Phenibut

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento FENIBUT (PHENIBUT)

Composición:

Principio activo: fenibut;

1 tableta contiene 250 mg de fenibut;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato; almidón de maíz; almidón de maíz pregelatinizado; ácido esteárico.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas planocilíndricas, de color blanco a blanco con matiz amarillento, con ranura y marca en un lado.

Grupo farmacoterapéutico.

Otros psicoestimulantes y agentes nootrópicos. Código ATC N06B X22.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La fenibuta es una sustancia derivada del ácido γ-aminobutírico (GABA) y de la feniletilamina. Su acción predominante es la acción antihistóxica y anti-amnésica. La fenibuta mejora la memoria y la atención, favoreciendo los procesos de aprendizaje, y aumenta la resistencia física e intelectual. Los parámetros psicológicos (atención, memoria, velocidad y precisión de las reacciones sensoriomotoras) mejoran bajo la influencia de la fenibuta. Se ha demostrado que la fenibuta aumenta el potencial energético del neutrón gracias a la mejora de la función mitocondrial.

Asimismo, la fenibuta posee propiedades tranquilizantes: elimina la tensión psicoemocional, la ansiedad, el miedo y la labilidad emocional, reduce la irritabilidad, mejora el sueño, prolonga y potencia el efecto de los medicamentos hipnóticos, narcóticos, neurolépticos y anticonvulsivantes. La fenibuta se une exclusivamente a los receptores GABA-ß en el cerebro, por lo que ejerce un efecto sedante moderado, pero no produce efectos sedantes indeseables como somnolencia, mareo, disminución de la atención o reducción de la capacidad de trabajo. El medicamento prolonga el período latente y reduce la duración e intensidad del nistagmo, ejerciendo además un efecto antiepiléptico. No afecta a los receptores colinérgicos ni adrenérgicos.

La fenibuta reduce notablemente las manifestaciones de astenia y los síntomas vasovegetativos, incluyendo el dolor de cabeza y la sensación de pesadez en la cabeza. En pacientes con astenia y en personas emocionalmente lábiles, el uso de fenibuta mejora el estado general sin provocar excitación.

Farmacocinética.

Absorción y distribución

El medicamento se absorbe bien tras la administración oral y penetra eficazmente en todos los tejidos del organismo, atravesando adecuadamente la barrera hematoencefálica (aproximadamente el 0,1 % de la dosis administrada penetra en el tejido cerebral, siendo esta penetración considerablemente mayor en personas jóvenes y de edad avanzada). La unión de la fenibuta es mayor en el hígado (80 %), y no es específica.

Biotransformación y excreción

El 80-95 % de la fenibuta se metaboliza en el hígado; los metabolitos no poseen actividad farmacológica.

La distribución en el hígado y los riñones es cercana a la uniforme, mientras que en el cerebro y la sangre es inferior a la uniforme. A las 3 horas se detecta una cantidad notable de fenibuta administrada en la orina, mientras que simultáneamente la concentración del fármaco en el tejido cerebral no disminuye, pudiéndose detectar aún en el cerebro tras 6 horas. Al día siguiente, la fenibuta solo se detecta en la orina; se encuentra en la orina aún durante 2 días tras la administración, aunque la cantidad detectada representa únicamente el 5 % de la dosis administrada. Tras la administración repetida, no se observa acumulación (cumulación).

Características clínicas.

Indicaciones.

Estados neuróticos asténicos y ansiosos: inquietud, miedo, ansiedad.

Insomnio, inquietud nocturna en personas de edad avanzada.

Prevención de estados de estrés antes de intervenciones quirúrgicas o pruebas diagnósticas dolorosas.

Enfermedad de Ménière, vértigo asociado con disfunción del analizador vestibular de distinta etiología.

Prevención del cinetosis (estado específico caracterizado por náuseas, vómitos, postración y disfunción vestibular provocado por la permanencia en un objeto en movimiento, como un barco o un avión).

Tartamudez, tics en niños de 8 a 14 años de edad.

Como medicamento auxiliar durante el tratamiento del síndrome de abstinencia en el alcoholismo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Insuficiencia renal aguda.

Periodo de embarazo y lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El medicamento FENIBUT puede combinarse con medicamentos psicótropos, reduciendo las dosis de FENIBUT y de los medicamentos concomitantes.

El fenibut potencia y prolonga el efecto de los medicamentos hipnóticos, narcóticos, neurolépticos y antiparkinsonianos.

Características de uso.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con patología del estómago o del intestino. Para proteger la mucosa del efecto irritante del fenibut, en estos pacientes se deben prescribir dosis más bajas.

En caso de tratamiento prolongado, se deben controlar los parámetros sanguíneos y hepáticos.

El medicamento contiene lactosa, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Los estudios en animales no revelaron efectos mutagénicos, teratogénicos o embriotóxicos del fenibut. No existen estudios suficientes ni bien controlados sobre la seguridad del uso de fenibut en mujeres embarazadas. Por lo tanto, el uso de FENIBUT durante el embarazo o la lactancia está contraindicado.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

A los pacientes que experimenten somnolencia, mareo u otras alteraciones del sistema nervioso central durante el uso del medicamento FENIBUT, se les debe aconsejar abstenerse de conducir vehículos automotores o de trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

El medicamento FENIBUT se administra por vía oral antes de las comidas, acompañado de una cantidad suficiente de agua.

