Visipaque

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VIZIPAQUE™

Composición:

Principio activo: ioxitalamato;

1 ml de solución contiene: ioxitalamato 550 mg, equivalente a 270 mg de yodo/ml, o ioxitalamato 652 mg, equivalente a 320 mg de yodo/ml;

Excipientes: trometamol; cloruro de sodio; cloruro de calcio, dihidrato; edetato de calcio y sodio; ácido clorhídrico 5 M solución hasta pH 6,8-7,6; agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, prácticamente libre de partículas.

La solución acuosa pura de ioxitalamato en todas las concentraciones clínicamente utilizadas tiene una osmolaridad menor que la sangre total y que los medios de contraste no iónicos monoméricos en concentraciones similares. VIZIPAQUE™ es isotónico respecto a los líquidos corporales normales gracias a la adición de electrolitos.

Valores de osmolaridad y viscosidad del medicamento:

* Método: osmometría de punto de ebullición.

270 mg de yodo/ml: 1 ml de preparado contiene 0,76 mg (0,03 mmol) de sodio. Tenerlo en cuenta en pacientes sometidos a una dieta controlada en sodio.

320 mg de yodo/ml: 1 ml de preparado contiene 0,45 mg (0,02 mmol) de sodio. Tenerlo en cuenta en pacientes sometidos a una dieta controlada en sodio (ver sección «Precauciones de uso»).

Grupo farmacoterapéutico.

Medios de contraste radiológico que contienen yodo. Medios de contraste radiológico hidrosolubles, no iónicos, de bajo peso osmolar. Código ATC V08A B09.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica

El iodixanol es un medio de contraste radiológico no iónico, dimérico, hexayodado y soluble en agua.

Tras la inyección, el yodo orgánicamente ligado presente en los vasos sanguíneos y tejidos absorbe la radiación.

En estudios realizados en voluntarios sanos, tras la inyección intravenosa de iodixanol no se observaron alteraciones significativas en la mayoría de los parámetros hemodinámicos, clínico-bioquímicos ni en los parámetros de coagulación. Los cambios en algunos parámetros de laboratorio fueron mínimos y no se consideran clínicamente relevantes.

En algunos grupos de pacientes, el medicamento Visipaque tiene únicamente un efecto leve sobre la función renal. El uso de Visipaque en un 3 % de los 64 pacientes con diabetes mellitus y niveles séricos de creatinina entre 1,3 y 3,5 mg/dl se asoció con un aumento del nivel de creatinina ≥ 0,5 mg/dl, pero en ningún paciente se observó un incremento ≥ 1 mg/dl. Tras la administración de Visipaque, la secreción de enzimas (fosfatasa alcalina y N-acetil-ß-glucosaminidasa) en los túbulos proximales renales fue menor que tras la administración de medios de contraste no iónicos monoméricos, y similar a la observada tras la administración de medios de contraste iónicos diméricos.

El medicamento Visipaque no afecta la función renal.

Parámetros cardiovasculares como la presión diastólica final en el ventrículo izquierdo, la presión sistólica en el ventrículo izquierdo, la frecuencia cardíaca, el intervalo QT y la velocidad del flujo en la arteria femoral mostraron cambios menores tras la administración de Visipaque en comparación con otros medios de contraste.

Farmacocinética

El iodixanol se distribuye rápidamente en el organismo. El período de distribución medio es de aproximadamente 21 minutos. El volumen de distribución equivale al volumen del líquido extracelular (0,26 l/kg de peso corporal), lo que indica que el iodixanol se distribuye únicamente en el líquido intersticial. No se han identificado metabolitos. La unión a las proteínas plasmáticas es inferior al 2 %.

El período de semivida de eliminación del medicamento es de aproximadamente 2 horas. El iodixanol se elimina principalmente por vía renal mediante filtración glomerular. En pacientes con función renal normal, aproximadamente el 80 % de la dosis administrada se excreta por la orina en las primeras 4 horas tras la inyección intravenosa, y el 97 % en las primeras 24 horas. Aproximadamente el 1,2 % de la dosis administrada se elimina por heces en un período de 72 horas. La concentración máxima de iodixanol en orina se alcanza una hora después de la inyección.

En el rango de dosis recomendadas, la farmacocinética no es dependiente de la dosis. No se han realizado estudios de farmacocinética tras la administración del medicamento en cavidades corporales.

