INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TELMILAX (Telmilax)

Composición:

Principio activo: telmisartán;

1 tableta contiene 20 mg, o 40 mg, o 80 mg de telmisartán;

Sustancias auxiliares: hidróxido de sodio, povidona (K 25), meglumina, manitol (E 421), estearato de magnesio, crospovidona.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Principales propiedades físico-químicas:

Tabletas de 20 mg: tabletas de forma redonda, de color blanco, con bordes biselados y con la impresión en relieve «LC» en uno de los lados.

Tabletas de 40 mg: tabletas de forma ovalada, de color blanco, con la impresión en relieve «LC» en uno de los lados.

Tabletas de 80 mg: tabletas de forma ovalada, de color blanco, con la impresión en relieve «LC» en uno de los lados.

Grupo farmacoterapéutico.

Preparados simples de antagonistas de la angiotensina II. Telmisartán.

Código ATC C09CA07.

Propiedades farmacodinámicas

Farmacodinámica.

Mecanismo de acción.

El telmisartán es un antagonista específico y eficaz de los receptores de angiotensina II (tipo AT1) para administración oral. El telmisartán sustituye a la angiotensina II con muy alta afinidad en los sitios de unión de los receptores del subtipo AT1, responsables de la actividad de la angiotensina II. El telmisartán no muestra ningún efecto agonista parcial sobre los receptores AT1. El telmisartán se une selectivamente al receptor AT1. La unión es de larga duración. El telmisartán no tiene afinidad por otros receptores, incluidos los receptores AT2 y otros receptores AT menos estudiados. La función de estos receptores no está clara, ni tampoco el efecto de su posible estimulación por la angiotensina II, cuyos niveles aumentan con telmisartán. El telmisartán reduce los niveles plasmáticos de aldosterona. El telmisartán no disminuye los niveles plasmáticos de renina ni bloquea los canales iónicos. El telmisartán no inhibe la enzima convertidora de angiotensina (cininasa II), enzima que también degrada la bradiquinina. Por lo tanto, no se espera potenciación de efectos adversos relacionados con la bradiquinina.

En humanos, el telmisartán en una dosis de 80 mg inhibe casi por completo el aumento de la presión arterial provocado por la angiotensina II. El efecto bloqueante persiste durante 24 horas y sigue siendo significativo hasta 48 horas.

Farmacocinética.

Absorción. El telmisartán se absorbe rápidamente, aunque la cantidad absorbida es variable. La biodisponibilidad absoluta media del telmisartán es aproximadamente del 50 %. Cuando se administra Telmalax con alimentos, el área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) del telmisartán disminuye entre aproximadamente un 6 % (40 mg) y un 19 % (160 mg). A las 3 horas después de la administración, la concentración en plasma es la misma que con la administración de telmisartán en ayunas.

Linealidad/no linealidad. Se considera que la ligera reducción de la AUC no disminuye la eficacia terapéutica. No existe una relación lineal entre la dosis y la concentración plasmática. La Cmáx y, en menor grado, la AUC aumentan de forma desproporcionada con dosis superiores a 40 mg.

Distribución. El telmisartán se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (> 99,5 %), principalmente a la albúmina y al glucoproteína ácida alfa-1. El volumen medio de distribución (Vss) en estado de equilibrio es de aproximadamente 500 L.

Metabolismo. El telmisartán se metaboliza mediante conjugación del compuesto original a glucurónido. No se ha establecido la actividad farmacológica del conjugado.

Eliminación. El telmisartán presenta una curva farmacocinética bifásica con un período terminal de semivida > 20 horas. La concentración máxima en plasma (Cmáx) y, en menor grado, la AUC aumentan de forma no proporcional con la dosis. No hay datos sobre acumulación clínicamente significativa del telmisartán con la administración en las dosis recomendadas. Las concentraciones en plasma fueron más altas en mujeres que en hombres, sin impacto correspondiente sobre la eficacia.

