Trisol

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TRISOLUM (TRISOLUM)

Composición:

Principios activos: cloruro de sodio, cloruro de potasio, bicarbonato de sodio;

100 ml de solución contienen cloruro de sodio 0,5 g, cloruro de potasio 0,1 g, bicarbonato de sodio 0,4 g;

composición iónica por 1000 ml del producto: Na+ – 133 mmol, K+ – 13 mmol, Cl¯ – 99 mmol, HCO3¯ – 48 mmol;

Excipiente: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Principales propiedades físico-químicas: líquido transparente e incoloro; osmolaridad teórica 293 mosm/l; pH 8,1-8,9.

Grupo farmacoterapéutico. Soluciones utilizadas para la corrección de alteraciones del equilibrio electrolítico. Electrolitos.

Código ATC B05B B01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Solución plasmática sustituta salina, con acción desintoxicante. Previene la hiperviscosidad sanguínea y el desarrollo de acidosis metabólica, reduce la hipovolemia, mejora la microcirculación, el estado funcional del corazón y de los riñones, y potencia el diuresis.

Farmacocinética.

El medicamento permanece brevemente en el lecho vascular y pasa rápidamente al espacio intersticial. Se elimina por los riñones, potenciando el diuresis.

Características clínicas.

Indicaciones.

Corrección de trastornos del equilibrio hidroelectrolítico en infecciones intestinales agudas y otras afecciones causadas por deshidratación isotónica e hipotónica, así como intoxicaciones de diverso origen.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad, hipercaliemia, hipernatremia, insuficiencia renal y/o cardíaca grave, hipervolemia, edema cerebral o pulmonar, alcalosis metabólica, alteraciones de la función excretora renal o riesgo de su aparición.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han detectado consecuencias negativas por interacción con otros medicamentos, excepto con aquellos fármacos incompatibles con el cloruro de sodio como solución.

Características de uso.

Antes de la administración, calentar la solución a 36-38 °C. El medicamento debe administrarse bajo control de estudios de laboratorio del equilibrio electrolítico. En caso de desarrollarse hiperkalemia, sustituir el medicamento Trisol por el medicamento Disol hasta la normalización del equilibrio electrolítico. Evaluar cada 6 horas el balance entre el líquido perdido y la solución Trisol administrada. La cantidad total de solución administrada debe corresponder al grado de deshidratación.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre la experiencia del uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No hay datos sobre el efecto del medicamento sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con otros mecanismos, ya que el medicamento debe administrarse exclusivamente en condiciones de hospitalización.

Vía de administración y dosis.

La solución de Trisol se administra por vía intravenosa en bolo o por infusión gota a gota. Antes de su uso, la solución debe calentarse a 36-38 °C. En casos graves de procesos patológicos, se administra inicialmente en bolo y posteriormente se pasa a la administración intravenosa gota a gota (40-120 gotas por minuto durante 24-48 horas). En situaciones de terapia de rehidratación de urgencia por shock hipovolémico, la solución de Trisol se administra en bolo durante 1-3 horas. La cantidad total de solución administrada debe corresponder al volumen de líquido perdido. No obstante, generalmente durante la primera hora se debe administrar una cantidad equivalente al 7-10 % del peso corporal.

El medicamento debe administrarse bajo control de parámetros de laboratorio y parámetros hemodinámicos. La dosis diaria máxima es de 3 litros.

En niños, la administración se realiza por vía intravenosa (en bolo o por infusión gota a gota) en la cantidad necesaria para restablecer el volumen de líquido perdido.

Niños.

En niños, la solución para infusión Trisol se administra en situaciones de emergencia y por indicaciones vitales, bajo supervisión médica.

Sobredosis.

Hipercalemia, hipernatremia, hiperhidratación, alcalosis.

La administración de grandes volúmenes de la solución puede provocar alteraciones en la función renal, hipervolemia, hipercalemia (parestesias, confusión mental, parálisis, paro cardíaco súbito), hipernatremia, alcalosis, hiperhidratación y edema cerebral.

Tratamiento. Suspender la administración del medicamento y aplicar tratamiento sintomático: administración de soluciones de glucosa, soluciones que contengan bicarbonato de sodio o calcio. La eliminación del fármaco puede lograrse mediante hemodiálisis. La hipercalemia se corrige evitando el hipercatabolismo, suspendiendo el uso de diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, heparina y betabloqueantes, así como evitando la ingesta de potasio mediante alimentos o medicamentos. La hiperhidratación se trata con la administración de fármacos diuréticos: altas dosis de furosemida (hasta 100 mg por día por vía parenteral), con control constante de los niveles de electrolitos.

Reacciones adversas.

En caso de intolerancia individual a cualquiera de los componentes del medicamento, pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad; trastornos dispepsia.

Hiperpotasemia, hipernatremia, alcalosis, hipervolemia, sobrehidratación.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños. La presencia de gotas no absorbidas en la superficie interna del frasco no constituye una contraindicación para el uso del medicamento.

Incompatibilidades.

No establecidas.

Envase. Frascos de 200 ó 400 ml.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. Sociedad Anónima Privada «Infuzia».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 21034, ciudad de Vinnytsia, calle Voloshkova, sin número 55

o

Ucrania, 23219, región de Vinnytsia, distrito de Vinnytsia, localidad de Vinnitski Jutory, carretera Nemirovskoe shose, sin número 84A.

Titular del registro. Sociedad Anónima Privada «Infuzia».

Domicilio del titular del registro.

Ucrania, 04073, ciudad de Kiev, avenida Moskovskiy, sin número 21-А.