Accofil 48 MU/0,5 ml soluzione iniettabile e per infusione in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Accofil 48 ME/0,5 ml (0,96 mg/ml) soluzione iniettabile e per infusione in siringa preriempita

filgrastim

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Accofil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Accofil
3. Come usare Accofil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Accofil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Accofil e a cosa serve

Che cos'è Accofil

Accofil è un fattore di crescita dei globuli bianchi (fattore stimolante delle colonie di granulociti) e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati citochine. I fattori di crescita sono proteine prodotte naturalmente nell'organismo, ma possono anche essere prodotti mediante tecnologia biotecnologica per essere utilizzati come farmaci. Accofil agisce stimolando il midollo osseo a produrre più globuli bianchi. Una riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia) può verificarsi per diverse cause e rende l'organismo meno capace di combattere le infezioni. Accofil stimola il midollo osseo a produrre rapidamente nuovi globuli bianchi.

Accofil può essere utilizzato:

• per aumentare il numero di globuli bianchi dopo un trattamento chemioterapico, al fine di aiutare a prevenire le infezioni;
• per aumentare il numero di globuli bianchi dopo un trapianto di midollo osseo, al fine di aiutare a prevenire le infezioni;
• prima di sottoporsi a chemioterapia ad alta dose, in modo che il midollo osseo produca più cellule staminali che possono essere raccolte e reinfuse dopo il trattamento. Tali cellule possono essere prelevate dal paziente stesso o da un donatore. Le cellule staminali torneranno poi nel midollo osseo e produrranno globuli;
• per aumentare il numero di globuli bianchi in caso di neutropenia cronica grave, al fine di aiutare a prevenire le infezioni;
• in pazienti con infezione da HIV avanzata, per aiutare a ridurre il rischio di infezioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad usare Accofil

Non usi Accofil

• Se è allergico a filgrastim o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare ad usare Accofil:

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico se:

• soffre di anemia falciforme, poiché Accofil può provocare crisi falciformi;
• soffre di osteoporosi (malattia delle ossa).

Informi immediatamente il medico durante il trattamento con Accofil se:

• avverte dolore nell’addome in alto a sinistra, dolore sotto le costole sinistre o dolore alla punta della spalla sinistra (questi possono essere sintomi di ingrandimento del milza (splenomegalia) o possibilmente di rottura della milza);
• nota sanguinamenti insoliti o ematomi (questi possono essere sintomi di un numero ridotto di piastrine nel sangue (trombocitopenia) con una capacità ridotta di coagulazione del sangue);
• manifesta sintomi improvvisi di allergia come eruzioni cutanee, prurito o orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, mancanza di respiro, sibili (suoni fischiati durante la respirazione) o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero indicare una reazione allergica grave (ipersensibilità);
• avverte gonfiore al viso o alle caviglie, sangue nelle urine o urine di colore marrone, oppure se nota di urinare meno del solito (glomerulonefrite);
• manifesta sintomi di infiammazione dell’aorta (il grosso vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto del corpo), evento raramente riportato in pazienti con cancro e in donatori sani. I sintomi possono includere febbre, dolore addominale, malessere generale, dolore alla schiena e aumento dei marcatori infiammatori. Informi il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Perdita di risposta a filgrastim

Se dovesse manifestare una perdita di risposta o una mancata risposta al trattamento con filgrastim, il medico indagherà sulle possibili cause, inclusa la comparsa di anticorpi che neutralizzano l’attività di filgrastim.

Il medico potrebbe desiderare di monitorarla attentamente; si veda la sezione 4 del foglio illustrativo.

Se è un paziente con neutropenia cronica grave, potrebbe essere a rischio di sviluppare tumori del sangue (leucemia, sindrome mielodisplastica (SMD)). Deve parlare con il medico dei rischi associati allo sviluppo di tumori del sangue e degli esami necessari. Se ha sviluppato o è a rischio di sviluppare tumori del sangue, non deve usare Accofil, a meno che non glielo indichi il medico. Se è donatore di cellule staminali, deve avere un’età compresa tra i 16 e i 60 anni.

Presti particolare attenzione con altri prodotti che stimolano i leucociti

Accofil appartiene a un gruppo di prodotti che stimolano la produzione di leucociti. Il personale sanitario deve sempre registrare il prodotto esatto che sta utilizzando.