Después de la administración oral (y también intravenosa), el telmisartán se elimina casi completamente por heces, principalmente como compuesto inalterado. La excreción renal acumulativa representa < 1 % de la dosis. El aclaramiento total del plasma (Cltot) es alto (aproximadamente 1000 ml/min), en comparación con el flujo sanguíneo hepático (alrededor de 1500 ml/min).

Categorías especiales de pacientes.

Sexo. La concentración en plasma (Cmáx) y la AUC en mujeres son aproximadamente 3 y 2 veces más altas, respectivamente, que en hombres.

Pacientes de edad avanzada. La farmacocinética del telmisartán no difiere entre pacientes de edad avanzada y pacientes menores de 65 años.

Pacientes con disfunción renal. En pacientes con insuficiencia renal de moderada a severa, se observó un aumento del doble en la concentración plasmática. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal sometidos a diálisis, se observó una baja concentración plasmática. El telmisartán tiene una alta afinidad por las proteínas plasmáticas en pacientes con insuficiencia renal y no puede eliminarse mediante diálisis. En pacientes con insuficiencia renal, el período de semivida no se modifica.

Pacientes con disfunción hepática. Los estudios farmacocinéticos en pacientes con alteraciones hepáticas mostraron un aumento de la biodisponibilidad absoluta hasta aproximadamente el 100 %. En pacientes con insuficiencia hepática, el período de semivida no se modifica.

Características clínicas.

Indicaciones.

Hipertensión.

Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos.

Prevención de enfermedades cardiovasculares.

Reducción de la morbilidad cardiovascular en pacientes con:

manifestaciones evidentes de enfermedad cardiovascular aterotrombótica (enfermedad coronaria, accidente cerebrovascular o enfermedad arterial periférica en la historia clínica);
diabetes mellitus tipo II con daño de órganos diana confirmado.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento;
embarazo o mujeres que planean quedarse embarazadas (ver secciones «Precauciones de uso», «Uso durante el embarazo o la lactancia»);
enfermedades obstructivas de las vías biliares;
alteraciones hepáticas graves.

La administración concomitante de telmisartán y aliskirén está contraindicada en pacientes con diabetes mellitus o alteraciones de la función renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m²) (ver secciones «Vía de administración y dosis», «Precauciones de uso», «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)

La combinación de telmisartán y aliskirén está contraindicada en pacientes con diabetes mellitus y alteración de la función renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m²) y no se recomienda en otros pacientes (ver secciones «Contraindicaciones», «Precauciones de uso»).

Los datos clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la ECA, bloqueantes de los receptores de angiotensina II o aliskirén se asocia con una mayor frecuencia de efectos adversos como hipotensión arterial, hiperkalemia y deterioro de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda), en comparación con el uso de un solo agente que actúa sobre el SRAA.

Digoxina

Al administrar telmisartán y digoxina simultáneamente, se observaron aumentos medios en las concentraciones plasmáticas máximas (49 %) y mínimas (20 %) de digoxina. Al iniciar el tratamiento, al ajustar la dosis o al interrumpir el telmisartán, se debe realizar un monitoreo de los niveles de digoxina para mantenerlos dentro del rango terapéutico.

Como otros medicamentos que inhiben el sistema renina-angiotensina-aldosterona, el telmisartán puede provocar hiperkalemia (ver sección «Precauciones de uso»). El riesgo puede aumentar con el uso concomitante de otros medicamentos que también pueden provocar hiperkalemia (sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos inhibidores selectivos de COX-2, heparina, inmunosupresores (ciclosporina o tacrolimus) y trimetoprim).

Los casos de hiperkalemia dependen de los factores de riesgo asociados. El riesgo aumenta con las combinaciones terapéuticas mencionadas anteriormente. El riesgo es especialmente alto con la combinación de diuréticos ahorradores de potasio y sustitutos de la sal que contienen potasio. La combinación con inhibidores de la ECA o AINE es menos riesgosa si se siguen estrictamente las advertencias de uso.

