Telmista

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Telmista (Telmista®)

Composición:

Principio activo: telmisartán;

Cada tableta contiene 20 mg, 40 mg o 80 mg de telmisartán;

Excipientes: povidona, meglumina, hidróxido de sodio, monohidrato de lactosa, sorbitol (E 420), estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales:

Tabletas de 20 mg: tabletas redondas, de color blanco a casi blanco;

Tabletas de 40 mg: tabletas ovaladas bicóncavas, de color blanco a casi blanco;

Tabletas de 80 mg: tabletas bicóncavas en forma de cápsula, de color blanco a casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados simples de antagonistas de la angiotensina II.

Código ATC C09CA07.

Propiedades farmacodinámicas.

Mecanismo de acción

El telmipresartán es un antagonista específico y eficaz de los receptores de angiotensina II (tipo AT1) para administración oral. El telmipresartán desplaza a la angiotensina II con una afinidad muy alta en los sitios de unión de los receptores del subtipo AT1, responsables de la actividad de la angiotensina II. El telmipresartán no tiene ningún efecto agonista parcial sobre el receptor AT1. El telmipresartán se une selectivamente al receptor AT1. La unión es de larga duración. El telmipresartán no tiene afinidad por otros receptores, incluyendo los receptores AT2 y otros receptores AT menos estudiados. La función de estos receptores no está clara, ni tampoco el posible efecto de su sobreestimulación por la angiotensina II, cuyos niveles aumentan bajo la influencia del telmipresartán. El telmipresartán reduce los niveles plasmáticos de aldosterona. El telmipresartán no reduce los niveles plasmáticos de renina ni bloquea los canales iónicos. El telmipresartán no inhibe la enzima convertidora de angiotensina (cinasa II), enzima que también degrada la bradiquinina. Por lo tanto, no se espera un aumento de los efectos adversos relacionados con la bradiquinina.

En humanos, el telmipresartán en dosis de 80 mg inhibe casi completamente el aumento de la presión arterial inducido por la angiotensina II. El efecto bloqueante se mantiene durante 24 horas y sigue siendo significativo hasta 48 horas.

Eficacia clínica y seguridad

Tratamiento de la hipertensión arterial

Tras la primera dosis de telmipresartán, la actividad antihipertensiva se manifiesta gradualmente en 3 horas. La reducción máxima de la presión arterial se alcanza entre las 4 y 8 semanas desde el inicio del tratamiento y se mantiene durante la terapia prolongada.

El efecto antihipertensivo se mantiene de forma constante durante 24 horas tras la administración, incluyendo las últimas 4 horas antes de la siguiente dosis, como se ha demostrado mediante el monitoreo ambulatorio de la presión arterial. Esto se confirma mediante la relación entre la concentración de telmipresartán antes de la siguiente dosis y la Cmax, que es del 80 % tras la administración de 40 y 80 mg de telmipresartán en estudios clínicos controlados con placebo. Se espera una tendencia de relación dosis-tiempo respecto a la recuperación del valor inicial de la presión sistólica. En este sentido, los datos sobre la presión diastólica no son consistentes.

En pacientes con hipertensión arterial, el telmipresartán reduce tanto la presión sistólica como la diastólica sin afectar la frecuencia del pulso. El efecto diurético y natriurético adicional del medicamento aún debe determinarse. La eficacia antihipertensiva del telmipresartán es comparable a la de medicamentos de otras clases antihipertensivas (demostrado en estudios clínicos que compararon telmipresartán con amlodipino, atenolol, enalapril, hidroclorotiazida y lisinopril).

Tras la interrupción repentina del tratamiento con telmipresartán, la presión arterial vuelve gradualmente a los valores previos al tratamiento en varios días, sin riesgo de síndrome de retirada.

En estudios clínicos comparativos directos, la incidencia de tos seca fue significativamente menor en pacientes que tomaban telmipresartán que en aquellos que tomaban inhibidores de la ECA.

Prevención de enfermedades cardiovasculares

En el estudio ONTARGET (Estudio de tratamiento con telmipresartán y combinación con ramipril), se comparó el efecto del telmipresartán, ramipril y su combinación sobre los resultados cardiovasculares en 25.620 pacientes de 55 años o más, con antecedentes de enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular, arteriopatía obliterante o diabetes con daño confirmado en órganos diana (por ejemplo, retinopatía, hipertrofia del ventrículo izquierdo, macro o microalbuminuria), es decir, una amplia gama de pacientes con alto riesgo cardiovascular.

