Voltaren® Rapid

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VOLTAREN® RAPID

Composición:

Principio activo: diclofenac;

1 tableta contiene 25 mg o 50 mg de diclofenac potásico;

Excipientes: contenido interno de la tableta – dióxido de silicio coloidal anhidro, fosfato cálcico, estearato de magnesio, almidón de maíz, povidona, almidón glicolato sódico (tipo A);

revestimiento de la tableta – celulosa microcristalina, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), povidona, polietilenglicol 8000, sacarosa, talco.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película de azúcar.

Principales propiedades físico-químicas:

tabletas de 50 mg – tabletas redondas, biconvexas, de color rojo-marrón, recubiertas con película de azúcar;

tabletas de 25 mg – tabletas redondas, biconvexas, de color rojo pálido, recubiertas con película de azúcar.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en enfermedades del aparato locomotor. Fármacos antiinflamatorios no esteroides y antirreumáticos. Derivados del ácido acético y compuestos relacionados. Diclofenaco.

Código ATC M01AB05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El diclofenaco, sustancia activa del medicamento Voltaren® Rapide, es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con efectos analgésicos, antiinflamatorios y antipiréticos. El mecanismo principal de acción consiste en la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, que desempeñan un papel fundamental en la aparición de inflamación, dolor y fiebre.

In vitro, a concentraciones equivalentes a las alcanzadas en humanos, el diclofenaco no inhibe la biosíntesis de proteoglicanos en el tejido cartilaginoso.

Las tabletas de Voltaren® Rapide, gracias a su rápida absorción, son adecuadas para el tratamiento de estados agudos acompañados de dolor e inflamación, cuando se desea un inicio rápido de acción del medicamento (dentro de los 30 minutos). En el dolor y la inflamación post-traumáticos, el diclofenaco alivia rápidamente tanto el dolor espontáneo como el provocado por el movimiento, además de reducir la hinchazón inflamatoria y el edema en la zona de la lesión.

Además, la sustancia activa puede aliviar el dolor y reducir la hemorragia en la dismenorrea primaria. El diclofenaco también proporciona un efecto analgésico en otros estados acompañados de dolor moderado a intenso.

En los episodios de migraña, el medicamento Voltaren Rapide ha demostrado su eficacia en el alivio del dolor de cabeza y la reducción de los síntomas asociados como la náusea.

Farmacocinética.

Absorción.

El diclofenaco se absorbe rápida y completamente. La absorción comienza inmediatamente tras la administración del medicamento, y la cantidad absorbida corresponde a la cantidad absorbida tras la ingestión de una dosis equivalente de diclofenaco sódico administrado en forma de tabletas gastroresistentes. La concentración máxima media en plasma es de 3,9 µmol/l y se alcanza entre 20 y 60 minutos tras la administración de una tableta de 50 mg. La ingesta de alimentos no afecta a la cantidad total de diclofenaco absorbido, aunque el inicio y la velocidad de absorción pueden ralentizarse ligeramente.

Distribución.

El diclofenaco se une a las proteínas plasmáticas en un 99,7 %, principalmente a la albúmina (99,4 %). El volumen de distribución oscila entre 0,12 y 0,17 l/kg.

El diclofenaco penetra en el líquido sinovial, donde su concentración máxima se alcanza entre 2 y 4 horas tras alcanzar el pico en plasma. El período de semivida aparente en el líquido sinovial es de 3 a 6 horas. Dos horas después de alcanzar el nivel máximo en plasma, la concentración de la sustancia activa en el líquido sinovial es mayor que en plasma y permanece así durante otras 12 horas.

Biotransformación.

La biotransformación del diclofenaco tiene lugar parcialmente mediante glucuronidación de la molécula intacta, pero principalmente mediante hidroxilación sencilla y múltiple, así como metoxilación, dando lugar a varios metabolitos fenólicos (3’-hidroxi-, 4’-hidroxi-, 5’-hidroxi-, 4’,5-dihidroxi- y 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco), la mayoría de los cuales posteriormente se convierten en conjugados de glucurónido. Dos de estos metabolitos fenólicos son farmacológicamente activos, aunque en menor grado que el diclofenaco. Se ha detectado diclofenaco en concentración baja (100 ng/ml) en la leche materna de una mujer lactante. La cantidad prevista del medicamento que pasa al organismo del lactante a través de la leche materna equivale a una dosis de 0,03 mg/kg/día.

Eliminación.

El aclaramiento sistémico total del diclofenaco en plasma es de 263 ± 56 ml/min (media ± desviación estándar). El período de semivida final es de 1 a 2 horas. El período de semivida de cuatro metabolitos, incluidos dos activos, es de 1 a 3 horas. El metabolito prácticamente inactivo, 3’-hidroxi-4’-metoxi-diclofenaco, tiene un período de semivida mucho más prolongado.