Altri medicinali e Accofil

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Accofil non è stato studiato nelle donne in gravidanza o in allattamento.

Accofil non è raccomandato durante la gravidanza.

È importante che informi il medico se:

• è in gravidanza o in allattamento;
• pensa di essere in gravidanza;
• intende rimanere incinta.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Accofil, informi immediatamente il medico.

A meno che il medico non le indichi diversamente, deve interrompere l’allattamento se utilizza Accofil.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Accofil può influire lievemente sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Questo medicinale può causare capogiri. Si consiglia di aspettare e verificare come si sente dopo l’assunzione di Accofil prima di guidare o utilizzare macchinari.

Accofil contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente "privo di sodio".

Accofil contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 50 mg di sorbitolo in ogni ml. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se lei (o suo figlio) soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara, non deve assumere questo medicinale. I pazienti con IHF non sono in grado di metabolizzare il fruttosio, il che può causare effetti avversi gravi.

Consulti il medico prima di assumere questo medicinale se lei (o suo figlio) soffre di IHF o se suo figlio non può assumere alimenti o bevande zuccherate perché gli provocano capogiri, vomito o effetti spiacevoli come gonfiore, crampi addominali o diarrea.

Allergia al lattice naturale (caucciù). Il cappuccio dell’ago della siringa preriempita contiene caucciù naturale essiccato (un derivato del lattice) che può causare una reazione allergica grave.

3. Come usare Accofil

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, l'infermiere o il farmacista.

Come si somministra Accofil e quale quantità devo usare?

Accofil viene generalmente somministrato come iniezione giornaliera nel tessuto appena sotto la pelle (ciò che si definisce un'iniezione sottocutanea). Può anche essere somministrato come iniezione lenta giornaliera in vena (nota come infusione endovenosa). La dose abituale varia in base alla sua malattia e al suo peso. Il medico le indicherà la quantità di Accofil da utilizzare.

Pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo dopo chemioterapia:

Normalmente riceverà la prima dose di Accofil almeno 24 ore dopo la chemioterapia e almeno 24 ore dopo il trapianto di midollo osseo.

Lei o le persone che si prendono cura di lei potranno imparare a somministrare iniezioni sottocutanee in modo da poter continuare il trattamento a casa. Tuttavia, non deve tentare di farlo se prima non è stato adeguatamente istruito dal medico.

Per quanto tempo dovrò assumere Accofil?

Dovrà assumere Accofil finché il suo conteggio dei globuli bianchi non sarà tornato alla normalità. Le verranno effettuati periodicamente esami del sangue per monitorare il numero di globuli bianchi nel suo organismo. Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere Accofil.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Accofil viene utilizzato per trattare bambini e adolescenti sottoposti a chemioterapia o che soffrono di una grave riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia). La posologia nei bambini e negli adolescenti sottoposti a chemioterapia è la stessa prevista per gli adulti.

Informazioni per l'autoiniezione

Questa sezione contiene informazioni su come somministrarsi autonomamente un'iniezione di Accofil. È importante che non tenti di somministrarsi un'iniezione senza aver ricevuto la necessaria formazione da parte del medico o dell'infermiere. Se non è sicuro di poter effettuare l'iniezione o ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o l'infermiere.

Come devo iniettarmi Accofil?

L'iniezione deve essere somministrata nel tessuto appena sotto la pelle. Questo tipo di somministrazione è noto come iniezione sottocutanea. L'iniezione deve essere effettuata ogni giorno più o meno alla stessa ora.

Attrezzatura necessaria

Per effettuare un'iniezione sottocutanea, avrà bisogno di:

• una siringa preriempita di Accofil e
• una garza imbevuta di alcol o simile.

Cosa devo fare prima di somministrarmi un'iniezione sottocutanea di Accofil?

Assicurarsi che il tappo dell'ago rimanga sulla siringa fino a immediatamente prima di procedere all'iniezione.

