Praymargine

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PRIMEARGIN (PRIMEARGIN)

Composición:

principio activo: clorhidrato de arginina;

1 ml de solución contiene 42 mg de clorhidrato de arginina;

excipiente: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades fisicoquímicas principales: solución transparente incolora o ligeramente amarillenta marrón.

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Grupo farmacoterapéutico. Sustitutos de la sangre y soluciones para perfusión. Soluciones adicionales para administración intravenosa. Aminoácidos. Clorhidrato de arginina.

Código ATC B05X B01.

Propiedades farmacodinámicas

Arginina (ácido α-amino-δ-guanidinoveleriánico) – aminoácido que pertenece al grupo de aminoácidos condicionalmente esenciales y que actúa como regulador celular activo y multifuncional de numerosas funciones vitales del organismo, mostrando importantes efectos protectoros en estados críticos.

La arginina presenta actividad antihipóxica, estabilizadora de membranas, citoprotectora, antioxidante, antirradicalaria y desintoxicante; actúa como regulador activo del metabolismo intermedio y de los procesos de producción de energía, desempeñando un papel importante en el mantenimiento del equilibrio hormonal del organismo. Se sabe que la arginina aumenta los niveles en sangre de insulina, glucagón, hormona del crecimiento y prolactina, participa en la síntesis de prolina, poliaminas y agmatina, interviene en los procesos de fibrinogenólisis y espermatogénesis, y ejerce un efecto de despolarización de membrana.

La arginina es uno de los principales sustratos en el ciclo de síntesis de urea en el hígado. El efecto hiponitrogenémico del medicamento se consigue mediante la activación de la transformación del amoníaco en urea. Ejerce acción hepatoprotectora gracias a su actividad antioxidante, antihipóxica y estabilizadora de membranas, influyendo positivamente en los procesos de producción de energía en los hepatocitos.

La arginina es sustrato de la óxido nítrico sintasa (NO-sintasa), enzima que cataliza la síntesis de óxido nítrico en los endoteliocitos. El medicamento activa la guanilato ciclasa y aumenta el nivel de guanosín monofosfato cíclico (cGMP) en el endotelio vascular, disminuye la activación y adhesión de leucocitos y plaquetas al endotelio vascular, inhibe la síntesis de las proteínas de adhesión VCAM-1 y MCP-1, previniendo así la formación y progresión de placas ateroscleróticas; además, inhibe la síntesis de endotelina-1, un potente vasoconstrictor y estimulador de la proliferación y migración de los miocitos lisos de la pared vascular. La arginina también inhibe la síntesis de dimetilarginina asimétrica, un potente estimulador endógeno del estrés oxidativo. El medicamento estimula la actividad del timo, que produce linfocitos T, regula el nivel de glucosa en sangre durante el ejercicio físico y ejerce un efecto acidificante que favorece la corrección del equilibrio ácido-base.

Farmacocinética

Tras una infusión intravenosa continua, la concentración máxima de clorhidrato de arginina en el plasma sanguíneo se alcanza a los 20-30 minutos desde el inicio de la administración. La arginina atraviesa la barrera placentaria, se filtra en los glomérulos renales, pero es prácticamente reabsorbida en su totalidad en los túbulos renales.

Características clínicas

Indicaciones

Alcalosis metabólica, hiperamonemia, aterosclerosis de los vasos sanguíneos del corazón y del cerebro, aterosclerosis de vasos periféricos, incluyendo manifestaciones de claudicación intermitente, angiopatía diabética, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca crónica, hipercolesterolemia, enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, hipertensión pulmonar, retardo del desarrollo fetal y preeclampsia: como parte del tratamiento complejo.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al medicamento. Trastornos graves de la función renal, acidosis hipercloremica; antecedentes de reacciones alérgicas; uso de diuréticos ahorradores de potasio, así como espironolactona. Infarto de miocardio (incluyendo antecedentes de infarto).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones

Al utilizar este medicamento, debe tenerse en cuenta que puede provocar una hiperaldosteronemia marcada y persistente en el contexto de insuficiencia renal en pacientes que toman o han tomado espironolactona. El uso previo de diuréticos ahorradores de potasio también puede favorecer el aumento de la concentración sérica de potasio. Cuando se administra simultáneamente con aminofilina, es posible un aumento en los niveles séricos de insulina.