Características clínicas.

Indicaciones.

Visipaque está indicado únicamente para fines diagnósticos.

El agente de contraste se utiliza en pacientes adultos para realizar cardioangiografía, angiografía cerebral, angiografía periférica, angiografía abdominal, incluyendo angiografía por sustracción digital intraarterial (DSA), urografía, flebografía, realce de contraste en tomografía computarizada (TC) y estudios del tracto gastrointestinal.

Mielografía lumbar, torácica y cervical.

Artrografía, histerosalpingografía (HSG).

El medicamento se utiliza en niños para realizar cardioangiografía, urografía, realce de contraste en tomografía computarizada (TC) y estudios del tracto gastrointestinal.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento Visipaque.

Tireotoxicosis manifiesta.

Precauciones especiales.

Los frascos están destinados únicamente para uso único. Los residuos no utilizados del medicamento deben eliminarse.

Como con todos los productos para administración parenteral, antes de la administración, el medicamento Visipaque debe inspeccionarse visualmente para detectar partículas no disueltas, cambios de color o alteraciones en la integridad del envase.

El medicamento debe aspirarse en una jeringa inmediatamente antes de su uso. El agente de contraste debe calentarse a la temperatura corporal antes de la administración.

Instrucciones adicionales para inyectores automáticos/bombas. El frasco de 500 ml de agente de contraste debe utilizarse únicamente con inyectores automáticos/bombas diseñados para este volumen. La perforación debe realizarse una sola vez.

El catéter que conecta el inyector automático/la bomba con el paciente debe cambiarse después de cada uso. Los residuos no utilizados del agente de contraste en el frasco y en todos los tubos de conexión deben desecharse al final del día laboral. Para mayor comodidad, pueden utilizarse frascos de menor volumen. Debe seguirse la instrucción del fabricante del inyector automático/la bomba.

Cualquier medicamento no utilizado o desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El diagnóstico de enfermedades de la glándula tiroides mediante el uso de agentes de contraste que contienen yodo puede verse dificultado debido a la reducción de la capacidad de fijación del yodo por el tejido tiroideo durante un período de varias semanas, afectando así las pruebas que miden la captación de yodo (con yodo radiactivo).

Altas concentraciones de agentes de contraste en el plasma sanguíneo y en la orina pueden interferir con los resultados de análisis de laboratorio para la determinación de bilirrubina, proteínas o compuestos inorgánicos (por ejemplo, hierro, cobre, calcio y fosfatos). Dichos análisis no deben realizarse el día del estudio.

La administración de agentes de contraste que contienen yodo a pacientes con diabetes mellitus que toman metformina puede provocar una alteración reversible de la función renal y el desarrollo de acidosis láctica (ver sección «Precauciones de uso»).

Los pacientes que han recibido interleucina-2 menos de 2 semanas antes de la inyección de un agente de contraste que contiene yodo tienen predisposición a reacciones adversas tardías (síndromes tipo gripe o reacciones cutáneas).

Existen datos que indican que el uso de betabloqueantes es un factor de riesgo para el desarrollo de reacciones anafilactoides a agentes de contraste radiológicos (se ha observado hipotensión arterial grave con el uso de agentes de contraste radiológicos en pacientes que toman betabloqueantes).

Los pacientes con asma tienen un riesgo mayor cuando reciben terapia concomitante de betabloqueantes (ver sección «Precauciones de uso»).

Características de uso.

Características generales de uso de los medios de contraste no iónicos.

Hipersensibilidad. La presencia en la historia clínica de alergia, asma y reacciones adversas a medios de contraste yodados requiere una atención especial. En estos casos, debe considerarse la posibilidad de una premedicación con corticosteroides y antagonistas de los receptores H1 y H2 de la histamina.

El riesgo de reacciones adversas graves con Visipaque es muy bajo. Sin embargo, las sustancias de contraste yodadas pueden provocar reacciones anafilactoides o bien otros síntomas de hipersensibilidad.