1. Togliere la siringa preriempita di Accofil dal frigorifero.
2. Controllare la data di scadenza indicata sulla siringa preriempita (CAD). Non utilizzarla se la data è successiva all'ultimo giorno del mese indicato, se è stata conservata fuori dal frigorifero per più di 15 giorni o se è comunque scaduta.
3. Verificare l'aspetto di Accofil. Deve essere un liquido limpido e incolore. Se sono presenti particelle al suo interno, non deve utilizzarlo.
4. Per un'iniezione più confortevole, lasciare a riposo la siringa preriempita per 30 minuti a temperatura ambiente oppure tenerla delicatamente tra le mani per alcuni minuti. Non riscaldare Accofil in altri modi (ad esempio, non riscaldare in un forno a microonde né in acqua calda).
5. Lavarsi accuratamente le mani.
6. Trovare un luogo comodo e ben illuminato e disporre tutto il necessario a portata di mano (la siringa preriempita di Accofil e la garza imbevuta di alcol).

Come devo preparare l'iniezione di Accofil?

Prima di iniettare Accofil, occorre:

Non usi mai una siringa preriempita che sia caduta su una superficie dura.

Passo 1: Verificare l'integrità del sistema

Assicurarsi che il sistema sia intatto e non presenti danni. Non usi il prodotto se appare danneggiato (se la siringa o il tappo dell'ago sono rotti) o se presenta componenti allentati, oppure se il tappo di protezione dell'ago è in posizione aperta come mostrato nella Figura 9, poiché ciò indica che il sistema è già stato attivato. In generale, il prodotto non deve essere usato se non corrisponde alla Figura 1. In tal caso, il prodotto deve essere smaltito in un contenitore per rifiuti biologici pericolosi.

Figura 1

Passo 2: Rimuovere il tappo dell'ago

1. Rimuovere il tappo dell'ago come indicato nella Figura 2. Tenere il tappo dell'ago con una mano, con l'ago rivolto lontano dal corpo e senza toccare lo stantuffo della siringa. Rimuovere il tappo con l'altra mano. Dopo averlo rimosso, smaltire il tappo in un contenitore per rifiuti biologici pericolosi.
2. Potrebbe notare una piccola bolla d'aria nella siringa preriempita. Non è necessario eliminare la bolla d'aria prima dell'iniezione. L'iniezione della soluzione contenente la bolla d'aria è innocua.
3. La siringa potrebbe contenere più liquido di quanto necessario. Usi la scala della siringa come indicato di seguito per regolare la dose corretta di Accofil prescritta dal medico. Espellere il liquido in eccesso spingendo lo stantuffo fino al numero (ml) sulla siringa corrispondente alla dose prescritta.
4. Verificare nuovamente che la dose di Accofil sia corretta.
5. Ora può utilizzare la siringa preriempita.

Figura 2

In quale zona devo effettuare l'iniezione?

Le zone più adatte per l'iniezione sono:

• la parte superiore delle cosce, e
• l'addome, eccetto la zona intorno all'ombelico (vedere Figura 3).

Figura 3

Se qualcuno le somministra l'iniezione, può anche essere utilizzata la parte posteriore degli avambracci (vedere Figura 4).

Figura 4

Per ridurre il rischio di dolore in un punto specifico, è preferibile cambiare ogni giorno il sito di iniezione.

Passo 3: Inserire l'ago

• Con una mano pizzichi leggermente la pelle nel sito di iniezione;
• Con l'altra mano inserisca l'ago nel sito di iniezione senza toccare lo stantuffo della siringa (con un angolo compreso tra 45 e 90°). (Vedere Figure 6 e 7)

Come devo iniettarmi?

Disinfetti il sito di iniezione usando una garza con alcol e pizzichi la pelle tra pollice e indice, senza stringere (vedere Figura 5).

Figura 5

Siringa preriempita senza dispositivo di sicurezza per l'ago

1. Inserisca completamente l'ago nella pelle come le è stato indicato dall'infermiere o dal medico (vedere Figura 6).
2. Tiri leggermente lo stantuffo per verificare di non aver colpito un vaso sanguigno. Se vede sangue nella siringa, rimuova l'ago e reinserisca l'ago in un'altra sede.
3. Mantenendo la pelle pizzicata, spinga lentamente lo stantuffo fino a somministrare completamente la dose, fino a quando lo stantuffo non può più avanzare. Non smetta di premere lo stantuffo!
4. Inietti solo la dose prescritta dal medico.
5. Dopo aver iniettato il liquido, rimuova l'ago mantenendo la pressione sullo stantuffo, quindi rilasci la pelle.
6. Collocare la siringa in un contenitore apposito per lo smaltimento. Ogni siringa è destinata a un solo utilizzo.

