Voxid®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VOXIDÒ (VOXIDÒ)

Composición:

Principio activo: voglibosa;

1 tableta contiene 0,2 mg o 0,3 mg de voglibosa;

Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K30, croscarmelosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Principales propiedades físico-químicas:

Voxidò, tabletas 0,2 mg: tabletas redondas, planas, blancas, con bordes biselados, con impresión «K» en un lado y una línea de fractura en el otro;

Voxidò, tabletas 0,3 mg: tabletas redondas, planas, blancas, con bordes biselados y con impresión «K» en un lado.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos hipoglucemiantes, excepto insulina. Código ATC A10B F03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Voglibosa es un agente hipoglucemiante oral, inhibidor competitivo de las alfa-glucosidasas intestinales (enzimas de la clase de las hidrolasas), que participan en la escisión de di-, oligo- y polisacáridos. La inhibición de la actividad de las α-glucosidasas provoca una desaceleración en la escisión de los hidratos de carbono complejos y en la absorción de glucosa, lo que resulta en una reducción de los niveles plasmáticos de glucosa tras la ingestión de alimentos (hiperglucemia posprandial).

La voglibosa no afecta la actividad de la β-glucosidasa.

Farmacocinética.

La voglibosa se absorbe lentamente y de forma deficiente, y se elimina rápidamente por las heces. Hasta la fecha, no se han detectado metabolitos de esta sustancia en la sangre ni en la orina humana. En estudios realizados en animales se ha demostrado que la voglibosa atraviesa la placenta y pasa a la leche materna.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Tratamiento de la diabetes mellitus tipo II cuando los niveles de glucosa en sangre no pueden mantenerse adecuadamente solo con dieta y/o ejercicio físico; como monoterapia o en combinación con otros agentes hipoglucemiantes orales o con insulina.
• Tratamiento de la diabetes mellitus tipo I, en combinación con insulina.
• Prevención de la diabetes mellitus tipo II en pacientes con alteración de la tolerancia a la glucosa diagnosticada.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Cetoacidosis diabética, precoma diabético, coma diabético.
• Enfermedades infecciosas graves.
• Cirugías mayores y traumatismos graves.
• Afecciones patológicas y enfermedades intestinales que puedan empeorar por un aumento de la formación de gases (incluyendo enfermedades inflamatorias intestinales, cambios erosivo-ulcerosos en el intestino y obstrucción intestinal completa o parcial).
• Afecciones intestinales graves que cursen con alteraciones de la digestión y la absorción.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Combinaciones que deben emplearse con precaución.

• Agentes antidiabéticos: derivados de las sulfonilureas y sulfonilureas, derivados de la biguanida, preparaciones de insulina y agentes que mejoran la resistencia a la insulina (riesgo de hipoglucemia).
• Medicamentos que potencian el efecto hipoglucemiante de los antidiabéticos (incluyendo betabloqueantes, preparaciones de ácido salicílico, inhibidores de la monoaminooxidasa, derivados de los fibratos para el tratamiento de la hiperlipidemia y warfarina).
• Medicamentos que reducen el efecto hipoglucemiante de los antidiabéticos (incluyendo adrenalina, hormonas corticosuprarrenales y hormonas tiroideas).

Características de aplicación.

VoxidÒ debe administrarse con precaución en las siguientes situaciones:

• Uso concomitante con otros agentes hipoglucemiantes (posibilidad de hipoglucemia) (véase la sección «Reacciones adversas»);
• Laparotomía o antecedentes de obstrucción intestinal (posibilidad de empeoramiento del estado del paciente debido a la excesiva formación de gases en el intestino);
• Enfermedades intestinales crónicas que cursan con alteración de la digestión y la absorción (posibilidad de empeoramiento del estado del paciente debido al mecanismo de acción de voglibosa);
• Síndrome de Rehmelde (posibilidad de empeoramiento del estado del paciente debido a la excesiva formación de gases en el intestino);
• Hernia, estenosis o úlcera del intestino grueso (posibilidad de empeoramiento del estado del paciente debido a la excesiva formación de gases en el intestino);
• Alteraciones graves de la función hepática (posibilidad de fluctuaciones significativas en los niveles de glucosa en sangre del paciente debido a trastornos metabólicos);
• Cirrosis hepática (posibilidad de deterioro adicional de la conciencia debido a hiperamonemia);
• Alteraciones graves de la función renal (posibilidad de fluctuaciones significativas en los niveles de glucosa en sangre del paciente debido a trastornos metabólicos).

