Prostatilen-Cinc

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PROSTATILEN-CINC (PROSTATILEN-ZINC)

Composición:

Principios activos: prostatileno, sulfato de cinc heptahidrato, acetato de vitamina E (acetato de alfa-tocoferol DL);

1 supositorio contiene: prostatileno 30 mg (0,03 g), sulfato de cinc heptahidrato 100 mg (0,1 g), acetato de vitamina E (acetato de alfa-tocoferol DL) 100 mg (0,1 g);

Sustancias auxiliares: agua purificada, alcohol cetosteárico, polisorbato 80, grasa sólida.

Forma farmacéutica. Supositorios rectales.

Propiedades físico-químicas principales: supositorios de color blanco con tonalidad amarillenta o grisácea, de forma ovalada. Se permite la presencia de una película en la superficie del supositorio.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en la hiperplasia benigna de próstata. Código ATC G04CX.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

Medicamento combinado utilizado para el tratamiento de enfermedades de la próstata. Prostátilen, componente de las supositorios, ejerce una acción organotrópica sobre la glándula prostática (efecto prostato-protector), acción antiinflamatoria, reduce el edema y la infiltración leucocitaria de la glándula, mejora los procesos de microcirculación y la hemostasia plaquetario-vascular, influye positivamente sobre la actividad funcional de los espermatozoides. Prostátilen también estimula la actividad de la rama humoral del sistema inmunitario y de ciertos factores de resistencia del organismo, y afecta al tono de los músculos de la vejiga urinaria, incluyendo el tono del detrusor.

El zinc previene el desarrollo de procesos benignos y malignos en la glándula prostática, favorece la conservación de la integridad de los espermatozoides, aumenta el deseo sexual, actúa como factor de defensa inmunitaria, es necesario para la maduración de células inmunitarias específicas, la síntesis de citoquinas y la resistencia del organismo. La deficiencia de zinc, común especialmente en personas de edad avanzada, conduce a la impotencia, regresión de las glándulas sexuales masculinas y de los testículos, y disminución del número de espermatozoides.

La vitamina E mantiene la actividad biológica de los espermatozoides, posee propiedades anticoagulantes, previene la coagulación intravascular de la sangre al tener capacidad de unirse a la protrombina, ejerce también acción antiinflamatoria y un marcado efecto antioxidante, previniendo el desarrollo de aterosclerosis.

Farmacocinética

Los componentes del medicamento son eficazmente absorbidos en el intestino. La vitamina E en sangre se une a lipoproteínas y parcialmente a albúmina, se deposita en las glándulas suprarrenales, hipófisis, testículos, tejido adiposo y muscular, así como en el hígado. Se elimina principalmente por la bilis. El zinc no se acumula, se excreta por heces (85 %), así como también por orina y sudor. No existe información sobre la farmacocinética de Prostátilen. La administración rectal de los medicamentos garantiza su eficaz ingreso a la circulación sanguínea local de los órganos pélvicos y a los órganos reproductores masculinos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento y profilaxis de la prostatitis crónica, hiperplasia benigna de próstata; complicaciones tras cirugías en la próstata, así como trastornos sexuales e infertilidad masculina.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, insuficiencia renal, infarto de miocardio, cardioclerosis. Hipersensibilidad a las proteínas de ganado vacuno.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No debe administrarse conjuntamente con medicamentos que contengan hierro o plata, ni con productos que tengan un medio alcalino (hidrocarbonato de sodio, trisamina), ni con anticoagulantes de acción indirecta (dicumarol, neodicumarol).

La vitamina E potencia la acción de los medicamentos antiinflamatorios esteroides y no esteroides (diclofenaco sódico, ibuprofeno, prednisolona); reduce el efecto tóxico de los glucósidos cardíacos (desoxigitoxina, digoxina) y de las vitaminas A y D. La administración de vitamina E en dosis elevadas puede provocar deficiencia de vitamina A en el organismo. La vitamina E y sus metabolitos ejercen una acción antagónica frente a la vitamina K. La vitamina E aumenta la eficacia de los medicamentos antiepilépticos en pacientes con epilepsia. La colestiramina, colestipol y aceites minerales reducen la absorción de la vitamina E.

Características de uso.

Administrar con precaución en casos de aterosclerosis y riesgo elevado de desarrollar tromboembolismo.

Durante el uso del medicamento, es necesario seguir estrictamente la dosis y la duración del tratamiento prescritos por el médico, a fin de prevenir sobredosis y el desarrollo de hipervitaminosis E.

Durante la administración prolongada de dosis elevadas del medicamento, se debe controlar el tiempo de coagulación sanguínea.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No administrar este medicamento a mujeres.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

No existen datos sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, en algunos pacientes el medicamento puede provocar mareo y visión borrosa; por lo tanto, durante el tratamiento se recomienda abstenerse de actividades que requieran alta concentración y rapidez de reacción (incluyendo la conducción de vehículos y el manejo de mecanismos).

Vía de administración y dosis.

Antes de la administración del supositorio es necesario:

• separar del blíster, a lo largo de la línea de perforación, una unidad en su envase primario;
• luego, tirar de los bordes de la película en direcciones opuestas para romperla y liberar el supositorio del envase primario.

El supositorio debe administrarse profundamente por vía rectal en adultos.

Con fines terapéuticos, administrar 1 supositorio 2 veces al día (por la mañana y por la noche) durante 5-10 días.

Con fines profilácticos: 1 supositorio 1 vez al día.

La duración del tratamiento la determina el médico según la naturaleza y gravedad de la enfermedad, el efecto terapéutico alcanzado y el tipo de terapia (monoterapia o tratamiento combinado). Si es necesario, el curso de tratamiento puede repetirse tras 1-6 meses.

Niños. No administrar este medicamento a niños.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis con supositorios que contengan prostataleno. En caso de sobredosis con sulfato de zinc pueden presentarse fiebre, alteraciones en la función pulmonar, deshidratación, desequilibrio electrolítico en el plasma sanguíneo e insuficiencia renal.

Al ingerir dosis elevadas del medicamento (más de 400 mg al día durante un período prolongado), pueden aparecer trastornos dispepsia, sensación de fatiga, debilidad general, cefalea, creatinuria, aumento de la actividad de la creatincinasa, incremento en la concentración de colesterol y triglicéridos, disminución de la concentración de tiroxina y triyodotironina en el suero sanguíneo, y aumento del contenido de estrógenos y andrógenos en la orina. No existe antídoto específico. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Reacciones alérgicas, incluyendo picazón, hiperemia de la piel, erupciones cutáneas, alteraciones en el lugar de aplicación, incluyendo sensación de ardor. Con el uso prolongado de dosis elevadas de vitamina E, pueden presentarse manifestaciones de disminución de la coagulación sanguínea, hemorragias en el tracto gastrointestinal, aumento del tamaño del hígado, creatinuria, aparición de sensación de fatiga, debilidad, dolor de cabeza, náuseas, mareo, visión borrosa.

Plazo de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Mantener a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

5 supositorios en blíster, 1 ó 2 blísteres por estuche.

Categoría de dispensación.

Venta sin receta.

Fabricante.

Sociedad Anónima Privada «Lekhim-Járkov».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61115, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Severino Pototskogo, 36.