Debe tenerse siempre en cuenta la posibilidad de que se desarrollen reacciones adversas graves, que amenacen la vida o sean letales, como reacciones anafilácticas/anafilactoides. La mayoría de las reacciones adversas graves ocurren durante los primeros 30 minutos tras la administración. Es posible que las reacciones de hipersensibilidad se presenten más tarde (1 hora o más tras la administración). Por esta razón, debe planificarse de antemano la secuencia de medidas terapéuticas en caso de reacciones adversas graves y debe disponerse de los fármacos y equipos necesarios para la terapia de urgencia. Se recomienda mantener siempre una cánula o catéter intravenoso en funcionamiento durante el procedimiento de contraste radiológico para facilitar la administración rápida de fármacos por vía intravenosa.

El uso de agentes beta-bloqueantes disminuye el umbral y aumenta la gravedad de las reacciones al contraste, y reduce la sensibilidad al tratamiento de las reacciones anafilactoides con adrenalina.
Los pacientes con asma tienen un riesgo mayor cuando reciben terapia concomitante con beta-bloqueantes (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Después de la administración de Visipaque, el paciente debe ser observado durante al menos 30 minutos.

Coagulopatía. Comparados con los agentes iónicos, los medios de contraste yodados no iónicos tienen un efecto menor in vitro sobre el sistema de coagulación sanguínea. Se han notificado casos de coagulación de la sangre cuando ésta entra en contacto con jeringas que contienen medios de contraste, incluidos los no iónicos. Hay datos que indican que el uso de jeringas de plástico en lugar de jeringas de vidrio puede reducir, aunque no eliminar, la probabilidad de coagulación sanguínea in vitro.

Durante procedimientos angiográficos con agentes de contraste iónicos o no iónicos, se han notificado casos de complicaciones tromboembólicas graves, raramente letales, que pueden provocar infarto de miocardio e ictus. Por ello, es necesario realizar una administración intravascular cuidadosa, especialmente durante procedimientos angiográficos, para minimizar el riesgo de complicaciones tromboembólicas.

Numerosos factores pueden favorecer el desarrollo de complicaciones tromboembólicas, incluyendo la duración del procedimiento, el material del catéter y la jeringa, el estado de la enfermedad subyacente y el uso concomitante de fármacos. Por estas razones, debe seguirse cuidadosamente la técnica angiográfica, incluyendo una observación atenta de las manipulaciones del catéter y tubos, el uso de sistemas multicomponentes y/o llaves de tres vías, el lavado frecuente de los catéteres con solución de cloruro sódico con heparina y la reducción de la duración del procedimiento para minimizar el riesgo de trombosis y embolias relacionadas con el procedimiento.

Debe estar disponible rápidamente el equipo moderno de soporte vital.

Debe tenerse especial cuidado al examinar pacientes con homocistinuria (por el riesgo de tromboembolismo).

Hidratación. Antes y después de la administración del agente de contraste, debe asegurarse una hidratación adecuada del paciente. Esto es especialmente importante en pacientes con mieloma múltiple, diabetes mellitus, alteración de la función renal, así como en neonatos, niños pequeños y pacientes de edad avanzada. En niños menores de un año, y especialmente en recién nacidos, los trastornos hemodinámicos y del equilibrio electrolítico ocurren con especial facilidad.

Enfermedades cardiovasculares. Debe tenerse especial cuidado al examinar pacientes con enfermedades cardiovasculares graves e hipertensión pulmonar debido al riesgo de arritmias o alteraciones hemodinámicas. En casos raros, se han producido reacciones graves que amenazan la vida o son letales de origen cardiovascular, como paro cardíaco, paro cardiorrespiratorio o infarto de miocardio.

Alteraciones del sistema nervioso central.

Se han notificado casos de encefalopatía con el uso de ioxitalamato (ver sección «Reacciones adversas»). La encefalopatía por contraste puede manifestarse con síntomas y signos de disfunción neurológica como cefalea, alteraciones visuales, ceguera cortical, confusión mental, convulsiones, pérdida de coordinación, hemiparesia, afasia, pérdida de conciencia, coma y edema cerebral, desde varios minutos hasta horas después de la administración de ioxitalamato, y generalmente remite en varios días.

Debe administrarse el fármaco con precaución en pacientes con alteración de la barrera hematoencefálica, lo que podría aumentar la permeabilidad de las sustancias de contraste y el riesgo de encefalopatía.