Debe limitarse la administración del medicamento VoxidÒ a pacientes en quienes se haya diagnosticado definitivamente diabetes mellitus o alteración de la tolerancia a la glucosa.

En pacientes con diabetes mellitus que requieran dieta y/o ejercicio físico, la voglibosa debe administrarse únicamente cuando el nivel postprandial de glucemia a las 2 horas después de la ingestión de alimentos sea de 11,1 mmol/l o superior.

En pacientes con diabetes mellitus que requieran dieta, ejercicio físico, fármacos hipoglucemiantes orales o insulina, la voglibosa debe administrarse únicamente cuando el nivel de glucosa en sangre en ayunas sea de 7,77 mmol/l o superior.

Durante la administración del medicamento VoxidÒ, es necesario observar cuidadosamente el estado del paciente y controlar de forma continua los niveles de glucosa en sangre. Además, es fundamental mantener la administración continua de este medicamento para lograr el efecto terapéutico deseado.

Si tras 2-3 meses de tratamiento continuo con voglibosa (como terapia monoterapéutica o combinada para la diabetes mellitus) el efecto hipoglucemiante es insatisfactorio (nivel postprandial de glucemia a las 2 horas después de la ingestión de alimentos de 11,1 mmol/l o superior), debe realizarse un ajuste terapéutico adecuado.

Si con el uso de voglibosa (como terapia monoterapéutica o combinada para la diabetes mellitus) el efecto hipoglucemiante es satisfactorio (nivel postprandial de glucemia a las 2 horas después de la ingestión de alimentos de 8,88 mmol/l o inferior), debe suspenderse la administración del medicamento y observar la evolución posterior de la enfermedad.

Si el paciente presenta intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento, ya que el producto contiene lactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Las tabletas de VoxidÒ solo pueden administrarse a mujeres embarazadas o con posible embarazo si el beneficio terapéutico esperado supera cualquier riesgo potencial. No se ha establecido la seguridad de este medicamento durante el embarazo.

Se recomienda evitar el uso de voglibosa en mujeres que amamantan. Sin embargo, si su uso es absolutamente necesario, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante la administración de este medicamento pueden presentarse reacciones adversas que podrían afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento VoksidÒ se debe administrar por vía oral, justo antes de cada comida, tomándolo con agua.

La dosis habitual inicial de VoksidÒ en adultos es de 0,2 mg 3 veces al día. Si el efecto terapéutico es insuficiente, la dosis puede aumentarse hasta 0,3 mg 3 veces al día, siempre que se mantenga una observación cuidadosa de la evolución de la enfermedad.

En pacientes de edad avanzada, la dosis inicial habitual de VoksidÒ es de 0,1 mg 3 veces al día. Si el efecto terapéutico es insuficiente, la dosis puede aumentarse hasta 0,2–0,3 mg 3 veces al día, siempre que se mantenga una observación cuidadosa de la evolución de la enfermedad.

Niños.

No existen datos sobre el uso de voglibosa en niños; por lo tanto, el medicamento no debe administrarse a esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, el paciente debe acudir inmediatamente al médico.

Reacciones adversas.

Alteraciones metabólicas: hipoglucemia.

Del tracto gastrointestinal: deposiciones blandas, diarrea, sensación de distensión abdominal, meteorismo, dolor, molestias abdominales, náuseas, vómitos, neumatósis intestinal, obstrucción intestinal.

Del sistema hepatobiliar: hepatitis fulminante, alteraciones graves de la función hepática, aumento de los niveles de transaminasas hepáticas (AST, ALT), ictericia, colestasis grave.

Del sistema nervioso: mareo.

Plazo de caducidad.

4 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster. 3 ó 10 blísteres por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

S.A. «KUSUM PHARM» (para las presentaciones de 0,2 mg, 0,3 mg)

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

40020, Ucrania, región de Sumy, ciudad de Sumy, calle Skryabina, 54.

o

Fabricante.

S.A. «GLEDPHARM LTD» (para la presentación de 0,2 mg)

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

40020, Ucrania, región de Sumy, ciudad de Sumy, calle Davydovskoho Hryhoriya, 54.