Aimovig 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aimovig 70 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Aimovig 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

erenumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aimovig e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Aimovig
3. Come usare Aimovig
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aimovig
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aimovig e a cosa serve

Aimovig contiene il principio attivo erenumab. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticorpi monoclonali.

Aimovig agisce bloccando l'attività della molecola CGRP, che è stata associata all'emicrania (CGRP è l'acronimo inglese di calcitonin gene-related peptide).

Aimovig viene utilizzato per prevenire l'emicrania negli adulti che presentano almeno 4 giorni di emicrania al mese all'inizio del trattamento con Aimovig.

2. Cosa deve sapere prima di usare Aimovig

Non usi Aimovig

• se è allergico all'erenumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Aimovig:

• se in passato ha avuto una reazione allergica al lattice di gomma. La confezione di questo medicinale contiene lattice di gomma nel tappo.
• se soffre di una malattia cardiovascolare. Aimovig non è stato studiato in pazienti con determinate malattie cardiovascolari.

Consulti il medico o richieda immediatamente assistenza medica:

• se manifesta sintomi di una reazione allergica grave, come eruzione cutanea o gonfiore, solitamente del viso, della bocca, della lingua o della gola; oppure difficoltà respiratorie. Le reazioni allergiche gravi possono verificarsi entro pochi minuti dall'uso di Aimovig, ma in alcuni casi possono manifestarsi anche dopo più di una settimana.
  • contatti il medico se soffre di stitichezza e richieda immediatamente assistenza medica se sviluppa stitichezza accompagnata da forte o persistente dolore addominale e vomito, gonfiore o distensione dell'addome. Il trattamento con Aimovig può causare stitichezza, generalmente di intensità lieve o moderata. Tuttavia, alcuni pazienti che hanno usato Aimovig hanno sviluppato stitichezza con complicazioni gravi ed sono stati ricoverati in ospedale. In alcuni casi è stata necessaria un'intervento chirurgico.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti (minori di 18 anni), poiché l'uso di Aimovig non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Aimovig

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico deciderà se deve interrompere l'uso di Aimovig durante la gravidanza.

Allattamento

Si sa che gli anticorpi monoclonali come Aimovig passano nel latte materno nei primi giorni dopo il parto, ma dopo questo periodo iniziale Aimovig può essere utilizzato. Consulti il medico riguardo all'uso di Aimovig durante l'allattamento, in modo che possa aiutarla a decidere se interrompere l'allattamento o sospendere l'uso di Aimovig.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Aimovig influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Aimovig contiene sodio

Aimovig contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Aimovig

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'amministrazione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Se il medico le ha prescritto la dose da 70 mg, deve effettuare un'iniezione ogni 4 settimane. Se il medico le ha prescritto la dose da 140 mg, deve effettuare un'iniezione di Aimovig 140 mg oppure due iniezioni consecutive di Aimovig 70 mg, ogni 4 settimane. Se vengono somministrate due iniezioni di Aimovig 70 mg, la seconda deve essere effettuata immediatamente dopo la prima, in un sito di iniezione diverso. Si assicuri di iniettare tutto il contenuto di entrambe le penne.

Aimovig viene somministrato sotto forma di iniezione sottocutanea (cioè sotto la pelle). Lei o il suo caregiver possono somministrare l'iniezione nell'addome o nella coscia. Anche la parte esterna della parte superiore del braccio può essere utilizzata come sito di iniezione, ma solo se l'iniezione viene somministrata da un'altra persona. Se sono necessarie due iniezioni, queste devono essere effettuate in siti diversi per evitare l'indurimento della pelle e non devono essere somministrate in aree in cui la pelle è sensibile, danneggiata, arrossata o indurita.

Il medico o l'infermiere le mostreranno, o mostreranno al suo caregiver, il modo corretto di preparare e iniettare Aimovig. Non tenti di somministrare Aimovig prima di aver ricevuto questa formazione.

Se dopo 3 mesi di trattamento non ha notato alcun effetto, informi il medico, il quale deciderà se deve proseguire il trattamento.

Le penne di Aimovig sono per uso singolo.

Per istruzioni dettagliate su come somministrare Aimovig, vedere la sezione “Istruzioni per l'uso della penna preriempita Aimovig” alla fine di questo foglio illustrativo.

Se utilizza una quantità maggiore di Aimovig rispetto a quella indicata

Se ha ricevuto una quantità maggiore di Aimovig rispetto a quella indicata o se la dose è stata somministrata prima del tempo previsto, informi il medico.

