Pantor 20

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PANTOR 20, PANTOR 40 (PANTOR 20, PANTOR 40)

Composición:

Principio activo: Cada tableta contiene pantoprazol sódico sesquihidrato equivalente a 20 mg o 40 mg de pantoprazol;

Excipientes: manitol (E 421), crospovidona, carbonato de sodio anhidro, hidroxipropilcelulosa, estearato de calcio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), propilenglicol, dispersión de copolímero de metacrilato, citrato de trietilo, talco.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película, de liberación entérica.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas ovaladas, biconvexas, recubiertas con una película entérica de color amarillo, lisas en ambos lados.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamento para el tratamiento de úlceras pépticas; inhibidor de la bomba de protones. Código ATC A02BC02.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Mecanismo de acción. El pantoprazol es un benzimidazol sustituido que inhibe la secreción de ácido clorhídrico en el estómago mediante un bloqueo específico de las bombas de protones en las células parietales. El pantoprazol se transforma en su forma activa en el medio ácido de las células parietales, donde inhibe la enzima H⁺-K⁺-ATPasa, es decir, bloquea la etapa final de la producción de ácido clorhídrico en el estómago. La inhibición depende de la dosis y suprime tanto la secreción basal como la estimulada de ácido. En la mayoría de los pacientes, los síntomas desaparecen en 2 semanas. El uso de pantoprazol, al igual que otros inhibidores de la bomba de protones (IBP) e inhibidores de los receptores H₂, reduce la acidez gástrica y, por lo tanto, aumenta la secreción de gastrina proporcionalmente a la disminución de acidez. El aumento de la secreción de gastrina es reversible. Dado que el pantoprazol se une al enzima distalmente respecto al receptor celular, puede inhibir la secreción de ácido clorhídrico independientemente de la estimulación por otras sustancias (acetilcolina, histamina, gastrina). El efecto es el mismo tras la administración oral o intravenosa del fármaco.

Con el uso de pantoprazol, aumenta el nivel de gastrina en ayunas. Con el uso a corto plazo del fármaco, el nivel de gastrina en la mayoría de los casos no supera el límite superior normal. Con el tratamiento prolongado, el nivel de gastrina aumenta generalmente hasta el doble, y un incremento excesivo solo se observa en casos aislados. Como consecuencia, con el tratamiento prolongado puede ocurrir ocasionalmente un aumento leve o moderado de las células endocrinas específicas (células ECL) en el estómago (similar a la hiperplasia adenomatosa). Sin embargo, según los estudios realizados hasta la fecha, la formación de células precursoras de tumores neuroendocrinos (hiperplasia atípica) o tumores neuroendocrinos gástricos, observados en estudios en animales, no se ha detectado en humanos.

A partir de los resultados de estudios en animales, no se puede excluir completamente el efecto del tratamiento prolongado (más de un año) con pantoprazol sobre los parámetros endocrinos de la glándula tiroides.

Farmacocinética.

Absorción. El pantoprazol se absorbe rápidamente; su concentración máxima en plasma (C_max) se alcanza ya tras una dosis oral única de 20 mg. En promedio, la C_max se alcanza a las 2-2,5 horas después de la ingestión, con un valor de aproximadamente 1-1,5 μg/ml; la concentración permanece constante tras la administración repetida. Las propiedades farmacocinéticas no cambian tras la administración única o repetida del fármaco. En el rango de dosis de 10 a 80 mg, la farmacocinética del pantoprazol en plasma permanece lineal tanto tras la administración oral como intravenosa. Se ha determinado que la biodisponibilidad absoluta de las tabletas es de aproximadamente el 77 %. La ingesta simultánea de alimentos no afecta al área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) ni a la C_max, y por lo tanto, tampoco a la biodisponibilidad. La ingesta de alimentos simultáneamente solo aumenta la variabilidad del período de latencia.

Reparto. La unión del pantoprazol a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 98 %; el volumen de distribución es de aproximadamente 0,15 l/kg.