Los pacientes con patología cerebral aguda, tumores cerebrales o antecedentes de epilepsia son propensos a convulsiones y requieren especial atención. El riesgo de convulsiones y reacciones neurológicas está aumentado en personas con dependencia alcohólica o de drogas. Debe prestarse especial atención durante la administración intravenosa en pacientes con ictus agudo o hemorragia intracraneal aguda, así como en pacientes con lesión de la barrera hematoencefálica, edema cerebral o procesos desmielinizantes en fase aguda.

En caso de sospecha de encefalopatía por contraste, debe suspenderse la administración de ioxitalamato e iniciarse un tratamiento medicamentoso adecuado.

Enfermedad renal. El principal factor de riesgo para el desarrollo de nefropatía inducida por contraste es la alteración preexistente de la función renal. La diabetes mellitus y la cantidad de agente de contraste yodado administrado son factores que influyen en el desarrollo de alteraciones renales. Otros factores adicionales incluyen deshidratación, aterosclerosis progresiva, bajo nivel de perfusión renal y la presencia de otros factores nefrotóxicos, como ciertos fármacos o intervenciones quirúrgicas.

Para prevenir la insuficiencia renal aguda relacionada con la administración de sustancias de contraste, debe tenerse especial precaución al examinar pacientes con alteración de la función renal y diabetes mellitus, que pertenecen al grupo de riesgo. Lo mismo se aplica a pacientes con paraproteinemia (mieloma múltiple, macroglobulinemia de Waldenström).

Medidas para prevenir reacciones adversas:

• Identificación de pacientes que pertenecen al grupo de riesgo;
• Asegurar una hidratación adecuada; si es necesario, esto puede lograrse mediante infusión intravenosa continua iniciada antes de la administración del agente de contraste y que continúe hasta la eliminación del agente por los riñones;
• Evitar cargas adicionales sobre los riñones provocadas por el uso de fármacos nefrotóxicos, agentes para colangiografía oral, compresión de las arterias renales, angioplastia de arterias renales o cirugía, hasta la eliminación completa del agente de contraste del organismo;
• Reducir la dosis al mínimo necesario;
• Los estudios de contraste radiológico repetidos deben realizarse solo tras la completa normalización de la función renal tras la última administración del fármaco.

Los agentes de contraste yodados pueden administrarse a pacientes en hemodiálisis, ya que estos agentes se eliminan mediante hemodiálisis.

Pacientes con diabetes mellitus en tratamiento con metformina. Los estudios con contraste intravascular con agentes de contraste yodados pueden provocar un cambio agudo en la función renal y pueden estar asociados con acidosis láctica en pacientes con alteración de la función renal que reciben metformina.

Para prevenir la acidosis láctica en pacientes con diabetes mellitus en tratamiento con metformina, antes de la administración intravascular de un agente de contraste yodado debe medirse el nivel de creatinina en suero.

1. Los pacientes con nivel normal de creatinina en suero o superior a 60 ml/min/1,73 m² (ERC 1 y 2) pueden continuar tomando metformina normalmente.
2. Los pacientes con nivel de creatinina en suero entre 30-59 ml/min/1,73 m² (ERC 3):

a. Los pacientes que reciben el agente de contraste por vía intravenosa con nivel de creatinina en suero normal o superior a 45 ml/min/1,73 m² pueden continuar tomando metformina normalmente.

b. En pacientes a los que se administra la sustancia de contraste por vía intraarterial o intravenosa con niveles de creatinina en suero entre 30 y 44 ml/min/1,73 m², debe suspenderse la metformina durante la administración del agente de contraste y no reanudarse hasta 48 horas después o hasta que la función renal/creatinina en suero se haya normalizado.

3. En pacientes con nivel de creatinina en suero inferior a 30 ml/min/1,73 m² (ERC 4 y 5) o con enfermedad intercurrente que cause disminución de la función hepática o hipoxia, la metformina está contraindicada y debe evitarse el uso de agentes de contraste yodados.
4. En situaciones de emergencia, cuando hay alteración de la función renal o el estado renal es desconocido, el médico debe evaluar la relación riesgo/beneficio para el paciente y tomar medidas preventivas: suspender la metformina, hidratar al paciente, controlar la función renal y observar los síntomas de acidosis láctica. El tratamiento con metformina solo debe reanudarse si la función renal/creatinina en suero permanece estable.