Los pacientes fueron aleatorizados a uno de los tres grupos de tratamiento: telmipresartán 80 mg, ramipril 10 mg o combinación de telmipresartán 80 mg y ramipril 10 mg, y luego fueron seguidos durante un promedio de 4,5 años.

El telmipresartán demostró una eficacia similar a la del ramipril en la reducción del punto final primario. La frecuencia del punto final primario fue similar en los grupos de telmipresartán (16,7 %), ramipril (16,5 %) y combinación de telmipresartán y ramipril (16,3 %). El riesgo relativo multivariado del telmipresartán en comparación con el ramipril fue de 1,01 (IC del 97,5 %: 0,93–1,10; p (no inferioridad) = 0,0019).

La tasa de mortalidad por todas las causas fue del 11,6 % y 11,8 % en pacientes que tomaron telmipresartán y ramipril, respectivamente.

Asimismo, se demostró que el telmipresartán tiene una eficacia similar a la del ramipril en la evaluación de varios puntos finales secundarios definidos, incluyendo la combinación de eventos como muerte por enfermedad cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal o hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva, que fue el punto final primario del estudio controlado HOPE. El estudio HOPE evaluó el efecto del ramipril frente a placebo. El riesgo relativo del telmipresartán frente al ramipril en la evaluación de este punto final en el estudio ONTARGET fue de 0,99 (IC del 97,5 %: 0,90–1,08; p (no inferioridad) = 0,0004).

Los pacientes que tomaron telmipresartán informaron menos casos de tos y angioedema que aquellos que tomaron ramipril, aunque la hipotensión arterial se notificó con mayor frecuencia con telmipresartán.

La combinación de telmipresartán y ramipril no proporcionó un mejor efecto que el ramipril o el telmipresartán administrados por separado. Además, se observó una frecuencia significativamente mayor de hiperpotasemia, insuficiencia renal, hipotensión arterial y mareos en el grupo de tratamiento combinado. Por lo tanto, no se recomienda la combinación de telmipresartán y ramipril en este grupo de pacientes.

Farmacocinética

Absorción

La absorción del telmipresartán es rápida, aunque las cantidades absorbidas varían. La biodisponibilidad absoluta media del telmipresartán es de aproximadamente el 50 %. Cuando el telmipresartán se toma con alimentos, la reducción del AUC0-∞ varía desde aproximadamente el 6 % (dosis de 40 mg) hasta aproximadamente el 19 % (dosis de 160 mg). A las 3 horas después de la administración, la concentración en plasma es similar, independientemente de si el telmipresartán se toma en ayunas o con alimentos.

Linealidad/no linealidad

No se espera que la ligera reducción del AUC cause una disminución de la eficacia terapéutica. No existe una relación lineal entre las dosis y los niveles plasmáticos. La Cmax y el AUC aumentan de forma desproporcionada con la dosis por encima de 40 mg.

Reparto

El telmipresartán se une intensamente a las proteínas plasmáticas (> 99,5 %), principalmente a la albúmina y al alfa-1-glicoproteína ácida. El volumen medio aparente de distribución en estado estacionario (Vdss) es de aproximadamente 500 L.

Metabolismo

El telmipresartán se metaboliza principalmente mediante la conjugación de la sustancia original con glucurónido. No se ha establecido la actividad farmacológica del conjugado.

Eliminación

El telmipresartán presenta una curva farmacocinética bifásica con un período terminal de semivida > 20 horas. La Cmax y el AUC aumentan de forma desproporcionada con la dosis. No hay datos sobre acumulación clínicamente significativa del telmipresartán con la administración en las dosis recomendadas. Las concentraciones en plasma fueron más altas en mujeres que en hombres, sin impacto correspondiente sobre la eficacia.

Tras la administración oral, el telmipresartán se elimina casi completamente por heces, principalmente como sustancia inalterada. La excreción renal acumulativa representa < 1 % de la dosis. El aclaramiento total del plasma (Cltot) es alto (aproximadamente 1000 ml/min), en comparación con el flujo sanguíneo hepático (alrededor de 1500 ml/min).

Grupos de pacientes especiales

Sexo

Se observó una diferencia en las concentraciones plasmáticas: la Cmax y el AUC fueron aproximadamente 3 y 2 veces más altas, respectivamente, en mujeres que en hombres.