La arginina es incompatible con tiopental.

Características de uso

En pacientes con insuficiencia renal, antes de iniciar la infusión se debe verificar el diuresis y el nivel de potasio en el plasma sanguíneo, ya que el medicamento puede favorecer el desarrollo de hiperkalemia.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función de las glándulas endocrinas. La arginina puede estimular la secreción de insulina y de la hormona del crecimiento.

En caso de aparición de sequedad en la boca, se debe comprobar el nivel de glucosa en sangre.

Debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones del metabolismo de los electrolitos o enfermedades renales. Si durante el tratamiento con el medicamento empeoran los síntomas de astenia, el tratamiento debe suspenderse.

El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con angina de pecho.

100 ml de solución contienen 20 mmol de arginina y 20 mmol de cloruros.

Uso durante el embarazo o la lactancia

El medicamento atraviesa la placenta, por lo tanto, durante el embarazo solo debe usarse cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

No existen datos sobre el uso del medicamento durante la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas

Durante la conducción de vehículos de motor o el trabajo con otras máquinas, se debe tener precaución, ya que el medicamento puede provocar mareo.

Vía de administración y dosis

El medicamento debe administrarse por vía intravenosa en infusión gota a gota, a una velocidad de 10 gotas por minuto durante los primeros 10-15 minutos; posteriormente, la velocidad de infusión puede aumentarse hasta 30 gotas por minuto.

La dosis diaria del medicamento es de 100 ml de solución.

En casos de alteraciones graves de la circulación sanguínea en los vasos centrales y periféricos, así como en presencia de marcados signos de intoxicación, hipoxia o estados asténicos, la dosis del medicamento puede aumentarse hasta 200 ml al día.

La velocidad máxima de infusión de la solución no debe exceder los 20 mmol/h.

En niños menores de 12 años, la dosis del medicamento es de 5-10 ml por kg de peso corporal al día.

Para el tratamiento del alcalosis metabólica, la dosis puede calcularse de la siguiente manera:

clorhidrato de arginina (mmol)

___________________________________ × 0,3 × peso corporal (kg)

exceso de bases (BE) (mmol/l)

La infusión debe iniciarse con la mitad de la dosis calculada. Cualquier corrección adicional posible debe realizarse tras obtener los resultados actualizados del equilibrio ácido-base.

No utilizar el medicamento sobrante.

Niños

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 3 años de edad.

Sobredosis

Síntomas: insuficiencia renal, hipoglucemia, acidosis metabólica.

Tratamiento. En caso de sobredosis, se debe interrumpir inmediatamente la infusión del medicamento. Se debe realizar un monitoreo de las respuestas fisiológicas y mantener las funciones vitales del organismo. Si fuera necesario, se deben administrar agentes alcalinizantes y fármacos para regular el diuresis (diuréticos saluréticos), así como soluciones electrolíticas (solución de cloruro de sodio al 0,9 %, solución de glucosa al 5 %). El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas

Alteraciones generales: hipertermia, sensación de calor, malestar general.

Del sistema músculo-esquelético: dolor articular.

Del tracto gastrointestinal: sequedad de boca, náuseas, vómitos.

De la piel y tejido celular subcutáneo: alteraciones en el lugar de administración, incluyendo hiperemia, sensación de picazón, palidez de la piel, hasta acrocianosis.

Del sistema inmunitario: shock anafiláctico, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, edema angioneurótico.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: disnea.

Del sistema cardiovascular: alteraciones de la presión arterial, cambios del ritmo cardíaco, dolor en el área del corazón.

Del sistema nervioso: cefalea, mareo, sensación de miedo, debilidad, convulsiones, temblor, más frecuentemente al superar la velocidad de administración.

Indicadores de laboratorio: hiperkalemia.

Notificación de reacciones adversas sospechadas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidad

El medicamento es incompatible con tiopental.

Envase

100 ml en botella; 1 botella por estuche.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Empresa con responsabilidad limitada «Novofarm-Biosintez».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial

Ucrania, 11700, región de Zhytomyr, distrito de Zvyahel, ciudad de Zvyahel, calle Zhytomyrska, 38.