Figura 6

Siringa preriempita con dispositivo di sicurezza per l'ago

1. Inserisca completamente l'ago nella pelle come le è stato indicato dall'infermiere o dal medico.
2. Tiri leggermente lo stantuffo per verificare di non aver colpito un vaso sanguigno. Se vede sangue nella siringa, rimuova l'ago e reinserisca l'ago in un'altra sede. Inietti solo la dose indicata dal medico seguendo le istruzioni riportate di seguito.

Figura 7

Passo 4: Iniezione

Posizioni il pollice sull'estremità dello stantuffo. Premere la stanghetta dello stantuffo e spingere con fermezza per assicurarsi che la siringa si svuoti completamente (vedere Figura 8). Mantenga anche la pelle saldamente pizzicata fino al termine della somministrazione.

Figura 8

Passo 5: Protezione contro le punture accidentali

Il sistema di sicurezza si attiva quando lo stantuffo viene spinto fino in fondo:

• Senza muovere la siringa, sollevi lentamente il pollice dall'estremità dello stantuffo;
• Lo stantuffo salirà con il pollice e la molla ritirerà l'ago dal sito di iniezione all'interno del dispositivo di sicurezza (vedere Figura 9).

Figura 9

Ricordi

Se ha qualsiasi dubbio, chieda aiuto e consigli al medico o all'infermiere.

Come smaltire le siringhe usate

Il dispositivo di sicurezza dell'ago previene le punture accidentali dopo l'uso e pertanto non sono necessarie precauzioni particolari per lo smaltimento. Smaltisca la siringa secondo le indicazioni fornite dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.

Se usa più Accofil di quanto deve

Non aumenti la dose prescritta dal medico. Se usa più Accofil del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di usare Accofil

Se ha saltato un'iniezione o ne ha somministrata una quantità insufficiente, contatti immediatamente il medico per discutere quando deve effettuare la prossima dose. Non assuma una dose doppia per compensare un'iniezione dimenticata.

Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico durante il trattamento:

• Se manifesta una reazione allergica con debolezza, calo della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso (anafilassi), eruzione cutanea, orticaria, gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola (angioedema) e mancanza di respiro (dispnea).

• Se manifesta un danno renale (glomerulonefrite). Sono stati osservati danni renali in pazienti trattati con Accofil. Contatti immediatamente il medico se nota gonfiore del viso o delle caviglie, sangue nelle urine o urine di colore marrone oppure se nota di urinare meno del solito.

• Se manifesta tosse, febbre e difficoltà respiratorie (dispnea), poiché ciò potrebbe essere un segno di sindrome da distress respiratorio acuto (SDRA).

• Se nota dolore nella parte superiore sinistra dell'addome, dolore sotto la cavità toracica sinistra o dolore alla spalla, poiché potrebbe esserci un problema con la milza (ingrandimento della milza (splenomegalia) o rottura della milza).

• Se sta ricevendo trattamento per neutropenia cronica grave e ha sangue nelle urine (ematuria). Il medico potrà esaminare periodicamente le urine se manifesta questo effetto indesiderato o se vengono riscontrate proteine nelle urine (proteinuria).

• Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o una combinazione di essi: gonfiore o edema, che può essere associato a riduzione della frequenza urinaria, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di sazietà, e una sensazione generale di stanchezza. Questi sintomi si sviluppano generalmente rapidamente.

Tali sintomi potrebbero indicare una condizione nota come “sindrome da fuoriuscita capillare”, che provoca la fuoriuscita del sangue dai piccoli vasi sanguigni del corpo e richiede un intervento medico urgente.

• Se manifesta una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi:

• febbre o brividi, sensazione di freddo intenso, frequenza cardiaca elevata, confusione o disorientamento, mancanza di respiro, forte dolore o malessere generale e pelle sudata e appiccicosa.

Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione chiamata "sepsi" (nota anche come "intossicazione del sangue"), una grave infezione con risposta infiammatoria sistemica che può essere fatale e richiede un intervento medico urgente.