La administración repetida del medicamento Voltaren® Rapide durante 8 días a una dosis diaria de 50 mg tres veces al día no provoca acumulación de diclofenaco en plasma.

Aproximadamente el 60 % de la dosis se elimina por orina en forma de metabolitos, y menos del 1 % como sustancia inalterada. El resto de la dosis se elimina por vía biliar en forma de metabolitos, a través de las heces.

Farmacocinética en grupos específicos de pacientes.

No se han observado diferencias significativas en la absorción, metabolismo y eliminación del medicamento en función de la edad del paciente.

En pacientes con alteración de la función renal, la cinética de una dosis única no indica la existencia de acumulación de la sustancia activa inalterada con el régimen habitual de administración. En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min, las concentraciones plasmáticas teóricas en estado de equilibrio de los metabolitos son aproximadamente cuatro veces superiores que en pacientes con función renal normal. Sin embargo, finalmente, estos metabolitos se eliminan por vía biliar.

En pacientes con alteración de la función hepática (pacientes con hepatitis crónica o cirrosis hepática compensada), los parámetros farmacocinéticos y el metabolismo del diclofenaco son similares a los de pacientes sin enfermedad hepática.

Características clínicas.

Indicaciones.

Voltaren® Rápido 25 mg y 50 mg

Tratamiento a corto plazo (máximo 1 semana) de los siguientes estados agudos:

• Dolor post-traumático, inflamación y edema, por ejemplo, tras estiramientos;
• Dolor, inflamación y edema posquirúrgicos, por ejemplo, tras intervenciones odontológicas o ortopédicas;
• Dolor e/inflamación asociados a enfermedades ginecológicas inflamatorias, por ejemplo, dismenorrea primaria o anexitis;
• Síndromes dolorosos de la columna vertebral;
• Enfermedades reumáticas de los tejidos periartriculares;
• Como medicamento auxiliar en infecciones de oído, nariz y garganta (ORL), por ejemplo, faringotonsilitis u otitis, acompañadas de dolor intenso e inflamación.

Voltaren® Rápido 50 mg en adultos

• Crisis de migraña con o sin aura.

De acuerdo con los enfoques generalmente aceptados para el tratamiento de enfermedades infecciosas e inflamatorias, también deben emplearse agentes etiotrópicos. El aumento aislado de la temperatura corporal no constituye una indicación para el uso de Voltaren® Rápido.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento;
• Reacciones alérgicas previas como ataques de asma, broncoespasmo, edema angioneurótico, urticaria, rinitis aguda, pólipos nasales o síntomas similares a alergia tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• Hemorragia o perforación del tracto gastrointestinal en la historia clínica relacionada con tratamientos previos con AINE;
• Forma activa de úlcera péptica gástrica o duodenal/hemorragia o úlcera péptica recurrente/hemorragia en la historia clínica (dos o más episodios separados de úlcera o hemorragia confirmados);
• Enfermedades inflamatorias intestinales (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
• Insuficiencia hepática (Clase C según Child-Pugh);
• Insuficiencia renal (depuración de creatinina < 15 ml/min/1,73 m²);
• Hipertensión arterial no controlada;
• Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA II-IV);
• Tratamiento del dolor perioperatorio en derivación aortocoronaria (o uso de circulación extracorpórea);
• Enfermedad coronaria isquémica en pacientes con angina de pecho o antecedentes de infarto de miocardio;
• Enfermedades cerebrovasculares en pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular o episodios de ataques isquémicos transitorios;
• Enfermedad arterial periférica;
• Tercer trimestre del embarazo;
• Niños menores de 14 años.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Los siguientes tipos de interacciones se han observado con el uso de Voltaren® Rápido y/o otras dosis y formas farmacéuticas de diclofenaco.

Litio. El diclofenaco puede aumentar las concentraciones plasmáticas de litio cuando se administra simultáneamente. Se recomienda realizar un control del nivel de litio en suero.

Digoxina. El diclofenaco puede aumentar las concentraciones plasmáticas de digoxina cuando se administra simultáneamente. Se recomienda realizar un control del nivel de digoxina en suero.

Diuréticos e hipotensores. Como con otros AINE, la administración concomitante de diclofenaco con diuréticos o medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, betabloqueadores, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina [IECA]) puede reducir el efecto antihipertensivo. Por lo tanto, esta combinación debe usarse con precaución; se recomienda controlar periódicamente la presión arterial, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben recibir una ingesta adecuada de líquidos, y debe controlarse la función renal tras el inicio de la terapia combinada y posteriormente de forma regular, especialmente cuando se usan diuréticos e IECA, debido al mayor riesgo de nefrotoxicidad.

