Ameride 5 mg/50 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ameride 5 mg/50 mg compresse

amiloride cloridrato/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ameride e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ameride
3. Come prendere Ameride
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ameride
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ameride e a cosa serve

Il componente amiloride di Ameride appartiene al gruppo di medicinali chiamati antikaliuretici (risparmiatori di potassio): l'amiloride è inoltre un debole diuretico. Il componente idroclorotiazide di Ameride appartiene al gruppo di medicinali chiamati diuretici (tiazidici).

Ameride agisce favorendo attraverso i reni l'eliminazione di più acqua e sali e la ritenzione di più potassio.

Ciò contribuisce a ridurre l'ipertensione e alcune forme di edema, aiutando al contempo a mantenere i livelli normali di potassio nel sangue.

Ameride è indicato per il trattamento dell'ipertensione (pressione arteriosa alta), in particolare in pazienti con livelli bassi di potassio; edema di origine cardiaca (gonfiore di caviglie, piedi o gambe, dovuto a ritenzione idrica); o ascite (accumulo di liquido nell'addome) dovuta a cirrosi (malattia del fegato).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ameride

Non prenda Ameride

• se è allergico all'idrocloruro di amiloride, all'idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico a un medicinale derivato dalle sulfonamidi (consulti il medico se non è sicuro riguardo a quali medicinali derivano dalle sulfonamidi).
• se per natura ha livelli elevati di potassio nel sangue.
• se sta assumendo altri medicinali o integratori che aumentano la quantità di potassio nel sangue.
• se ha una malattia renale.

Consulti il medico se non è sicuro se deve iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Ameride:

• se soffre o ha sofferto di problemi medici o di allergie, informi il medico.
• informi il medico se ha livelli elevati di potassio nel plasma. Informi il medico se ha una malattia cardiaca o polmonare, problemi epatici o renali, gotta o lupus eritematoso (una malattia autoimmune), o se sta assumendo altri diuretici. In tali casi, il medico potrebbe dover modificare la dose dei suoi medicinali.
• se ha il diabete (livelli elevati di zucchero nel sangue), consulti il medico, poiché il trattamento con tiazidi può richiedere un aggiustamento della dose degli antidiabetici, compresa l'insulina.
• prima di un intervento chirurgico o di un'anestesia (anche dal dentista), informi il medico o il dentista che sta assumendo Ameride, poiché potrebbe verificarsi una brusca caduta della pressione sanguigna associata all'anestesia.
• se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento, consulti il medico. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Ameride.
• se nota una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall'assunzione di Ameride. Se non trattato, ciò può portare a una perdita permanente della vista. Se in passato ha avuto una reazione allergica alla penicillina o a una sulfonamide, il rischio di sviluppare questo disturbo è maggiore.
• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Ameride, si rivolga immediatamente al medico.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia nei bambini; pertanto, non è raccomandato l'uso in soggetti di età inferiore.

Consulti il medico, anche se una delle condizioni sopra elencate si è verificata in precedenza.

Altri medicinali ed Ameride

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In generale, Ameride può essere assunto insieme ad altri medicinali. Tuttavia, è importante informare il medico di tutti i medicinali che sta assumendo, compresi quelli senza prescrizione, poiché alcuni medicinali possono interferire con l'effetto di altri.

È particolarmente importante che il medico sappia se sta assumendo un inibitore dell'ACE (utilizzato per trattare l'ipertensione), altri medicinali risparmiatori di potassio o integratori di potassio. Informi inoltre il medico se sta assumendo altri medicinali antipertensivi, altri diuretici, resine che riducono i livelli elevati di colesterolo, antidiabetici (inclusa l'insulina), rilassanti muscolari, amine pressorie come l'adrenalina (medicinali utilizzati in caso di arresto cardiaco o reazioni allergiche gravi), steroidi, alcuni analgesici e antinfiammatori, medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario (ciclosporina, tacrolimus) o litio (medicinale usato in alcuni tipi di depressione). L'uso di sedativi, narcotici, tranquillanti, alcol e analgesici può aumentare l'effetto antipertensivo di Ameride; informi pertanto il medico se assume uno di questi medicinali.

Assunzione di Ameride con cibi e bevande

Informi il medico se assume integratori di potassio o se segue una dieta ricca di potassio.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L'uso di Ameride non è raccomandato durante la gravidanza.

Il componente idroclorotiazide di Ameride passa nel latte materno. Se il trattamento con questo medicinale è indispensabile, l'allattamento deve essere interrotto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Uso negli atleti

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può determinare un risultato positivo nei controlli antidoping.

Ameride contiene giallo arancio e lattosio

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E-110). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Ameride

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà il dosaggio più appropriato in base alle condizioni del paziente e al fatto che stia o meno assumendo altri farmaci.

La maggior parte delle persone assume le compresse con un po’ d’acqua.

Prenda Ameride ogni giorno. Non assuma un numero di compresse superiore alla dose prescritta.

Segua queste istruzioni, salvo diversa indicazione del medico.