No se recomienda la administración concomitante.

Diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio. Los antagonistas de los receptores de angiotensina II, como el telmisartán, reducen la pérdida de potasio inducida por diuréticos. Los diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona, eplerenona, triamtereno o amilorida), suplementos dietéticos que contienen potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio pueden provocar un aumento significativo de la concentración sérica de potasio. Si la administración concomitante está indicada debido a hipokalemia documentada, debe administrarse con precaución y con controles frecuentes del nivel sérico de potasio.

Litio. Al administrar litio junto con inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de angiotensina II, incluido el telmisartán, se han observado aumentos reversibles en la concentración sérica de litio y toxicidad. Si el uso de esta combinación es necesario, se recomienda un control riguroso de los niveles séricos de litio.

La administración concomitante requiere precaución.

Antiinflamatorios no esteroideos. Los AINE (por ejemplo, ácido acetilsalicílico en dosis antiinflamatorias, inhibidores de COX-2 y AINE no selectivos) pueden reducir el efecto antihipertensivo de los antagonistas de los receptores de angiotensina II.

En algunos pacientes con alteración de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con disfunción renal), la administración combinada de antagonistas de los receptores de angiotensina II y medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Por lo tanto, esta combinación debe usarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben recibir una hidratación adecuada. Se debe considerar la posibilidad de controlar la función renal tras el inicio del tratamiento combinado y periódicamente tras su finalización.

En un estudio, la administración concomitante de telmisartán y ramipril provocó un aumento de 2,5 veces en el AUC0-24 y en la Cmax de ramipril y ramiprilato. La relevancia clínica de este fenómeno es desconocida.

Diuréticos (diuréticos tiazídicos o de asa). El tratamiento previo con dosis altas de diuréticos como furosemida (diurético de asa) e hidroclorotiazida (diurético tiazídico) puede provocar deshidratación y aumentar el riesgo de hipotensión arterial al iniciar el tratamiento con telmisartán.

Debe tenerse en cuenta al administrar concomitantemente.

Otros medicamentos antihipertensivos. La capacidad del telmisartán para reducir la presión arterial puede aumentar con la administración concomitante de otros medicamentos antihipertensivos.

Debido a las propiedades farmacológicas del baclofeno y la amifostina, se puede esperar que estos medicamentos potencien el efecto hipotensor de todos los antihipertensivos, incluido el telmisartán. Además, la hipotensión ortostática puede agravarse con el consumo de alcohol, barbitúricos, narcóticos y antidepresivos.

Corticosteroides (administración sistémica). Disminución del efecto antihipertensivo.

Características de aplicación.

Durante el embarazo, el tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II está contraindicado. A las pacientes que planean quedar embarazadas se les debe cambiar a una terapia antihipertensiva alternativa con un perfil de seguridad establecido durante el embarazo. Si se diagnostica un embarazo, el tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II debe suspenderse de inmediato y, si es necesario, iniciarse un tratamiento alternativo (véase las secciones «Contraindicaciones» y «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Edema angioneurótico intestinal. Se han notificado casos de edema angioneurótico intestinal en pacientes que toman bloqueadores de los receptores de la angiotensina II (véase la sección «Reacciones adversas»). En estos pacientes se observaron dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea. Los síntomas desaparecieron tras la suspensión de los bloqueadores de los receptores de la angiotensina II. Si se diagnostica edema angioneurótico intestinal, se debe suspender el telmipres y comenzar un monitoreo adecuado hasta la desaparición completa de los síntomas.

Insuficiencia hepática. No se debe administrar Telmilax a pacientes con colestasis, enfermedades obstructivas de los conductos biliares o insuficiencia hepática grave (véase la sección «Contraindicaciones»), ya que el telmipres se elimina principalmente por la vía biliar. En pacientes con estas enfermedades, el aclaramiento hepático del telmipres se reduce.

