Sumamed®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Sumamed®

Composición:

Principio activo: azitromicina;

Cada comprimido contiene 125 mg, 250 mg, 500 mg o 1000 mg de azitromicina, en forma de dihidrato de azitromicina;

Excipientes: sacarina sódica dihidrato, celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), povidona, laurilsulfato sódico, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, aspartamo (E 951); comprimidos de 125 mg – saborizante de plátano; comprimidos de 250 mg, 500 mg, 1000 mg – saborizante de naranja.

Forma farmacéutica. Comprimidos dispersables.

Principales propiedades físico-químicas:

Comprimidos de 125 mg: comprimidos redondos, planos, de color blanco o casi blanco, con ranura y grabado «TEVA 125» en una cara;

Comprimidos de 250 mg: comprimidos redondos, planos, de color blanco o casi blanco, con ranura, una línea divisoria en un lado y grabado «TEVA 250» en el otro;

Comprimidos de 500 mg: comprimidos redondos, planos, de color blanco o casi blanco, con ranura, una línea divisoria en un lado y grabado «TEVA 500» en el otro;

Comprimidos de 1000 mg: comprimidos redondos, planos, de color blanco o casi blanco, con ranura, dos líneas divisorias perpendiculares en un lado y grabado «TEVA 1000» en el otro.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antibacterianos para uso sistémico. Macrólidos, lincosamidas y estreptograminas. Azitromicina. Código ATC J01F A10.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La azitromicina es un antibiótico macrólido que pertenece al grupo de los azálidos. La molécula se forma mediante la introducción de un átomo de nitrógeno en el anillo lactónico de la eritromicina A. El mecanismo de acción de la azitromicina consiste en la inhibición de la síntesis de proteínas bacterianas mediante la unión a la subunidad 50S de los ribosomas y la supresión de la translocación de péptidos.

Mecanismo de resistencia.

Existe una resistencia cruzada completa entre Streptococcus pneumoniae, estreptococos beta-hemolíticos del grupo A, Enterococcus faecalis y Staphylococcus aureus, incluyendo el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA), frente a la eritromicina, la azitromicina, otros macrólidos y lincosamidas.

La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar según la región geográfica y el momento, por lo que se requiere información local sobre la resistencia, especialmente al tratar infecciones graves. En caso necesario, se debe consultar a un especialista, especialmente cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que la eficacia del medicamento para el tratamiento de al menos algunos tipos de infecciones sea dudosa.

Espectro de actividad antimicrobiana de la azitromicina

*Metici-lina -resistente* Staphylococcus aureus tiene una muy alta prevalencia de resistencia adquirida a los macrólidos y se menciona aquí debido a la sensibilidad rara al azitromicina.

De acuerdo con estudios realizados en niños, el uso de azitromicina para el tratamiento de la malaria no se recomienda ni como monoterapia ni en combinación con medicamentos basados en cloroquina o artemisinina, ya que no se ha demostrado una eficacia superior en comparación con los medicamentos antipalúdicos recomendados para el tratamiento de la malaria no complicada.

Farmacocinética.

La biodisponibilidad tras la administración oral es de aproximadamente el 37%. La concentración máxima en suero sanguíneo se alcanza entre 2 y 3 horas después de la ingestión del medicamento.

Tras la administración oral, la azitromicina se distribuye por todo el organismo. En estudios farmacocinéticos se ha demostrado que la concentración de azitromicina en los tejidos es significativamente más alta (hasta 50 veces) que en el plasma sanguíneo, lo que indica una fuerte unión del fármaco a los tejidos.

La unión a las proteínas plasmáticas varía según las concentraciones plasmáticas y oscila entre el 12% a 0,5 µg/ml y el 52% a 0,05 µg/ml en suero sanguíneo. El volumen aparente de distribución en estado de equilibrio (VVss) fue de 31,1 l/kg.

El período final de semivida plasmática refleja completamente el período de semivida de eliminación desde los tejidos durante 2 a 4 días.

