciclofosfamide;
• digossina o altri glicosidi digitalici (medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci);
• verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore);
• mezzi di contrasto iodati (agenti utilizzati negli esami di imaging);
• medicinali per il trattamento del diabete (medicinali orali come la metformina o insuline);
• medicinali per il trattamento della gotta, come allopurinolo;
• medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue (betabloccanti, diazossido);
• medicinali che possono indurre “torsade de pointes” (battito cardiaco irregolare), come antiaritmici (medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici;
• medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici;
• medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come diuretici (medicinali per urinare), corticosteroidi, lassativi, anfotericina o penicillina G;
• medicinali per aumentare la pressione arteriosa come adrenalina o noradrenalina;
• medicinali utilizzati per l’HIV/SIDA (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
• medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo);
• medicinali utilizzati per infiammazione e ulcerazione dell’esofago (carbenoxolone);
• medicinali utilizzati per alleviare il dolore o l’infiammazione, specialmente farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2);
• miorilassanti (medicinali per rilassare i muscoli utilizzati durante gli interventi chirurgici);
• nitroglicerina e altri nitrati, o altre sostanze chiamate “vasodilatatori”;
• altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione, inclusa la metildopa;
• rifampicina (utilizzata, ad esempio, per trattare la tubercolosi), eritromicina, claritromicina (antibiotici);
• erba di San Giovanni;
• dantrolene (in perfusione per anomalie gravi della temperatura corporea);
• tacrolimus (utilizzato per controllare la risposta immunitaria del corpo consentendo l’accettazione dell’organo trapiantato);
• vitamina D e sali di calcio.

Assunzione di Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka con cibi, bevande e alcol

Le persone a cui è stato prescritto Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Ciò perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli nel sangue del principio attivo amlodipino, che può provocare un aumento imprevedibile degli effetti ipotensivi di Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka. Consulti il medico prima di bere alcol. L’alcol può ridurre notevolmente la pressione arteriosa e/o aumentare la possibilità di vertigini o svenimenti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di diventarlo. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka prima di restare incinta o non appena scopre di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale antipertensivo. L’uso di Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka non è raccomandato all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o prevede di iniziare l’allattamento. È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Non è raccomandato somministrare Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se si tratta di neonati o prematuri.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale potrebbe causare vertigini, sonnolenza, nausea o mal di testa. Se manifesta questi sintomi, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari.

Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Krka contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Amlodipina/Valsartano/Idroclorotiazide Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o farmacista. Ciò la aiuterà a ottenere i migliori risultati e a ridurre il rischio di effetti avversi.

La dose normale di Amlodipina/Valsartano/Idroclorotiazide Krka è un compresso al giorno.

• È preferibile assumere il compresso alla stessa ora ogni giorno. Il momento migliore è la mattina.
• Inghiotta il compresso intero con un bicchiere d'acqua.
• Può assumere Amlodipina/Valsartano/Idroclorotiazide Krka con o senza cibo. Non assuma Amlodipina/Valsartano/Idroclorotiazide Krka con pompelmo o succo di pompelmo.

A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe suggerire una dose maggiore o minore.

Non superi mai la dose prescritta.

Se assume una quantità di Amlodipina/Valsartano/Idroclorotiazide Krka superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi all'ospedale più vicino, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi anche 24-48 ore dopo l'assunzione.

Se dimentica di assumere Amlodipina/Valsartano/Idroclorotiazide Krka

Se dimentica di assumere una dose di questo medicinale, la prenda non appena se ne ricorda e poi prosegua con la dose successiva all'ora abituale. Se è quasi l'ora della dose successiva, prenda soltanto il compresso seguente all'ora prevista. Non prenda una dose doppia (due compressi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Amlodipina/Valsartano/Idroclorotiazide Krka

L'interruzione del trattamento con Amlodipina/Valsartano/Idroclorotiazide Krka potrebbe causare un peggioramento della sua malattia. Non interrompa l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Assuma sempre questo medicinale, anche se si sente bene

Le persone con ipertensione spesso non avvertono sintomi. Molte si sentono bene. È molto importante assumere questo medicinale esattamente come indicato dal medico per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti avversi. Continui a effettuare le visite mediche anche se si sente bene.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Poiché si tratta di una combinazione contenente tre principi attivi, non possono essere esclusi gli effetti indesiderati associati a ciascun singolo componente. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati con Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Krka o con uno dei suoi tre principi attivi (amlodipino, valsartano e idroclorotiazide) e che possono verificarsi con l’uso di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Krka.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un'immediata assistenza medica.