Alteración de la función renal y hepática. Debe tenerse especial precaución con pacientes que presentan alteraciones combinadas graves de la función renal y hepática, ya que en ellos se observa una reducción significativa del aclaramiento de los agentes de contraste. Los pacientes en hemodiálisis pueden recibir la sustancia de contraste para procedimientos radiológicos. No es necesario sincronizar el momento de la inyección de la sustancia de contraste con la sesión de hemodiálisis, ya que no hay evidencia de que la hemodiálisis prevenga la nefropatía inducida por contraste en pacientes con alteración de la función renal.

Miastenia. La administración de agentes de contraste radiológico yodados puede agravar los síntomas de miastenia.

Feocromocitoma. En pacientes con feocromocitoma sometidos a procedimientos invasivos, es necesario el uso profiláctico de bloqueadores α para prevenir crisis hipertensivas.

Alteración de la función tiroidea.

Los pacientes con hipertiroidismo evidente pero aún no diagnosticado, pacientes con hipertiroidismo latente (por ejemplo, bocio nodular) y pacientes con autonomía funcional tiroidea (frecuentemente, por ejemplo, pacientes de edad avanzada, especialmente en regiones con deficiencia de yodo) tienen un mayor riesgo de desarrollar un tirotoxicosis aguda tras la administración de agentes de contraste yodados. En estos pacientes debe evaluarse el riesgo adicional antes de administrar un agente de contraste yodado. En pacientes con sospecha de hipertiroidismo debe considerarse la posibilidad de realizar un estudio de función tiroidea antes de la administración del agente de contraste y/o el uso profiláctico de fármacos tireostáticos. Debe controlarse el estado de los pacientes de riesgo respecto al desarrollo de tirotoxicosis durante varias semanas tras la administración de agentes de contraste yodados.

Los estudios de función tiroidea tras la administración de agentes de contraste yodados en adultos y niños (incluyendo neonatos) indican un riesgo de hipotiroidismo o supresión transitoria de la función tiroidea. Algunos pacientes han requerido tratamiento por hipotiroidismo.

Pacientes pediátricos.

Debe prestarse especial atención a los niños menores de 3 años, ya que episodios de disminución de la función tiroidea en edades tempranas pueden tener efectos perjudiciales sobre la motricidad, la audición y el desarrollo cognitivo, y pueden requerir terapia sustitutiva temporal con T4. Se ha notificado que la frecuencia de hipotiroidismo en pacientes menores de 3 años que recibieron agentes de contraste yodados oscila entre el 1,3 % y el 15 %, dependiendo de la edad del paciente y la dosis del agente de contraste yodado. El hipotiroidismo es más frecuente en recién nacidos y neonatos prematuros. Debe evaluarse la función tiroidea en pacientes menores de 3 años tras la administración de agentes de contraste yodados. Si se detecta hipotiroidismo, debe considerarse la necesidad de tratamiento adecuado y controlar la función tiroidea hasta su normalización.

Extravasación. Debido a su isotonicidad, Visipaque provoca menos dolor local y edema que los agentes de contraste hiperosmolares. En caso de extravasación, debe elevarse y enfriarse el sitio de inyección. En caso de desarrollo de síndrome de compartimento, puede ser necesaria una descompresión quirúrgica.

Visipaque, según la indicación, puede contener más de 23 mg de sodio por dosis. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos a dietas controladas en sodio.

Supervisión del paciente. Tras la administración del agente de contraste, el paciente debe ser observado durante al menos 30 minutos, ya que la mayoría de las reacciones adversas graves ocurren en este periodo. Sin embargo, es posible que las reacciones de hipersensibilidad se desarrollen varias horas o días después de la inyección.

Administración intratecal. Tras realizar una mielografía, el paciente debe permanecer en reposo durante al menos 1 hora, acostado con la cabeza y el tórax elevados 20°. Después de este periodo, el paciente puede pasar a régimen ambulatorio, pero deben evitarse las inclinaciones. Durante las primeras 6 horas, debe mantenerse la posición elevada de la cabeza y el tórax si se sigue el reposo en cama. Si se sospecha un umbral bajo para convulsiones, debe realizarse una observación durante este periodo. Los pacientes ambulatorios no deben dejarse solos durante las primeras 24 horas tras el procedimiento.