Medicamentos que provocan hiperkalemia. El tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio, ciclosporina, tacrolimus o trimetoprim puede asociarse con un aumento de los niveles séricos de potasio, por lo que se debe realizar un control más frecuente del estado del paciente.

Otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 e inmunosupresores esteroides. La administración concomitante de diclofenaco con otros AINE sistémicos o corticosteroides puede aumentar la frecuencia de reacciones adversas gastrointestinales. Se debe evitar el uso simultáneo de dos o más AINE.

Anticoagulantes y agentes antitrombóticos. Deben administrarse con precaución, ya que su uso concomitante con diclofenaco puede aumentar el riesgo de hemorragia.

Aunque los estudios clínicos no indican que el diclofenaco afecte la acción de los anticoagulantes, existen informes aislados de mayor riesgo de hemorragia en pacientes que toman diclofenaco y anticoagulantes simultáneamente. Se recomienda un control constante del estado de estos pacientes. Como otros antiinflamatorios no esteroideos, el diclofenaco en dosis altas puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria.

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). La administración concomitante de AINE sistémicos, incluyendo diclofenaco, junto con ISRS puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Medicamentos antidiabéticos. Los estudios clínicos han demostrado que el diclofenaco puede administrarse simultáneamente con antidiabéticos orales sin afectar su eficacia clínica. Sin embargo, se han reportado casos aislados de hiperglucemia e hipoglucemia que pueden requerir ajuste de la dosis de los medicamentos antidiabéticos. Se recomienda el control del nivel de glucosa en sangre durante la terapia combinada. Cambios en el proceso de interacción provocados por metformina/acidosis metabólica. También existen informes aislados de casos de acidosis metabólica con la administración concomitante de diclofenaco, especialmente en pacientes con alteraciones preexistentes de la función renal.

Metotrexato. Los AINE deben usarse con precaución al menos 24 horas antes o 24 horas después del tratamiento con metotrexato, ya que las concentraciones de metotrexato en sangre pueden aumentar y potenciar su toxicidad. Se han registrado casos de toxicidad grave cuando metotrexato y AINE, incluyendo diclofenaco, se administraron con un intervalo menor a 24 horas. Esta interacción está mediada por la acumulación de metotrexato debido a la alteración de la excreción renal en presencia de AINE.

Ciclosporina y tacrolimus. El diclofenaco, como otros AINE, puede aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina y el tacrolimus debido a su efecto sobre las prostaglandinas renales. Por lo tanto, el diclofenaco debe administrarse en dosis más bajas que en pacientes que no toman ciclosporina o tacrolimus.

Tacrolimus. El uso concomitante de AINE con tacrolimus aumenta el riesgo de nefrotoxicidad, posiblemente mediado por efectos anti-prostaglandínicos renales de los AINE y el inhibidor de calcineurina.

Antibióticos de la familia de las quinolonas. Se han reportado casos aislados de convulsiones asociadas con la administración concomitante de quinolonas y AINE. Esto puede ocurrir tanto en pacientes con antecedentes de epilepsia o convulsiones como en aquellos sin ellos. Por lo tanto, debe tenerse precaución al prescribir quinolonas a pacientes que ya reciben AINE.

Colestipol y colestiramina. Estos medicamentos pueden retrasar o reducir la absorción de diclofenaco. Por lo tanto, se recomienda administrar diclofenaco al menos 1 hora antes o 4-6 horas después de la administración de colestipol/colestiramina.

Glucósidos cardíacos. La administración concomitante de glucósidos cardíacos y AINE puede agravar la insuficiencia cardíaca, reducir la velocidad de filtración glomerular y elevar los niveles séricos de glucósidos.

Mifepristona. No se deben usar AINE durante los 8-12 días posteriores a la administración de mifepristona, ya que los AINE pueden reducir el efecto de la mifepristona.

Inhibidores de CYP2C9. Debe tenerse precaución al administrar simultáneamente diclofenaco e inhibidores de CYP2C9 (como sulfonilureas o voriconazol), ya que esto puede provocar un aumento significativo en la concentración máxima plasmática y la exposición al diclofenaco.

Fenitoína. Al administrar fenitoína junto con diclofenaco, se recomienda controlar la concentración plasmática de fenitoína debido al posible aumento de su efecto.

Inductores de CYP2C9. Es necesaria precaución al administrar conjuntamente diclofenaco con inductores de CYP2C9 (por ejemplo, rifampicina), ya que esto puede provocar un aumento significativo en la concentración plasmática y la exposición al diclofenaco.

Características de uso.