Biocatransformación. La sustancia se metaboliza casi exclusivamente en el hígado. La vía metabólica principal es la desmetilación mediante CYP2C19, seguida de conjugación con sulfato. Otras vías metabólicas incluyen la oxidación mediante CYP3A4. Eliminación. El período de semieliminación terminal es de aproximadamente 1 hora, y el aclaramiento es de 0,1 l/h/kg. Se han observado varios casos de retraso en la eliminación. Debido a la unión específica del pantoprazol a las bombas de protones en las células parietales, el período de semieliminación no se correlaciona con la duración mucho más larga del efecto (inhibición de la secreción de ácido).

La mayor parte de los metabolitos del pantoprazol se excretan por orina (aproximadamente el 80 %), el resto se elimina por heces. El metabolito principal tanto en suero como en orina es el desmetilpantoprazol conjugado con sulfato. El período de semieliminación del metabolito principal (aproximadamente 1,5 horas) excede ligeramente al del pantoprazol.

Grupos especiales de pacientes.

Metabolizadores lentos. Aproximadamente el 3 % de los europeos carecen de la enzima funcionalmente activa CYP2C19; se les denomina metabolizadores lentos. En estos individuos, el metabolismo del pantoprazol probablemente está catalizado principalmente por la enzima CYP3A4. Tras la administración de una dosis única de 40 mg de pantoprazol, la AUC media fue aproximadamente 6 veces mayor en los metabolizadores lentos que en aquellos con enzima CYP2C19 funcionalmente activa (metabolizadores rápidos). La C_max media en plasma aumentó aproximadamente un 60 %. Estos resultados no afectan a la dosificación del pantoprazol.

Alteraciones de la función renal. No existen recomendaciones para reducir la dosis de pantoprazol en pacientes con alteraciones de la función renal (incluidos pacientes en diálisis). Al igual que en personas sanas, el período de semieliminación del pantoprazol es corto. Solo se dializa una cantidad muy pequeña de pantoprazol. A pesar de que el metabolito principal tiene un período de semieliminación moderadamente prolongado (2-3 horas), la eliminación sigue siendo rápida, por lo que no se produce acumulación.

Alteraciones de la función hepática. Aunque en pacientes con cirrosis hepática (clases A y B según la escala de Child-Pugh) el período de semieliminación aumenta hasta 3-6 horas y la AUC se incrementa 3-5 veces, la C_max solo aumenta ligeramente (1,5 veces) en comparación con voluntarios sanos.

Pacientes de edad avanzada. El ligero aumento de la AUC y la C_max en voluntarios de edad avanzada en comparación con voluntarios más jóvenes tampoco tiene relevancia clínica.

Pacientes pediátricos. Tras la administración oral única de dosis de 20 o 40 mg de pantoprazol, los valores de AUC y C_max en niños de 5 a 16 años se encontraron dentro de los rangos observados en adultos. Tras la administración intravenosa única de pantoprazol en dosis de 0,8 o 1,6 mg/kg en niños de 2 a 16 años, no se observó una relación significativa entre el aclaramiento del pantoprazol y la edad o el peso corporal del paciente. Los valores de AUC y volumen de distribución correspondieron a los obtenidos en estudios con adultos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tabletas de 20 mg

Adultos y niños a partir de 12 años:

• Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico;
• Tratamiento prolongado y prevención de recidivas de esofagitis por reflujo.

Adultos:

• Prevención de la formación de úlceras gástricas y duodenales provocadas por el uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos en pacientes con factores de riesgo que deban tomar AINE durante un período prolongado.

Tabletas de 40 mg

Adultos y niños a partir de 12 años:

• Esofagitis por reflujo.

Adultos:

• Erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) en pacientes con úlceras gástricas y duodenales asociadas a H. pylori, en combinación con antibióticos adecuados;
• Úlcera duodenal;
• Úlcera gástrica;
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones hipersecretoras.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo, a los derivados de la benzimidazol o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Medicamentos cuya absorción depende del pH. Debido a la inhibición completa y prolongada de la secreción de ácido clorhídrico, el pantoprazol puede afectar la absorción de medicamentos cuya biodisponibilidad depende del pH del jugo gástrico (por ejemplo, ciertos antifúngicos como el ketoconazol, itraconazol, posaconazol, u otros medicamentos como el erlotinib).

Inhibidores de la proteasa del VIH. No se recomienda la administración conjunta de pantoprazol con inhibidores de la proteasa del VIH (como el atazanavir), cuya absorción depende del pH intragástrico, debido a la reducción significativa de su biodisponibilidad (ver sección «Instrucciones de uso»).