Pacientes de edad avanzada

La farmacocinética del telmipresartán es similar en pacientes menores de 65 años y en pacientes de edad avanzada.

Pacientes con alteración de la función renal

En pacientes con alteración leve, moderada y grave de la función renal, se observó una duplicación de la concentración plasmática. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal sometidos a diálisis, la concentración plasmática fue baja. El telmipresartán tiene una alta afinidad por las proteínas plasmáticas en sujetos con insuficiencia renal y no puede eliminarse mediante diálisis. El período de semivida no cambia en pacientes con alteración de la función renal.

Pacientes con alteración de la función hepática

Los estudios farmacocinéticos en pacientes con alteración hepática mostraron un aumento de la biodisponibilidad absoluta de aproximadamente hasta el 100 %. El período de semivida no cambia en pacientes con alteración de la función hepática.

Características clínicas.

Indicaciones.

Hipertensión.

Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos.

Prevención de enfermedades cardiovasculares.

Reducción de la morbilidad cardiovascular en pacientes con:

• enfermedad cardiovascular aterotrombótica manifiesta (enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular o enfermedad arterial periférica en anamnesis);
• diabetes tipo II con daño de órganos diana documentado.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a los componentes del medicamento;
• embarazo o mujeres que planean quedar embarazadas (véase la sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»);
• alteraciones biliares obstructivas;
• alteraciones hepáticas graves.
• La administración concomitante de telmisartán y aliskiren está contraindicada en pacientes con diabetes o alteraciones de la función renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m²) (véanse las secciones «Vía de administración y dosis», «Precauciones de uso», «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)

La combinación de telmisartán y aliskiren está contraindicada en pacientes con diabetes o alteraciones de la función renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m²) y no se recomienda en otros pacientes (véanse las secciones «Contraindicaciones», «Precauciones de uso»).

Digoxina

Al administrar telmisartán y digoxina conjuntamente, se observaron aumentos medios en las concentraciones plasmáticas máximas de digoxina (49 %) y concentraciones mínimas (20 %). Al iniciar el tratamiento, al ajustar la dosis o al interrumpir el telmisartán, se debe realizar un monitoreo de los niveles de digoxina para mantenerlos dentro del rango terapéutico.

Como con otros fármacos que inhiben el sistema renina-angiotensina, el telmisartán puede provocar hiperpotasemia (véase la sección «Precauciones de uso»). El riesgo puede aumentar si se trata en combinación con otros medicamentos que también pueden provocar hiperpotasemia (sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), antagonistas de los receptores de angiotensina II, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos inhibidores selectivos de la COX-2, heparina, inmunosupresores (ciclosporina o tacrolimus) y trimetoprim).

Los casos de hiperpotasemia dependen de los factores de riesgo asociados. El riesgo aumenta con las combinaciones terapéuticas mencionadas anteriormente. Es especialmente alto con la combinación de diuréticos ahorradores de potasio y sustitutos de la sal que contienen potasio. La combinación con IECA o AINE, por ejemplo, es menos riesgosa si se siguen estrictamente las medidas preventivas durante su uso.

No se recomienda la administración concomitante.

Diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio. Fármacos como el telmisartán, que son antagonistas de los receptores de angiotensina II, reducen la pérdida de potasio inducida por diuréticos. Los diuréticos ahorradores de potasio, como espironolactona, eplerenona, triamtereno o amilorida, así como suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, pueden provocar un aumento significativo en la concentración sérica de potasio. Si la administración concomitante está indicada debido a una hipopotasemia documentada, debe administrarse con precaución y con controles frecuentes del nivel sérico de potasio.

Litio. Se han descrito casos de aumento reversible de la concentración sérica de litio y aumento de la toxicidad durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la ECA y antagonistas de los receptores de angiotensina II, incluido el telmisartán. Si se considera necesario prescribir esta combinación, se debe controlar cuidadosamente la concentración sérica de litio durante la administración concomitante.

La administración concomitante requiere precaución.

Antiinflamatorios no esteroideos. Los AINE (por ejemplo, ácido acetilsalicílico en dosis antiinflamatorias, inhibidores de la COX-2 y AINE no selectivos) pueden reducir el efecto antihipertensivo de los antagonistas de los receptores de angiotensina II.