• Advertencias generales sobre el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos sistémicos

Durante el uso de todos los AINE, incluido el diclofenaco, se han registrado casos de hemorragia gastrointestinal (vómitos con sangre, melena), formación de úlceras o perforación, que pueden ser fatales y ocurrir en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de eventos graves gastrointestinales. Para minimizar este riesgo, se debe utilizar la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible de tratamiento.

Estudios controlados con placebo han mostrado un aumento del riesgo de complicaciones trombóticas cardiovasculares y cerebrovasculares con ciertos inhibidores selectivos de la COX-2. No se sabe si este riesgo está directamente relacionado con los inhibidores selectivos de COX-2/COX-1 o con los AINE en general. Dado que actualmente no hay datos disponibles de estudios clínicos comparativos para tratamiento prolongado con la dosis máxima de diclofenaco, no puede descartarse un aumento similar del riesgo. Hasta que dichos datos estén disponibles, se debe realizar una evaluación cuidadosa del riesgo y beneficio antes de administrar diclofenaco a pacientes con enfermedad isquémica del corazón confirmada clínicamente, trastornos cerebrovasculares, enfermedad oclusiva arterial periférica o factores de riesgo significativos (como hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus o tabaquismo). Debido a este riesgo, también se debe utilizar la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible de tratamiento.

Los efectos renales de los AINE incluyen retención de líquidos con edema y/o hipertensión arterial. Por esta razón, el diclofenaco debe administrarse con precaución a pacientes con disfunción cardíaca y en otras condiciones que causen retención de líquidos. También se recomienda precaución en pacientes que toman diuréticos o inhibidores de la ECA concomitantes, o que tienen un mayor riesgo de hipovolemia.

Voltaren® Rápido, comprimidos recubiertos con azúcar, no tiene revestimiento gastroresistente. La liberación del principio activo en el estómago puede causar irritación local de la mucosa.

Las consecuencias suelen ser más graves en pacientes de edad avanzada. Si ocurren hemorragias gastrointestinales o úlceras en pacientes que reciben tratamiento con Voltaren® Rápido, el tratamiento debe interrumpirse.

Las reacciones de hipersensibilidad también pueden progresar al síndrome de Quincke, una reacción alérgica grave que puede provocar infarto de miocardio. Los síntomas de estas reacciones pueden incluir dolor en el pecho que aparece junto con una reacción alérgica al diclofenaco.

• Efectos sobre la piel.

Muy raramente, con el uso de AINE, incluido Voltaren® Rápido, se han notificado reacciones graves en la piel (en algunos casos fatales), incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. El riesgo más alto de estas reacciones ocurre al comienzo del tratamiento, y su aparición suele producirse durante el primer mes de tratamiento. Se debe suspender Voltaren® Rápido ante la aparición de los primeros signos de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad.

• Mascaramiento de signos de infección.

Como otros AINE, el diclofenaco, debido a sus propiedades farmacodinámicas, puede enmascarar signos y síntomas de infección.

• Precauciones

Se debe evitar la administración concomitante de Voltaren® Rápido y otros AINE sistémicos, incluidos los inhibidores selectivos de COX-2, ya que no hay evidencia de beneficios sinérgicos y existe el riesgo de efectos adversos adicionales.

Como ocurre con todos los analgésicos, con el uso prolongado del medicamento para el tratamiento del dolor de cabeza puede observarse una mejora o empeoramiento del estado (cefalea por abuso de medicamentos). Si el dolor de cabeza se debe al abuso excesivo de analgésicos, no se debe aumentar la dosis de analgésicos; en tales casos, el tratamiento debe suspenderse. Se debe sospechar cefalea por abuso de medicamentos en pacientes con episodios frecuentes o diarios de dolor de cabeza que ocurren a pesar (o debido a) del uso regular de analgésicos.

Para minimizar los efectos no deseados, se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el período más corto posible. En casos raros, como con otros AINE, pueden ocurrir reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluso sin exposición previa al diclofenaco.

Se debe tener precaución al administrar el medicamento a pacientes mayores de 65 años. En particular, se recomienda administrar las dosis eficaces más bajas a pacientes ancianos físicamente débiles o cuyo peso corporal esté por debajo de lo normal.

Los comprimidos de Voltaren® Rápido contienen sacarosa y, por lo tanto, no se recomiendan para pacientes con formas raras de intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

• Asma en antecedentes.

En pacientes con asma, rinitis alérgica estacional, edema de la mucosa nasal (por ejemplo, pólipos nasales), enfermedades pulmonares obstructivas crónicas (EPOC) o infecciones respiratorias crónicas (especialmente con síntomas similares a los de rinitis alérgica), los efectos adversos como empeoramiento del asma (llamada intolerancia a analgésicos o asma analgésica), angioedema de Quincke, urticaria ocurren con mayor frecuencia que en otros pacientes al tomar AINE. Por esta razón, estos pacientes requieren precauciones especiales (preparación para atención de emergencia). Lo anterior también se aplica a pacientes con manifestaciones alérgicas al uso de otros medicamentos, como erupciones, picazón o urticaria.

