Abilify Maintena 720 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Abilify Maintena 720 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita

Abilify Maintena 960 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita

aripiprazolo (aripiprazole)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di ricevere questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Abilify Maintena e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Abilify Maintena
3. Come viene somministrato Abilify Maintena
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Abilify Maintena
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Abilify Maintena e a cosa serve

Abilify Maintena contiene il principio attivo aripiprazolo in una siringa preriempita. L'aripiprazolo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Abilify Maintena è utilizzato per il trattamento della schizofrenia – una malattia con sintomi come udire, vedere o percepire cose che non esistono, diffidenza, convinzioni errate, linguaggio incoerente e appiattimento emotivo e del comportamento. Le persone affette da questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, agitate o tese.

Abilify Maintena è indicato nei pazienti adulti con schizofrenia che sono sufficientemente stabilizzati durante il trattamento con aripiprazolo.

Se ha risposto bene al trattamento con aripiprazolo per via orale o con il medicinale Abilify Maintena, il medico potrebbe decidere di iniziare il trattamento con Abilify Maintena. Questo medicinale può aiutare ad alleviare i sintomi della malattia e ridurre il rischio che ricompaiano.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Abilify Maintena

Non usi Abilify Maintena

• se è allergico all’aripiprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Parli con il suo medico o infermiere prima che le venga somministrato Abilify Maintena.

Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con questo medicinale. Informi immediatamente il suo medico se dovesse avere pensieri o sentimenti di farsi del male prima o dopo aver ricevuto Abilify Maintena.

Prima del trattamento con questo medicinale, informi il suo medico se soffre di:

• uno stato acuto di agitazione o uno stato intensamente psicotico.
• malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), antecedenti familiari di malattia cardiovascolare, ictus o mini-ictus, pressione sanguigna anomala.
• problemi cardiaci o antecedenti di ictus, specialmente se sa di avere altri fattori di rischio per l’ictus.
• coaguli sanguigni o antecedenti familiari di coaguli sanguigni, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni.
• battiti cardiaci irregolari o se in famiglia qualcuno ha antecedenti di battiti cardiaci irregolari (inclusa la cosiddetta prolungazione dell’intervallo QT osservata con il monitoraggio tramite ECG).
• movimenti muscolari involontari e irregolari, specialmente al viso (discinesia tardiva).
• presenta una combinazione di febbre, sudorazione, respirazione accelerata, rigidità muscolare e sonnolenza o intorpidimento (potrebbero essere segni di sindrome neurolettica maligna).
• convulsioni, poiché il suo medico potrebbe volerla monitorare più da vicino.
• demenza (perdita di memoria e di altre capacità mentali), specialmente se è anziano.
• livelli elevati di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi come sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o antecedenti familiari di diabete.
• ha difficoltà a deglutire.
• antecedenti di dipendenza dal gioco d’azzardo.

Se nota che sta aumentando di peso, sviluppa movimenti insoliti, avverte sonnolenza che interferisce con le sue normali attività quotidiane, qualsiasi difficoltà a deglutire o manifesta sintomi di allergia, parli immediatamente con il suo medico.

Informi il suo medico se lei, la sua famiglia o il suo caregiver notate che sta sviluppando impulsi o desideri irresistibili di comportarsi in modo insolito e non riesce a resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero danneggiare lei o altri. Questo viene chiamato disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, appetito sessuale anormalmente elevato o preoccupazione per un aumento dei pensieri e sentimenti sessuali.

Il suo medico potrebbe considerare di aggiustare o interrompere la dose.

Questo medicinale può causare sonnolenza, calo della pressione arteriosa alla posizione eretta, capogiri e alterazioni della capacità di muoversi e mantenere l’equilibrio, il che potrebbe provocare cadute. Si raccomanda cautela, specialmente se è un paziente anziano o presenta debolezza.

Bambini e adolescenti

Non usi questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Non è noto se sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Uso di Abilify Maintena con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Medicinali per abbassare la pressione sanguigna: Abilify Maintena può aumentare l’effetto di medicinali utilizzati per abbassare la pressione sanguigna. Assicurarsi di informare il suo medico se sta assumendo medicinali per controllare la pressione sanguigna.