Aproximadamente el 12% de la dosis intravenosa de azitromicina se excreta sin cambios en la orina durante los siguientes 3 días. Se han detectado concentraciones especialmente altas de azitromicina sin modificar en la bilis humana. También se han identificado en la bilis 10 metabolitos, formados como resultado de la N- y O-desmetilación, hidroxilación de los anillos desosamina y aglicona, y escisión del conjugado de cladinosa. La comparación de los resultados de cromatografía líquida y análisis microbiológicos mostró que los metabolitos de la azitromicina no son microbiológicamente activos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones causadas por microorganismos sensibles a la azitromicina:

• infecciones del oído, la nariz y la garganta (faringitis/tonsilitis bacteriana, sinusitis, otitis media);
• infecciones respiratorias (bronquitis bacteriana, neumonía adquirida en la comunidad);
• infecciones de la piel y tejidos blandos: eritema migrans (estadio inicial de la enfermedad de Lyme), escarlatina, impétigo, piodermitis secundarias;
• infecciones de transmisión sexual: infecciones genitales no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la azitromicina, eritromicina, a cualquier antibiótico macrólido o cetólido, así como a cualquier otro componente del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Antiácidos. En estudios sobre el efecto de la administración concomitante de antiácidos sobre la farmacocinética de la azitromicina, no se observaron cambios generales en la biodisponibilidad, aunque la concentración plasmática máxima de azitromicina disminuyó aproximadamente un 25 %. No se debe tomar azitromicina simultáneamente con antiácidos.

Cetirizina. En voluntarios sanos, la administración concomitante de azitromicina durante 5 días con cetirizina 20 mg en estado de equilibrio no mostró interacción farmacocinética ni cambios significativos en el intervalo QT.

Didanosina. Al administrar conjuntamente dosis diarias de 1200 mg de azitromicina con 400 mg de didanosina al día en seis voluntarios VIH positivos, no se detectó ningún efecto sobre la farmacocinética de la didanosina en estado de equilibrio en comparación con placebo.

Digoxina y colchicina. Se ha informado que la administración concomitante de antibióticos macrólidos, incluyendo azitromicina, con sustratos de la glucoproteína P, como la digoxina y la colchicina, puede provocar un aumento de los niveles séricos de estos sustratos. Por lo tanto, al administrar conjuntamente azitromicina con un sustrato de la glucoproteína P como la digoxina, debe considerarse la posibilidad de un aumento de la concentración sérica del sustrato. Durante el tratamiento con azitromicina y tras su suspensión, se debe realizar un monitoreo clínico y, si es posible, monitoreo del nivel sérico de digoxina.

Zidovudina. Dosis únicas de 1000 mg y dosis múltiples de 1200 mg o 600 mg de azitromicina tuvieron un efecto insignificante sobre la farmacocinética plasmática o la excreción urinaria de zidovudina o sus metabolitos glucurónidos. Sin embargo, la administración de azitromicina aumentó la concentración de zidovudina fosforilada, metabolito clínicamente activo, en los mononucleares de la circulación periférica. La relevancia clínica de estos datos no está clara, pero podría ser beneficiosa para los pacientes.

La azitromicina no tiene interacciones significativas con el sistema hepático del citocromo P450. Se considera que el fármaco no presenta interacciones farmacocinéticas medicamentosas características de la eritromicina y otros macrólidos. La azitromicina no induce ni inactiva el citocromo P450 hepático mediante el complejo metabolito-citocromo.

Derivados del ergotamina. Debido a la posibilidad teórica de ergotismo, no se recomienda la administración concomitante de azitromicina con derivados del ergotamina.

Se han realizado estudios farmacocinéticos sobre la administración de azitromicina junto con los siguientes medicamentos, cuyo metabolismo depende en gran medida del citocromo P450.

Atorvastatina. La administración concomitante de atorvastatina (10 mg/día) y azitromicina (500 mg/día) no provocó cambios en las concentraciones plasmáticas de atorvastatina (basado en el análisis de inhibición de la HMG-CoA reductasa). Sin embargo, en el período poscomercialización se han notificado casos de rabdomiólisis en pacientes que tomaban azitromicina junto con estatinas.