Histerosalpingografía. La histerosalpingografía no debe realizarse durante el embarazo ni en caso de pelvioperitonitis aguda.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

La seguridad del uso de Visipaque durante el embarazo no ha sido establecida. Los resultados de estudios preclínicos experimentales sobre reproducción, desarrollo embrionario o fetal, curso del embarazo y desarrollo perinatal y postnatal no indican un efecto perjudicial directo o indirecto. Siempre que sea posible, debe evitarse la exposición a radiaciones durante el embarazo. Debe evaluarse cuidadosamente la indicación de un estudio radiológico, con o sin medio de contraste, debido al riesgo potencial. El fármaco puede usarse durante el embarazo solo en caso de extrema necesidad, según las recomendaciones del médico y tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo.

Se recomienda controlar la función tiroidea en recién nacidos expuestos a agentes de contraste yodados durante el desarrollo intrauterino.

Lactancia.

Los agentes de contraste penetran mínimamente en la leche materna y una cantidad mínima es absorbida por el intestino. Tras la administración de agentes de contraste yodados radiológicos, la mujer puede continuar amamantando.

Fertilidad.

No se ha establecido el efecto de Visipaque sobre la reproducción humana. La evaluación de estudios experimentales en animales no indica consecuencias perjudiciales directas ni indirectas sobre la reproducción.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto del fármaco sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. No se recomienda conducir vehículos ni trabajar con maquinaria compleja durante las primeras 24 horas tras la administración intratecal de agentes de contraste.

Vía de administración y dosis.

Para administración intraarterial, intravenosa, intratecal e intracavitaria.

Si es necesario, se permite calentar el medicamento hasta una temperatura de 37 °C (temperatura corporal) antes de la administración. También es posible almacenar el medicamento a una temperatura de 37 °C durante 1 mes antes de su uso (véase la sección «Condiciones de conservación»).

La dosis del medicamento depende del método de estudio, la edad, la masa corporal, el volumen minuto cardíaco, el estado general del paciente y la técnica de administración. Habitualmente, se deben utilizar la misma concentración y el mismo volumen de yodo que con otros agentes de contraste radiológico yodados convencionales. Se han obtenido datos diagnósticos con la administración inyectable de ioxitalamida con una concentración de yodo más baja. Antes y después de la administración del agente de contraste, al igual que con otros agentes de contraste radiológico, es necesario garantizar una hidratación adecuada del organismo.

Las dosis indicadas para la administración intraarterial deben aplicarse en inyecciones únicas, que si es necesario pueden repetirse.

Régimen posológico recomendado:

Administración intraarterial (i.a.)

Administración intravenosa (i.v.)

Administración intratecal

Administración intracavitaria

La dosis se ajusta individualmente para lograr una visualización óptima

(1) se pueden utilizar ambas concentraciones, pero en la mayoría de los casos se recomienda 270 mg de yodo/ml;

(2) en casos individuales es posible la administración de dosis más altas;

(3) para minimizar el riesgo de reacciones adversas, la dosis total de yodo no debe superar los 3,2 g.

Pacientes de edad avanzada no requieren ajuste de la dosis.

Pacientes con insuficiencia hepática y/o renal no requieren ajuste de la dosis.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños para realizar cardioangiografía, urografía, realce de contraste en tomografía computarizada (TC) y estudios del tracto gastrointestinal. Las dosis recomendadas se indican en la sección «Modo de administración y dosis».

Sobredosificación.

La sobredosificación es poco probable en pacientes con función renal normal. Un procedimiento prolongado con dosis elevadas del medicamento puede afectar la función renal (periodo de semivida de eliminación – 2 horas). En caso de sobredosificación accidental, se debe corregir el desequilibrio hidroelectrolítico mediante terapia de infusión. Durante los siguientes 3 días se debe monitorizar la función renal. Si es necesario, el exceso del medicamento puede eliminarse mediante hemodiálisis. No existe antídoto específico. En caso de sobredosificación se aplica tratamiento sintomático.

Efectos adversos.

A continuación se indican los posibles efectos adversos asociados con la realización de procedimientos radiológicos que incluyen la administración del medicamento Vizipaq.