• Efectos sobre el tracto gastrointestinal (GI).

Estos eventos suelen tener consecuencias más graves en pacientes de edad avanzada. Si en pacientes que reciben diclofenaco se observan signos de hemorragia gastrointestinal o formación de úlceras, el uso del medicamento debe suspenderse.

Como con otros AINE, se requiere supervisión médica cuidadosa y precaución especial al prescribir Voltaren® Rápido a pacientes con síntomas que indiquen trastornos gastrointestinales (véase la sección «Contraindicaciones»).

El riesgo de hemorragia gastrointestinal aumenta con dosis más altas de AINE, así como en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si hubo complicaciones (hemorragia o perforación), y en pacientes de edad avanzada. Para reducir el riesgo de toxicidad GI en estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse y mantenerse con las dosis eficaces más bajas. Para estos pacientes, así como para aquellos que requieren tratamiento concomitante con medicamentos que contienen dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros fármacos que puedan aumentar el riesgo de efectos adversos GI, debe considerarse la posibilidad de terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo, inhibidores de la bomba de protones o misoprostol).

Los pacientes con antecedentes de toxicidad GI, especialmente ancianos, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia GI). Se debe tener precaución al prescribir el medicamento a pacientes que toman simultáneamente medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias (corticosteroides sistémicos, anticoagulantes, agentes antiplaquetarios o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina).

El uso de AINE, incluido el diclofenaco, puede estar asociado con un mayor riesgo de insuficiencia de anastomosis gastrointestinal. Se recomienda vigilancia estrecha y precaución al usar diclofenaco tras cirugías gastrointestinales.

• Efectos sobre el hígado.

Los pacientes con trastornos hepáticos deben estar bajo supervisión médica continua, ya que su estado puede empeorar.

Como con otros AINE, pueden aumentar los niveles de uno o más enzimas hepáticos.

Esto se observó muy frecuentemente en estudios clínicos con diclofenaco (aproximadamente en el 15 % de los pacientes), pero rara vez se asoció con síntomas clínicos. En la mayoría de los casos, el aumento fue hasta niveles límite. Con frecuencia (en el 2,5 % de los casos), estos aumentos fueron moderados (≥ 3 a < 8 veces por encima del límite superior normal), mientras que la frecuencia de aumento marcado (≥ 8 veces por encima del límite superior normal) permaneció cerca del 1 %. En los estudios clínicos mencionados, el aumento de enzimas hepáticas se asoció con manifestaciones clínicas de daño hepático en el 0,5 % de los casos. El aumento de enzimas fue generalmente reversible tras la interrupción del medicamento.

Voltaren® Rápido está indicado solo para tratamiento de corta duración (no más de 1 semana). El uso de este medicamento debe suspenderse si se observa alteración o empeoramiento de la función hepática, si hay signos o síntomas clínicos que sugieran enfermedad hepática o si aparecen otros síntomas, como eosinofilia o erupción cutánea.

La hepatitis puede ocurrir sin síntomas prodrómicos.

Además del aumento de enzimas hepáticas, rara vez se han notificado reacciones hepáticas graves, incluyendo ictericia, hepatitis fulminante, necrosis hepática e insuficiencia hepática, algunas de las cuales fueron fatales.

Se debe usar diclofenaco con precaución en pacientes con porfiria hepática debido al riesgo de provocar un ataque.

• Efectos sobre los riñones.

Se requiere especial precaución en pacientes con trastornos cardíacos o renales, hipertensión arterial en antecedentes, pacientes ancianos, pacientes que toman diuréticos o medicamentos que pueden afectar significativamente la función renal, así como en pacientes con disminución significativa del volumen de líquido extracelular, por ejemplo, antes/después de intervenciones quirúrgicas. En tales casos, al prescribir Voltaren® Rápido, se debe realizar un monitoreo de la función renal. Tras la interrupción del tratamiento, el estado del paciente generalmente se normaliza.

• Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares.

Un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) puede estar asociado con el uso de diclofenaco, especialmente en dosis altas y con tratamiento prolongado. La terapia con Voltaren® Rápido está contraindicada en pacientes con diagnóstico establecido de enfermedades cardiovasculares (pacientes con insuficiencia cardíaca NYHA II-IV, enfermedad isquémica crónica del corazón, enfermedad arterial periférica) o hipertensión arterial no controlada.