En algunos pacientes con deterioro de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal alterada), la administración conjunta de antagonistas de los receptores de angiotensina II y medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, que generalmente es reversible. Por lo tanto, esta combinación debe administrarse con precaución, especialmente en personas mayores. Se debe asegurar una hidratación adecuada del paciente; además, tras iniciar la terapia combinada y periódicamente después, debe evaluarse la función renal.

En un estudio se informó que la administración conjunta de telmisartán y ramipril provocó un aumento de 2,5 veces en el AUC0-24 y en la Cmax de ramipril y ramiprilato. La relevancia clínica de esta observación es desconocida.

Diuréticos (diuréticos tiazídicos o de asa). El tratamiento previo con dosis altas de diuréticos como furosemida (diurético de asa) e hidroclorotiazida (diurético tiazídico) puede provocar pérdida de volumen y riesgo de hipotensión al iniciar el tratamiento con telmisartán.

Debe tenerse en cuenta en la administración concomitante.

Otros medicamentos antihipertensivos. La capacidad del telmisartán para reducir la presión arterial puede aumentar con la administración concomitante de otros medicamentos antihipertensivos.

Basándose en las propiedades farmacológicas del baclofeno y el amifostino, se puede esperar que estos medicamentos potencien el efecto hipotensor de todos los antihipertensivos, incluido el telmisartán. Además, el alcohol, los barbitúricos, los narcóticos o los antidepresivos pueden provocar un empeoramiento de la hipotensión ortostática.

Corticosteroides (administración sistémica). Disminución del efecto antihipertensivo.

Características de uso.

Embarazo. No se debe iniciar el tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II durante el embarazo. Si el tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II no se considera absolutamente necesario en una paciente que planea quedar embarazada, debe cambiarse a una terapia antihipertensiva alternativa con un perfil de seguridad establecido durante el embarazo. Al confirmarse el embarazo, el tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II debe suspenderse de inmediato y, si es necesario, iniciarse un tratamiento alternativo (véase las secciones «Contraindicaciones» y «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Insuficiencia hepática. No se debe administrar Telmista a pacientes con colestasis, enfermedades obstructivas de los conductos biliares o insuficiencia hepática grave (véase la sección «Contraindicaciones»), ya que el telmisartán se elimina principalmente por vía biliar. En estos pacientes puede esperarse una reducción del aclaramiento hepático del telmisartán.

Telista debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática de moderada a severa.

Hipertensión renovascular. Existe un riesgo aumentado de hipotensión arterial grave e insuficiencia renal en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un riñón único cuando se tratan con medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona.

Insuficiencia renal y trasplante renal. Cuando se administra Telmista a pacientes con función renal alterada, se recomienda realizar un monitoreo periódico de los niveles séricos de potasio y creatinina. No existe experiencia en el uso de Telmista en pacientes con trasplante renal reciente.

Disminución del volumen intravascular. La hipotensión sintomática, especialmente tras la primera dosis de Telmista, puede ocurrir en pacientes con volumen intravascular reducido y/o niveles bajos de sodio, como consecuencia de una terapia diurética intensiva, dieta con restricción de sal, diarrea o vómitos. Estas condiciones deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con Telmista. Antes de comenzar el tratamiento, se debe normalizar el nivel de sodio y el volumen intravascular.

Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona.

El uso de telmisartán en combinación con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o alteraciones de la función renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m²) (véase la sección «Contraindicaciones»).

Existen datos que indican que la administración concomitante de inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de la angiotensina II o aliskiren aumenta el riesgo de hipotensión, hiperkalemia y deterioro de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda). Por lo tanto, el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona mediante la administración concomitante de inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de la angiotensina II o aliskiren no se recomienda (véanse las secciones «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción» y «Farmacodinamia»).

Si se considera absolutamente necesario el tratamiento con bloqueo dual, este debe realizarse únicamente bajo supervisión especializada y con un control frecuente y riguroso de la función renal, los electrolitos y la presión arterial.

No se deben administrar inhibidores de la ECA y bloqueadores de los receptores de la angiotensina II simultáneamente a pacientes con nefropatía diabética.

Otras afecciones que requieren estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona.

En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal severa, incluyendo estenosis de la arteria renal), la administración de Telmista junto con otros medicamentos que afectan este sistema se ha asociado con hipotensión arterial aguda, hiperazotemia, oliguria y, raramente, con insuficiencia renal aguda (véase la sección «Reacciones adversas»).