Telmilax debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.

Hipertensión renovascular. Existe un riesgo aumentado de hipotensión arterial grave e insuficiencia renal en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria renal de un único riñón funcional cuando se tratan con medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona.

Insuficiencia renal y trasplante renal. En pacientes con alteraciones de la función renal, se recomienda realizar controles periódicos de los niveles séricos de potasio y creatinina durante el tratamiento con Telmilax. No existe experiencia con el uso de Telmilax en pacientes con trasplante renal reciente.

Disminución del volumen intravascular. Puede presentarse hipotensión sintomática, especialmente tras la primera dosis de Telmilax, en pacientes con volumen intravascular y/o niveles de sodio reducidos debido a una terapia diurética intensiva, dieta baja en sal, diarrea o vómitos. Estas condiciones deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con Telmilax. Antes de comenzar el tratamiento con Telmilax, se debe normalizar el nivel de sodio y/o el volumen intravascular.

Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona.

Existen evidencias de que el uso concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), bloqueadores de los receptores de la angiotensina II o aliskiren aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (hasta insuficiencia renal aguda).

Por tanto, no se recomienda el bloqueo dual mediante la combinación de inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de la angiotensina II o aliskiren (véase las secciones «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción» y «Farmacodinamia»).

Si se considera absolutamente necesario el bloqueo dual, debe realizarse únicamente bajo supervisión de un especialista y con monitoreo continuo y cuidadoso de la función renal, los niveles de electrolitos y la presión arterial.

No se deben administrar inhibidores de la ECA y bloqueadores de los receptores de la angiotensina II simultáneamente a pacientes con nefropatía diabética.

Otras condiciones que requieren estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona.

En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (como pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal grave, incluyendo estenosis de la arteria renal), el uso de Telmilax junto con otros medicamentos que afectan este sistema puede provocar hipotensión aguda, hiperazotemia, oliguria y, raramente, insuficiencia renal aguda (véase la sección «Reacciones adversas»).

Aldosteronismo primario. Habitualmente, los pacientes con aldosteronismo primario no responden a los medicamentos antihipertensivos que actúan mediante el bloqueo del sistema renina-angiotensina. Por tanto, no se recomienda la administración de telmipres en estos pacientes.

Estenosis de las válvulas aórtica y mitral, miocardiopatía hipertrófica obstructiva. Como con otros vasodilatadores, debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes con estenosis aórtica o mitral diagnosticada o miocardiopatía hipertrófica obstructiva.

Pacientes tratados con insulina o medicamentos antidiabéticos. Durante el tratamiento con telmipres, puede desarrollarse hipoglucemia en estos pacientes. Se debe controlar el nivel de glucosa en sangre en estos pacientes, y esto debe tenerse en cuenta al ajustar la dosis de insulina o medicamentos antidiabéticos.

En pacientes con diabetes mellitus y riesgo cardiovascular (pacientes con diabetes y enfermedad cardiovascular concomitante, como enfermedad de las arterias coronarias), el riesgo de infarto de miocardio fatal y muerte cardiovascular súbita puede ser mayor con el tratamiento antihipertensivo, como los antagonistas de los receptores de la angiotensina II o los inhibidores de la ECA. En pacientes con diabetes, las enfermedades concomitantes de las arterias coronarias pueden ser asintomáticas y, por tanto, no diagnosticadas. Se recomienda realizar un examen exhaustivo, como una prueba de esfuerzo, a los pacientes con diabetes para detectar y tratar enfermedades coronarias concomitantes antes de iniciar el tratamiento.

Hiperpotasemia. El uso de medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona puede provocar hiperpotasemia.

En pacientes ancianos, con insuficiencia renal, diabetes, que reciben simultáneamente otros medicamentos que pueden elevar el nivel de potasio y/o con enfermedades concomitantes, la hiperpotasemia puede tener consecuencias fatales.

