Ranitidina Euro

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO RANITIDINA EURO (RANITIDINE EURO)

Composición:

Principio activo: ranitidina;

1 comprimido recubierto con película de 150 mg contiene clorhidrato de ranitidina equivalente a 150 mg de ranitidina;

1 comprimido recubierto con película de 300 mg contiene clorhidrato de ranitidina equivalente a 300 mg de ranitidina;

Sustancias auxiliares: comprimidos de 150 mg o de 300 mg: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, Opadry naranja 80W53259 AMB (alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), colorante Amarillo del Oeste FCF (E 110), lecitina (E 332), laca de aluminio (E 173), goma xantana, óxido de hierro rojo (E 172)), talco.

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Principales propiedades físico-químicas: comprimidos redondos, biconvexos, de color naranja, recubiertos con película.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes para el tratamiento de la úlcera péptica y la enfermedad por reflujo gastroesofágico. Antagonistas de los receptores H2.

Código ATC A02BA02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El componente activo del medicamento, la ranitidina, es un bloqueador de los receptores H2 de la histamina en las células parietales de la mucosa gástrica. El mecanismo de acción de la ranitidina consiste en la inhibición competitiva y reversible de la acción de la histamina sobre los receptores H2 de las membranas de las células parietales de la mucosa gástrica.

Disminuye la secreción basal y estimulada de ácido clorhídrico provocada por la estimulación de los barorreceptores, la carga alimentaria, la acción de hormonas y estimulantes biogénicos (gastrina, histamina, pentagastrina, cafeína). La ranitidina reduce el volumen del jugo gástrico y el contenido de ácido clorhídrico en él, aumenta el pH del contenido gástrico, lo que conduce a una disminución de la actividad de la pepsina. No afecta la concentración de gastrina en el plasma sanguíneo ni la producción de moco. Tras la administración oral en dosis terapéuticas, no influye sobre los niveles de prolactina. El medicamento inhibe las enzimas microsomales. La duración del efecto tras una dosis única es de hasta 12 horas.

La ranitidina no afecta al sistema enzimático del citocromo P450 hepático.

Farmacocinética.

El medicamento se absorbe rápidamente y la ingestión de alimentos no influye sobre el grado de absorción. Tras la administración oral, la biodisponibilidad de la ranitidina es de aproximadamente el 50 %. La concentración máxima en el plasma sanguíneo se alcanza entre 2 y 3 horas después de la ingestión. La unión a las proteínas plasmáticas no supera el 15 %. Se metaboliza mínimamente en el hígado, formando N-óxido, desmetilranitidina y S-óxidos de ranitidina. Presenta efecto de primer paso hepático. La velocidad y el grado de eliminación dependen poco del estado del hígado. El período de semivida tras la administración oral es de 2-3 horas; cuando el aclaramiento de creatinina es de 20-30 ml/min, el período de semivida es de 8-9 horas. Se elimina por los riñones en un plazo de 24 horas, principalmente por orina (60-70 %, de los cuales el 35 % en forma inalterada), y una pequeña cantidad se excreta en las heces.

La ranitidina atraviesa mal la barrera hematoencefálica, pero sí atraviesa la barrera placentaria. Penetra en la leche materna (la concentración en la leche materna de mujeres durante la lactancia es mayor que en el plasma sanguíneo).

La velocidad y el grado de eliminación dependen poco del estado del hígado y están principalmente relacionados con la función renal.

En pacientes mayores de 50 años, el período de semivida se prolonga (3-4 horas) y el aclaramiento disminuye en correspondencia con la reducción de la función renal asociada a la edad. Sin embargo, el efecto sistémico y la acumulación son un 50 % mayores. Esta diferencia excede el efecto de la disminución de la función renal e indica también una biodisponibilidad aumentada en pacientes de edad avanzada.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Úlcera péptica gástrica y duodenal no asociada con Helicobacter pylori (en fase de exacerbación), incluyendo la úlcera asociada al uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• dispepsia funcional;
• gastritis crónica con función ácido-secretora gástrica aumentada en fase de exacerbación;
• enfermedad por reflujo gastroesofágico (para aliviar los síntomas) o esofagitis por reflujo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ranitidina y a otros componentes del medicamento; presencia de enfermedades malignas gástricas, cirrosis hepática con encefalopatía portosistémica en la historia clínica, insuficiencia hepática, insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <50 ml/min).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La ranitidina puede influir en la absorción, el metabolismo y la excreción renal de otros medicamentos.