Consulti immediatamente il medico se, dopo aver assunto questo medicamento, dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• capogiri
• pressione sanguigna bassa (sensazione di svenimento, capogiri, perdita improvvisa di coscienza)

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• riduzione della produzione di urina (ridotta funzionalità renale)

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• emorragie spontanee
• battito cardiaco irregolare
• disturbi epatici

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

• sibili improvvisi, dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria
• reazioni gravi della pelle, comprese eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• infarto cardiaco
• infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da malessere intenso
• debolezza, ematomi, febbre e infezioni frequenti
• rigidità

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• livello basso di potassio nel sangue
• aumento dei livelli di lipidi nel sangue

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• sonnolenza
• palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci)
• vampate di calore
• gonfiore delle caviglie (edema)
• dolore addominale
• disturbi di stomaco dopo i pasti
• stanchezza
• mal di testa
• minzione frequente
• livello alto di acido urico nel sangue
• livello basso di magnesio nel sangue
• livello basso di sodio nel sangue
• capogiri, capogiri in posizione eretta
• diminuzione dell'appetito
• nausea e vomito
• eruzione con prurito e altri tipi di eruzioni cutanee
• incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• battito cardiaco accelerato
• sensazione di giramento intorno
• disturbi della vista
• disturbi di stomaco
• dolore al petto
• aumento dell'azoto ureico, della creatinina e dell'acido urico nel sangue
• livello alto di calcio, lipidi o sodio nel sangue
• diminuzione del potassio nel sangue
• alito cattivo
• diarrea
• bocca secca
• aumento di peso
• perdita di appetito
• alterazione del senso del gusto
• dolore alla schiena
• gonfiore delle articolazioni
• crampi/debolezza/dolore muscolare
• dolore agli arti
• incapacità di stare in piedi o camminare normalmente
• debolezza
• coordinazione anomala
• capogiri in posizione eretta o dopo l'esercizio
• mancanza di energia
• disturbi del sonno
• formicolio o intorpidimento
• neuropatia
• perdita improvvisa e transitoria di coscienza
• pressione sanguigna bassa in posizione eretta
• tosse
• mancanza di respiro
• irritazione della gola
• sudorazione eccessiva
• prurito
• gonfiore, arrossamento e dolore lungo una vena
• arrossamento della pelle
• tremore
• alterazioni dell'umore
• ansia
• depressione
• sonnolenza
• alterazioni del gusto
• svenimenti
• perdita della sensibilità al dolore
• alterazioni visive
• peggioramento della vista
• ronzio alle orecchie
• starnuti/scarico nasale causati dall'infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• alterazione delle abitudini intestinali
• indigestione
• perdita di capelli
• prurito cutaneo
• decolorazione della pelle
• disturbi della minzione
• aumento della necessità di urinare durante la notte
• aumento del numero di volte in cui si urina
• fastidio o aumento delle mammelle negli uomini
• dolore
• sensazione di malessere
• perdita di peso

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• livello basso di piastrine nel sangue (a volte con sanguinamento o ematomi sotto la pelle)
• zuccheri nell'urina
• livello alto di zucchero nel sangue
• peggioramento dello stato metabolico diabetico
• malessere addominale
• stitichezza
• alterazioni epatiche che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi o urina scura (anemia emolitica)
• aumento della sensibilità della pelle al sole
• macchie purpuree sulla pelle
• alterazioni renali
• confusione

