Tribudate

INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TRIBUDAT (TRIBUDAT)

Composición:

Principio activo: trimebutina;

1 tableta contiene maleato de trimebutina 100 mg;

Excipientes: talco; estearato de magnesio; lactosa monohidrato; celulosa microcristalina; povidona K30; carboximetilcelulosa sódica; povidona; azul patentado (E131).

Forma farmacéutica. Tabletas de 100 mg.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas biconvexas de color azul con una marca en la superficie.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios utilizados en trastornos funcionales del aparato digestivo.

Código ATC A03A A05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El trimebutino es un agonista sintético de los receptores opioides periféricos m, d y k. Su mecanismo de acción consiste en la influencia directa sobre la musculatura lisa del tracto gastrointestinal y en la regulación de las alteraciones de la motilidad, sin afectar al sistema nervioso central. A diferencia de otros opioides, el trimebutino no presenta selectividad hacia ninguno de los tres tipos de receptores, por lo que puede tanto potenciar como inhibir la peristalsis. El proceso de normalización de la motilidad comienza 30 minutos después de la administración del medicamento.

Farmacocinética.

Absorción.

Después de la administración oral, el trimebutino se absorbe casi por completo.

La concentración máxima se alcanza a los 30 minutos.

Distribución.

La unión a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 5 %. Tras la administración oral, atraviesa la barrera placentaria en una cantidad de aproximadamente 0,05 % y se excreta en la leche materna en una cantidad de aproximadamente 0,04 %.

Metabolismo.

El trimebutino se metaboliza en el hígado.

Eliminación.

Se elimina en forma de metabolitos por la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Síndrome del intestino irritable; trastornos funcionales del aparato digestivo acompañados de dolor abdominal, espasmos, sensación de plenitud, meteorismo, estreñimiento o diarrea.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al trimebutino o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración concomitante con zotepina puede prolongar el efecto anticolinérgico. El trimebutino prolonga el efecto de la d-tubocurarina.

Características de aplicación.

El medicamento Tribudato puede provocar somnolencia, por lo tanto, debe administrarse con precaución en pacientes con depresión del sistema nervioso central.

Tribudato puede aumentar el efecto sedante de los medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, así como del etanol.

El medicamento contiene lactosa, por lo tanto, no debe administrarse a pacientes con trastornos hereditarios raros tales como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Dado que no existen datos sobre la utilización de trimebutina durante el embarazo o la lactancia, está contraindicado su uso en mujeres durante estos períodos. Durante el tratamiento con este medicamento, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

En caso de presentarse mareo o somnolencia, se debe abstener el paciente de conducir vehículos de motor o trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Los comprimidos se deben tomar por vía oral 3 veces al día, tragándolos enteros con un vaso de agua.

La dosis por toma para adultos es de 100–200 mg (1–2 comprimidos).

Al comienzo del tratamiento del síndrome del intestino irritable, la dosis diaria máxima para adultos puede alcanzar, si es necesario, los 600 mg (6 comprimidos), repartidos en 3 tomas (2 comprimidos 3 veces al día).

La duración del tratamiento se determina individualmente. Habitualmente, el curso terapéutico dura de 2 a 6 semanas, dependiendo de la gravedad y evolución de la enfermedad.

Niños.

La experiencia con el uso de trimebutina en niños es limitada, por lo que no se recomienda administrar este medicamento a este grupo de edad.

Sobredosis.

No hay datos disponibles sobre casos de sobredosis con trimebutina.

Puede producirse una intensificación de las manifestaciones de reacciones adversas.

Tratamiento: lavado gástrico. Terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Del tracto gastrointestinal: sequedad de boca, alteración del gusto, diarrea, dispepsia, dolor de estómago, náuseas, estreñimiento.

Del sistema nervioso: somnolencia, fatiga, mareo, inquietud, dolor de cabeza, sensación de frío/calor, empeoramiento de la audición.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas.

Del sistema reproductor: alteración del ciclo menstrual, doloroso aumento de las mamas.

Del sistema urinario: retención urinaria.

Período de validez.

4 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura no superior a 30 ºC, en el envase original.

Envase.

10 comprimidos por blíster, 1 ó 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Fulton Medicinali S.p.A.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

Vía G. Marconi, 28/9 – 20020 – Arluno (Milán) – Italia