La ranitidina, en dosis terapéuticas, no modifica la actividad del sistema enzimático del citocromo P450 y no potencia la acción de los medicamentos metabolizados por este sistema (diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol, teofilina, etc.).

La ranitidina, al modificar la acidez gástrica, puede afectar la biodisponibilidad de ciertos medicamentos. Esto puede provocar un aumento (triazolam, midazolam, glipizida) o una disminución (ketoconazol, itraconazol, atazanavir, gefitinib) de su absorción.

Los antiácidos y la sucralfato retrasan la absorción de la ranitidina; por lo tanto, el intervalo entre la administración de estos medicamentos y la ranitidina debe ser de al menos 1-2 horas.

La ranitidina, al administrarse simultáneamente con metoprolol, aumenta su concentración en plasma sanguíneo.

La ranitidina, al administrarse conjuntamente con anticoagulantes cumarínicos (warfarina), puede alterar el tiempo de protrombina (se recomienda el monitoreo del tiempo de protrombina).

Grandes dosis de ranitidina pueden ralentizar la excreción de procainamida y de N-acetilprocainamida, lo que conlleva un aumento de sus niveles en plasma sanguíneo.

No existen datos sobre interacciones entre la ranitidina y amoxicilina o metronidazol.

El consumo de tabaco disminuye la eficacia de la ranitidina.

Características de aplicación.

En caso de alergia a otros medicamentos del grupo de antagonistas de los receptores H2 de histamina, pueden presentarse reacciones alérgicas frente a la ranitidina; por tanto, en presencia de hipersensibilidad a otros medicamentos de este grupo, el fármaco debe administrarse con precaución.

Se debe administrar el medicamento con precaución en caso de porfiria aguda (incluido el antecedente), inmunodeficiencia y fenilcetonuria.

La ranitidina se elimina por los riñones, por lo que en pacientes con insuficiencia renal severa, los niveles plasmáticos del fármaco están elevados (véase la dosificación para estos pacientes en la sección «Vía de administración y dosis»).

Dado que la ranitidina se metaboliza en el hígado, debe administrarse con precaución en pacientes con disfunción hepática grave.

En pacientes de edad avanzada con alteraciones de la función hepática o renal puede presentarse confusión mental, lo que implica la necesidad de reducir la dosis.

El tratamiento con ranitidina puede enmascarar los síntomas de un carcinoma gástrico; por ello, antes de iniciar el tratamiento debe descartarse la presencia de tumores malignos en el estómago.

Es necesario un seguimiento regular de los pacientes (especialmente de edad avanzada y con antecedentes de úlcera péptica gástrica y/o duodenal) que toman ranitidina junto con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

Durante el tratamiento concomitante con teofilina, debe controlarse el nivel plasmático de teofilina y ajustarse la dosificación según sea necesario.

En pacientes de edad avanzada, personas con enfermedades pulmonares crónicas, diabetes mellitus o con el sistema inmunológico debilitado, se ha observado un mayor riesgo de desarrollar neumonía adquirida en la comunidad.

El tratamiento con este medicamento debe suspenderse gradualmente debido al riesgo de síndrome de rebote tras la interrupción brusca.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo. Si fuera necesario utilizar el medicamento durante el tratamiento, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos. Dado que en pacientes sensibles pueden presentarse efectos adversos (mareo, alucinaciones, trastornos de acomodación) durante la administración del medicamento, no debe recetarse las tabletas de Ranitidina Europa Pacient a personas que conduzcan vehículos, operen maquinaria potencialmente peligrosa, o realicen otras actividades que requieran una concentración elevada y una alta velocidad de reacciones psicomotoras.

Vía de administración y dosis.

Aplicar en adultos y niños a partir de 12 años. Tomar por vía oral, sin masticar, con una pequeña cantidad de agua, independientemente de las comidas.

Úlcera péptica gástrica y duodenal no asociada con Helicobacter pylori (en fase de exacerbación). Administrar 150 mg dos veces al día (mañana y noche) o 300 mg por la noche durante 4 semanas. En úlceras no cicatrizadas, continuar el tratamiento durante las siguientes 4 semanas.

