Altuvoct 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ALTUVOCT 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

ALTUVOCT 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

ALTUVOCT 750 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

ALTUVOCT 1 000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

ALTUVOCT 2 000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

ALTUVOCT 3 000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

ALTUVOCT 4 000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

efanesoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante)

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà una più rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ALTUVOCT e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ALTUVOCT
3. Come usare ALTUVOCT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di ALTUVOCT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ALTUVOCT e a cosa serve

ALTUVOCT contiene il principio attivo efanesoctocog alfa, una proteina sostitutiva del fattore VIII.

ALTUVOCT è utilizzato per trattare e prevenire gli episodi emorragici in pazienti con emofilia A (un disturbo emorragico ereditario causato da una carenza del fattore VIII) ed è utilizzabile in pazienti di tutte le fasce d'età.

Il fattore VIII è una proteina naturalmente presente nell'organismo ed è necessaria affinché il sangue formi coaguli e arresti le emorragie. Nei pazienti con emofilia A, il fattore VIII è assente o non funziona correttamente.

ALTUVOCT sostituisce questo fattore VIII carente o assente. ALTUVOCT aumenta le concentrazioni di fattore VIII nel sangue, favorendo così la formazione di coaguli nel sito dell’emorragia, correggendo temporaneamente la tendenza a sanguinare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad usare ALTUVOCT

Non usi ALTUVOCT

• se è allergico all’efanesoctocog alfa o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare ad usare ALTUVOCT.

• Esiste una rara possibilità che si verifichino reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche (una reazione allergica grave e improvvisa) ad ALTUVOCT. Tra i segni di reazioni allergiche vi sono prurito diffuso, orticaria, sensazione di oppressione al petto, difficoltà respiratorie e pressione sanguigna bassa. Se compaiono uno o più di questi sintomi, interrompa immediatamente l’iniezione e contatti il medico.

• Consulti il medico se ritiene che non stia ottenendo un adeguato controllo delle emorragie sue o del suo bambino con la dose attualmente in uso, poiché possono esservi diverse ragioni. In alcune persone che utilizzano questo medicinale possono svilupparsi anticorpi contro il fattore VIII (noti anche come inibitori del fattore VIII). La formazione di inibitori del fattore VIII è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali contenenti fattore VIII. Tali inibitori, specialmente se presenti ad alti livelli, possono impedire l’efficacia del trattamento; pertanto, verrà effettuato un attento monitoraggio per rilevare lo sviluppo di inibitori in lei o nel suo bambino.

Eventi cardiovascolari

Se soffre di una malattia cardiaca o è a rischio di svilupparla, presti particolare attenzione quando utilizza medicinali contenenti fattore VIII e consulti il medico.

Complicazioni associate al catetere

Se necessita di un dispositivo di accesso venoso centrale (DAVC), si devono considerare i rischi di complicazioni legate al DAVC, inclusi infezioni locali, presenza di batteri nel sangue e trombosi nel sito di inserzione del catetere.

Altri medicinali e ALTUVOCT

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di ALTUVOCT sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come usare ALTUVOCT

Il trattamento con ALTUVOCT deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione dei pazienti con emofilia A. ALTUVOCT viene somministrato mediante iniezione in vena.

Dopo aver ricevuto un'adeguata formazione sulla corretta tecnica di iniezione, i pazienti o i caregiver possono somministrare ALTUVOCT a casa. Il medico calcolerà la dose (in unità internazionali [UI]), che dipenderà dal peso corporeo e dall’uso per la prevenzione o per il trattamento delle emorragie.

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo alla somministrazione di questo medicinale. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico, al farmacista o all’infermiere.

Tenere un registro

Ogni volta che utilizza ALTUVOCT, annoti la data, il nome del medicinale e il numero di lotto.

Prevenzione delle emorragie

La dose abituale di ALTUVOCT è di 50 unità internazionali (UI) per chilogrammo di peso corporeo. L’iniezione viene somministrata una volta alla settimana.

Trattamento delle emorragie

La dose di ALTUVOCT è di 50 unità internazionali (UI) per chilogrammo di peso corporeo. La dose e la frequenza possono essere adattate in base alla gravità e alla localizzazione dell’emorragia.

Uso in bambini e adolescenti

ALTUVOCT può essere utilizzato in bambini di tutte le età; la raccomandazione relativa alla dose è la stessa degli adulti.

Come si somministra ALTUVOCT

ALTUVOCT viene somministrato mediante iniezione in vena. Vedere «Istruzioni su come usare ALTUVOCT» per ulteriori informazioni.

Se usa più ALTUVOCT del dovuto

Informi immediatamente il medico. Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo alla somministrazione di ALTUVOCT. In caso di dubbi, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se ha dimenticato di usare ALTUVOCT

Non inietti una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Inietti la dose appena se ne ricorda e poi prosegua con lo schema abituale. Se non è sicuro su cosa fare, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se interrompe il trattamento con ALTUVOCT

Se interrompe il trattamento con ALTUVOCT, potrebbe non essere più protetto dalle emorragie o un’emorragia già presente potrebbe non arrestarsi. Non interrompa il trattamento con ALTUVOCT senza consultare il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In caso di reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche, l'iniezione deve essere interrotta immediatamente e si deve contattare immediatamente il medico.