Un effetto indesiderato molto comune con l'uso di Accofil è il dolore muscolare o osseo (dolore muscoloscheletrico), che può essere alleviato assumendo analgesici convenzionali. Nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali o di midollo osseo può manifestarsi la malattia da trapianto contro l'ospite (GvHD): si tratta di una reazione delle cellule del donatore contro il paziente ricevente; tra i segni e i sintomi figurano eruzione cutanea sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi e ulcere o lesioni in bocca, intestino, fegato, pelle o occhi, polmoni, vagina e articolazioni.

Nei donatori sani di cellule staminali può verificarsi un aumento dei globuli bianchi (leucocitosi) e una diminuzione delle piastrine che riduce la capacità del sangue di coagulare (trombocitopenia); il medico monitorerà queste reazioni.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• vomito
• nausea
• perdita o diradamento dei capelli (alopecia)
• stanchezza (affaticamento)
• dolore e gonfiore della mucosa del tratto digestivo che va dalla bocca all'ano (infiammazione mucosa)
• riduzione delle piastrine, che riduce la capacità del sangue di coagulare (trombocitopenia)
• basso numero di globuli rossi (anemia)
• febbre (piressia)
• mal di testa
• diarrea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infiammazione del polmone (bronchite)

• infezione delle vie respiratorie superiori

• infezione delle vie urinarie

• diminuzione dell'appetito

• difficoltà a dormire (insonnia)

• capogiri

• ridotta sensibilità, specialmente della pelle (ipoestesia)

• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi (parestesia)

• bassa pressione sanguigna (ipotensione)

• alta pressione sanguigna (ipertensione)

• tosse

• tosse con sangue (emottisi)

• dolore in bocca e in gola (dolore orofaringeo)

• emorragie nasali (epistassi)

• stitichezza

• dolore orale

• ingrandimento del fegato (epatomegalia)

• eruzione cutanea

• arrossamento della pelle (eritema)

• crampi muscolari

• dolore durante la minzione (disuria)

• dolore al petto

• dolore

• debolezza generalizzata (astenia)

• malessere generale

• gonfiore delle mani e dei piedi (edema periferico)

• aumento di certi enzimi nel sangue

• alterazioni della composizione del sangue

• reazione alla trasfusione

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• aumento dei globuli bianchi (leucocitosi)
• reazione allergica (ipersensibilità)
• rigetto del midollo osseo trapiantato (malattia da trapianto contro l'ospite)
• alte concentrazioni di acido urico nel sangue che possono causare gotta (iperuricemia) (aumento dell'acido urico nel sangue)
• danno epatico causato dall'occlusione dei capillari nel fegato (malattia veno-occlusiva)
• polmoni che non funzionano correttamente, causando mancanza di respiro (insufficienza respiratoria)
• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)
• infiammazione dei polmoni (pneumopatia interstiziale)
• alterazione radiologica dei polmoni (infiltrato polmonare)
• emorragia polmonare
• ridotta capacità di assorbimento di ossigeno nei polmoni (ipossia)
• eruzione cutanea squamosa (eruzione maculopapulare)
• malattia che provoca una riduzione della densità ossea, rendendoli più deboli, fragili e soggetti a fratture (osteoporosi)
• reazione nel sito di iniezione

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• infiammazione dell'aorta (il grosso vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto del corpo), vedere sezione 2.

• forte dolore a ossa, petto, intestino o articolazioni (crisi falciforme)

• reazione allergica improvvisa con rischio di morte (reazione anafilattica)

• dolore e gonfiore delle articolazioni, simile alla gotta (pseudogotta)

• alterazione della regolazione dei liquidi corporei che può causare gonfiore (alterazioni del volume ematico)

• infiammazione dei vasi sanguigni della pelle (vasculite cutanea)

• lesioni dolorose di colore violaceo e rilevate sugli arti, e talvolta sul viso e collo, associate a febbre (sindrome di Sweet)

• peggioramento dell'artrite reumatoide

• raro cambiamento nell'aspetto delle urine

• riduzione della densità ossea

• formazione di cellule sanguigne al di fuori del midollo osseo (ematopoiesi extramidollare)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Accofil

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla siringa preriempita dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C-8 °C). Non congelare.