Antes de considerar el uso combinado de medicamentos que inhiben el sistema renina-angiotensina, debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio-riesgo.

Factores principales de riesgo de hiperpotasemia que deben considerarse:

diabetes mellitus, insuficiencia renal, edad superior a 70 años;
terapia combinada con uno o más medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona y/o suplementos dietéticos que contienen potasio. Entre los medicamentos o grupos terapéuticos que pueden provocar hiperpotasemia se incluyen sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, antiinflamatorios no esteroideos (AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2), heparina, inmunosupresores (ciclosporina o tacrolimus) y trimetoprim;
eventos intercurrentes, especialmente deshidratación, descompensación cardíaca aguda, acidosis metabólica, deterioro de la función renal, empeoramiento agudo de la función renal (por ejemplo, infecciones), lisis celular (por ejemplo, isquemia aguda de extremidades, rabdomiólisis, trauma extenso).

Los pacientes en grupo de riesgo deben someterse a un control cuidadoso de la concentración sérica de potasio (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Diferencias étnicas. Como todos los demás antagonistas de los receptores de la angiotensina II, el telmipres es claramente menos eficaz para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra que en representantes de otras razas. Esto puede explicarse por la mayor prevalencia de estados con renina baja en pacientes de raza negra con hipertensión arterial.

Otros. Como con cualquier otro medicamento antihipertensivo, una disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con enfermedad isquémica cardíaca o cardiopatía isquémica puede provocar infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

El medicamento está contraindicado en mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas. Si se confirma un embarazo durante el tratamiento, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento y, si es necesario, sustituirse por otro medicamento autorizado para su uso durante el embarazo.

Se sabe que el uso de antagonistas de los receptores de la angiotensina II durante el segundo y tercer trimestre del embarazo causa fetotoxicidad en humanos (disfunción renal, oligohidramnios, retraso en la formación de los huesos craneales) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión, hiperpotasemia). Si el tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II se inicia a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una ecografía para evaluar la función renal y la formación ósea fetal. Los recién nacidos cuyas madres han tomado antagonistas de los receptores de la angiotensina II deben controlarse cuidadosamente para detectar hipotensión arterial (véase las secciones «Contraindicaciones» y «Características de aplicación»).

Lactancia.

Debido a la falta de información sobre el uso del medicamento Telmilax durante la lactancia, no se recomienda su uso en mujeres que amamantan. Se prefiere un tratamiento alternativo con un perfil de seguridad mejor estudiado, especialmente durante la lactancia de un recién nacido o un bebé prematuro.

Fertilidad.

En estudios preclínicos no se detectó efecto del medicamento Telmilax sobre la fertilidad de hombres y mujeres.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Al conducir vehículos o manejar maquinaria, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que ocurran mareos o hipersomnia.

Vía de administración y dosis.

Tratamiento de la hipertensión arterial.

La dosis eficaz habitual de telmisartán es de 40 mg una vez al día. A algunos pacientes puede ser suficiente una dosis diaria de telmisartán de 20 mg. Si la presión arterial no se reduce al valor deseado, la dosis de telmisartán puede aumentarse hasta 80 mg una vez al día. Alternativamente, el telmisartán puede administrarse en combinación con diuréticos tiazídicos, como la hidroclorotiazida, que tienen un efecto adicional para reducir la presión arterial cuando se utilizan junto con telmisartán. Al decidir si se aumenta la dosis, debe tenerse en cuenta que el efecto hipotensor máximo se alcanza entre las 4 y 8 semanas desde el inicio del tratamiento.

Prevención de enfermedades cardiovasculares.

La dosis recomendada es de 80 mg una vez al día. No se conoce la eficacia del telmisartán en dosis inferiores a 80 mg para la prevención de enfermedades cardiovasculares.