Hiperaldosteronismo primario. Los pacientes con hiperaldosteronismo primario generalmente no responden a los medicamentos antihipertensivos que actúan mediante bloqueo del sistema renina-angiotensina. Por lo tanto, no se recomienda la administración de telmisartán en estos pacientes.

Estenosis aórtica y mitral, miocardiopatía hipertrófica obstructiva. Como con otros vasodilatadores, Telmista debe administrarse con especial precaución a pacientes con estenosis aórtica, estenosis de la válvula mitral o miocardiopatía hipertrófica obstructiva.

Pacientes diabéticos tratados con insulina o medicamentos antidiabéticos.

Durante el tratamiento con telmisartán, puede desarrollarse hipoglucemia en estos pacientes. Se debe considerar la necesidad de un control adecuado de la glucemia. Puede ser necesaria la ajuste de la dosis de insulina o de los medicamentos antidiabéticos.

En pacientes con diabetes mellitus y riesgo cardiovascular (pacientes diabéticos con enfermedad coronaria asociada), el riesgo de infarto de miocardio fatal y de muerte cardiovascular súbita puede ser mayor con el tratamiento antihipertensivo, como los antagonistas de los receptores de la angiotensina II y los inhibidores de la ECA. En pacientes con diabetes mellitus, la enfermedad coronaria asociada puede ser asintomática y, por lo tanto, no diagnosticada. Estos pacientes deben evaluarse cuidadosamente, por ejemplo mediante pruebas de esfuerzo, para detectar y tratar enfermedades coronarias asociadas antes de iniciar el tratamiento.

Hiperkalemia. Durante todo el tratamiento con medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona, puede desarrollarse hiperkalemia.

En personas de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal, diabetes, pacientes que reciben simultáneamente otros medicamentos que pueden elevar los niveles de potasio y/o pacientes con enfermedades concomitantes, la hiperkalemia puede tener consecuencias fatales.

Antes de considerar la administración concomitante de medicamentos que inhiben el sistema renina-angiotensina, debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio-riesgo.

Los principales factores de riesgo para el desarrollo de hiperkalemia que deben tenerse en cuenta son:

• diabetes mellitus, insuficiencia renal, edad (más de 70 años);
• terapia combinada con uno o más medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina y/o suplementos de potasio. Entre los medicamentos o grupos terapéuticos que pueden provocar hiperkalemia se incluyen sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), antagonistas de los receptores de la angiotensina II, antiinflamatorios no esteroideos (AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2), heparina, inmunosupresores (ciclosporina o tacrolimus) y trimetoprim;
• enfermedades concomitantes, especialmente deshidratación, descompensación cardíaca aguda, acidosis metabólica, deterioro de la función renal, empeoramiento repentino de la función renal (por ejemplo, infecciones), lisis celular (por ejemplo, isquemia aguda de extremidades, rabdomiólisis, trauma extenso).

Los pacientes en grupo de riesgo deben someterse a un control riguroso de la concentración sérica de potasio (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Sorbitol. El medicamento contiene sorbitol (E 420). No debe administrarse este medicamento a pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la fructosa.

Lactosa.

Telista contiene lactosa; por lo tanto, los pacientes con intolerancia hereditaria rara a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Diferencias étnicas. Como con todos los demás antagonistas de los receptores de la angiotensina II, el telmisartán es claramente menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra que en representantes de otras razas. Esto puede deberse a la mayor prevalencia de estados con bajos niveles de renina en pacientes de raza negra con hipertensión arterial.

Otros. Como con cualquier otro medicamento antihipertensivo, una reducción significativa de la presión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica puede provocar infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo o en mujeres que planean quedar embarazadas. Si se confirma el embarazo durante el tratamiento con este medicamento, debe suspenderse inmediatamente y, si es necesario, reemplazarse por otro medicamento autorizado para su uso durante el embarazo.

Lactancia.

Debido a la falta de información sobre el uso de Telmista durante la lactancia, no se recomienda su uso. Se prefiere un tratamiento alternativo con un perfil de seguridad mejor estudiado, especialmente durante la lactancia de un recién nacido o un bebé prematuro.

Fertilidad.

En estudios preclínicos no se observó efecto del medicamento Telmista sobre la fertilidad en hombres y mujeres.

