T-Triomax

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento T-TRIOMAX (T-TRIOMAX)

Composición:

Principio activo: sal morfolinio de ácido tiazótico;

1 ml de solución contiene 25 mg de sal morfolinio de ácido tiazótico;

Excipiente: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente incoloro o con ligero matiz amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados cardiológicos. Otros preparados cardiológicos. Ácido tiazótico. Código ATC C01EB23.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El principio activo del medicamento ejerce efectos antiisquémicos, estabilizadores de membrana, antioxidantes e inmunomoduladores.

El mecanismo de acción del medicamento está relacionado con la intensificación de la activación compensatoria de la glucólisis anaeróbica y con la activación de los procesos de oxidación en el ciclo de Krebs, conservando el fondo intracelular de ATP.

La presencia en la estructura molecular de la sal morfolínica del ácido tióico del grupo tiol de azufre, que posee propiedades redox, y del nitrógeno terciario, que une el exceso de iones de hidrógeno, determina la activación del sistema antioxidante. Las fuertes propiedades reductoras del grupo tiol provocan reacciones con formas activas de oxígeno y radicales lipídicos, mientras que la reactivación de enzimas antirradicales — superóxido dismutasa, catalasa y glutatión peroxidasa — previene la iniciación de formas activas de oxígeno.

La mejora de las propiedades reológicas de la sangre se logra mediante la activación del sistema fibrinolítico.

La acción del medicamento provoca la inhibición de los procesos de peroxidación lipídica en las áreas isquémicas del miocardio, disminuye la sensibilidad del miocardio a las catecolaminas, previene la progresiva depresión de la función contráctil del corazón, estabiliza y reduce consecuentemente la zona de necrosis e isquemia miocárdica.

La mejora de los procesos metabólicos en el miocardio, el aumento de su capacidad contráctil y la contribución a la normalización del ritmo cardíaco permiten recomendar este medicamento para el tratamiento de pacientes con diferentes formas de enfermedad coronaria.

Además del uso en cardiología, el medicamento puede emplearse también en el tratamiento de enfermedades hepáticas y de otros órganos internos, teniendo en cuenta sus elevadas propiedades hepatoprotectoras. La sal morfolínica del ácido tióico previene la destrucción de los hepatocitos, reduce el grado de infiltración grasa y la extensión de las necrosis centrolobulillares del hígado, favorece los procesos de regeneración reparadora de los hepatocitos y normaliza en ellos los metabolitos proteicos, de carbohidratos, lipídicos y pigmentarios. Asimismo, aumenta la velocidad de síntesis y secreción de bilis, normalizando su composición química.

Farmacocinética.

Tras la administración intramuscular, la concentración máxima de la sal morfolínica del ácido tióico en el plasma sanguíneo se alcanza a las 0,84 horas; tras la administración intravenosa, a las 0,1 horas. La unión a las proteínas plasmáticas no supera el 10 %. Se acumula principalmente en los riñones (31 %), así como en cantidades considerables en el intestino grueso, corazón y bazo; la menor concentración se observa en el intestino delgado y pulmones (1-2 %).

Características clínicas.

Indicaciones.

En el tratamiento complejo de la enfermedad isquémica del corazón: angina de pecho, infarto de miocardio, cardioclerosis postinfarto.

Como medicamento adicional en el tratamiento de las arritmias cardíacas.

En el tratamiento complejo de la hepatitis crónica, hepatitis alcohólica, fibrosis y cirrosis hepática.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a otros componentes del medicamento.

Insuficiencia renal aguda.

Período de embarazo o lactancia.

Edad pediátrica (menores de 18 años).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Como medicamento cardio- y hepatoprotector, puede administrarse en combinación con los fármacos básicos utilizados en el tratamiento de la enfermedad isquémica del corazón, así como combinarse con los métodos tradicionales de tratamiento de las hepatitis de la etiología correspondiente.

Características de uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existe experiencia suficiente sobre el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

En caso de presentarse reacciones adversas a nivel del sistema nervioso central o periférico, se debe tener precaución al conducir vehículos de motor o al trabajar con otros mecanismos complejos.

Vía de administración y dosis.

En infarto de miocardio y angina inestable: administrar el medicamento por vía intravenosa lenta de 4 ml de solución de 25 mg/ml (100 mg) a una velocidad de 2 ml/min, o por vía intravenosa en infusión gota a gota a una velocidad de 20–30 gotas por minuto (4 ml de solución de 25 mg/ml diluidos en 150–250 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 %), o administrar por vía intramuscular 4 ml de solución de 25 mg/ml (100 mg) de 2 a 3 veces al día. Duración del tratamiento: 14 días.

En angina de pecho en reposo y cardioclerosis postinfarto: administrar el medicamento por vía intramuscular 2 ml de solución de 25 mg/ml, 3 veces al día. Duración del tratamiento: 20–30 días.

En angina de esfuerzo: administrar el medicamento por vía intramuscular 4 ml de solución de 25 mg/ml, 2 veces al día (dosis diaria: 200 mg). Duración del tratamiento: 14 días.

En hepatitis crónica con marcada actividad del proceso: durante los primeros 5 días, administrar el medicamento por vía intramuscular 2 ml de solución de 25 mg/ml (50 mg) de 2 a 3 veces al día, o por vía intravenosa lenta a una velocidad de 2 ml/min, 4 ml de solución de 25 mg/ml (100 mg) una vez al día, o en infusión gota a gota a una velocidad de 20–30 gotas por minuto (2 ampollas de solución de 25 mg/ml diluidas en 150–250 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9 %). Del día 5 al día 20 del tratamiento, administrar el medicamento en forma de tabletas (100 mg 3 veces al día).

En hepatitis crónica de grado mínimo o moderado de actividad: administrar el medicamento por vía intramuscular 2 ml de solución de 25 mg/ml, 3 veces al día. Duración del tratamiento: 20–30 días.

En cirrosis hepática: iniciar el tratamiento con administración intramuscular de 2 ml de solución de 25 mg/ml (50 mg) 3 veces al día durante 5 días, y posteriormente continuar el tratamiento con tabletas (100 mg 3 veces al día). Duración del tratamiento: 60 días.

Niños.

No existe experiencia suficiente sobre la administración de este medicamento en niños.

Sobredosis.

Síntomas: aumento de la concentración de sodio y potasio en la orina.

Tratamiento: suspensión del medicamento y terapia sintomática.

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente se tolera bien.

En pacientes con hipersensibilidad individual aumentada pueden presentarse:

Desde el punto de vista de la piel y el tejido celular subcutáneo: prurito, hiperemia de la piel, erupciones cutáneas, casos de urticaria;

Desde el punto de vista del sistema inmunitario: en el contexto del uso de otros medicamentos se han descrito casos de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema y shock anafiláctico;

Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración: sudoración, casos de escalofríos y alteraciones en el lugar de administración.

En pacientes principalmente de edad avanzada, durante la toma de otros medicamentos pueden presentarse:

Desde el punto de vista del sistema nervioso: debilidad general, mareo, zumbido en los oídos, dolor de cabeza;

Desde el punto de vista del sistema cardiovascular: taquicardia, hipertensión arterial, casos de disminución de la presión arterial;

Desde el punto de vista del tracto gastrointestinal: manifestaciones de trastornos dispepsia, incluyendo sequedad de boca, náuseas, distensión abdominal, vómitos;

Desde el punto de vista del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: disnea, sibilancias.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

2 ml o 4 ml por ampolla; 5 ampollas por envase blíster; 2 envases blíster por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Sociedad Anónima «Firma Farmacéutica «Darnitsa».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.