Si no puede evitarse la administración conjunta de inhibidores de la proteasa del VIH con inhibidores de la bomba de protones (IBP), se recomienda un estrecho monitoreo clínico (por ejemplo, carga viral). No se debe superar la dosis diaria de pantoprazol de 20 mg. Puede ser necesario ajustar la dosis de los inhibidores de la proteasa del VIH.

Anticoagulantes cumarínicos (fenprocumona y warfarina). La administración conjunta de pantoprazol con warfarina o fenprocumona no influyó en la farmacocinética de warfarina, fenprocumona ni en el índice internacional normalizado (INR). Sin embargo, se han notificado casos de aumento del INR y prolongación del tiempo de protrombina en pacientes que recibieron conjuntamente IBP y warfarina o fenprocumona. El aumento del INR y la prolongación del tiempo de protrombina pueden provocar hemorragia patológica e incluso resultado letal. Por tanto, en caso de administración conjunta, es necesario realizar un monitoreo del INR y del tiempo de protrombina.

Metotrexato. Se ha observado que la administración concomitante de altas dosis de metotrexato (por ejemplo, 300 mg) y IBP incrementa el nivel de metotrexato en sangre en algunos pacientes. Se recomienda suspender temporalmente el tratamiento con pantoprazol en pacientes que reciban altas dosis de metotrexato, como en pacientes con cáncer o psoriasis.

Otras interacciones. El pantoprazol se metaboliza principalmente en el hígado mediante el sistema de enzimas del citocromo P450. La vía principal de metabolismo es la desmetilación mediante CYP2C19 y otras vías metabólicas, incluida la oxidación mediada por CYP3A4. Estudios con medicamentos que también se metabolizan por estas vías, como la carbamazepina, diazepam, glibenclamida, nifedipino, fenprocumona y anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel y etinilestradiol, no han mostrado interacciones clínicamente relevantes.

No puede descartarse la interacción entre el pantoprazol y otros medicamentos que se metabolizan por el mismo sistema enzimático.

Los resultados de varios estudios sobre posibles interacciones indican que el pantoprazol no afecta el metabolismo de sustancias activas que se metabolizan mediante CYP1A2 (por ejemplo, cafeína, teofilina), CYP2C9 (por ejemplo, piroxicam, diclofenaco, naproxeno), CYP2D6 (por ejemplo, metoprolol), CYP2E1 (por ejemplo, etanol), ni afecta a la glucoproteína P, implicada en la absorción de digoxina.

No se ha detectado interacción con antiácidos administrados simultáneamente.

Se han realizado estudios sobre la interacción del pantoprazol con ciertos antibióticos administrados simultáneamente (claritromicina, metronidazol, amoxicilina). No se han observado interacciones clínicamente relevantes entre estos medicamentos.

Medicamentos que inhiben o inducen CYP2C19. Los inhibidores de CYP2C19, como la fluvoxamina, pueden aumentar el efecto sistémico del pantoprazol. Debe considerarse la necesidad de reducir la dosis del medicamento en pacientes que reciben terapia prolongada con pantoprazol en dosis altas y en pacientes con disfunción hepática. Los inductores enzimáticos que afectan a CYP2C19 y CYP3A4, como la rifampicina y la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), pueden reducir la concentración plasmática de los IBP que se metabolizan a través de estos sistemas enzimáticos.

Interacción entre medicamentos y pruebas de laboratorio. Se han notificado resultados falsos positivos en algunas pruebas de cribado de orina para detectar tetrahidrocannabinol en pacientes que toman pantoprazol. Para confirmar resultados positivos, debe considerarse el uso de métodos alternativos de confirmación.

Características de uso.

Alteraciones hepáticas. En pacientes con alteraciones graves de la función hepática, es necesario controlar periódicamente los niveles de enzimas hepáticas, especialmente durante un tratamiento prolongado. En caso de aumento de los niveles de enzimas hepáticas, se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Terapia combinada.
Durante la terapia combinada, se debe seguir las instrucciones de uso médico de los medicamentos correspondientes.

Tumores malignos gástricos. La respuesta sintomática al uso de pantoprazol puede enmascarar los síntomas de tumores malignos gástricos y retrasar su diagnóstico. En presencia de síntomas de alarma (por ejemplo, pérdida significativa de peso, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis, anemia, melena), así como ante la sospecha o presencia de úlcera gástrica, se debe descartar la existencia de un proceso maligno. Si los síntomas persisten a pesar de un tratamiento adecuado, se debe realizar una evaluación adicional.

Inhibidores de la proteasa del VIH. No se recomienda la administración conjunta de pantoprazol con inhibidores de la proteasa del VIH (como atazanavir), cuya absorción depende del pH intragástrico, debido a una reducción significativa de su biodisponibilidad (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Absorción de vitamina B12. En pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados hipersecretorios que requieran tratamiento prolongado, pantoprazol, al igual que todos los medicamentos que bloquean la secreción de ácido clorhídrico, puede reducir la absorción de vitamina B12 (cianocobalamina) debido a la aparición de hipoclorhidria o aclorhidria. Esto debe tenerse en cuenta en caso de pérdida de peso, presencia de factores de riesgo para una absorción reducida de vitamina B12 durante un tratamiento prolongado, o ante síntomas clínicos compatibles.

Tratamiento prolongado. Durante un tratamiento prolongado, especialmente superior a un año, los pacientes deben estar bajo supervisión médica periódica.

Infecciones gastrointestinales debidas a bacterias. El tratamiento con este medicamento puede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales causadas por bacterias como Salmonella, Campylobacter o C. difficile.
Hipomagnesemia. Se han notificado casos raros de hipomagnesemia grave en pacientes que han recibido inhibidores de la bomba de protones (IBP), como pantoprazol, durante al menos tres meses, y en la mayoría de los casos, tras un año de tratamiento. Pueden aparecer manifestaciones clínicas graves de hipomagnesemia, como fatiga, tetania, delirio, convulsiones, vértigo y arritmia ventricular, que inicialmente pueden pasar desapercibidas. La hipomagnesemia puede provocar hipocalcemia y/o hipokalemia (véase la sección «Reacciones adversas»). En caso de hipomagnesemia (y de hipocalcemia e/hipokalemia asociada a hipomagnesemia), en la mayoría de los casos el estado del paciente mejora tras la administración de suplementos de magnesio y la suspensión del IBP.

En pacientes que requieran tratamiento prolongado, o en aquellos que tomen IBP junto con digoxina o medicamentos que puedan causar hipomagnesemia (por ejemplo, diuréticos), se debe determinar el nivel de magnesio antes de iniciar el tratamiento con IBP y periódicamente durante el mismo.

Fracturas óseas. El tratamiento prolongado (más de un año) con dosis altas de IBP puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca y columna vertebral, principalmente en personas mayores o con otros factores de riesgo. Estudios observacionales indican que el uso de IBP puede aumentar el riesgo general de fracturas entre un 10 y un 40 %. Algunas de estas fracturas pueden deberse a otros factores de riesgo. Los pacientes con riesgo de osteoporosis deben recibir tratamiento de acuerdo con las recomendaciones clínicas vigentes y deben consumir cantidades adecuadas de vitamina D y calcio.

Reacciones adversas cutáneas graves. Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al uso de pantoprazol, con frecuencia desconocida (véase la sección «Reacciones adversas»), que pueden poner en peligro la vida o provocar un desenlace letal, como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Los pacientes deben ser informados sobre los signos y síntomas de estas reacciones cutáneas y se debe observar cuidadosamente su evolución. Si aparecen signos o síntomas que sugieran estas reacciones, se debe interrumpir inmediatamente el uso de pantoprazol y considerar un tratamiento alternativo.

Lupus eritematoso cutáneo subagudo. El uso de IBP se ha asociado con casos muy raros de lupus eritematoso cutáneo subagudo. Si aparece una lesión, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, acompañada de artralgia, el paciente debe acudir inmediatamente al médico, quien evaluará la necesidad de suspender el medicamento. La aparición de lupus eritematoso cutáneo subagudo en pacientes durante un tratamiento previo con inhibidores de la bomba de protones puede aumentar el riesgo de su reaparición con el uso de otros IBP.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio.
El aumento del nivel de cromogranina A (CgA) puede influir en los resultados de las pruebas diagnósticas de tumores neuroendocrinos. Para evitar este efecto, se debe interrumpir temporalmente el tratamiento con el medicamento al menos 5 días antes de realizar la evaluación del nivel de CgA (véase la sección «Farmacodinámica»). Si los niveles de CgA y gastrina no regresan al rango normal tras la primera medición, se deben repetir las mediciones 14 días después de suspender el tratamiento con IBP.

Sodio. El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. Los datos disponibles sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas (aproximadamente entre 300 y 1000 informes sobre resultados del embarazo) indican ausencia de toxicidad embrionaria o feto-neonatal. En estudios en animales se observó toxicidad reproductiva. Como medida de precaución, se debe evitar el uso del medicamento durante el embarazo.

Lactancia. Estudios en animales han mostrado excreción de pantoprazol en la leche materna. No hay suficientes datos sobre la excreción de pantoprazol en la leche humana, aunque se han notificado casos. No se puede excluir el riesgo para recién nacidos/lactantes. La decisión sobre continuar o suspender la lactancia o suspender o mantener el tratamiento con el medicamento debe tomarse considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con el medicamento para la mujer.
Fertilidad. Pantoprazol no afectó la fertilidad en estudios en animales.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar máquinas.
Pantoprazol no afecta o tiene un efecto muy leve sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar máquinas. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de aparición de reacciones adversas como vértigo y trastornos visuales (véase la sección «Reacciones adversas»). En tales casos, no se debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Pantor 20 y Pantor 40, comprimidos recubiertos con película, de liberación entérica, deben tomarse enteros, una hora antes de las comidas, sin masticar ni triturar, acompañados de agua.

Comprimidos de 20 mg

Dosificación recomendada.

Adultos y niños a partir de 12 años.

Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.

La dosis recomendada es de 20 mg (1 comprimido) del medicamento al día. Generalmente, los síntomas de acidez desaparecen en un plazo de 2 a 4 semanas. Si este período no es suficiente, el tratamiento puede prolongarse durante otras 4 semanas. Tras la desaparición de los síntomas, la reaparición de los mismos puede controlarse tomando 20 mg del medicamento según sea necesario, una vez al día, tomando 1 comprimido cuando sea preciso. Se debe considerar el paso a una terapia prolongada si no se logra un control adecuado de los síntomas con la terapia a demanda.

Tratamiento prolongado y prevención de recidivas de esofagitis por reflujo.

Para el tratamiento prolongado, la dosis de mantenimiento es de 20 mg (1 comprimido) del medicamento Pantor 20 al día. En caso de exacerbación de la enfermedad, puede aumentarse la dosis hasta 40 mg al día. En este caso, se recomienda tomar los comprimidos Pantor 40 mg. Tras la resolución de la recidiva, la dosis puede reducirse nuevamente a 20 mg del medicamento al día.

Adultos.

Prevención de úlceras gástricas y duodenales provocadas por el uso de AINE no selectivos en pacientes de riesgo que deben tomar AINE durante largos períodos.

La dosis recomendada es de 20 mg (1 comprimido) del medicamento Pantor 20 al día.

Alteraciones de la función hepática. En pacientes con alteraciones graves de la función hepática no se debe superar la dosis de 20 mg (1 comprimido) al día.

Alteraciones de la función renal. Los pacientes con alteraciones de la función renal no requieren ajuste de la dosis.

Pacientes de edad avanzada no requieren ajuste de la dosis.

Comprimidos de 40 mg

Dosificación recomendada.

Adultos y niños a partir de 12 años.

Tratamiento de la esofagitis por reflujo.

La dosis recomendada para niños a partir de 12 años y adultos es de 1 comprimido (40 mg) una vez al día. En casos individuales, la dosis puede duplicarse (2 comprimidos del medicamento al día), especialmente si no se observa efecto con otros medicamentos para el tratamiento de la esofagitis por reflujo. Para el tratamiento de la esofagitis por reflujo generalmente se requieren 4 semanas. Si esto no es suficiente, puede esperarse la curación durante las siguientes 4 semanas.

Adultos.

Erradicación de H. pylori en combinación con dos antibióticos.

En pacientes adultos con úlcera gástrica o duodenal y resultado positivo para H. pylori, debe lograrse la erradicación del microorganismo mediante terapia combinada. Deben considerarse los datos locales sobre resistencia bacteriana y las recomendaciones nacionales sobre la prescripción y uso de los antibacterianos adecuados. Dependiendo de la sensibilidad, para la erradicación de H. pylori en adultos pueden emplearse las siguientes combinaciones terapéuticas:

a) 1 comprimido de Pantor 40 mg 2 veces al día

• 1000 mg de amoxicilina 2 veces al día
• 500 mg de claritromicina 2 veces al día;

b) 1 comprimido de Pantor 40 mg 2 veces al día

• 400-500 mg de metronidazol (o 500 mg de tinidazol) 2 veces al día
• 250-500 mg de claritromicina 2 veces al día;

c) 1 comprimido de Pantor 40 mg 2 veces al día

• 1000 mg de amoxicilina 2 veces al día
• 400-500 mg de metronidazol (o 500 mg de tinidazol) 2 veces al día.

Al emplear terapia combinada para la erradicación de H. pylori, la segunda dosis del medicamento Pantor 40 mg debe tomarse por la noche, una hora antes de la comida. La duración del tratamiento es de 7 días y puede prolongarse otros 7 días, con una duración total del tratamiento no superior a dos semanas. Si se requiere tratamiento adicional con pantoprazol para la cicatrización de la úlcera, debe considerarse la dosificación recomendada para úlceras gástricas y duodenales. Si no está indicada la terapia combinada, por ejemplo en pacientes con resultado negativo para H. pylori, el medicamento Pantor 40 se utiliza en monoterapia con la dosificación indicada a continuación.

Tratamiento de la úlcera gástrica.

1 comprimido del medicamento Pantor 40 mg al día. En casos individuales, la dosis puede duplicarse (2 comprimidos del medicamento Pantor 40 mg al día), especialmente si no se observa efecto con otros medicamentos.

Para el tratamiento de la úlcera gástrica generalmente se requieren 4 semanas. Si esto no es suficiente, puede esperarse la cicatrización de la úlcera durante las siguientes 4 semanas.

Tratamiento de la úlcera duodenal.

1 comprimido del medicamento Pantor 40 mg al día. En casos individuales, la dosis puede duplicarse (2 comprimidos del medicamento Pantor 40 mg al día), especialmente si no se observa efecto con otros medicamentos.

Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados patológicos hiperssecretivos.

Para el tratamiento prolongado del síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados patológicos hiperssecretivos, la dosis inicial diaria es de 80 mg (2 comprimidos del medicamento Pantor 40 mg). Si es necesario, posteriormente la dosis puede ajustarse mediante titulación, aumentando o disminuyendo según los niveles de acidez gástrica. Las dosis superiores a 80 mg al día deben dividirse en dos tomas. Puede aumentarse temporalmente la dosis por encima de 160 mg de pantoprazol, pero la duración del tratamiento debe limitarse al período necesario para un control adecuado de la acidez.

La duración del tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados patológicos no está limitada y depende de la necesidad clínica.

Pacientes con alteraciones de la función hepática. En pacientes con alteraciones graves de la función hepática no debe superarse la dosis diaria de 20 mg (1 comprimido del medicamento Pantor 20 mg). No debe emplearse el medicamento Pantor en la erradicación de H. pylori mediante terapia combinada en pacientes con alteraciones hepáticas de grado moderado o grave, ya que hasta la fecha no existen datos sobre la eficacia y seguridad de este uso en dichos pacientes.

Pacientes con alteraciones de la función renal. No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con alteraciones de la función renal. No debe emplearse el medicamento Pantor 20 en la erradicación de H. pylori mediante terapia combinada en pacientes con alteraciones de la función renal, ya que hasta la fecha no existen datos sobre la eficacia y seguridad de este uso en dichos pacientes.

Pacientes de edad avanzada no requieren ajuste de la dosis.

Niños.

El medicamento está indicado en niños a partir de 12 años para el tratamiento de la esofagitis por reflujo. No se recomienda su uso en niños menores de 12 años, ya que los datos sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad son limitados.

Sobredosis.

Los síntomas de sobredosis son desconocidos.

Dosis de hasta 240 mg administradas por vía intravenosa durante 2 minutos fueron bien toleradas. Debido a que el pantoprazol se une extensamente a las proteínas plasmáticas, no pertenece a los medicamentos que pueden eliminarse fácilmente mediante diálisis.

En caso de sobredosis con signos clínicos de intoxicación, se debe aplicar un tratamiento sintomático y de soporte. No existen recomendaciones para un tratamiento específico.

Reacciones adversas.

La aparición de reacciones adversas se observó en aproximadamente el 5 % de los pacientes. Las reacciones adversas más frecuentes fueron diarrea y cefalea (aproximadamente el 1 %).

Los efectos adversos se clasifican según su frecuencia de aparición en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100), raras (≥ 1/10000 y < 1/1000), muy raras (< 1/10000) e desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles). Todas las reacciones adversas notificadas durante el período poscomercialización no permiten determinar su frecuencia, por lo que se indican con la categoría «desconocida».

Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Desde el punto de vista de la sangre y el sistema linfático.

Raras: agranulocitosis.

Muy raras: leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia.

Desde el punto de vista del sistema inmunitario.

Raras: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo reacciones anafilácticas, shock anafiláctico).

Metabolismo y trastornos nutricionales.

Raras: hiperlipidemia y aumento de los niveles de lípidos (triglicéridos, colesterol), alteraciones del peso corporal.

Desconocida: hiponatremia, hipomagnesemia (véase la sección «Precauciones de uso»), hipocalcemia*, hipopotasemia*.

Trastornos psiquiátricos.

Poco frecuentes: trastornos del sueño.

Raras: depresión (incluyendo empeoramiento).

Muy raras: desorientación (incluyendo empeoramiento).

Desconocida: alucinaciones, confusión mental (especialmente en pacientes predispuestos a estos trastornos, así como empeoramiento de estos síntomas si previamente existían).

Desde el punto de vista del sistema nervioso.

Poco frecuentes: cefalea, vértigo.

Raras: alteraciones del gusto.

Desconocida: parestesia.

Desde el punto de vista del órgano de la vista.

Raras: trastornos visuales / visión borrosa.

Desde el punto de vista del aparato digestivo.

Frecuentes: pólipos de las glándulas fúndicas (benignos).

Poco frecuentes: diarrea, náuseas, vómitos, distensión abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, dolor abdominal e incomodidad.

Desconocida: colitis microscópica.

Desde el punto de vista del sistema hepatobiliar.

Poco frecuentes: aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas, γ-GT).

Raras: aumento de la bilirrubina.

Desconocida: lesión de los hepatocitos, ictericia, insuficiencia hepática hepatocelular.

Desde el punto de vista de la piel y tejidos subcutáneos.

Poco frecuentes: erupciones cutáneas, exantema, prurito.

Raras: urticaria, edema angioneurótico.

Desconocida: síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (necrólisis epidérmica tóxica), reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), eritema multiforme, fotosensibilidad, lupus cutáneo subagudo (véase la sección «Precauciones de uso»).

Desde el punto de vista del sistema osteomuscular y tejido conjuntivo.

Poco frecuentes: fracturas de fémur, muñeca y columna vertebral (véase la sección «Precauciones de uso»).

Raras: artralgia, mialgia.

Desconocida: espasmos musculares**.

Desde el punto de vista de los riñones y del sistema urinario.

Desconocida: nefritis tubulointersticial (con posible desarrollo de insuficiencia renal).

Desde el punto de vista del sistema reproductivo y glándulas mamarias.

Raras: ginecomastia.

Trastornos generales.

Poco frecuentes: astenia, fatiga, malestar general.

Raras: aumento de la temperatura corporal, edemas periféricos.

* La hipocalcemia y/o la hipopotasemia pueden estar relacionadas con la aparición de hipomagnesemia (véase la sección «Precauciones de uso»).

** Espasmos musculares como consecuencia de un desequilibrio electrolítico.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC en el envase original.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster, 1 o 3 blísteres por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Indrad Plant, Vill. Indrad, Taluka Kadi, Dist. Mehsana Gujarat 382721, India.