Capacidad para conducir y usar máquinas.

Al conducir vehículos o manejar maquinaria, debe tenerse en cuenta la posibilidad de mareo o hipersomnia durante el tratamiento antihipertensivo, incluido con el medicamento Telmista.

Vía de administración y dosis.

Tratamiento de la hipertensión arterial.

La dosis eficaz habitual es de 40 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis diaria de 20 mg. Si no se alcanza la presión arterial deseada, la dosis de telmisartán puede aumentarse hasta 80 mg una vez al día. Alternativamente, el telmisartán puede administrarse en combinación con diuréticos tiazídicos, como la hidroclorotiazida, que ha demostrado un efecto adicional reductor de la presión arterial cuando se utiliza conjuntamente con telmisartán. Cuando se considere un aumento de la dosis, debe tenerse en cuenta que el efecto antihipertensivo máximo generalmente se alcanza entre las 4 y 8 semanas desde el inicio del tratamiento.

Prevención de enfermedades cardiovasculares.

La dosis recomendada es de 80 mg una vez al día. No se conoce la eficacia del telmisartán en dosis inferiores a 80 mg en la prevención de enfermedades cardiovasculares.

Al iniciar el tratamiento con telmisartán con el fin de prevenir enfermedades cardiovasculares, se recomienda realizar un seguimiento de la presión arterial y, si es necesario, ajustar la dosis de los medicamentos que reducen la presión arterial.

Grupos de pacientes especiales

Alteraciones de la función renal. La experiencia en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o sometidos a hemodiálisis es limitada. Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis baja de 20 mg (véase la sección «Precauciones de uso»). No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.

La administración concomitante de telmisartán y aliskirina está contraindicada en pacientes con diabetes mellitus o alteraciones de la función renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m²) (véase la se游戏副本 «Contraindicaciones»).

Alteraciones de la función hepática. El medicamento Telmista está contraindicado en pacientes con alteraciones graves de la función hepática.

En pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función hepática, la dosis diaria no debe exceder los 40 mg una vez al día (véase la sección «Precauciones de uso»).

Pacientes de edad avanzada. No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.

Vía de administración.

El medicamento Telmista se toma una vez al día por vía oral con suficiente cantidad de líquido, con o sin alimentos.

Pediátricos.

Telista no se recomienda para su uso en niños menores de 18 años debido a la insuficiencia de datos sobre seguridad y eficacia.

Sobredosis.

Sólo existe información limitada sobre la sobredosis en humanos.

Síntomas

Las manifestaciones más significativas de la sobredosis de telmisartán fueron hipotensión arterial y taquicardia; también se han descrito casos de bradicardia, mareo, aumento de la creatinina en suero y fallo renal agudo.

Tratamiento

El telmisartán no se elimina mediante hemodiálisis. En caso de sobredosis, debe establecerse una vigilancia estrecha del paciente y administrarse un tratamiento sintomático y de soporte. La elección del tratamiento dependerá del tiempo transcurrido desde la ingestión y de la gravedad de los síntomas. Deben considerarse medidas como la estimulación del vómito y/o el lavado gástrico. El carbón activado puede ser útil en el tratamiento de la sobredosis. Es necesario realizar controles frecuentes de los niveles séricos de electrolitos y creatinina. En caso de hipotensión arterial, el paciente debe colocarse en posición supina y administrarse rápidamente sustitutos salinos y reponer el volumen de líquidos.

Reacciones adversas.

Pueden producirse reacciones adversas graves, incluyendo reacción anafiláctica y angioedema, en casos aislados (de ≥ 1/10000 a <1/1000), así como insuficiencia renal aguda.

La frecuencia general de manifestaciones de reacciones adversas en pacientes con hipertensión arterial durante estudios clínicos controlados con telmisartán fue generalmente comparable a la del placebo (41,4 % frente al 43,9 %). La frecuencia de manifestaciones de reacciones adversas no fue dependiente de la dosis ni estuvo relacionada con el sexo, edad o raza de los pacientes. Los datos sobre la seguridad del medicamento Telmista en la prevención de enfermedades cardiovasculares fueron comparables a los datos obtenidos en el tratamiento de la hipertensión arterial.

Los efectos adversos se presentan a continuación indicando su frecuencia, utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (de 1/100 a <1/10); poco frecuentes (de 1/1000 a <1/100); raras (de 1/10000 a <1/1000); muy raras (<1/10000).