I sintomi delle reazioni di ipersensibilità/reazioni anafilattiche sono, tra gli altri, i seguenti:

Rischio di formazione di inibitori

Nei bambini che non hanno ricevuto in precedenza trattamenti con farmaci contenenti fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere sezione 2) è molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto in precedenza trattamenti con fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio è poco comune (può interessare fino a 1 paziente su 100). Se lei o suo figlio sviluppano anticorpi inibitori, il medicamento potrebbe smettere di agire in modo adeguato e lei o suo figlio potreste manifestare emorragie persistenti. In tal caso, deve contattare immediatamente il medico.

Con questo medicamento possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa
• artralgia (dolore alle articolazioni)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• dolore agli arti (braccia, mani, gambe o piedi)
• dolore alla schiena
• eczema (prurito, arrossamento o secchezza della pelle)
• eruzione cutanea
• orticaria (eruzione con prurito)
• febbre
• vomito

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni nel sito di iniezione (inclusi ematomi e gonfiore)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di ALTUVOCT

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino dopo «CAD/EXP». La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Prima della ricostituzione, la polvere di ALTUVOCT può essere conservata a temperatura ambiente (≤ 30 °C) per un unico periodo non superiore a 6 mesi. Sulla confezione va annotata la data di estrazione del medicinale dal frigorifero. Dopo la conservazione a temperatura ambiente, il medicinale non deve essere rimesso in frigorifero.

Il medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino o sei mesi dopo l'uscita dalla confezione dal frigorifero, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi per prima.

Una volta ricostituita la polvere di ALTUVOCT con il solvente fornito nella siringa preriempita, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Non refrigerare la soluzione preparata.

Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere trasparente e da incolore a leggermente opalescente. Non usi questo medicinale se appare torbido o contiene particelle visibili.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ALTUVOCT

• Il principio attivo è efanesoctocog alfa (fattore VIII di coagulazione ricombinante umano). Ogni flaconcino di ALTUVOCT contiene nominalmente 250, 500, 750, 1 000, 2 000, 3 000 o 4 000 UI di efanesoctocog alfa.
• Gli altri componenti sono saccarosio, cloruro di calcio diidrato, histidina, cloridrato di arginina e polisorbato 80.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

ALTUVOCT è disponibile sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile. La polvere è un composto in polvere, libero o compatto, di colore bianco o biancastro. Il solvente fornito per la preparazione della soluzione iniettabile è una soluzione trasparente e incolore. Dopo la ricostituzione, la soluzione iniettabile è trasparente, da incolore a leggermente opalescente.

Ogni confezione di ALTUVOCT contiene 1 flaconcino di polvere, 3 ml di solvente in una siringa preriempita, 1 stantuffo, 1 adattatore per flaconcino e 1 set per infusione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Svezia

Produttore

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Norra Stationsgatan 93

113 64 Stockholm

Svezia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Girare il foglio illustrativo per leggere le istruzioni per la preparazione e l'amministrazione del medicinale.

Istruzioni su come utilizzare ALTUVOCT

LEGGERE ATTENTAMENTE QUESTE ISTRUZIONI PRIMA DI UTILIZZARE ALTUVOCT

ALTUVOCT viene somministrato per iniezione endovenosa dopo aver disciolto la polvere iniettabile con il solvente fornito nella siringa preriempita.

Se la sua dose richiede più di un flaconcino, riceverà più confezioni e, idealmente, una siringa di grande capacità.

Il suo operatore sanitario deve insegnarle a preparare e iniettare correttamente ALTUVOCT prima del suo primo utilizzo. Chieda al suo operatore sanitario qualora avesse dubbi.

Informazioni importanti

Verifichi che il nome e il dosaggio del medicinale siano corretti e che conosca la frequenza con cui deve assumere ALTUVOCT.

Non utilizzi il medicinale se è scaduto, se è stato aperto o se appare danneggiato.

ALTUVOCT non deve essere mescolato con altre soluzioni iniettabili.

Idealmente, ALTUVOCT deve essere conservato in frigorifero. Lasci che il flaconcino e la siringa con il solvente raggiungano la temperatura ambiente prima dell'uso. Non utilizzi fonti di calore esterne.

Verifichi che nessuno degli elementi presenti danni prima dell'uso; non li utilizzi se appaiono danneggiati.

Tutti gli elementi sono destinati a un solo uso.

Si lavi le mani e pulisca una superficie piana prima di preparare il kit. Posizioni la siringa in modo sicuro su una superficie piana quando non la sta manipolando.

Guida agli elementi (inclusi nella confezione)

ALTUVOCT viene ricostituito sciogliendo la polvere iniettabile (A) nel solvente fornito nella siringa preriempita (B). Successivamente, la soluzione di ALTUVOCT deve essere somministrata utilizzando il set per infusione (E).

Elementi aggiuntivi (non inclusi nella confezione)

Accertarsi di disporre di salviette imbevute di alcol (F).

È possibile che il farmacista le abbia fornito un'apposita siringa di grandi dimensioni (G) per prelevare la soluzione da più flaconcini in un'unica siringa. Se NON le è stata fornita una siringa di grandi dimensioni, segua i passaggi dal 6 all'8 per somministrare la soluzione da ciascuna siringa.

Ricostituzione

Somministrazione