Úlcera péptica gástrica y duodenal asociada con el uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Administrar 150 mg dos veces al día o 300 mg por la noche durante el período de tratamiento con AINE (8-12 semanas).

Dispepsia funcional. Administrar 150 mg dos veces al día o 300 mg una vez al día durante 2-3 semanas.

Gastritis crónica con función ácido-secretora aumentada en fase de exacerbación. Administrar 150 mg dos veces al día o 300 mg una vez al día durante 2-4 semanas.

Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Para aliviar los síntomas, administrar 150 mg dos veces al día durante 2 semanas; si es necesario, prolongar el tratamiento. En exacerbaciones y para tratamiento prolongado, administrar 150 mg dos veces al día o 300 mg una vez al día por la noche durante 8 semanas; si es necesario, prolongar el tratamiento hasta 12 semanas.

Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min). La dosis diaria recomendada para esta categoría de pacientes es de 150 mg.

Niños.

En niños a partir de 12 años, el uso del medicamento está indicado para acortar la duración del tratamiento de la úlcera péptica gástrica y duodenal, para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico, incluyendo esofagitis por reflujo, y para aliviar los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.

Sobredosis.

Aumento de las reacciones adversas.

Tratamiento: realizar una terapia sintomática y de soporte adecuada.

El medicamento puede eliminarse mediante hemodiálisis.

Reacciones adversas.

Del sistema cardiovascular: bradicardia, taquicardia, extrasístoles, asistolía, hipotensión arterial, bloqueo auriculoventricular, arritmia, vasculitis, dolor torácico.

Del sistema sanguíneo: leucopenia y trombocitopenia (generalmente reversibles); agranulocitosis o pancitopenia, a veces con hipoplasia o aplasia de médula ósea, neutropenia, anemia hemolítica inmune y anemia aplásica (generalmente reversibles).

Del sistema nervioso: cefalea (a veces intensa), vértigo, somnolencia, movimientos involuntarios (reversibles), excitación, sensación de fatiga.

De los órganos de la visión: visión borrosa, alteración de la visión, visión nublada relacionada con trastorno de la acomodación.

Del tubo digestivo: diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos, dolor abdominal, pancreatitis aguda, disminución del apetito, anorexia, meteorismo, sequedad bucal.

Del sistema urinario: nefritis intersticial aguda, alteración de la función renal, aumento del nivel de creatinina en plasma sanguíneo (generalmente leve, que se normaliza con la continuación del tratamiento).

De la piel y tejido celular subcutáneo: hiperemia, erupciones cutáneas, eritema multiforme, alopecia, sequedad de la piel, prurito.

Del aparato locomotor: artralgia, mialgia.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema angioneurótico, fiebre, broncoespasmo, hipotensión arterial, dolor torácico), ronchas, shock anafiláctico, eritema multiforme exudativo, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, hipertermia, disnea.

Del sistema hepatobiliar: cambios transitorios y reversibles en los niveles de ciertos parámetros de laboratorio (transaminasas, gammaglutamiltransferasa, fosfatasa alcalina, bilirrubina); hepatitis (hepatitis hepatocelular, colestásica o mixta) con o sin ictericia (generalmente reversible).

Del sistema reproductor: hiperprolactinemia, disminución de la potencia y/o del libido, ginecomastia, galactorrea, amenorrea.

Del estado psíquico: fatiga excesiva, confusión reversible, somnolencia, insomnio, labilidad emocional, inquietud, estado de desconcierto, nerviosismo, alucinaciones, acúfenos, irritabilidad, desorientación, estado de desconcierto, ansiedad e inquietud, depresión. Estos síntomas se observaron principalmente en pacientes de edad avanzada y pacientes graves.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 30 °C en el envase original. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

Para la dosis de 150 mg: 10 comprimidos por tira; 2, 5 ó 10 tiras por caja de cartón.

Para la dosis de 300 mg: 10 comprimidos por tira; 2 ó 5 tiras por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Unic Pharmaceuticals Laboratories (filial de la empresa «J. B. Chemicals and Pharmaceuticals Ltd.»).

Dirección del fabricante y lugar de actividad. Parcela nº 215-219, Zona Industrial G.I.D.C., Panoli – 394 116, distrito de Bharuch, India.