En cada grupo, los efectos adversos se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Infecciones e infestaciones:

poco frecuentes – infecciones del tracto urinario, incluyendo cistitis; infecciones de las vías respiratorias superiores, incluyendo faringitis y sinusitis;

raras – sepsis, incluyendo casos con desenlace fatal¹.

Sistema sanguíneo y sistema linfático:

poco frecuentes – anemia;

raras – eosinofilia, trombocitopenia.

Sistema inmunitario:

raras – reacción anafiláctica, hipersensibilidad.

Alteraciones del metabolismo:

poco frecuentes – hiperkaliemia;

raras – hipoglucemia (en pacientes con diabetes).

Trastornos psiquiátricos:

poco frecuentes – insomnio, depresión;

raras – ansiedad.

Sistema nervioso:

poco frecuentes – síncope;

raras – somnolencia.

Órganos de la visión:

raras – trastornos visuales.

Órganos del oído y del aparato vestibular:

poco frecuentes – vértigo.

Corazón:

poco frecuentes – bradicardia;

raras – taquicardia.

Vasos sanguíneos:

poco frecuentes – hipotensión arterial², hipotensión ortostática.

Tracto respiratorio, órganos torácicos y mediastino:

poco frecuentes – disnea, tos;

muy raras – enfermedad pulmonar intersticial⁴.

Tracto gastrointestinal:

poco frecuentes – dolor abdominal, diarrea, dispepsia, meteorismo, vómitos;

raras – sequedad bucal, molestias gástricas.

Alteraciones hepatobiliares:

raras – alteración de la función hepática/trastornos hepáticos³.

Piel y tejido subcutáneo:

poco frecuentes – prurito, sudoración excesiva, erupción cutánea;

raras – angioedema (incluyendo casos con desenlace fatal), eccema, eritema, urticaria, dermatitis medicamentosa, dermatitis tóxica.

Aparato locomotor y tejido conjuntivo:

poco frecuentes – dolor de espalda (por ejemplo, ciática), calambres musculares, mialgia;

raras – artralgia, dolor en extremidades, dolor tendinoso (síntomas similares a tendinitis).

Sistema urinario:

poco frecuentes – alteración de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda.

Alteraciones generales:

poco frecuentes – dolor torácico, astenia (debilidad);

raras – síntomas similares a los de la gripe.

Datos de laboratorio:

poco frecuentes – aumento de la creatinina en sangre;

raras – disminución del nivel de hemoglobina, aumento del ácido úrico en sangre, aumento de enzimas hepáticos, aumento del nivel de creatinfosfocinasa en sangre.

^{1, 2, 3, 4} – Véase la sección «Reacciones adversas. Descripción de reacciones adversas específicas».

Descripción de reacciones adversas específicas

Sepsis. En el estudio PRoFESS, se observó un mayor número de casos de sepsis entre los pacientes que tomaban telmisartán en comparación con aquellos que recibían placebo. Esto podría deberse a una casualidad o bien ser un indicio de un proceso cuya naturaleza aún se desconoce.

Hipotensión. Esta reacción adversa se observó con frecuencia en pacientes con presión arterial controlada que recibieron telmisartán para reducir enfermedades cardiovasculares, además del tratamiento estándar.

Alteración de la función hepática/trastornos hepáticos. Según datos poscomercialización, la mayoría de los casos de alteración de la función hepática/trastornos hepáticos se observaron en pacientes de nacionalidad japonesa. Los pacientes de nacionalidad japonesa son más propensos a estas reacciones adversas.

Enfermedad pulmonar intersticial. Casos de enfermedad pulmonar intersticial se han observado temporalmente durante el uso de telmisartán en el período de vigilancia poscomercialización. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Período de validez.

Para la presentación de 20 mg: 2 años.

Para la presentación de 40 mg y 80 mg: 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase. 7 comprimidos por blíster, 2, 4 u 8 blísteres por caja de cartón;

10 comprimidos por blíster, 3 o 6 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Fabricación «inbulk», envase primario y secundario, control y liberación del lote

KRKA, d.d., Novo mesto, Eslovenia / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

KRKA Polska Sp. z o.o., Polonia / KRKA Polska Sp. z o.o., Poland

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

ul. Rownolegla 5, 02-235 Varsovia, Polonia / ul. Rownolegla 5, 02-235 Warsaw, Poland