Se sta assumendo Abilify Maintena insieme ad altri medicinali, potrebbe essere necessario che il suo medico modifichi la dose di Abilify Maintena o quella degli altri medicinali. È particolarmente importante che informi il suo medico se sta assumendo:

• medicinali per correggere il ritmo cardiaco (come chinidina, amiodarone, flecainide, diltiazem)
• antidepressivi o medicinali a base di piante utilizzati per il trattamento della depressione e dell’ansia (come fluoxetina, paroxetina, escitalopram, erba di San Giovanni)
• medicinali per trattare infezioni fungine (antifungini) (come itraconazolo)
• ketoconazolo (utilizzato per trattare la sindrome di Cushing quando l’organismo produce un eccesso di cortisolo)
• alcuni medicinali per trattare l’infezione da HIV (come efavirenz, nevirapina e inibitori della proteasi, ad esempio indinavir, ritonavir)
• anticonvulsivanti utilizzati per trattare l’epilessia (come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone)
• alcuni antibiotici utilizzati per trattare la tubercolosi (rifabutina, rifampicina)
• medicinali noti per prolungare l’intervallo QT.

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’effetto di Abilify Maintena; se nota sintomi insoliti mentre assume uno di questi medicinali contemporaneamente ad Abilify Maintena, deve informarne immediatamente il suo medico.

I medicinali che aumentano i livelli di serotonina sono generalmente utilizzati in malattie che includono depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore:

• triptani, tramadolo e triptofano utilizzati per malattie come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, DOC e fobia sociale, nonché emicrania e dolore
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina/inibitori del reuptake della serotonina-noradrenalina (SSRI/SNRI) (come paroxetina e fluoxetina) utilizzati per depressione, DOC, attacchi di panico e ansia
• altri antidepressivi (come venlafaxina e triptofano) utilizzati nella depressione grave
• antidepressivi triciclici (come clomipramina e amitriptilina) utilizzati nelle malattie depressive
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) utilizzata in medicinali a base di piante per la depressione lieve
• analgesici (come tramadolo e petidina) utilizzati per alleviare il dolore
• triptani (come sumatriptano e zolmitriptano) utilizzati per trattare l’emicrania.

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati; se nota sintomi insoliti mentre assume uno di questi medicinali contemporaneamente ad Abilify Maintena, deve informarne immediatamente il suo medico.

Uso di Abilify Maintena con l’alcol

Il consumo di alcol deve essere evitato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventare incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve usare Abilify Maintena se è in gravidanza a meno che non ne abbia parlato con il suo medico. Assicurarsi di informare immediatamente il suo medico se è incinta, pensa di esserlo o se sta pianificando una gravidanza.

I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che assumono questo medicinale negli ultimi tre mesi di gravidanza (ultimo trimestre): tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione.

Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, deve contattare il medico.

Se sta assumendo Abilify Maintena, il suo medico discuterà con lei se deve allattare al seno, considerando il beneficio per lei del trattamento e il beneficio per il bambino dell’allattamento. Se viene trattata con Abilify Maintena, non deve allattare. Parli con il suo medico sul modo migliore di nutrire il suo bambino se sta assumendo questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiri e problemi visivi (vedi sezione 4). Ciò deve essere tenuto in considerazione quando è richiesta la massima attenzione, ad esempio quando si guida o si utilizzano macchinari.

Abilify Maintena contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come si somministra Abilify Maintena

Abilify Maintena è presentato come una sospensione in una siringa preriempita che le verrà somministrata dal medico o dall'infermiere.

Il medico deciderà qual è la dose più adeguata per lei. La dose iniziale raccomandata è di 960 mg, iniettata una volta ogni 2 mesi (56 giorni dopo l'iniezione precedente), a meno che il medico non decida di somministrarle una dose iniziale più bassa o di mantenimento (720 mg), iniettata una volta ogni 2 mesi (56 giorni dopo l'iniezione precedente).

Esistono tre modi per iniziare il trattamento con Abilify Maintena 960 mg; il medico deciderà quale sia il più appropriato per lei.

• Se ha ricevuto Abilify Maintena 400 mg da 1 o più mesi prima che il medico inizi il trattamento con Abilify Maintena 960 mg, la sua dose successiva può essere sostituita con un'iniezione di Abilify Maintena 960 mg.
• Se le viene somministrata un'iniezione di Abilify Maintena 960 mg nel primo giorno senza somministrazione di Abilify Maintena 400 mg da 1 mese, il trattamento con aripiprazolo per via orale prosegue per 14 giorni dopo la prima iniezione.
• Se le vengono somministrate due iniezioni (una di Abilify Maintena 960 mg e una di Abilify Maintena 400 mg) nel primo giorno, prenderà anche una compressa di aripiprazolo per via orale durante questa visita. Il medico le somministrerà le iniezioni in due siti diversi (braccio e gluteo).