El diclofenaco debe prescribirse a pacientes con factores de riesgo cardiovasculares significativos (como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo) solo tras una evaluación clínica cuidadosa y solo en dosis ≤100 mg diarios, si el tratamiento no excede cuatro semanas. Dado que los riesgos cardiovasculares del diclofenaco pueden aumentar con la dosis y la duración del tratamiento, debe usarse durante el período más corto posible y en la dosis eficaz más baja. Se debe revisar periódicamente la necesidad del paciente de usar diclofenaco para aliviar síntomas y su respuesta al tratamiento. Los pacientes deben estar atentos a la aparición de signos y síntomas graves de aterotrombosis (por ejemplo, dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad, alteraciones del habla), que pueden ocurrir sin advertencia. Deben advertirse a los pacientes que en tales casos deben buscar atención médica inmediata.

• Efectos sobre los parámetros hematológicos.

Voltaren® Rápido está indicado solo para tratamiento de corta duración. Si se prescribe este medicamento por un período más prolongado, se recomienda (como con otros AINE) controlar regularmente el hemograma.

Como otros AINE, el diclofenaco puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria, por lo que se debe observar cuidadosamente a pacientes con trastornos de la hemostasia, diatesis hemorrágica o trastornos hematológicos.

• Lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo.

En pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedades mixtas del tejido conectivo, existe un riesgo aumentado de meningitis aséptica. Para pacientes con antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve o moderada, es necesario realizar monitoreo adecuado y proporcionar recomendaciones, ya que con el uso de AINE, incluido el diclofenaco, se han registrado casos de retención de líquidos y edemas. Datos de estudios clínicos y epidemiológicos indican que el uso de diclofenaco, especialmente en dosis altas (150 mg/día) y con tratamiento prolongado, puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

El medicamento Voltaren® Rápido contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener efectos negativos sobre el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos epidemiológicos indican un mayor riesgo de aborto espontáneo y/o malformaciones cardíacas y gastrosquisis tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó de menos del 1 % a aproximadamente el 1,5 %.

Se ha demostrado que en animales el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas aumenta las pérdidas pre y postimplantación y la mortalidad del embrión/feto. Además, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis, se observó una mayor frecuencia de diversas malformaciones, incluyendo en el sistema cardiovascular.

Primer/segundo trimestre

Durante los trimestres I y II del embarazo, Voltaren® solo debe administrarse si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto. Si una mujer que desea quedar embarazada o una mujer embarazada en el primer o segundo trimestre usa Voltaren®, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más corta posible.

Oligohidramnios / disfunción renal en recién nacidos / estrechamiento del conducto arterioso

El uso de AINE a partir de la semana 20 de gestación puede provocar disfunción renal en el feto, lo que puede causar oligohidramnios y, en algunos casos, disfunción renal en el recién nacido. Estos efectos adversos se observan generalmente tras varios días o semanas de tratamiento, aunque en casos raros el oligohidramnios se ha desarrollado ya a las 48 horas tras iniciar el AINE. El oligohidramnios suele, pero no siempre, revertirse tras la interrupción del tratamiento con AINE. Las complicaciones del oligohidramnios prolongado pueden incluir contracturas de extremidades y retraso en el desarrollo pulmonar. En algunas observaciones clínicas postcomercialización, la disfunción renal en recién nacidos requirió procedimientos invasivos como intercambio sanguíneo o diálisis.

Además, se han notificado casos de estrechamiento del conducto arterioso tras tratamiento en el segundo trimestre, que desaparece en la mayoría de los casos tras la interrupción del tratamiento.

Si el tratamiento con Voltaren® dura más de 48 horas, se debe considerar la conveniencia de monitoreo ecográfico del líquido amniótico y del corazón fetal. Si ocurre oligohidramnios o estrechamiento del conducto arterioso, se debe suspender Voltaren® y proporcionar tratamiento adecuado según la práctica clínica.

Tercer trimestre

Durante el tercer trimestre del embarazo, el uso de Voltaren® está contraindicado.

Todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden:

• exponer al feto a riesgos como:
  • toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);
  • disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios;
• exponer a la madre y al recién nacido a riesgos como:
  • posible prolongación del tiempo de sangrado – efecto de inhibición de la agregación plaquetaria, que puede observarse incluso con dosis muy bajas; inhibición de las contracciones uterinas, lo que puede retrasar o prolongar el parto.

Lactancia.

De forma similar a otros AINE, el diclofenaco pasa en pequeñas cantidades a la leche materna; por lo tanto, Voltaren® Rápido no debe administrarse durante la lactancia para evitar efectos adversos en el lactante. Si el tratamiento es esencial, se debe suspender la lactancia.

Fertilidad.

