Vinpocetina

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VINCETINA (VINPOCETINA)

Composición:

Principio activo: vinpocetina;

1 tableta contiene vinpocetina (calculada como sustancia al 100 %) – 5 mg ó 10 mg;

Excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de patata, dióxido de silicio coloidal anhidro, macrogol 4000 (polietilenglicol 4000), estearato de magnesio, carboximetilcelulosa sódica.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características físico-químicas principales: tabletas de color blanco con matiz cremoso, forma cilindroplana con ranura. En la superficie de la tableta se permite la presencia de un aspecto marmóreo.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos psicoestimulantes y nootrópicos. Vinpocetina.

Código ATC N06BX18.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La vinpocetina mejora la circulación sanguínea cerebral y el metabolismo cerebral, aumentando la tolerancia del cerebro a la isquemia. Este efecto se logra gracias a un mecanismo de acción complejo. La vinpocetina intensifica de forma selectiva y pronunciada el flujo sanguíneo cerebral y la fracción cerebral del volumen minuto de la sangre, disminuye la resistencia de los vasos sanguíneos cerebrales sin afectar los parámetros de la circulación sistémica (presión arterial, volumen minuto de sangre, frecuencia del pulso, resistencia periférica total de los vasos). Mejora principalmente el riego sanguíneo en la zona cerebral afectada por isquemia, sin provocar el fenómeno de "robo", mientras que el flujo sanguíneo en las áreas intactas no se modifica. Mejora la microcirculación en el cerebro, inhibe la agregación plaquetaria, reduce la viscosidad sanguínea elevada, aumenta la elasticidad de los eritrocitos y bloquea la captación de adenosina por estos. Aumenta la tolerancia a la hipoxia de las células cerebrales, favoreciendo el transporte de oxígeno a los tejidos. Mejora la captación y el metabolismo de la glucosa, que se redirige hacia una vía aeróbica más eficiente energéticamente, y estimula el metabolismo anaeróbico de la glucosa mediante la inhibición de la fosfodiesterasa y la activación de la adenilato ciclasa, lo que conduce al aumento de la concentración de AMP cíclico (cAMP) y catecolaminas en el cerebro.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal; su biodisponibilidad es del 70 %. La concentración máxima en sangre se alcanza tras 1 hora. Penetra fácilmente a través de las barreras histohematológicas, incluida la barrera hematoencefálica. Se metaboliza en el hígado formando varios metabolitos, siendo los principales el ácido apovincamínico y el hidroxivinpocetina, ambos con actividad farmacológica. Se excreta por orina y bilis, principalmente en forma de metabolitos conjugados con ácido glucurónico. El período de semivida de eliminación es de hasta 5 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Neurología. Para el tratamiento de diversas formas de patología cerebrovascular: estados tras un accidente cerebrovascular (ictus) previo, insuficiencia vertebrobasilar, demencia vascular, aterosclerosis cerebral, encefalopatía post-traumática e hipertensiva. Favorece la reducción de la sintomatología psíquica y neurológica en la patología cerebrovascular.

Oftalmología. Para el tratamiento de la patología vascular crónica de la úvea y de la retina.

Otorrinolaringología. Para el tratamiento de la hipoacusia senil de tipo perceptivo, la enfermedad de Ménière y el acúfeno.

Contraindicaciones.

Periodo de embarazo o lactancia.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

El uso del medicamento está contraindicado en niños (debido a la falta de datos de estudios clínicos adecuados).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Durante estudios clínicos, no se observó ninguna interacción al administrar vinpocetina simultáneamente con betabloqueantes como cloranolol y pindolol, ni al administrarla conjuntamente con clorpropamida, glibenclamida, digoxina, acenocumarol o hidroclorotiazida. En casos aislados, se observó un cierto efecto aditivo al administrar conjuntamente alfa-metildopa y vinpocetina; por lo tanto, durante el tratamiento con esta combinación de medicamentos debe realizarse un control regular de la presión arterial.