Se dimentica di utilizzare Aimovig

• Se ha dimenticato una dose di Aimovig, la somministri appena possibile non appena se ne accorge.
• Successivamente, contatti il medico, il quale le indicherà quando deve somministrarsi la dose successiva. Segua esattamente le nuove indicazioni fornite dal medico.

Se interrompe il trattamento con Aimovig

Non interrompa il trattamento con Aimovig senza averne prima parlato con il medico. Se interrompe il trattamento, i suoi sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati i possibili effetti indesiderati. La maggior parte di questi effetti è di lieve o moderata entità.

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• reazioni allergiche come eruzione cutanea, gonfiore, orticaria o difficoltà respiratorie (vedere sezione 2)
• stitichezza
• prurito
• spasmi muscolari
• reazioni nel sito di iniezione, come dolore, arrossamento e gonfiore nel punto in cui viene somministrata l'iniezione.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• reazioni cutanee come eruzione, prurito, perdita di capelli o lesioni alla bocca o al labbro.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aimovig

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo EXP e sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare la(e) penna(e) nell'imballaggio esterno per proteggerla(e) dalla luce. Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Una volta che Aimovig è stato tolto dal frigorifero, deve essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) all'interno dell'imballaggio esterno e deve essere utilizzato entro un massimo di 7 giorni; in caso contrario deve essere eliminato. Una volta tolto dal frigorifero, Aimovig non deve essere rimesso in frigorifero.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione contiene particelle, è torbida o ha un colore giallo evidente.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi. Chieda al suo farmacista come smaltire le confezioni e i medicinali che non utilizza più. Potrebbero essere in vigore normative locali per lo smaltimento. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Aimovig

• Il principio attivo è erenumab.
• Aimovig 70 mg soluzione iniettabile in penna preriempita contiene 70 mg di erenumab.
• Aimovig 140 mg soluzione iniettabile in penna preriempita contiene 140 mg di erenumab.
• Gli altri componenti sono saccarosio, polisorbato 80, idrossido di sodio, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Aimovig soluzione iniettabile è da trasparente a opalescente, da incolore a giallo pallido e praticamente priva di particelle.

Aimovig è disponibile in confezioni contenenti una penna preriempita per uso singolo e in confezioni multiple contenenti 3 (3x1) penne preriempite.

Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsabile della produzione

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norimberga

Germania

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Novartis Pharma N.V. Tel/Tel: +32 2 246 16 11	Lituania SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Bulgaria Novartis Bulgaria EOOD Tel: +359 2 489 98 28	Lussemburgo/Lussemburgo Novartis Pharma N.V. Tel/Tel: +32 2 246 16 11
Repubblica Ceca Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Ungheria Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danimarca Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Germania Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Olanda Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Estonia SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810	Norvegia Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Grecia Novartis (Hellas) A.E.B.E. Tel: +30 210 281 17 12	Austria Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Spagna Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polonia Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Francia Novartis Pharma S.A.S. Tel: +33 1 55 47 66 00	Portogallo Novartis Farma - Prodotti Farmaceutici, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Croazia Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	Romania Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Irlanda Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenia Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Islanda Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovacchia Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Finlandia/Finlandia Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Cipro Novartis Pharma Services Inc. Tel: +357 22 690 690	Svezia Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Lettonia SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070	Regno Unito (Irlanda del Nord) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu

Istruzioni per l’uso delle penne preriempite di Aimovig

Schema della penna di Aimovig 70 mg (con corpo di colore blu chiaro, pulsante di avvio viola, cappuccio bianco e protezione di sicurezza verde)

Schema della penna di Aimovig 140 mg (con corpo di colore blu scuro, pulsante di avvio grigio, cappuccio arancione e protezione di sicurezza gialla)

Passo 1: Preparazione

Nota: La dose di Aimovig prescritta è di 70 mg oppure di 140 mg. Ciò significa che per la dose da 70 mg deve essere iniettato il contenuto di una penna monouso da 70 mg. Per la dose da 140 mg deve essere iniettato il contenuto di una penna monouso da 140 mg oppure di due penne monouso da 70 mg consecutivamente.

(A)

Estrarre con attenzione la(e) penna(e) preriempita(e) di Aimovig dalla confezione. A seconda della dose prescritta, potrebbe essere necessario utilizzare una o due penne. Non agitare.

Per evitare fastidi nel sito di iniezione, mantenere la(e) penna(e) a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima dell’iniezione.

Nota: Non tentare di riscaldare la(e) penna(e) utilizzando fonti di calore come acqua calda o microonde.

(B)

Esaminare visivamente la(e) penna(e). Verificare che la soluzione visibile attraverso la finestra sia trasparente e incolore o giallo chiaro.

Nota:

• Non utilizzare la(e) penna(e) se uno qualsiasi dei componenti appare crepato o rotto.
• Non utilizzare alcuna penna che sia caduta.
• Non utilizzare la penna se manca il cappuccio o se non è saldamente fissato.