Successivamente, il trattamento viene effettuato con iniezioni di Abilify Maintena 960 mg o 720 mg, a meno che il medico non indichi diversamente.

Il medico gliela somministrerà come un'unica iniezione nel gluteo (natica) una volta ogni due mesi. Potrebbe avvertire un certo fastidio durante l'iniezione. Il medico alternerà le iniezioni tra il lato destro e sinistro. Le iniezioni non verranno somministrate per via endovenosa.

Se le è stata somministrata una dose eccessiva di Abilify Maintena

Questo medicinale le viene somministrato sotto controllo medico, pertanto è poco probabile che riceva una dose eccessiva. Se viene seguito da più di un medico, assicuri loro che sta utilizzando questo medicinale.

I pazienti ai quali è stata somministrata una dose eccessiva di questo medicinale hanno manifestato i seguenti sintomi:

• battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, problemi del linguaggio.
• movimenti insoliti (soprattutto del viso o della lingua) e riduzione del livello di coscienza.

Altri sintomi possono includere:

• confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione,
• rigidità muscolare e sonnolenza, respirazione più lenta, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna alta o bassa, aritmie cardiache.

Contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Se non ha ricevuto la sua dose di Abilify Maintena

È importante non dimenticare la dose programmata. Deve ricevere un'iniezione una volta ogni 2 mesi. Se dimentica un'iniezione, deve contattare il medico per programmare la successiva il prima possibile.

Se viene interrotta la somministrazione di Abilify Maintena

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante che continui a ricevere questo medicinale per tutto il tempo indicato dal medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il suo medico se presenta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: sonnolenza eccessiva, capogiri, confusione, disorientamento, difficoltà nel parlare, difficoltà nel camminare, rigidità muscolare o tremori, febbre, debolezza, irritabilità, aggressività, ansia, aumento della pressione sanguigna o convulsioni che possono portare a perdita di coscienza.
• movimenti insoliti soprattutto del viso o della lingua, poiché il medico potrebbe decidere di ridurre la dose.
• se ha sintomi come gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba potrebbe avere un coagulo di sangue, che può spostarsi nei vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
• una combinazione di febbre, respirazione più rapida, sudorazione, rigidità muscolare e sonnolenza o letargia poiché ciò potrebbe essere un segno di una malattia chiamata sindrome neurolettica maligna (SNM).
• sete eccessiva, necessità di urinare più del solito, aumento dell'appetito, sensazione di debolezza o stanchezza, nausea, confusione o alito con odore di frutta, poiché ciò potrebbe essere un segno di diabete.
• pensieri suicidi, comportamenti o pensieri e sentimenti di autolesionismo.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito possono anche verificarsi dopo la somministrazione di Abilify Maintena.

Parli con il medico o con l'infermiere se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diabete mellitus
• sensazione di irrequietezza
• sensazione di ansia
• incapacità di stare fermo, difficoltà a rimanere seduto
• problemi a dormire (insonnia)
• resistenza spasmodica ai movimenti passivi come tensione e rilassamento muscolare, aumento anomalo del tono muscolare, movimenti lenti del corpo
• acatisia (sensazione sgradevole di irrequietezza interna e necessità impellente di muoversi costantemente)
• crisi convulsive o tremori
• tic incontrollabili, scosse o movimenti di contorsione
• alterazioni del livello di coscienza, intorpidimento
• sonnolenza
• capogiri
• mal di testa
• bocca secca
• rigidità muscolare
• incapacità di ottenere o mantenere un'erezione durante i rapporti sessuali
• dolore nel sito di iniezione, indurimento della pelle nel sito di iniezione
• debolezza, perdita di forza o stanchezza estrema
• durante gli esami del sangue, il medico può riscontrare livelli elevati di creatina fosfocinasi nel sangue (enzima importante per la funzione muscolare)
• aumento di peso
• perdita di peso

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• livelli bassi di un certo tipo di globuli bianchi (neutropenia), emoglobina bassa o basso conteggio di globuli rossi, basso conteggio di piastrine nel sangue

• reazione allergica (ad esempio, gonfiore alla bocca, lingua, viso e gola, prurito, orticaria)

• aumento dei livelli ematici dell'ormone prolattina

• aumento dello zucchero nel sangue

• aumento dei grassi nel sangue come colesterolo e trigliceridi elevati

• aumento dei livelli di insulina, un ormone che regola i livelli di zucchero nel sangue

• aumento o diminuzione dell'appetito

• pensieri di suicidio

• disturbo mentale caratterizzato da percezione alterata o perdita della realtà

• allucinazioni (ad esempio, vedere e sentire cose che non sono reali)

• delirio (ad esempio, credere a cose che non sono vere)

• aumento del desiderio sessuale (può portare a comportamenti che preoccupano significativamente lei o altre persone)

• attacco di panico

• depressione

• instabilità emotiva

• stato di indifferenza con assenza di emozioni, sensazioni di disagio emotivo e mentale

• disturbo del sonno

• digrignamento dei denti o serramento della mascella

• riduzione dell'interesse sessuale (la libido diminuisce)

• umore alterato

• problemi muscolari

• movimenti muscolari che non riesce a controllare, come smorfie, schiocco delle labbra o movimenti della lingua. Colpiscono generalmente prima il viso e la bocca, ma possono interessare altre parti del corpo. Questi possono essere segni di un disturbo chiamato “discinesia tardiva”.

• parkinsonismo: condizione con molti e diversi sintomi che includono movimenti lenti o ridotti, lentezza del pensiero, scatti durante la flessione degli arti (rigidità a ruota dentata), trascinamento dei piedi, passi affrettati, tremori, espressione facciale scarsa o assente, rigidità muscolare, salivazione eccessiva

• problemi di movimento

• resistenza estrema e gambe irrequiete

• fissazione dei bulbi oculari in una posizione

• vista offuscata

• dolore agli occhi

• visione doppia

• fotosensibilità oculare

• distorsione dei sensi del gusto e dell'olfatto

• battito cardiaco anomalo, frequenza cardiaca rapida o lenta

• pressione sanguigna alta

• capogiri quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti a causa di una diminuzione della pressione sanguigna

• tosse

• singhiozzo

• malattia da reflusso gastroesofageo. Eccessiva quantità di succo gastrico che refluisce nell'esofago (gola o tubo che va dalla bocca allo stomaco attraverso cui passano i cibi), causando bruciore di stomaco e potenzialmente danneggiando l'esofago

• bruciore di stomaco

• vomito

• diarrea

• nausea

• dolore allo stomaco

• malessere allo stomaco

• stitichezza

• movimenti intestinali frequenti

• salivazione eccessiva, più saliva del normale in bocca

• caduta anomala dei capelli

• acne, malattia della pelle in cui naso e guance sono insolitamente arrossati, eczema, indurimento della pelle

• rigidità muscolare, spasmi muscolari, tic muscolari, tensione muscolare, dolore muscolare (mialgia), dolore agli arti

• dolore alle articolazioni (artalgia), dolore alla schiena, ridotta mobilità delle articolazioni, collo rigido, apertura limitata della bocca

• calcoli renali o zucchero (glucosio) nell'urina

• secrezione spontanea di latte dai capezzoli (galattorrea)

• aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini, mammelle dolorose, secchezza vaginale

• febbre

• perdita di forza

• alterazione della deambulazione

• fastidio al petto

• reazioni nel sito di iniezione come arrossamento, gonfiore, fastidio e prurito nel sito di iniezione

• sete

• lentezza

• durante gli esami il medico può riscontrare:

• livelli elevati o ridotti di glucosio nel sangue

• livelli elevati di emoglobina glicosilata

• aumento della circonferenza della vita

• livelli ridotti di colesterolo nel sangue

• livelli ridotti di trigliceridi nel sangue

• livelli ridotti di globuli bianchi e neutrofili nel sangue

• livelli elevati di enzimi epatici

• livelli ridotti di prolattina nel sangue

• lettura anomala (ECG) del cuore (ad esempio, onda T ridotta o invertita)

• livelli elevati di alanina aminotransferasi

• livelli elevati di γ-glutamil transferasi

• livelli elevati di bilirubina nel sangue

• livelli elevati di aspartato aminotransferasi

  • gli esami della funzionalità epatica possono mostrare risultati anomali

Gli effetti indesiderati seguenti sono stati riportati dopo la commercializzazione di medicinali contenenti lo stesso principio attivo e assunti per via orale, ma la frequenza con cui si verificano non è nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• livelli bassi di globuli bianchi

• diminuzione dell'appetito

• basso livello di sodio nel sangue

• suicidio consumato e tentativo di suicidio

• incapacità di resistere all'impulso, istinto o tentazione di compiere un'azione che potrebbe essere dannosa per lei o per altri, che può includere:

• forte impulso a giocare in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari

• acquisti eccessivi incontrollabili

• abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di cibo in quantità maggiore del normale e più del necessario per soddisfare la fame)

• tendenza a vagare senza meta

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti; il medico le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

• Nervosismo

• Aggressività

• sindrome neurolettica maligna (un sindrome con sintomi come febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, diminuzione della coscienza e cambiamenti improvvisi nella pressione sanguigna e nella frequenza cardiaca)

• convulsioni (attacchi)

• sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriachi, febbre, sudorazione, rigidità muscolare)

• disturbi del linguaggio

• chetoacidosi diabetica (corpi chetonici nel sangue e nell'urina) o coma

• svenimento

• problemi cardiaci, inclusa tachicardia ventricolare polimorfa a torsione di punta, arresto cardiaco, irregolarità del ritmo cardiaco dovute a impulsi nervosi anomali nel cuore

• sintomi legati a coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie

• spasmi alla gola che possono dare la sensazione di avere un oggetto ingombrante incastrato in gola

• spasmo dei muscoli intorno alla glottide

• aspirazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione dei polmoni)

• infiammazione del pancreas

• difficoltà a deglutire

• insufficienza epatica

• itterizia (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi)

• infiammazione del fegato

• eruzione cutanea

• fotosensibilità cutanea

• sudorazione eccessiva

• reazioni allergiche gravi, come la reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). La sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi pseudoinfluenzali e eruzione cutanea al viso e, successivamente, con eruzione cutanea prolungata, febbre alta, linfonodi ingrossati, aumento delle concentrazioni di enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)

• debolezza muscolare, sensibilità o dolore, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urina scura. Possono essere causati da un metabolismo muscolare anomalo potenzialmente letale e provocare problemi renali (una condizione chiamata rabdomiolisi)

• difficoltà a urinare

• perdita involontaria di urina (incontinenza)

• sintomi di astinenza nei neonati

• erezione prolungata e/o dolorosa

• morte improvvisa inspiegabile

• difficoltà a controllare la temperatura centrale corporea o surriscaldamento

• dolore al petto

• gonfiore delle mani, caviglie o piedi

• durante gli esami il medico può riscontrare:

• risultati variabili durante i test per misurare il glucosio nel sangue

• prolungamento del QT (lettura anomala durante l'esame cardiaco [ECG])

• livelli elevati di fosfatasi alcalina nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Abilify Maintena

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla siringa preriempita. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non congelare.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi né come rifiuti generici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Abilify Maintena

• Il principio attivo è aripiprazolo.

Abilify Maintena 720 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita

Ogni siringa preriempita contiene 720 mg di aripiprazolo.

Abilify Maintena 960 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita

Ogni siringa preriempita contiene 960 mg di aripiprazolo.

• Gli altri componenti sono:

carmellosa sodica, macrogol, povidone (E1201), cloruro di sodio, monoidrato di diidrogenofosfato di sodio (E339), idrossido di sodio (E524) (vedere sezione 2, Abilify Maintena contiene sodio), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Abilify Maintena e contenuto della confezione

Abilify Maintena è una sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita.

Abilify Maintena è una sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita di colore bianco o biancastro.

Dimensione della confezione

Ogni confezione da 720 mg contiene una siringa preriempita e due aghi sterili di sicurezza: uno da 38 mm di calibro 22 e uno da 51 mm di calibro 21.

Ogni confezione da 960 mg contiene una siringa preriempita e due aghi sterili di sicurezza: uno da 38 mm di calibro 22 e uno da 51 mm di calibro 21.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Paesi Bassi