Al iniciar el tratamiento con telmisartán con el fin de reducir las enfermedades cardiovasculares, se recomienda realizar un control riguroso de la presión arterial y, si es necesario, ajustar la dosis de los medicamentos que reducen la presión arterial.

Grupos de pacientes especiales

Alteraciones de la función renal. La experiencia en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o que se someten a hemodiálisis es limitada. Se recomienda iniciar el tratamiento en estos pacientes con la dosis inicial más baja de telmisartán, 20 mg (véase la sección «Instrucciones de uso»). No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.

Está contraindicado el uso concomitante de telmisartán y aliskirén en pacientes con diabetes mellitus o alteraciones de la función renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m²) (véase la sección «Contraindicaciones»).

Alteraciones de la función hepática. Telmilax está contraindicado en pacientes con alteraciones graves de la función hepática.

En pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función hepática, la dosis diaria de telmisartán no debe exceder los 40 mg una vez al día (véase la sección «Instrucciones de uso»).

Pacientes de edad avanzada. No se requiere ajuste de la dosis.

Vía de administración.

Telmilax se toma una vez al día por vía oral con suficiente cantidad de líquido, independientemente de la ingestión de alimentos.

Los comprimidos deben conservarse en el blíster sellado para protegerlos de la humedad. Los comprimidos deben extraerse del blíster inmediatamente antes de su administración.

Niños.

No se ha investigado la seguridad ni la eficacia del uso del medicamento Telmilax en niños (menores de 18 años).

Sobredosis.

La información sobre la sobredosis con este medicamento es limitada.

Síntomas. Los síntomas más destacados de la sobredosis de telmisartán fueron hipotensión y taquicardia; también se han notificado casos de bradicardia, mareo, aumento de la concentración de creatinina en suero y fallo renal agudo.

Tratamiento. El telmisartán no se elimina del organismo mediante hemodiálisis. Los pacientes deben mantenerse bajo estrecha vigilancia y recibir tratamiento sintomático y de soporte. El tratamiento dependerá del tiempo transcurrido desde la sobredosis y de la gravedad de los síntomas. Se recomienda provocar el vómito y/o realizar un lavado gástrico. En el tratamiento de la sobredosis puede utilizarse carbón activado. Es necesario comprobar con frecuencia los niveles séricos de electrolitos y de creatinina. Ante la aparición de hipotensión arterial, el paciente debe colocarse en posición supina y recibir ayuda dirigida a la rápida reposición del volumen de líquidos y sales en el organismo.

Reacciones adversas.

Pueden producirse reacciones adversas graves, incluyendo reacción anafiláctica y angioedema, en casos aislados (de ≥ 1/10000 a <1/1000), así como también se ha observado insuficiencia renal aguda.

La frecuencia general de reacciones adversas en pacientes con hipertensión arterial durante ensayos clínicos controlados con telmisartán fue generalmente comparable a la observada con placebo (41,4 % frente al 43,9 %). La frecuencia de reacciones adversas no dependía de la dosis, ni estaba relacionada con el sexo, la edad o la raza del paciente. El perfil de seguridad del telmisartán en pacientes que recibieron el medicamento para la prevención de enfermedades cardiovasculares fue coherente con el perfil de seguridad obtenido en el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial.

Las reacciones adversas al medicamento indicadas a continuación se basan en los resultados de estudios clínicos controlados con pacientes hipertensos y en informes poscomercialización. Esta lista incluye también reacciones adversas graves y aquellas que llevaron a la interrupción del tratamiento durante tres estudios clínicos a largo plazo con 21642 pacientes que recibieron telmisartán para la prevención de enfermedades cardiovasculares durante seis años.

Las reacciones adversas se indican según su frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (de 1/100 a <1/10); poco frecuentes (de 1/1000 a <1/100); raras (de 1/10000 a <1/1000); muy raras (<1/10000).