In tutti i casi sopra descritti, utilizzare una penna nuova e, in caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

(C)

Raccogliere tutti i materiali necessari per l'iniezione/i iniezioni. Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone. Su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata, disporre: Penna/penne nuova/i Toallita/tamponi imbevuti di alcol Cotone idrofilo o garza Cerotti adesivi Contenitore per lo smaltimento di aghi e siringhe

(D)

Prepari e pulisca il (i) sito (i) di iniezione.

Utilizzi solo i seguenti siti di iniezione:

• Coscia
• Area dell'addome (tranne un'area di 5 centimetri intorno all'ombelico)
• Parte esterna della spalla (solo se un'altra persona le somministra l'iniezione)

Pulisca la zona di iniezione con una salvietta imbevuta di alcol e lasci asciugare la pelle.

Scelga ogni volta un punto diverso per l'iniezione. Se deve utilizzare la stessa area di iniezione, si assicuri che non sia lo stesso punto usato precedentemente.

Nota:

• Dopo aver pulito la zona, non la tocchi più prima dell'iniezione.
• Non scelga zone in cui la pelle è sensibile, danneggiata, arrossata o indurita. Eviti di iniettare in zone con cicatrici o smagliature.

Passo 2: Si prepari

(E)

Non appena è pronto per l'iniezione (non prima), tolga il tappo tirandolo via in linea retta. Da quel momento, l'iniezione deve essere somministrata entro un massimo di 5 minuti. È normale vedere una goccia di liquido all'estremità dell'ago o sul dispositivo di sicurezza.

Nota:

• Non lasci il tappo rimosso per più di 5 minuti, poiché il medicinale potrebbe seccarsi.
• Non ruoti né pieghi il tappo.
• Non rimetta il tappo sulla penna dopo averlo rimosso.
• Non inserisca le dita all'interno del dispositivo di sicurezza.

(F)

Prepari una superficie stabile nel sito di iniezione scelto (coscia, addome o parte esterna della spalla), utilizzando oppure il Metodo di stiramento oppure il Metodo di pizzicamento.

Metodo di stiramento

Stiri saldamente la pelle spostando il pollice e le altre dita in direzioni opposte, per delimitare un'area larga circa cinque centimetri.

Metodo di pizzicamento

Pizzichi saldamente la pelle tra pollice e altre dita, per delimitare un'area larga circa cinque centimetri.

Nota: È importante mantenere la pelle stirata o pizzicata durante l'iniezione.

Passo 3: Iniezione

(G)

Mantenga la pelle stirata/pizzicata. Dopo aver rimosso il tappo, appoggi il dispositivo di sicurezza della penna sulla pelle formando un angolo di 90 gradi. L'ago si trova all'interno del dispositivo di sicurezza.

Nota: Non prema ancora il pulsante di avvio.

(H)

Premere saldamente la penna sulla pelle fino a quando non può più avanzare.

Nota: Deve premere fino in fondo, ma non prema il pulsante di avvio finché non è pronto per iniettare.

(I)

Premere il pulsante di avvio. Sentirà un "clic".

(J)

Togliere il pollice dal pulsante, ma mantenere la penna premuta sulla pelle. L'iniezione può durare circa 15 secondi.

Nota: Al termine dell'iniezione, la finestra diventerà gialla e si sentirà un secondo "clic".

Nota:

• Quando solleva la penna dalla pelle, l'ago viene automaticamente coperto dal dispositivo di sicurezza.
• Se, rimuovendo la penna, la finestra non diventa gialla o se sembra che il medicinale stia ancora venendo iniettato, significa che non ha ricevuto una dose completa. Contatti immediatamente il medico.

Passo 4: Fine

(K)

Smaltisca la penna usata e il tappo.

Depositi la penna usata immediatamente dopo l'uso in un contenitore per la raccolta di dispositivi taglienti. Si informi presso il medico o il farmacista sul corretto smaltimento. Potrebbero esistere normative locali specifiche.

Nota:

• Non riutilizzi la penna.
• Non ricicli la penna né il contenitore per dispositivi taglienti.
• Mantenga sempre il contenitore per dispositivi taglienti fuori dalla portata dei bambini.

(L)

Controlli il sito di iniezione.

Se è presente del sangue sulla pelle, prema un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione. Non strofini la zona. Se necessario, applichi un cerotto.

Se le è stata prescritta una dose di 140 mg e sta utilizzando due penne di Aimovig 70 mg, ripetere i passaggi dal punto 1(D) al 4 con la seconda penna per iniettare la dose completa.