Aunque los datos de los estudios clínicos no han confirmado interacciones, se recomienda tener precaución al administrar vinpocetina simultáneamente con medicamentos que afecten al sistema nervioso central, así como en caso de terapia antiarrítmica o anticoagulante concomitante.

Características de uso.

En caso de presión intracraneal elevada, durante la administración de antiarrítmicos, así como en presencia de arritmias y síndrome de prolongación del intervalo QT, el medicamento puede administrarse solo tras una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos de la terapia.

Se recomienda el control mediante ECG en caso de presentar síndrome de prolongación del intervalo QT o cuando se administre simultáneamente otro medicamento que favorezca la prolongación del intervalo QT.

Este medicamento contiene monohidrato de lactosa. No se debe tomar este medicamento en pacientes con enfermedades hereditarias raras como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa (1 tableta de vinpocetina de 5 mg contiene 67,3 mg de lactosa, y 1 tableta de 10 mg contiene 134,6 mg de lactosa).

Reproducción. No afecta la fertilidad.

Efecto teratogénico: no se ha observado.

Mutagenicidad. La vinpocetina no tiene efecto mutagénico.

Cancerogenicidad. La vinpocetina no tiene efecto cancerogénico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso de vinpocetina está contraindicado durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. La vinpocetina atraviesa la placenta, pero se encuentra en concentraciones más bajas en la placenta y en la sangre fetal que en la sangre materna. No se ha observado efecto teratogénico ni embriotóxico. En estudios con animales, la administración de altas dosis de vinpocetina se asoció, en algunos casos, con hemorragia placentaria y aborto espontáneo, principalmente como consecuencia del aumento del flujo sanguíneo placentario.

Lactancia. La vinpocetina se excreta en la leche materna. Durante estudios con vinpocetina marcada radiactivamente, la concentración en la leche materna fue 10 veces mayor que en la sangre materna. La cantidad que pasa a la leche materna durante la primera hora representa el 0,25 % de la dosis administrada del medicamento. Dado que la vinpocetina pasa a la leche materna y no existen datos sobre su efecto en el organismo del recién nacido, el uso de vinpocetina durante la lactancia está contraindicado.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que durante su uso se presenten somnolencia, mareo y vértigo.

Vía de administración y dosis.

Las dosis habituales del medicamento son de 5–10 mg 3 veces al día (15–30 mg por día). Las tabletas deben tomarse tras las comidas.

No se requiere un ajuste especial de la dosis en pacientes con enfermedad renal o hepática.

La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual.

Niños.

La administración del medicamento Vinpocetina está contraindicada en niños (debido a la falta de datos clínicos adecuados).

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis. El uso prolongado de vinpocetina en una dosis diaria de 60 mg también es seguro. Incluso la ingestión única de 360 mg de vinpocetina por vía oral no ha provocado ningún efecto adverso clínicamente significativo sobre el sistema cardiovascular ni otros efectos.

Reacciones adversas

La vinpocetina es un medicamento seguro, tal como se ha confirmado en estudios de evaluación de seguridad que incluyeron datos de decenas de miles de pacientes, y que demostraron que incluso los efectos adversos que aparecieron con mayor frecuencia no alcanzaron la categoría de «Frecuentes (>1/100)» según la definición de MedDRA; es decir, las reacciones adversas con mayor probabilidad de ocurrencia se registraron con una frecuencia inferior al 1 %. Por esta razón, en la tabla que aparece a continuación no se incluye la categoría de frecuencia «Frecuentes».

Las reacciones adversas indicadas a continuación se presentan clasificadas por sistemas orgánicos y con indicación de la frecuencia de aparición según la terminología MedDRA:

Duración del período de validez.

2 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos en blíster; comprimidos de 5 mg № 10х3, № 10х5 en la caja; comprimidos de 10 mg № 10×3.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

S.A. «QUÍMICO-FARMACÉUTICO «ESTRELLA ROJA».

Dirección del fabricante y lugar de actividad comercial.

Ucrania, 61010, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Gordienkovskaia, 1.