Sinupret® extracto

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento SİNUPRET® EXTRACTO (SINUPRET® EXTRACT)

Composición:

Principios activos: 1 tableta contiene 160 mg de extracto seco (3–6:1) de raíz de genciana (Radix Gentianae), flores de primavera con cáliz (Flores Primulae cum Calycibus), hierba de ruibarbo (Herba Rumicis), flores de saúco (Flores Sambuci), hierba de verbena (Herba Verbenae) (1:3:3:3:3), (agente de extracción etanol 51 % (m/m));

Excipientes: maltodextrina, dióxido de silicio coloidal anhidro, acacia (goma arábiga), carbonato cálcico (E 170), celulosa en polvo, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal acuoso, cera de carnauba, clorofilina cuprífera (E 141), solución de glucosa, dextrina, hipromelosa, hidróxido de aluminio, indigocarmín (E 132), riboflavina (E 101), ácido esteárico, sacarosa, talco, dióxido de titanio (E 171).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas redondas, biconvexas, recubiertas con película de color verde y superficie lisa.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en la tos y enfermedades resfriadas. Código ATC R05X.

Propiedades farmacológicas.

Los componentes vegetales que forman parte del medicamento tienen una actividad compleja: antiinflamatoria, anti edematosa y secretolítica.

Bajo la influencia del medicamento, se regula la secreción y se reduce el edema de los tejidos. Se restablece el drenaje y la ventilación de los senos nasales. Esto favorece una notable mejoría en la respiración, elimina la congestión nasal y normaliza la función protectora del epitelio de las vías respiratorias.

Características clínicas.

Indicaciones. Procesos inflamatorios agudos no complicados de los senos paranasales (sinusitis agudas no complicadas).

Contraindicaciones. Hipersensibilidad individual a cualquiera de los principios activos u otros componentes del medicamento. Úlcera gástrica o duodenal.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Actualmente no existen datos sobre interacciones con otros medicamentos. No se han realizado estudios sistemáticos acerca de la interacción con otros medicamentos. Por lo tanto, no puede excluirse el efecto de potenciación o de debilitamiento de la acción de otros medicamentos cuando se administran simultáneamente con el extracto del medicamento Sinupret®.

Características de uso.

Requiere especial precaución al administrar este medicamento a pacientes con gastritis o dispepsia funcional (lo que se conoce como «estómago sensible»). El medicamento debe tomarse después de las comidas, con una cantidad suficiente de líquido.

Si los síntomas de la enfermedad no desaparecen tras 7–14 días de tratamiento, empeoran, reaparecen periódicamente durante el tratamiento o surgen nuevos síntomas como epistaxis, fuertes dolores, secreciones purulentas nasales, alteraciones visuales, asimetría en la zona media de la cara u ojos, o entumecimiento facial, se debe consultar inmediatamente con un médico. Dichos síntomas generalmente se consideran graves en todos los tipos de rinosinusitis y requieren evaluación por un médico especialista y atención médica urgente.

No se debe tomar el extracto de Sinupret® en pacientes con raras enfermedades hereditarias, tales como intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

Nota para pacientes con diabetes mellitus: una tableta recubierta contiene, en promedio, 0,026 unidades de pan (UB).

Uso durante el embarazo o la lactancia. No existen datos sobre la administración del medicamento extracto de Sinupret® en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Por razones de seguridad, el medicamento no se recomienda durante el embarazo ni la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria. A las dosis recomendadas, el extracto de Sinupret® no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que algunos pacientes experimenten mareos, lo que podría afectar su capacidad para conducir o trabajar con maquinaria (véase la sección «Efectos adversos»).

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 12 años, tomar 1 comprimido 3 veces al día. Los comprimidos deben tragarse sin masticar, acompañados de una cantidad suficiente de líquido, por ejemplo, un vaso de agua, preferiblemente después de las comidas.

No hay datos suficientes para recomendar una dosis específica en caso de disfunción renal y/o hepática.

Salvo que el médico indique otra cosa, la duración recomendada del tratamiento es de 7 a 14 días.

Véase también la sección «Instrucciones de uso».

Niños. No se debe utilizar en niños menores de 12 años debido a la falta de datos suficientes.

Sobredosis. Hasta la fecha no se han descrito casos de intoxicación con el extracto de Sinupret®.

En caso de sobredosis, podrían intensificarse las reacciones adversas indicadas más abajo, tales como náuseas, dolor gástrico y diarrea. En tales casos, se debe suspender el uso del medicamento y consultar al médico.

Tratamiento: terapia sintomática.

Reacciones adversas.

A nivel del sistema digestivo: con frecuencia se observan náuseas, meteorismo, diarrea, sequedad de boca, dolor de estómago.

A nivel del sistema inmunitario: reacciones locales de hipersensibilidad cutánea poco frecuentes (por ejemplo, erupciones cutáneas, enrojecimiento, picazón), así como posibles reacciones alérgicas sistémicas (por ejemplo, angioedema de Quincke, dificultad respiratoria, hinchazón del rostro).

A nivel del sistema nervioso: mareos poco frecuentes.

Ante la aparición de cualquier reacción adversa, debe interrumpirse el uso del medicamento y consultar al médico.

Plazo de validez. 2 años. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

El plazo de validez indica que el medicamento puede utilizarse hasta el último día del mes indicado.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster; 2 blísteres (10×2) para un total de 20 comprimidos o 4 blísteres (10×4) para un total de 40 comprimidos, en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante/solicitante.

Bionorica SE.

Domicilio del fabricante y dirección de su establecimiento / ubicación del solicitante.

Kerschensteinerstrasse, 11-15, 92318 Neumarkt, Alemania.

Datos de contacto del representante del fabricante en Ucrania, S.L. «Bionorica»:

teléfono: 044 521 86 00; fax: 044 521 86 01, [email protected]