Carbamazepina. En un estudio de interacción farmacocinética en voluntarios sanos, la azitromicina no mostró un efecto significativo sobre los niveles plasmáticos de carbamazepina ni sobre sus metabolitos activos.

Cimetidina. En un estudio farmacocinético sobre el efecto de una dosis única de cimetidina administrada 2 horas antes de la azitromicina, no se observaron cambios en la farmacocinética de la azitromicina.

Anticoagulantes orales tipo cumarina. En un estudio de interacción farmacocinética, la azitromicina no alteró el efecto anticoagulante de una dosis única de 15 mg de warfarina administrada a voluntarios sanos. En el período poscomercialización, se han recibido informes sobre potenciación del efecto anticoagulante tras la administración concomitante de azitromicina y anticoagulantes orales tipo cumarina. Aunque no se ha establecido un vínculo causal, se debe realizar monitoreo del tiempo de protrombina cuando se administre azitromicina a pacientes que reciben anticoagulantes orales tipo cumarina.

Ciclosporina. En un estudio farmacocinético con voluntarios sanos que recibieron una dosis oral de azitromicina de 500 mg/día durante 3 días, seguida de una dosis oral única de ciclosporina de 10 mg/kg, se demostró un aumento significativo de la Cmáx y del AUC0-5 de ciclosporina. Por lo tanto, debe tenerse precaución al administrar conjuntamente estos fármacos. Si la administración conjunta es necesaria, se deben controlar los niveles de ciclosporina y ajustar la dosis en consecuencia.

Efavirenz. La administración concomitante de una dosis única de azitromicina 600 mg y 400 mg de efavirenz diariamente durante 7 días no provocó ninguna interacción farmacocinética clínicamente significativa.

Fluconazol. La administración concomitante de una dosis única de azitromicina 1200 mg no provocó cambios en la farmacocinética de una dosis única de fluconazol 800 mg. La exposición total y el período de semivida de la azitromicina no se modificaron con la administración concomitante de fluconazol, aunque se observó una reducción clínicamente insignificante de la Cmáx (18%) de azitromicina.

Indinavir. La administración concomitante de una dosis única de azitromicina 1200 mg no provocó un efecto estadísticamente significativo sobre la farmacocinética de indinavir administrado a una dosis de 800 mg tres veces al día durante 5 días.

Metilprednisolona. En un estudio de interacción farmacocinética en voluntarios sanos, la azitromicina no influyó significativamente sobre la farmacocinética de la metilprednisolona.

Midazolam. En voluntarios sanos, la administración concomitante de azitromicina 500 mg/día durante 3 días no provocó cambios clínicamente significativos en la farmacocinética y farmacodinamia del midazolam administrado como dosis única de 15 mg.

Nelfinavir. La administración concomitante de azitromicina (1200 mg) y nelfinavir en concentraciones de equilibrio (750 mg tres veces al día) provoca un aumento de la concentración de azitromicina. No se observaron efectos adversos clínicamente significativos, por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis.

Rifabutina. La administración concomitante de azitromicina y rifabutina no afectó las concentraciones séricas de estos fármacos. Se observó neutropenia en sujetos que tomaron azitromicina y rifabutina simultáneamente. Aunque la neutropenia estuvo asociada con el uso de rifabutina, no se ha establecido un vínculo causal con la administración concomitante de azitromicina.

Sildenafil. No se obtuvieron evidencias del efecto de la azitromicina (500 mg/día durante 3 días) sobre los valores de AUC y Cmáx de sildenafil ni de su metabolito circulante principal en voluntarios sanos masculinos.

Terfenadina. En estudios farmacocinéticos no se informó sobre interacción entre azitromicina y terfenadina. No puede descartarse completamente la posibilidad de dicha interacción; sin embargo, no existen datos que confirmen su presencia.