Las reacciones adversas provocadas por la administración de Vizipaq suelen ser de intensidad clínica leve o moderada y de carácter reversible. Las reacciones graves y los resultados letales solo se presentan en casos muy raros. Pueden incluir: insuficiencia renal crónica aguda, insuficiencia renal aguda, shock anafiláctico o anafilactoide, reacciones de hipersensibilidad que cursan con manifestaciones cardiovasculares (síndrome coronario agudo), paro cardíaco, paro cardíaco y respiratorio, infarto de miocardio.

Las reacciones cardiovasculares pueden estar provocadas por la enfermedad subyacente o por el procedimiento realizado.

Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, que generalmente se manifiestan como reacciones respiratorias y cutáneas, tales como disnea, erupción cutánea, eritema, urticaria, prurito, reacciones cutáneas graves, angioedema, hipotensión arterial, fiebre, edema de laringe, broncoespasmo y edema pulmonar. En pacientes con enfermedades autoinmunes se han observado casos de vasculitis y signos del síndrome de Stevens-Johnson. Estas reacciones pueden desarrollarse inmediatamente después de la administración del medicamento o incluso varios días después. Las reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir independientemente de la dosis y de la vía de administración. Los síntomas leves pueden ser los primeros signos de una reacción anafiláctica grave o de shock.

La administración del agente de contraste debe interrumpirse inmediatamente y, si es necesario, debe iniciarse un tratamiento específico con administración intravascular de medicamentos. En pacientes que reciben betabloqueantes, las manifestaciones de reacciones de hipersensibilidad pueden ser atípicas y confundirse con reacciones vagales.

Un ligero aumento transitorio del nivel sérico de creatinina es un fenómeno frecuente tras la administración de agentes de contraste yodados. Generalmente, este aumento no tiene relevancia clínica.

Los efectos adversos se clasifican según su frecuencia de aparición en las siguientes categorías:

muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raros (≥1/10000, <1/1000), muy raros (< 1/10000), desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Efectos adversos asociados con la administración intravascular.

Del sistema sanguíneo y linfático.

Desconocido: trombocitopenia.

Del sistema inmunitario.

Poco frecuente: reacciones de hipersensibilidad.

Desconocido: reacciones anafilácticas/anafilactoides, shock anafiláctico/anafilactoide, incluyendo anafilaxia potencialmente mortal o fatal.

Del sistema endocrino:

Desconocido: hipertiroidismo, hipotiroidismo.

Del sistema psíquico.

Muy raro: agitación, ansiedad.

Desconocido: confusión mental.

Del sistema nervioso.

Poco frecuente: cefalea.

Raro: mareo, trastornos sensoriales, incluyendo disgeusia, parestesia, parosmia.

Muy raro: accidente cerebrovascular, amnesia, síncope, temblor (transitorio), hipoestesia.

Desconocido: coma, alteraciones del estado de conciencia, convulsiones, encefalopatía transitoria inducida por contraste*, provocada por la extravasación de agentes de contraste, que puede manifestarse como disfunción neurológica sensorial, motora o general.

* Encefalopatía inducida por contraste transitoria:

En casos desconocidos, el agente de contraste puede atravesar la barrera hematoencefálica, provocando la absorción del agente de contraste en la corteza cerebral, lo que puede causar encefalopatía por contraste. Los síntomas pueden incluir agitación, ceguera cortical transitoria, amnesia, alucinaciones, parálisis, parálisis parcial, desorientación, trastorno del habla transitorio, afasia, disartria.

Del órgano de la visión.

Muy raro: ceguera cortical (transitoria), alteraciones visuales, incluyendo diplopía, visión borrosa, edema de párpados.

Del sistema cardiaco.

Raro: arritmia (incluyendo bradicardia, taquicardia), infarto de miocardio.

Muy raro: paro cardíaco, palpitaciones.

Desconocido: insuficiencia cardíaca, hipocinesia ventricular, espasmo de arterias coronarias, paro cardíaco y respiratorio, alteraciones de la conducción cardíaca, trombosis de arterias coronarias, angina de pecho.

Del sistema vascular.

Poco frecuente: sofocos.

Raro: hipotensión arterial.

Muy raro: hipertensión arterial, isquemia.

Desconocido: shock, espasmo arterial, trombosis, tromboflebitis.

Del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino.

Raro: tos, estornudos.

Muy raro: disnea, irritación de garganta, edema de laringe.