En adultos con estados asténicos y trastornos ansioso-neuróticos, se recomienda una dosis de 250-500 mg (1-2 comprimidos) 3 veces al día. Las dosis máximas individuales son: para adultos – 750 mg, para pacientes de edad avanzada – 500 mg.

La duración del tratamiento es de 2-3 semanas. Si es necesario, el curso puede prolongarse hasta 4-6 semanas.

En niños de 8 a 14 años se recomienda una dosis de 250 mg (1 comprimido) 3 veces al día.

La duración del tratamiento es de 2-6 semanas.

Enfermedad de Ménière, mareo asociado a disfunción del aparato vestibular de origen diverso.

En caso de disfunción vestibular de origen infeccioso y enfermedad de Ménière durante el período de exacerbación, el medicamento FENIBUT se administra a una dosis de 750 mg (3 comprimidos) 3 veces al día durante 5-7 días; al disminuir la intensidad de los trastornos vestibulares, se reduce la dosis a 250-500 mg (1-2 comprimidos) 3 veces al día durante 5-7 días, y posteriormente a 250 mg una vez al día durante 5 días. En casos de evolución relativamente leve, el medicamento FENIBUT se administra a 250 mg (1 comprimido) 2 veces al día durante 5-7 días, seguido de 250 mg una vez al día durante 7-10 días.

Para el tratamiento del mareo en disfunciones del aparato vestibular de origen vascular o traumático, el medicamento FENIBUT se administra a una dosis de 250 mg 3 veces al día durante 12 días.

Para la prevención del cinetosis, el medicamento se toma en una dosis única de 250-500 mg una hora antes del inicio previsto del movimiento o al aparecer los primeros síntomas de mareo.

Para el tratamiento del síndrome de abstinencia alcohólica, en los primeros días de tratamiento el medicamento FENIBUT se administra a una dosis de 250-500 mg 3 veces al día y 750 mg por la noche, reduciendo gradualmente la dosis diaria hasta la dosis habitual para adultos.

Pacientes con insuficiencia hepática

En pacientes con insuficiencia hepática, las dosis altas del medicamento pueden provocar hepatotoxicidad. A este grupo de pacientes se les deben administrar dosis más bajas.

Pacientes con insuficiencia renal

No existen datos sobre efectos adversos del medicamento Fenibut en pacientes con alteraciones de la función renal cuando se administran dosis terapéuticas.

No se ha observado desarrollo de dependencia medicamentosa ni síndrome de abstinencia durante el uso de este medicamento.

Se han descrito casos aislados de tolerancia al fenibut, cuya información puede encontrarse en fuentes bibliográficas.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de los 8 años de edad.

Sobredosis.

FENIBUT es un medicamento de baja toxicidad. Solo en dosis diarias de 7-14 g y con uso prolongado puede presentar hepatotoxicidad. No hay datos disponibles sobre casos de sobredosis. Dichas dosis superan considerablemente la dosis recomendada (la dosis terapéutica media es de 500-2000 mg).

Síntomas: somnolencia, náuseas, vómitos, mareo. Con el uso prolongado de dosis elevadas, puede desarrollarse hipotensión arterial, insuficiencia renal aguda, eosinofilia y distrofia grasa del hígado.

Tratamiento: lavado gástrico. El tratamiento es sintomático. No existe antídoto específico.

Reacciones adversas.

FENIBUT, como otros medicamentos, puede provocar reacciones adversas, aunque no todas ellas se presentan en todos los pacientes.

Clasificación de las reacciones adversas según su frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10 000); frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Del sistema nervioso: frecuencia desconocida ‒ somnolencia (al comienzo del tratamiento), cefalea y vértigo (con dosis superiores a 2 g al día; al reducir la dosis, la intensidad de este efecto adverso disminuye).

Del tracto gastrointestinal: frecuencia desconocida ‒ náuseas (al comienzo del tratamiento), vómitos, diarrea, dolor en la región epigástrica.

Del hígado y de las vías biliares: frecuencia desconocida ‒ hepatotoxicidad (con el uso prolongado de dosis altas).

Del sistema inmunitario: frecuencia desconocida ‒ reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, eritema, erupción cutánea, angioedema, hinchazón facial, hinchazón de la lengua.

De la piel y tejidos subcutáneos: raro – reacciones alérgicas (erupción cutánea, prurito).

Alteraciones psíquicas: frecuencia desconocida − labilidad emocional, trastornos del sueño (estas reacciones adversas pueden presentarse en niños si no se sigue correctamente la instrucción de uso).

Si durante el tratamiento aparecen reacciones adversas no mencionadas en esta instrucción, o si cualquiera de las reacciones adversas mencionadas se manifiestan de forma particularmente intensa, rogamos consultar al médico.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Vigilancia Farmacológica, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

S.L. «Compañía Farmacéutica «FarkoS».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 08290, región de Kiev, ciudad de Irpin, asentamiento de Gostomel, calle Sviato-Pokrovska, 360.