Picolax®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Pícolax® (Picolaх)

Composición:

Principio activo: picosulfato sódico.

1 tableta contiene 5 mg o 7,5 mg de picosulfato sódico, calculado como sustancia anhidra al 100 %.

Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado 1500, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco o casi blanco, de forma cilíndrica plana, con ranura y bisel.

Grupo farmacoterapéutico. Laxantes de contacto. Código ATC A06AВ08.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El picosulfato sódico, sustancia activa de Picolax**®**, es un laxante de acción local del grupo de los triarilmetanos. El picosulfato sódico, tras su escisión bacteriana en el intestino grueso, estimula la mucosa intestinal, acelerando la peristalsis, y favorece la acumulación de agua y electrolitos en la luz del intestino grueso. Como resultado, se produce una estimulación de la defecación, una reducción del tiempo de tránsito y una ablandamiento de las heces.

Farmacocinética.

Absorción y distribución.

Tras la administración oral, el picosulfato sódico alcanza el intestino grueso sin que se produzca una absorción significativa.

Biocatransformación.

El metabolito activo, el bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metano (BHFM), se forma tras la escisión bacteriana en el intestino grueso.

Eliminación.

Tras su transformación, solo una pequeña cantidad de BHFM es absorbida. Tras la administración oral de 10 mg de picosulfato sódico, el 10,4 % de la dosis total se excreta en forma de glucurónido de BHFM en la orina en un periodo de 48 horas. Además, el BHFM se excreta en forma de glucurónido por la bilis.

Relación entre farmacocinética y farmacodinámica.

El inicio de acción de Picolax**®** suele producirse entre 6 y 12 horas después de la ingestión del medicamento, dependiendo de la liberación del metabolito activo (BHFM). El efecto laxante del fármaco no se correlaciona con los niveles plasmáticos del metabolito activo.

Características clínicas.

Indicaciones.

Estreñimiento o situaciones que requieran facilitar la defecación.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo, a otros triarilmetanos o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Obstrucción intestinal.

Enfermedades abdominales graves, dolorosas y/o febriles (por ejemplo, apendicitis), que potencialmente se asocien con náuseas y vómitos.

Enfermedades inflamatorias intestinales agudas.

Deshidratación intensa.

Enfermedad hereditaria rara de intolerancia a alguno de los excipientes del medicamento, por ejemplo, posible intolerancia no diagnosticada a la lactosa (ver sección «Precauciones de uso»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración concomitante de altas dosis de Picolax**®** y diuréticos o corticosteroides puede aumentar el riesgo de alteraciones en el equilibrio electrolítico, lo que podría provocar un aumento de la sensibilidad a los glucósidos cardíacos.

La administración concomitante con antibióticos puede reducir el efecto laxante de Picolax**®**.

Características de uso.

Como otros agentes laxantes, no se debe utilizar Picolax® diariamente ni durante períodos prolongados sin haber establecido previamente la causa del estreñimiento.

Los pacientes que sufren estreñimiento crónico deben someterse a una evaluación diagnóstica completa para determinar la causa subyacente del trastorno.

La administración prolongada del medicamento puede provocar alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico y provocar hipokalemia.

La interrupción del tratamiento con Pícolax® puede provocar la reaparición de los síntomas. Si Pícolax® se ha utilizado durante un largo período para el tratamiento del estreñimiento crónico, cualquier recurrencia de los síntomas podría presentarse con mayor intensidad.

Se han notificado casos de mareo y/o síncope temporales relacionados con la administración de picosulfato sódico. La información disponible sugiere que estos eventos podrían corresponder a síncope asociado con la defecación (relacionado con la maniobra de Valsalva) o a una respuesta vasovagal provocada por dolor abdominal.

Como con otros laxantes, no se debe utilizar este medicamento diariamente ni durante períodos prolongados sin haber determinado previamente la causa del estreñimiento.

El medicamento debe administrarse bajo supervisión médica en aquellos estados asociados con alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico (por ejemplo, en caso de insuficiencia renal grave).

El medicamento contiene lactosa, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la lactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen estudios suficientes sobre el uso de picosulfato sódico en mujeres embarazadas. Por motivos de seguridad, si es posible, no se debe utilizar Pícolax® durante el embarazo.

Los datos clínicos indican que ni el metabolito activo, bis-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metano (BHPM), ni sus conjugados con glucurónido pasan a la leche materna. Por lo tanto, Pícolax® puede utilizarse durante la lactancia.

No se han realizado estudios para evaluar el efecto sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios específicos sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Sin embargo, se debe advertir a los pacientes sobre la posibilidad de que ocurran reacciones adversas como mareo y/o síncope, como consecuencia de una reacción vasovagal (en particular, espasmo abdominal). En caso de presentarse espasmo abdominal, los pacientes deben evitar actividades potencialmente peligrosas, como conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Adultos: 5-10 mg una vez al día.

Niños a partir de 4 años (únicamente bajo prescripción médica): 2,5-5 mg una vez al día.

Se recomienda comenzar con la dosis más baja. La dosis puede ajustarse hasta la dosis máxima recomendada para lograr una evacuación regular. No se debe superar la dosis diaria máxima de 10 mg (para adultos) o 5 mg (para niños a partir de 4 años).

Picolax® debe tomarse por la noche. Tras la administración de Picolax®, la defecación se produce entre 10 y 12 horas después.

Picolax® no debe utilizarse diariamente ni durante períodos prolongados sin haber determinado previamente la causa del estreñimiento.

Niños.

El medicamento solo debe administrarse a niños a partir de 4 años bajo prescripción médica.

Sobredosis.

La sobredosis puede provocar diarrea, espasmos intestinales y una pérdida clínicamente significativa de líquidos, potasio y otros electrolitos.

En caso de sobredosis aguda, las consecuencias pueden minimizarse o evitarse mediante provocación del vómito o lavado gástrico poco tiempo después de la ingestión de Picolax**®**. Puede ser necesario reponer líquidos y corregir el equilibrio electrolítico. Pueden emplearse medicamentos antiespasmódicos.

Se han notificado casos de isquemia de la mucosa del colon tras la administración de dosis elevadas de Picolax**®**, considerablemente superiores a las dosis recomendadas habitualmente para el estreñimiento.

Picolax**®**, como otros laxantes, en caso de sobredosis prolongada puede provocar diarrea crónica y dolor abdominal, hipokalemia, hiperaldosteronismo secundario y posiblemente formación de cálculos renales. Tras el abuso prolongado de laxantes se han descrito lesiones en los túbulos renales, alcalosis metabólica y debilidad muscular debida a hipokalemia.

Reacciones adversas.

De aparato de la piel y tejido celular subcutáneo: angioedema, toxicodermia, erupción cutánea, prurito.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad.

Del sistema nervioso: mareo, síncope. La posibilidad de presentar mareo y síncope está relacionada con una reacción vagovascular (como espasmo abdominal o defecación) (véase la sección «Instrucciones de uso»).

Del tubo digestivo: diarrea, cólicos abdominales, dolor abdominal, molestias abdominales, vómitos, náuseas.

La aplicación prolongada y excesiva del medicamento puede provocar pérdida de líquidos, potasio y otros electrolitos. Esto, a su vez, puede provocar debilidad muscular y alteraciones de la función cardíaca, especialmente si el medicamento se utiliza simultáneamente con diuréticos o corticosteroides.

Periodo de validez.

4 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster.

Comprimidos de 5 mg: 1 blíster por caja.

Comprimidos de 7,5 mg: 1 o 3 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

AT «Farmak».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 04080, ciudad de Kiev, calle Kirilovskaia, 74.