Teofilina. No existen datos sobre una interacción farmacocinética clínicamente significativa con la administración concomitante de azitromicina y teofilina en voluntarios sanos.

Triazolam. La administración concomitante en voluntarios sanos de azitromicina 500 mg el primer día y 250 mg el segundo día con 0,125 mg de triazolam no afectó significativamente ninguno de los parámetros farmacocinéticos del triazolam en comparación con la administración de triazolam y placebo.

Trimetoprim/sulfametoxazol. La administración concomitante durante 7 días de trimetoprim/sulfametoxazol en doble concentración (160 mg/800 mg) con azitromicina 1200 mg el séptimo día no afectó significativamente las concentraciones máximas, la exposición total ni la excreción urinaria de trimetoprim ni de sulfametoxazol. Los valores de concentración sérica de azitromicina fueron consistentes con los observados en otros estudios.

Hidroxicloroquina. La azitromicina debe administrarse con precaución a pacientes que reciben medicamentos que prolongan el intervalo QT y pueden provocar arritmias cardíacas, como la hidroxicloroquina.

Características de uso.

Hipersensibilidad

Como en el caso de la eritromicina y otros antibióticos macrólidos, se han notificado reacciones alérgicas graves y raras, incluyendo angioedema y anafilaxia (en casos aislados con desenlace fatal), reacciones dermatológicas, incluyendo erupción pustulosa aguda generalizada, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (en casos aislados con desenlace fatal), y reacciones a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos. Algunas de estas reacciones provocadas por azitromicina han presentado síntomas recurrentes.

Si se produce una reacción alérgica, debe interrumpirse la administración del medicamento y aplicarse un tratamiento adecuado. Los médicos deben saber que los síntomas de alergia pueden reaparecer tras la interrupción del tratamiento sintomático.

Hepatotoxicidad

Dado que el hígado es la vía principal de eliminación de la azitromicina, debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática grave. Se han notificado casos de hepatitis fulminante que provocan alteraciones de la función hepática con riesgo para la vida en pacientes que reciben azitromicina. Probablemente algunos pacientes tenían antecedentes de enfermedad hepática o estaban tomando otros medicamentos hepatotóxicos.

Debe realizarse análisis/pruebas de función hepática si aparecen síntomas de disfunción hepática, como astenia que se desarrolla rápidamente y se acompaña de ictericia, orina oscura, tendencia al sangrado o encefalopatía hepática. Si se detecta alteración de la función hepática, debe interrumpirse el uso de azitromicina.

Derivados del ergotamina

En pacientes que toman derivados del ergotamina, la administración concomitante de algunos antibióticos macrólidos favorece el desarrollo rápido de ergotismo. No existen datos sobre la posibilidad de interacción entre azitromicina y ergotamina. Sin embargo, debido a la posibilidad teórica de ergotismo, no debe administrarse azitromicina simultáneamente con derivados del ergotamina.

Superinfección

Como con otros antibióticos, se recomienda observar signos de superinfección provocada por microorganismos no sensibles, incluyendo hongos.

Diárea asociada con Clostridium difficile

Durante el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo azitromicina, se ha notificado la aparición de diarrea asociada con Clostridium difficile (CDAD), cuya gravedad varía desde diarrea leve hasta colitis con desenlace fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del intestino grueso, lo que conduce al sobrecrecimiento de C. difficile.

C. difficile produce las toxinas A y B, que contribuyen al desarrollo de la CDAD. Las cepas de C. difficile que hiperproducen toxinas son responsables de un mayor nivel de morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser resistentes al tratamiento antimicrobiano y requerir colectomía. Debe considerarse la posibilidad de CDAD en todos los pacientes con diarrea asociada al uso de antibióticos. Debe investigarse cuidadosamente la historia clínica, ya que se ha notificado que la CDAD puede desarrollarse hasta 2 meses después de la administración de agentes antibacterianos.

Alteración de la función renal

En pacientes con alteración grave de la función renal (velocidad de filtración glomerular <10 ml/min), se observó un aumento del 33 % en la exposición sistémica a azitromicina.