Como otros AINE, Voltaren® Rápido puede afectar la fertilidad femenina y, por lo tanto, no se recomienda para mujeres que planean quedar embarazadas. Se debe suspender el uso de este medicamento en mujeres con infertilidad o que están siendo evaluadas por infertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

A los pacientes que experimenten alteraciones visuales, mareo, vértigo, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central (SNC) durante el uso de Voltaren® Rápido, no se les debe permitir conducir vehículos ni operar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse en las dosis más bajas eficaces durante el período de tiempo más corto posible, considerando el objetivo del tratamiento en cada paciente individual.

Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar, con agua, preferiblemente antes de las comidas.

Adultos

La dosis recomendada es de 100-150 mg al día. En caso de síntomas de intensidad moderada, generalmente es suficiente una dosis diaria de 75-100 mg. La dosis diaria debe dividirse en 2-3 tomas.

Grupos de pacientes especiales

Niños a partir de 14 años

La dosis diaria del medicamento es de 50-100 mg, que debe dividirse en 2-3 tomas. Actualmente no existen datos sobre el uso de Volta-ren® Rápido para el tratamiento de crisis de migraña en niños (menores de 18 años).

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)

Generalmente no es necesaria la corrección de la dosis en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, se recomienda utilizar la dosis más baja eficaz en pacientes ancianos debilitados y en aquellos con bajo peso corporal.

Dismenorrea primaria

La dosis diaria de Volta-ren® Rápido debe ajustarse individualmente. La dosis diaria suele ser de 50-100 mg. La dosis inicial habitual es de 50 mg. Si es necesario, puede administrarse una dosis de 100 mg y aumentarse durante los siguientes ciclos menstruales hasta la dosis máxima de 150 mg al día. El tratamiento con tabletas de Volta-ren® Rápido debe iniciarse con la aparición de los primeros síntomas y continuar durante varios días, según la respuesta clínica y la sintomatología.

Migraña

El medicamento debe administrarse al inicio de los primeros signos de crisis. La dosis recomendada por toma es de 50 mg. Se pueden tomar otros 50 mg tras 2 horas de la primera toma si no se logra un alivio adecuado del dolor. Si es necesario, puede continuar el tratamiento tras 4-6 horas, pero debe tenerse en cuenta que la dosis máxima del medicamento es de 150 mg al día.

Enfermedades cardiovasculares establecidas o factores de riesgo cardiovascular significativos

El tratamiento con Volta-ren® Rápido generalmente no se recomienda en pacientes con enfermedades cardiovasculares establecidas o hipertensión arterial no controlada. En caso necesario, los pacientes con enfermedades cardiovasculares establecidas, hipertensión no controlada o factores de riesgo significativos de enfermedad cardiovascular deben tomar Volta-ren® Rápido solo tras una evaluación cuidadosa y únicamente con dosis diarias de hasta 100 mg, si el tratamiento dura más de 4 semanas.

Insuficiencia renal

Volta-ren está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal (depuración de creatinina < 15 ml/min/1,73 m²).

No se han realizado estudios específicos sobre el uso del medicamento en pacientes con insuficiencia renal, por lo que no pueden hacerse recomendaciones concretas sobre el ajuste de la dosis. Se recomienda precaución al administrar Volta-ren® Rápido a pacientes con insuficiencia renal.

Insuficiencia hepática

Volta-ren® Rápido está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática.

No se han realizado estudios específicos sobre el uso del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática, por lo que no pueden hacerse recomendaciones concretas sobre el ajuste de la dosis. Se recomienda precaución al administrar Volta-ren® Rápido a pacientes con disfunción hepática leve o moderada.

Niños

El medicamento está contraindicado en niños menores de 14 años debido al alto contenido del principio activo.

Sobredosis.

Síntomas. No existe un cuadro clínico típico de sobredosis con diclofenaco.
En caso de sobredosis pueden presentarse los siguientes síntomas: vómitos, hemorragia gastrointestinal, diarrea, mareo, zumbidos en los oídos o convulsiones, dolor de cabeza, náuseas, dolor epigástrico, desorientación, excitación, coma, somnolencia. Puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático en caso de intoxicación grave.

Tratamiento. El tratamiento de la intoxicación aguda por antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo el diclofenaco, generalmente consiste en medidas de soporte y tratamiento sintomático de complicaciones como hipotensión arterial, insuficiencia renal, convulsiones, alteraciones del tracto gastrointestinal y depresión respiratoria.

La realización de medidas especiales como diuresis forzada, diálisis o hemoperfusión no favorece la eliminación rápida de los AINE del organismo debido al alto grado de unión a proteínas y al extenso metabolismo.

En caso de sobredosis potencialmente tóxica, debe administrarse carbón activado; en caso de sobredosis potencialmente mortal, debe realizarse la evacuación del contenido gástrico (inducción de vómitos, lavado gástrico).