La siringa può essere rimossa dal frigorifero e lasciata a temperatura ambiente (ma non superiore a 25 °C) per un periodo unico fino a un massimo di 15 giorni e mai oltre la data di scadenza riportata sull’etichetta. Dopo tale periodo, il medicinale non deve essere nuovamente refrigerato e deve essere eliminato.

Conservare la siringa preriempita nell’imballaggio originale per proteggerla dalla luce.

Non usi Accofil se osserva torbidezza, cambiamenti di colore o la presenza di particelle.

Non rimetta il cappuccio sugli aghi usati, poiché potrebbe pungerlesi accidentalmente. I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Accofil

• Il principio attivo è filgrastim. Ogni siringa preriempita contiene 48 ME (480 microgrammi) di filgrastim in 0,5 ml, corrispondente a 0,96 mg/ml.
• Gli altri componenti sono acido acetico, idrossido di sodio, sorbitolo (E420), polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Accofil è una soluzione trasparente e incolore per iniezione o infusione in una siringa preriempita contrassegnata con segni stampati da 1/40 di 0,1 ml a 1 ml sul cilindro della siringa, con un’ago per iniezione. Ogni siringa preriempita contiene 0,5 ml di soluzione.

Accofil è disponibile in confezioni da 1, 3, 5, 7 e 10 siringhe preriempite, con o senza protezione di sicurezza per l’ago prefissato e garze imbevute di alcol.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6º piano,

08039 Barcellona,

Spagna

Responsabile della produzione

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Tel: +30 210 7488 821

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu

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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario:

Accofil non contiene conservanti. Data la possibilità di un rischio di contaminazione microbica, le siringhe preriempite di Accofil sono monouso.

L’esposizione accidentale a temperature di congelamento fino a un massimo di 48 ore non compromette la stabilità di Accofil. Se l’esposizione supera le 48 ore o se il prodotto è stato congelato più di una volta, Accofil NON deve essere utilizzato.

Al fine di migliorare la tracciabilità dei fattori stimolanti delle colonie di granulociti, il nome del prodotto (Accofil) e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.

Accofil non deve essere diluito con cloruro di sodio. Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci, salvo quelli indicati di seguito. La diluizione di filgrastim può essere adsorbita da vetro e materiali plastici, a meno che non sia diluito come indicato di seguito.

Se necessario, Accofil può essere diluito in glucosio al 5%. La diluizione a una concentrazione finale inferiore a 0,2 ME (2 µg) per ml non è raccomandata in alcun caso.

La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell’uso. Devono essere utilizzate solo soluzioni trasparenti e prive di particelle.

Per i pazienti trattati con filgrastim diluito a concentrazioni inferiori a 1,5 ME (15 µg) per ml, deve essere aggiunta albumina sierica umana (HSA) a una concentrazione finale di 2 mg/ml. Esempio: in un volume finale di iniezione di 20 ml, dosi totali di filgrastim inferiori a 30 ME (300 µg) devono essere somministrate con l’aggiunta di 0,2 ml di soluzione di albumina umana al 20% (200 mg/ml).

Quando diluito in glucosio al 5%, Accofil è compatibile con il vetro e una varietà di materiali plastici come PVC, poliolefina (un copolimero di polipropilene e polietilene) e polipropilene.

Dopo la diluizione

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione diluita per un uso entro un massimo di 30 ore a 25 °C ± 2 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e, in generale, non devono superare le 30 ore a 25 °C ± 2 °C, salvo che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Uso della siringa preriempita con protezione di sicurezza per l’ago

La protezione di sicurezza copre l’ago dopo l’iniezione per prevenire punture accidentali. Questo non influenza il normale funzionamento della siringa. Premere lo stantuffo e spingere con fermezza alla fine dell’iniezione per assicurarsi che lo svuotamento della siringa sia completo. Tenere saldamente la pelle fino al termine dell’iniezione. Mantenere la siringa ferma e sollevare lentamente il pollice dalla testa dello stantuffo. Lo stantuffo si sposterà verso l’alto con il pollice e la molla ritirerà l’ago nel sito, all’interno della protezione di sicurezza.

Uso della siringa preriempita senza protezione di sicurezza per l’ago

Somministrare la dose seguendo il protocollo standard.

Non utilizzare mai una siringa preriempita che sia caduta su una superficie dura.

Smaltimento

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.