Alargamiento del intervalo QT

El alargamiento de la repolarización cardíaca y del intervalo QT, que aumenta el riesgo de arritmias cardíacas y de torsades de pointes, se ha observado con el tratamiento con otros antibióticos macrólidos, incluyendo azitromicina. Dado que las condiciones que conllevan un mayor riesgo de arritmias ventriculares (incluyendo torsades de pointes) pueden provocar parada cardíaca, debe administrarse azitromicina con precaución en pacientes con condiciones proarritmogénicas existentes (especialmente mujeres y pacientes de edad avanzada), particularmente en pacientes:

• con alargamiento congénito o documentado del intervalo QT;
• que actualmente estén recibiendo tratamiento con otras sustancias activas que alarguen el intervalo QT, por ejemplo: antiarrítmicos de clase IA (quinidina y procainamida) y clase III (dofetilida, amiodarona y sotalol), cisaprida y terfenadina, neurolépticos como el pimozida; antidepresivos como el citalopram, y también fluorquinolonas como la moxifloxacina y levofloxacina;
• con alteraciones del equilibrio electrolítico, especialmente en caso de hipocalemia e hipomagnesemia;
• con bradicardia clínicamente relevante, arritmia cardíaca o insuficiencia cardíaca grave.

Miastenia grave

Se han notificado empeoramiento de los síntomas de miastenia grave o aparición de nuevo síndrome miasténico en pacientes que reciben tratamiento con azitromicina.

Infecciones estreptocócicas

En el tratamiento de faringitis/tonsilitis causadas por Streptococcus pyogenes, el penicilina es generalmente el medicamento de elección y también se utiliza para la prevención de la fiebre reumática aguda. La azitromicina es generalmente eficaz en el tratamiento de infecciones estreptocócicas en la orofaringe, pero no existen datos que demuestren la eficacia de la azitromicina en la prevención de ataques reumáticos.

Pacientes pediátricos

No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración intravenosa de azitromicina para el tratamiento de infecciones en niños.

No se ha establecido la seguridad y eficacia para la prevención o tratamiento del complejo Mycobacterium avium en niños.

Excipientes

Aspartamo. El medicamento contiene aspartamo, un derivado del aminoácido fenilalanina, que puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria.

Sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen datos adecuados sobre el uso de azitromicina en mujeres embarazadas. En estudios de toxicidad reproductiva en animales no se observó efecto teratogénico perjudicial de la azitromicina sobre el feto, aunque el medicamento atraviesa la placenta. No se ha confirmado la seguridad del uso de azitromicina durante el embarazo. Por tanto, solo se debe administrar azitromicina durante el embarazo si los beneficios superan el riesgo.

Lactancia

Se ha notificado que la azitromicina atraviesa la leche materna humana, pero no se han realizado estudios clínicos adecuados y controlados que permitan caracterizar la farmacocinética de la excreción de azitromicina en la leche materna humana.

Fertilidad

Se realizaron estudios de fertilidad en ratas; se observó una disminución en el índice de gestación tras la administración de azitromicina. La relevancia de estos datos en humanos es desconocida.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No hay evidencia de que la azitromicina pueda deteriorar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria, pero debe tenerse en cuenta la posibilidad de reacciones adversas como delirio, alucinaciones, mareo, somnolencia, pérdida de conciencia o convulsiones, que podrían afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Sumamed®, comprimidos dispersables, se administra una vez al día. Si se omite la toma de una dosis, se debe tomar tan pronto como sea posible, y las siguientes dosis deben administrarse con intervalos de 24 horas.

El comprimido debe disolverse en una cantidad suficiente de líquido, por ejemplo agua, zumo de manzana o de naranja (media taza), agitando hasta obtener una suspensión fina. Tras ingerir la suspensión, los restos deben mezclarse con una pequeña cantidad de agua, agitarse y tomarse también. La suspensión preparada puede administrarse independientemente de la ingestión de alimentos. La línea de división del comprimido no está destinada para fraccionar el comprimido.

Adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada y niños con peso corporal >45 kg

En infecciones de oído, nariz y garganta, vías respiratorias, piel y tejidos blandos (excepto eritema migratorio), la dosis total de azitromicina es de 1500 mg (500 mg una vez al día). La duración del tratamiento es de 3 días.

En el caso de eritema migratorio, la dosis total de azitromicina es de 3 g, que debe administrarse según el siguiente esquema: 1000 mg el primer día, seguido de 500 mg una vez al día del segundo al quinto día.

En infecciones no complicadas transmitidas por vía sexual causadas por Chlamydia trachomatis, la dosis recomendada de azitromicina es de 1000 mg en dosis única.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Dado que los pacientes de edad avanzada pueden presentar alteraciones en la conducción eléctrica cardíaca, se recomienda precaución al administrar azitromicina debido al riesgo de desarrollar arritmias cardíacas y arritmia tipo torsade de pointes.

Pacientes con alteración de la función renal

En pacientes con alteración renal leve o moderada (velocidad de filtración glomerular de 10-80 ml/min) pueden utilizarse las mismas dosis que en pacientes con función renal normal. La azitromicina debe administrarse con precaución en pacientes con alteración renal grave (velocidad de filtración glomerular <10 ml/min).

Pacientes con alteración de la función hepática

Dado que la azitromicina se metaboliza en el hígado y se elimina por la bilis, no debe administrarse a pacientes con alteración hepática grave. No se han realizado estudios sobre el uso de azitromicina en estos pacientes.

Niños.

Se puede administrar a niños con peso corporal >45 kg, a quienes puede aplicarse la dosis para adultos.

Sobredosis.

La experiencia clínica con azitromicina indica que los efectos adversos tras la ingestión de dosis superiores a las recomendadas son similares a los observados con las dosis terapéuticas habituales. Estos pueden incluir diarrea, náuseas, vómitos y pérdida reversible de la audición. En caso de sobredosis, si es necesario, se recomienda la administración de carbón activado y la realización de medidas terapéuticas generales sintomáticas y de soporte.

Reacciones adversas.

En la siguiente tabla se indican las reacciones adversas identificadas en estudios clínicos y durante el período de vigilancia poscomercialización, observadas con todas las formas farmacéuticas de azitromicina, clasificadas por órganos y sistemas afectados y por frecuencia de aparición. Las reacciones adversas notificadas durante el período de vigilancia poscomercialización se indican en cursiva.* La frecuencia se define del siguiente modo: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100 hasta <1/10); poco frecuente (≥1/1000 hasta <1/100); rara (≥1/10000 hasta <1/1000); muy rara (<1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo por frecuencia, los eventos adversos se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Reacciones adversas posiblemente o probablemente relacionadas con la azitromicina, basadas en datos obtenidos durante estudios clínicos y durante el período de vigilancia poscomercialización

La información sobre las reacciones adversas posiblemente relacionadas con la profilaxis y el tratamiento del Mycobacterium Avium Complex se basa en datos de estudios clínicos y en observaciones del período poscomercialización. Estas reacciones adversas difieren en tipo o frecuencia respecto a las notificadas con la administración de formas farmacéuticas de acción rápida y formas farmacéuticas de liberación prolongada.

Reacciones adversas posiblemente relacionadas con la profilaxis y el tratamiento del Mycobacterium Avium Complex

Notificación de reacciones adversas sospechosas

Es importante notificar las reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento. Esto permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben notificar todas las reacciones adversas sospechosas a través del sistema nacional de farmacovigilancia.

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

Tabletas de 125 mg, 250 mg: 6 tabletas por blíster; 1 blíster por caja.

Tabletas de 500 mg: 3 tabletas por blíster; 1 o 2 blísteres por caja.

Tabletas de 1000 mg: 1 tableta por blíster; 1 o 3 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. PLIVA Hrvatska d.o.o.

Dirección del fabricante y lugar de actividad. Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Croacia.