Dentro de cada grupo, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Infecciones e infestaciones:

poco frecuentes – infecciones del tracto urinario (incluyendo cistitis), infecciones de las vías respiratorias superiores (incluyendo faringitis y sinusitis);

raras – sepsis, incluyendo casos con desenlace fatal¹.

Sistema sanguíneo y sistema linfático:

poco frecuentes – anemia;

raras – eosinofilia, trombocitopenia.

Sistema inmunitario:

raras – reacción anafiláctica, hipersensibilidad.

Alteraciones del metabolismo:

poco frecuentes – hiperkalemia;

raras – hipoglucemia (en pacientes con diabetes mellitus).

Trastornos psiquiátricos:

poco frecuentes – insomnio, depresión;

raras – ansiedad.

Sistema nervioso:

poco frecuentes – síncope;

raras – somnolencia.

Órganos de la vista:

raras – alteraciones visuales.

Órganos del oído y del aparato vestibular:

poco frecuentes – vértigo.

Órganos del corazón:

poco frecuentes – bradicardia;

raras – taquicardia.

Sistema vascular:

poco frecuentes – hipotensión arterial², hipotensión ortostática.

Sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino:

poco frecuentes – disnea, tos;

muy raras – enfermedad pulmonar intersticial⁴.

Tracto gastrointestinal:

poco frecuentes – dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, vómitos;

raras – sequedad de boca, molestias gástricas, disgeusia.

Alteraciones hepatobiliares:

raras – alteraciones de la función hepática/trastornos hepáticos³.

Piel y tejido subcutáneo:

poco frecuentes – prurito, sudoración excesiva, erupción cutánea;

raras – angioedema (incluyendo casos con desenlace fatal), eccema, eritema, urticaria, dermatitis medicamentosa, dermatitis tóxica.

Aparato musculoesquelético y tejido conjuntivo:

poco frecuentes – dolor de espalda (por ejemplo, ciática), calambres musculares, mialgia;

raras – artralgia, dolor en extremidades, dolor en tendones (síntomas similares a tendinitis).

Sistema urinario:

poco frecuentes – alteraciones de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda.

Trastornos generales:

poco frecuentes – dolor torácico, astenia (debilidad);

raras – síntomas similares a los de la gripe.

Datos de laboratorio:

poco frecuentes – aumento de la creatinina en sangre;

raras – disminución del nivel de hemoglobina, aumento del ácido úrico en sangre, aumento de las enzimas hepáticas, aumento del nivel de creatinfosfocinasa en sangre.

^{1, 2, 3, 4} Véase la sección «Reacciones adversas. Descripción de reacciones adversas específicas».

Descripción de reacciones adversas específicas

Sepsis. En el estudio PRoFESS, se observó un mayor número de casos de sepsis en pacientes que tomaban telmisartán en comparación con aquellos que recibían placebo. Esto podría deberse a una casualidad o bien a un proceso cuya naturaleza aún se desconoce.

Hipotensión. Esta reacción adversa se observó con frecuencia en pacientes con presión arterial controlada que fueron tratados con telmisartán para reducir enfermedades cardiovasculares además del tratamiento estándar.

Alteraciones de la función hepática/trastornos hepáticos. Según datos poscomercialización, la mayoría de los casos de alteraciones de la función hepática/trastornos hepáticos se observaron en pacientes de nacionalidad japonesa. Los pacientes de nacionalidad japonesa son más propensos a estas reacciones adversas.

Enfermedad pulmonar intersticial. Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial temporalmente asociados al uso de telmisartán durante la fase poscomercialización. Sin embargo, no se ha establecido un vínculo causal.

Angioedema intestinal. Se han notificado casos de angioedema intestinal tras la administración de antagonistas de los receptores de la angiotensina II (véase la sección «Precauciones de uso»).

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase.

14 comprimidos por blíster, 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo, Azuqueca de Henares, 19200, Guadalajara, España

Titular del permiso de comercialización.

M. BIOTECH LIMITED

Dirección del titular del permiso de comercialización.

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, Reino Unido