Reacciones adversas.

Los siguientes efectos adversos indicados a continuación incluyen reacciones notificadas durante el tratamiento de corta o larga duración con el medicamento Voltaren® Rapid y/u otras formas farmacéuticas de diclofenaco.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición: muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), incluyendo casos aislados.

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático:

muy raro: trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluyendo anemia hemolítica y anemia aplásica), agranulocitosis.

Del sistema inmunitario:

raro: hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y anafilactoides (por ejemplo, hipotensión arterial y shock);

muy raro: angioedema (por ejemplo, hinchazón de la cara).

Alteraciones psiquiátricas:

muy raro: desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastornos psicóticos.

Del sistema nervioso central:

frecuente: cefalea, mareo;

raro: somnolencia, fatiga;

muy raro: parestesia, deterioro de la memoria, convulsiones, sensación de ansiedad, temblor, meningitis aséptica, alteración del gusto, accidente cerebrovascular;

desconocido: confusión, alucinaciones, trastornos sensoriales, malestar general.

Del órgano de la visión:

muy raro: alteración de la vista, visión borrosa, diplopía;

desconocido: neuritis óptica.

Del oído y del sistema vestibular:

frecuente: vértigo;

muy raro: acúfenos, pérdida de audición.

Del corazón:

poco frecuente: palpitaciones, dolor en el pecho, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio;

desconocido: síndrome de Kounis.

Del sistema vascular:

frecuente: hipertensión arterial;

muy raro: hipotensión, vasculitis. Los datos de estudios clínicos y epidemiológicos indican un mayor riesgo de complicaciones trombóticas (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) asociadas con el uso de diclofenaco, especialmente a dosis terapéuticas altas (150 mg/día) y con tratamiento prolongado.

Del tracto respiratorio, del tórax y del mediastino:

raro: asma (incluyendo disnea);

muy raro: neumonitis.

Del tracto gastrointestinal:

frecuente: náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, pérdida de apetito;

raro: gastritis, hemorragia gastrointestina, vómitos con sangre, diarrea hemorrágica, melena, úlcera gastrointestina (con o sin hemorragia gastrointestinal), estenosis o perforación gastrointestinal (a veces letales, especialmente en pacientes de edad avanzada), que pueden provocar peritonitis;

muy raro: colitis (incluyendo colitis hemorrágica, colitis isquémica y empeoramiento de la colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis (incluyendo estomatitis ulcerosa), glossitis, alteraciones esofágicas, estrechamientos intestinales diafragmáticos, pancreatitis.

Cambios en el curso de la estenosis de segmentos del tracto gastrointestinal, peritonitis y colitis isquémica como formas más específicas/graves de los efectos adversos ya mencionados del tracto gastrointestinal.

Del sistema hepatobiliar:

frecuente: aumento de los niveles de transaminasas;

raro: hepatitis, ictericia, alteración de la función hepática;

muy raro: hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática.

De la piel y del tejido subcutáneo:

frecuente: erupción cutánea;

raro: urticaria;

muy raro: erupción ampollosa, eccema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), dermatitis exfoliativa, pérdida de cabello, fotosensibilización, púrpura, púrpura alérgica, picor.

De los riñones y del tracto urinario:

frecuente: retención de líquidos, edema;

muy raro: daño agudo renal (insuficiencia renal aguda), hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis papilar renal.

Trastornos generales y en el lugar de administración:

raro: edemas.

Del sistema reproductivo y de las glándulas mamarias:

muy raro: impotencia.

Trastornos visuales.

Alteraciones visuales tales como alteración de la vista, disminución de la agudeza visual y diplopía son efectos de clase de los AINE y, por lo general, son reversibles tras la suspensión del medicamento. El mecanismo de acción más probable sobre los órganos de la visión es la inhibición de la síntesis de prostaglandinas y otras sustancias afines, que alteran la regulación del flujo sanguíneo retiniano y favorecen el desarrollo de trastornos visuales. Si aparecen estos síntomas durante el tratamiento con diclofenaco, se debe realizar un examen oftalmológico para descartar otras causas posibles.

Periodo de validez.

Para comprimidos de 50 mg: 3 años.

Para comprimidos de 25 mg: 2,5 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C. Evitar la humedad. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster, 1 o 2 blísteres por caja de cartón para 50 mg, 3 blísteres por caja de cartón para 25 mg.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Novartis Saglik, Gida Ve Tarim Urunleri San. Ve Tic. A.S. / Novartis Health, Food and Agricultural Products Ind. and Trade Co. Inc.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Yenisehir Mahallesi, Ihlara Vadisi Sokak No. 2, Pendik, Istanbul, TR 34912, Turkey.