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

• diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue
• diminuzione delle piastrine nel sangue che può causare ematomi insoliti o sanguinamento facile (danno ai globuli rossi)
• infiammazione delle gengive
• gonfiore addominale (gastrite)
• infiammazione del fegato (epatite)
• colorazione gialla della pelle (itterizia)
• aumento degli enzimi epatici che può influenzare alcuni esami medici
• aumento della tensione muscolare
• infiammazione dei vasi sanguigni spesso accompagnata da eruzioni cutanee
• sensibilità alla luce
• disturbi che combinano rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento
• febbre, dolore alla gola o ulcere in bocca, frequenza maggiore di infezioni (livello basso o molto basso di globuli bianchi)
• pelle pallida, stanchezza, mancanza di respiro, urina scura (anemia emolitica, diminuzione anomala dei globuli rossi dovuta alla rottura sia nei vasi sanguigni che in altre parti del corpo)
• confusione, stanchezza, contrazioni e crampi muscolari, respirazione rapida (alcalosi ipocloremica)
• forte dolore nella parte superiore dello stomaco (infiammazione del pancreas)
• difficoltà respiratorie con febbre, tosse, sibili, mancanza di respiro (distress respiratorio, edema polmonare, polmonite)
• eruzione facciale, dolore alle articolazioni, alterazioni muscolari, febbre (lupus eritematoso)
• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzioni cutanee, macchie rosso-purpuree, febbre (vasculite)
• grave malattia della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica)
• difficoltà respiratorie acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione)
• angioedema intestinale: gonfiore nell'intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• alterazione dei risultati degli esami della funzionalità renale nel sangue, aumento del potassio nel sangue, numero basso di globuli rossi nel sangue
• conteggio anomalo di globuli rossi
• livello basso di un certo tipo di globuli bianchi e di piastrine nel sangue
• aumento della creatinina nel sangue
• esame della funzionalità epatica anomalo
• marcata riduzione della produzione di urina
• infiammazione dei vasi sanguigni
• debolezza, lividi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
• diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad alta pressione oculare (possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso)
• mancanza di respiro
• grave riduzione della produzione di urina (possibili segni di alterazione renale o insufficienza renale)
• grave malattia della pelle che causa eruzione, pelle rossa, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (eritema multiforme)
• spasmo muscolare
• febbre (piressia)
• malattia cutanea bollosa (segno di una malattia chiamata dermatite bollosa)
• cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amlodipino/Valsartan/Hidroclorotiazide Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Krka

• I principi attivi di Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Krka sono amlodipino, valsartan e idroclorotiazide.

5 mg/160 mg/12,5 mg:

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di amlodipino (come amlodipino besilato), 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

5 mg/160 mg/25 mg:

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di amlodipino (come amlodipino besilato), 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.

10 mg/160 mg/12,5 mg:

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di amlodipino (come amlodipino besilato), 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

10 mg/160 mg/25 mg:

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di amlodipino (come amlodipino besilato), 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.

10 mg/320 mg/25 mg:

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di amlodipino (come amlodipino besilato), 320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, povidone K25, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, mannitolo, silice colloidale anidra nel nucleo della compressa; alcol polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro rosso (E172) nel rivestimento delle compresse rivestite con film dei dosaggi 10 mg/160 mg/12,5 mg e 10 mg/320 mg/25 mg; ossido di ferro giallo (E172) nel rivestimento delle compresse rivestite con film dei dosaggi 5 mg/160 mg/25 mg e 10 mg/160 mg/25 mg. Vedere paragrafo 2: “Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Krka” contiene sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

5 mg/160 mg/12,5 mg:

Compresse rivestite con film, di colore bianco o quasi bianco, ovali, biconvesse, con incisione “K1” su una faccia e liscia sull’altra. Le dimensioni sono di circa 13x8 mm.

5 mg/160 mg/25 mg:

Compresse rivestite con film, di colore giallo pallido, ovali, biconvesse, con incisione “K3” su una faccia e liscia sull’altra. Le dimensioni sono di circa 13x8 mm.

10 mg/160 mg/12,5 mg:

Compresse rivestite con film, di colore rosa, ovali, biconvesse, con incisione “K2” su una faccia e liscia sull’altra. Le dimensioni sono di circa 13x8 mm.

10 mg/160 mg/25 mg:

Compresse rivestite con film, di colore giallo-brune, ovali, biconvesse, con incisione “K4” su una faccia e liscia sull’altra. Le dimensioni sono di circa 13x8 mm.

10 mg/320 mg/25 mg:

Compresse rivestite con film, di colore marrone rossastro, ovali e biconvesse. Le dimensioni sono di circa 18x9 mm.

Amlodipino/Valsartan/Idroclorotiazide Krka è disponibile in confezioni da:

• 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 e 100 x 1 compresse rivestite con film in blister.
• 7, 14, 28, 56, 84, 98, 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 e 98 x 1 compresse rivestite con film in blister, in blister calendarizzati.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

KRKA d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA d.d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/