Ricordi di assumere il medicinale.

• Edema di origine cardiaca

La dose iniziale abituale è di una compressa di Ameride al giorno.

• Ipertensione

La dose iniziale abituale è di una compressa di Ameride al giorno, da assumersi in un’unica somministrazione oppure suddivisa in due dosi.

• Cirrosi con ascite

La dose abituale è di una compressa di Ameride al giorno.

Questa dose può essere aumentata dal medico se necessario, senza superare due compresse al giorno. In alcuni pazienti, il trattamento di mantenimento può essere gestito con schemi posologici intermittenti, se così indicato dal medico.

Le compresse possono essere frazionate per facilitare l’aggiustamento della dose, se così indicato dal medico.

Se ritiene che l’effetto di Ameride sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Ameride. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché solo il medico sa ciò che è più indicato per lei.

Uso nei bambini

La sicurezza ed efficacia non sono state stabilite nei bambini; pertanto, non si raccomanda l’assunzione in età pediatrica.

Se assume più Ameride di quanto deve

In caso di sovradosaggio, chiami immediatamente il medico. I sintomi più probabili sono sensazione di stordimento o capogiri, dovuti alla riduzione della pressione sanguigna e/o sete eccessiva, confusione, riduzione del volume delle urine o palpitazioni rapide (battiti cardiaci forti e rapidi).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Ameride

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ameride

Non interrompa l’assunzione di questo medicinale senza consultare il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: alterazioni del conteggio delle cellule del sangue, macchie rosse sulla pelle.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: più frequentemente: anoressia (perdita dell'appetito); può causare alterazioni negli esami del sangue relativi ai livelli di sodio, potassio, glucosio e acido urico. Può inoltre aumentare i livelli di glucosio nelle urine. gotta, disidratazione.

Disturbi psichiatrici: insonnia, nervosismo, confusione mentale, depressione, sensazione di sonnolenza, agitazione, riduzione del desiderio sessuale.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea*, capogiri*; svenimenti, vertigini, sensazione di formicolio, stordimento, tremori, malattia cerebrale, alterazione del gusto.

Disturbi oculari: riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nel distacco della membrana vascolare dell'occhio (essudazione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso], alterazioni della vista, ipertensione oculare (aumento della pressione all'interno dell'occhio).

Disturbi dell'orecchio e del labirinto: ronzio nelle orecchie.

Disturbi cardiaci: aritmia (alterazione della frequenza cardiaca), tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), dolore al petto e palpitazioni (battiti cardiaci forti e rapidi).

Disturbi vascolari: ipotensione ortostatica (sensazione di capogiri o stordimento dovuta alla diminuzione della pressione sanguigna in seguito all'assunzione della posizione eretta improvvisa) e altre anomalie cardiache.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: tosse, disturbi respiratori, dolore al petto, difficoltà respiratorie, congestione nasale.

Disturbi gastrointestinali: più frequentemente: nausea; vomito, diarrea, stitichezza, dolore addominale, emorragia gastrointestinale, alterazioni dell'appetito, pesantezza addominale, flatulenza (gas), sete, singhiozzo, alterazione del gusto, secchezza della bocca, crampi, digestione difficoltosa, infiammazione del pancreas, dolore e/o ulcera gastrica.

Disturbi epatobiliari: può causare alterazioni negli esami del sangue relativi agli enzimi epatici e alla bilirubina.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: più frequentemente: eruzione cutanea; prurito, arrossamento, sudorazione, perdita dei capelli, sensibilità alla luce, infiammazione delle ghiandole salivari, comparsa di vesciche, necrolisi epidermica tossica (reazione cutanea grave caratterizzata dalla comparsa di vesciche).

Frequenza non nota: Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: dolore agli arti, crampi muscolari, dolore articolare, dolore alla schiena, dolore al collo e alle spalle.

Disturbi renali e urinari: alterazioni della minzione, disfunzione renale inclusa insufficienza renale, infiammazione dei reni.

Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella: impotenza.

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione: affaticamento, malessere, debolezza, reazione allergica, febbre.

Molto rari: Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Quando compaiono effetti indesiderati, il medico può ridurre la dose di Ameride o interrompere il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ameride

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Conservare nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. Smaltisca i contenitori e i medicinali non necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Ameride

• I principi attivi sono cloridrato di amiloride e idroclorotiazide. Ogni compressa incisa contiene 5 mg di cloridrato di amiloride e 50 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, fosfato bibasico di calcio diidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, gomma di guar, stearato di magnesio, laca alluminica di giallo arancio S (E-110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ameride si presenta in forma di compresse incise, in blister, in confezioni da 20 e 60 compresse. Le compresse sono di colore pesca, con la scritta “AMERIDE” incisa su un lato e una linea di incisione sull'altro.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

PAN QUÍMICA-FARMACÉUTICA, S.A.

Rufino González, 50

28037 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares 28805 – Madrid

(Spagna)

Rappresentante locale

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2022

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/