Responsabile della fabbricazione

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis

06560 Valbonne

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Lundbeck S.A./N.V. Tel/Tel: +32 2 535 79 79	Lituania Swixx Biopharma UAB Tel: +370 (0)5 236 91 40
	Lussemburgo/Lussemburgo Lundbeck S.A. Tel: +32 2 535 79 79
Repubblica Ceca Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +420 (0)242 434 222	Ungheria Swixx Biopharma Kft. Tel.: +36 (0)1 9206 570
Danimarca Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660	Malta Lundbeck A/S Tel: +45 36301311
Germania Otsuka Pharma GmbH Tel: +49 69 1700860	Olanda Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1901
Estonia Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 (0)640 1030	Norvegia Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
Grecia Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Tel: +30 (0)214 444 9670	Austria Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 253 621 6033
Spagna Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 93 208 10 20	Polonia Swixx Biopharma Sp. z o. o. Tel.: +48 (0)22 4600 720
Francia Otsuka Pharmaceutical France SAS Tel: +33 (0)1 47 08 00 00	Portogallo Lundbeck Portugal – Prodotti Farmaceutici, Unipersonale Lda. Tel: +351 21 00 45 900
Croazia Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 (0)1 2078 500	Romania Swixx Biopharma S.R.L Tel: +40 (0)37 1530 850
Irlanda Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800	Slovenia Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 (0)1 2355 100
Islanda Vistor ehf. Tel: +354 (0)535 7000	Repubblica Slovacca Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 (0)2 20833 600
Italia Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l Tel: +39 02 00 63 27 10	Finlandia/Finlandia Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
Cipro Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Tel: +30 (0)214 444 9670	Svezia Otsuka Pharma Scandinavia AB Tel: +46 8 54528660
Lettonia Swixx Biopharma SIA Tel: +371 (0)6 616 47 50

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti medici o sanitari:

ISTRUZIONI PER I PROFESSIONISTI SANITARI

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.

Abilify Maintena 720 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita

Abilify Maintena 960 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita

aripiprazolo

• Deve essere somministrato da un professionista sanitario una volta ogni 2 mesi. Leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell'uso.
• La sospensione iniettabile è per uso singolo.
• Per via intramuscolare. Iniezione esclusivamente nel gluteo. Non somministrare per altre vie.
• Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la siringa alla ricerca di particelle e variazioni di colore.
• La sospensione deve essere uniforme, omogenea, opaca e di colore bianco latteo. Non utilizzare Abilify Maintena se presenta discolorazione o particelle visibili.

Contenuto del kit

Verificare che siano forniti i seguenti componenti:

• Una siringa preriempita contenente Abilify Maintena 960 mg o 720 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato e due aghi di sicurezza.
• Un ago sterile calibro 22 da 38 mm con cono dell'ago nero.
• Un ago sterile calibro 21 da 51 mm con cono dell'ago verde.

Preparazione dell'iniezione

• Estrarre la siringa dalla confezione.
• Tenere la siringa con una mano e battere delicatamente almeno 10 volte.
• Agitare energeticamente la siringa per almeno 10 secondi.

Selezione dell'ago appropriato

Solo per somministrazione intramuscolare nel gluteo.

La scelta dell'ago dipende dal tipo corporeo del paziente.

Tipologia corporea	Dimensione dell'ago	Colore del proteggiago
Non obesi (IMC <28 kg/m2)	38 mm, calibro 22	Nero
Obesi (IMC >28 kg/m2)	51 mm, calibro 21	Verde

Posizionamento dell'ago

• Ruotare e rimuovere il tappo della siringa preriempita.
• Tenendo saldamente la base dell'ago, assicurarsi che l'ago sia ben agganciato al dispositivo di sicurezza esercitando una pressione su di esso e ruotarlo delicatamente in senso orario fino a quando non sarà ben fissato.

Espulsione dell'aria

• Quando si è pronti per somministrare l'iniezione, tenere la siringa in posizione verticale e rimuovere il cappuccio dell'ago tirando verso l'alto. Non ruotare il cappuccio dell'ago, poiché ciò potrebbe allentare il collegamento tra ago e siringa.

• Spostare lentamente il pistone verso l'alto per espellere l'aria finché la sospensione non raggiunge la base dell'ago.
• Iniettare immediatamente dopo aver espulso l'aria dalla siringa.

Somministrazione della dose

• Iniettare lentamente tutto il contenuto per via intramuscolare nel muscolo gluteo del paziente. Non somministrare per nessun'altra via.
• Non massaggiare il sito di iniezione.

• Ricordarsi di alternare i siti di iniezione tra i due muscoli glutei.
• Se si inizia la terapia con due iniezioni, somministrarle in due muscoli glutei diversi. Non iniettare entrambe le iniezioni nello stesso muscolo gluteo.
• Prestare attenzione a segni o sintomi di somministrazione accidentale per via endovenosa.

Procedura di smaltimento

• Dopo l'iniezione, attivare il dispositivo di sicurezza dell'ago premendo il cappuccio di sicurezza su una superficie rigida in modo da coprire e bloccare il cappuccio sull'ago.

• Smaltire immediatamente la siringa usata e qualsiasi ago non utilizzato in un contenitore omologato per rifiuti taglienti.
• Un ago non utilizzato non deve essere conservato per un uso futuro.