Desconocido: edema pulmonar no cardiogénico, paro respiratorio, insuficiencia respiratoria, broncoespasmo, obstrucción de garganta, edema de faringe.

Del sistema gastrointestinal.

Poco frecuente: náuseas, vómitos.

Muy raro: dolor/molestias abdominales, diarrea.

Desconocido: pancreatitis aguda, exacerbación de pancreatitis, aumento del tamaño de las glándulas salivales.

De la piel y tejidos subcutáneos.

Poco frecuente: erupción cutánea o toxicodermia, prurito, urticaria.

Muy raro: angioedema, eritema, hipertiroidismo.

Desconocido: dermatitis ampollosa, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática generalizada aguda, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

Del sistema músculo-esquelético y tejidos conectivos.

Muy raro: dolor de espalda, espasmos musculares.
Desconocido: artralgia.

De los riñones y las vías urinarias.

Poco frecuente: insuficiencia renal aguda o toxicidad nefropática (nefropatía inducida por contraste).

Desconocido: aumento del nivel de creatinina en sangre.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración.
Poco frecuente: dolor en el pecho, sensación de cambio de temperatura corporal.

Raro: hipertermia, reacciones en el lugar de administración, incluyendo extravasación, dolor e incomodidad.

Muy raro: estado asténico (por ejemplo, malestar general, fatiga excesiva), edema facial, edemas localizados.

Desconocido: edemas.

Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos.
Desconocido: iodismo.

Efectos adversos asociados con la administración intratecal.

Los efectos adversos son tardíos y pueden aparecer varias horas o días después de la administración intratecal. Su frecuencia es aproximadamente similar a la de las complicaciones tras punciones lumbares sin administración de agente de contraste. Con el uso de otros agentes de contraste no iónicos, pueden presentarse signos de irritación meníngea como fotofobia, meningismo o meningitis química. También debe considerarse la posibilidad de meningitis infecciosa.

Del sistema inmunitario.

Desconocido: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides.

Del sistema nervioso.
Poco frecuente: cefalea (puede ser intensa y prolongada).

Desconocido: mareo, encefalopatía transitoria inducida por contraste (incluyendo alucinaciones, amnesia, confusión mental y otros síntomas neurológicos).

Del sistema gastrointestinal.
Poco frecuente: vómitos.

Raro: náuseas.

Del sistema músculo-esquelético y tejidos conectivos.

Desconocido: espasmos musculares.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración.
Desconocido: temblores, dolor en el lugar de inyección.

Efectos adversos asociados con la realización de histerosalpingografía (HSG).

Del sistema inmunitario.

Desconocido: reacciones de hipersensibilidad.

Del sistema nervioso.

Frecuente: cefalea.

Del sistema gastrointestinal.

Muy frecuente: dolor abdominal.

Frecuente: náuseas.

Desconocido: vómitos.

Del sistema reproductivo.

Muy frecuente: sangrado vaginal.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración.

Frecuente: hipertermia.

Desconocido: temblores, reacción en el lugar de inyección.

Efectos adversos asociados con la realización de artrografía.

Del sistema inmunitario.

Desconocido: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración.

Frecuente: dolor en el lugar de inyección.

Desconocido: temblores.

Efectos adversos asociados con la administración intracavitaria.

Del sistema inmunitario.

Desconocido: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides.

Del sistema gastrointestinal.

Frecuente: diarrea, dolor abdominal, náuseas.

Poco frecuente: vómitos.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración.

Desconocido: temblores.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C.

Conservar en un lugar protegido de la radiación secundaria de rayos X.

Se permite el almacenamiento a una temperatura de 37 °C durante un período de hasta 1 mes antes de su uso.

¡Mantener fuera del alcance de los niños!

Incompatibilidades.

No existen datos sobre la compatibilidad de este medicamento con otros productos. Por lo tanto, debe utilizarse una jeringa aparte para la administración de Vizipaq y no debe mezclarse con otros medicamentos.

Envase.

270 mg de yodo/ml – frascos de 50 ml o 100 ml; 10 frascos por caja de cartón.

320 mg de yodo/ml – frascos de 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml o 500 ml; 10 frascos por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

JiE Healthcare Ireland Limited, Irlanda / GE Healthcare Ireland Limited, Ireland.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland / IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland.