Rhythmore Forte®

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO RYTHMOCOR® FORTE (RHYTHMOCOR FORTE)

Composición:

Principios activos:

Cada tableta contiene

sal magnésica del ácido 2,3,4,5,6-pentahidroxihexanoico, en cálculo sobre sustancia 100 % — 600 mg,
sal potásica del ácido 2,3,4,5,6-pentahidroxihexanoico, en cálculo sobre sustancia 100 % — 120 mg;

Excipientes: celulosa microcristalina, carbonato magnésico pesado, carboximetilalmidón sódico, estearato de calcio, sorbitol.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Características físicas y químicas principales: tabletas alargadas de color blanco o casi blanco, con superficies superior e inferior convexas y una línea de división.

Grupo farmacoterapéutico. Complementos minerales. Preparados de magnesio. Código ATC A12CC.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica. RITMOCOR**®** FORTE es un medicamento combinado que ejerce efectos metabólicos, antioxidantes, estabilizadores de membrana y antiarrítmicos. La actividad metabólica de RITMOCOR**®** FORTE se debe a la activación de las enzimas celulares de oxidación-reducción, al aumento de los niveles de ácido adenosín trifosfato (ATP) y de fosfocreatina. Dichos efectos del medicamento favorecen la optimización del funcionamiento de las bombas iónicas celulares. Gracias a estos efectos y al contenido de iones de magnesio y potasio, el medicamento ejerce una acción antiarrítmica y potencia la eficacia clínica de los agentes antiarrítmicos.

Farmacocinética. Tras la administración oral, la concentración máxima en sangre se alcanza tras 1–1,5 horas. En un período de 48 horas se metaboliza el 95 % del medicamento, y los productos del metabolismo se excretan por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Aplicar RITMOCOR**®** FORTE como terapia adicional en enfermedades y estados acompañados de hipomagnesemia e hipokalemia (en esquemas de tratamiento complejo):

• Enfermedad coronaria;
• Trastornos del ritmo cardíaco (arritmia extrasistólica auricular y ventricular);
• Distrofia vegetovascular;
• Cardiomiopatías;
• Trastornos del metabolismo electrolítico (con el objetivo de corregir los niveles de iones de magnesio y potasio);
• Síndrome de fatiga.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Bloqueo auriculoventricular de tercer grado. Shock cardiogénico (con presión arterial sistólica en adultos inferior a 90 mm Hg). Estados comatosos de etiología desconocida. Formas descompensadas de diabetes mellitus. Alteración aguda y crónica de la función renal de grado II–IV. Enfermedad de Addison. Hipercaliemia e hipermagnesemia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Al administrar simultáneamente RITMOCOR**®** FORTE con antiarrítmicos e hipotensores, se observa un potenciación mutua de la actividad de los medicamentos. Al administrar conjuntamente con diuréticos ahorradores de potasio e inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, es necesario controlar los niveles séricos de potasio y magnesio. Al administrar conjuntamente con glucósidos cardíacos, se reduce el riesgo de efectos tóxicos cardíacos provocados por estos últimos.

Características de uso.

Durante el tratamiento con RITMOKOR**®** FORTE, es necesario realizar un control del nivel de potasio y magnesio en el suero sanguíneo. Debe prestarse especial atención a los pacientes con alto riesgo de desarrollar hipermagnesemia e hiperkalemia. La hipermagnesemia y la hiperkalemia pueden manifestarse mediante parestesias, disminución de los reflejos tendinosos, temblor y depresión respiratoria. Para reducir la hipermagnesemia, se deben emplear preparaciones de calcio.

Durante la administración prolongada, se requiere un monitoreo constante del electrocardiograma (ECG). Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con miastenia grave, así como en aquellos estados que puedan provocar hiperkalemia, tales como deshidratación aguda, lesión extensa de tejidos, especialmente en casos graves de quemaduras.

En pacientes con diabetes mellitus, debe tenerse en cuenta la posibilidad de obtener niveles falsamente elevados de glucosa cuando se utiliza el método de ortotoluidina, debido a la presencia de ácido glucónico (ácido pentahidroxicapronico) en el medicamento.

1 comprimido de RITMOKOR**®** FORTE contiene 0,03 unidades de pan.

El medicamento contiene sorbitol. Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existe experiencia clínica.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Habitualmente no afecta; sin embargo, debe considerarse la posibilidad de mareo asociado al efecto de la primera dosis.

Vía de administración y dosis.

La duración del tratamiento y las dosis de RITMOCOR**®** FORTE las establece el médico en cada caso. Las tabletas deben tomarse por vía oral, 10–15 minutos antes de las comidas; la dosis individual debe tomarse con una pequeña cantidad de agua.

Adultos: administrar de ½ a 1 tableta de 3 a 4 veces al día. En casos más graves, es posible administrar 1½ tabletas 3 veces al día. Al alcanzar el efecto terapéutico (generalmente tras 5–7 días), la dosis del medicamento debe reducirse a ½ tableta 3 veces al día. La duración del tratamiento se determina individualmente según criterio médico.

Si es necesario alcanzar rápidamente el efecto terapéutico, el tratamiento debe iniciarse con la forma inyectable del medicamento RITMOCOR**®** FORTE.

En las alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias extrasistólicas auriculares y ventriculares) provocadas por hipokalemia e hipomagnesemia, así como en la prevención de la forma paroxística de la fibrilación auricular, independientemente de la frecuencia cardíaca, el uso conjunto de RITMOCOR**®** FORTE con glucósidos cardíacos reduce el riesgo de efectos arritmogénicos de estos últimos.

En el síndrome de fatiga crónica, se recomienda tomar ½ tableta 3 veces al día durante 3–6 meses.

Niños de 6 a 12 años: administrar ½ tableta 3 veces al día; a partir de los 12 años: igual que en adultos.

Niños.

El medicamento en esta forma farmacéutica puede administrarse a niños a partir de los 6 años de edad.

Sobredosis.

No se han registrado casos de sobredosis. Dado que el medicamento contiene iones de magnesio y potasio, en caso de sobredosis podrían presentarse alteraciones en el ECG características de hipermagnesemia e hiperkalemia. La hiperkalemia e hipermagnesemia podrían manifestarse con parestesias, disminución de los reflejos tendinosos, temblor, depresión respiratoria. Los síntomas de hiperkalemia incluyen: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, sabor metálico en la boca, bradicardia, debilidad, desorientación, parálisis muscular; los síntomas de hipermagnesemia incluyen: enrojecimiento de la piel facial, sed, hipotensión arterial, alteraciones en la transmisión neuromuscular, arritmia, convulsiones y cambios en el ECG. Para reducir las manifestaciones de hiperkalemia se utilizan preparaciones de calcio.

Reacciones adversas.

El medicamento es bien tolerado, las reacciones adversas se desarrollan muy raramente.

De la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, urticaria, picazón, hiperemia de la piel.

Del sistema respiratorio: depresión respiratoria.

Del sistema músculo-esquelético: parestesias, hiporreflexia, convulsiones.

Del sistema cardiovascular: alteraciones de la conducción miocárdica, disminución de la presión arterial, bloqueo auriculoventricular.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, sensación de malestar o ardor en la región epigástrica, hemorragia gastrointestinal, úlceras de la mucosa del tracto digestivo, sequedad de boca, trastornos dispepsia (muy raramente).

Del aparato vestibular: mareo (muy raro), relacionado con el efecto de la primera dosis.

De los vasos sanguíneos: sensación de calor.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones, picazón, urticaria, sensación de calor, hiperemia de la piel. En caso de manifestaciones alérgicas, se prescribe terapia desensibilizante.

Período de validez. 2 años. No debe utilizarse el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster. 3 ó 5 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

S.A. «Compañía farmacéutica «FarCoS».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 08290, región de Kiev, ciudad de Irpín, asentamiento urbano de Hostomel, calle Svjato-Pokrovska, 360.

Titular del registro.

S.A. «Compañía farmacéutica «FarCoS».

Domicilio del titular del registro.

Ucrania, 03162, ciudad de Kiev, calle Zodchikh, 50A.